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PENTOXYVERINE CLARIX 0,15 % ENFANTS, sirop - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 25/11/2019
PENTOXYVERINE CLARIX 0,15 % ENFANTS, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
Citrate de pentoxyvérine......................................................................................................... 0,15 g
1 cuillère-mesure (5 ml) contient 7,5 mg de citrate de pentoxyvérine.
1/2 cuillère-mesure (2,5 ml) contient 3,75 mg de citrate de pentoxyvérine.
Excipients à effet notoire :
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216),
Saccharose (2,8 g par cuillère-mesure de 5 ml ou 1,4 g de saccharose par 1/2 cuillère-mesure), colorant (E151), colorant (E124) et colorant (E102).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ENFANT DE 6 A 15 ANS ET PESANT PLUS DE 20 KG.
1 cuillère-mesure (5 ml) contient 7,5 mg de citrate de pentoxyvérine.
1/2 cuillère-mesure (2,5 ml) contient 3,75 mg de citrate de pentoxyvérine.
Chez l'enfant, la dose unitaire de citrate de pentoxyvérine est de 0,25 mg/kg, la dose quotidienne maximale est de 1 mg/kg soit :
· Enfant de plus de 20 kg à 30 kg, soit de 6 ans jusqu'à environ 10 ans : 1 cuillère-mesure par prise, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures, sans dépasser 4 prises par jour.
· Enfant de 30 à 40 kg, soit environ de 10 à 13 ans : 1 cuillère-mesure + 1/2 cuillère-mesure par prise, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures, sans dépasser 4 prises par jour.
· Enfant de 40 à 50 kg, soit environ de 13 à 15 ans : 2 cuillères-mesure par prise, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures, sans dépasser 4 prises par jour.
En cas d'insuffisance hépatique ou rénale : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).
Le traitement doit être limité aux horaires où survient la toux, sans dépasser les doses prescrites.
Mode d’administration
Voie orale.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
· insuffisance respiratoire,
· toux de l'asthmatique,
· risque de glaucome par fermeture de l'angle,
· risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques,
· allergie à l'un des constituants
Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE pendant la grossesse.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
· Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.
· Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
· Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s'assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont été recherchées.
· Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
· Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.
· Ce médicament contient un agent azoïque le colorant (E151), le colorant (E124), le colorant (E102) et peut provoquer des réactions allergiques.
Précautions d'emploi
· La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.
· Ce médicament contient 2,8 g de saccharose par cuillère-mesure (5 ml) ou 1,4 g de saccharose par 1/2 cuillère-mesure dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
· Alcool :
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du citrate de pentoxyvérine lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
En raison du manque de données clinique, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.
Possibilité de :
· réactions allergiques cutanées,
· effets atropiniques à type de sécheresse buccale, constipation,
· plus rarement : somnolence, rétention urinaire, trouble de l'accommodation, augmentation de la viscosité des sécrétions bronchiques, tachycardie, confusion mentale
· liés à la présence de parabènes (parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle) : urticaire.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Le surdosage en pentoxyvérine se manifeste par de la somnolence et la dépression du système nerveux central.
Des nausées et des effets atropiniques peuvent être observés (rétention urinaire...).
Il n'existe pas d'antidote spécifique. En cas de surdosage, la surveillance des fonctions respiratoires et cardiovasculaires s'impose.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTITUSSIF - code ATC : R05DB05
Pentoxyvérine
Antitussif d'action centrale ayant aussi des propriétés antispasmodiques, dépourvu d'effet dépresseur sur les centres respiratoires aux doses thérapeutiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La demi-vie d'absorption de la pentoxyvérine est inférieure à 25 minutes; le pic de concentration sérique est atteint entre la 1ère et la 4ème heure après administration du produit : la décroissance sérique subit un processus biphasique ; le volume de distribution calculé est d'environ 77 l, laissant supposer qu'il existe une liaison endogène pour la pentoxyvérine ; l'excrétion de la pentoxyvérine est essentiellement rénale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
Saccharose, arôme vanille/caramel [contient du glucose, fructose, colorant (E151), colorant (E124), et colorant (E102)], parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), eau purifiée.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
150 ml en flacon en verre jaune fermé par un bouchon en polyéthylène ou un bouchon en aluminium + une cuillère-mesure de 5 ml en polystyrène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 382 670-0 ou 34009 382 670 0 6 : 150 ml en flacon verre jaune (brun) avec cuillère-mesure (polystyrène)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
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