ANSM - Mis à jour le : 12/01/2023

Dénomination du médicament

XEMBIFY 200 mg/mL, solution injectable sous-cutanée

Immunoglobuline humaine normale (IgSC)

Encadré

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que XEMBIFY 200 mg/mL, solution injectable sous-cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser XEMBIFY 200 mg/mL, solution injectable sous-cutanée ?

3. Comment utiliser XEMBIFY 200 mg/mL, solution injectable sous-cutanée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver XEMBIFY 200 mg/mL, solution injectable sous-cutanée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE XEMBIFY 200 mg/mL, solution injectable sous-cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Qu’est‑ce que XEMBIFY 200 mg/mL, solution injectable sous-cutanée ?

XEMBIFY est une solution d’immunoglobulines humaines (anticorps, essentiellement des immunoglobulines G) qui aident votre organisme à combattre les infections.

XEMBIFY contient des immunoglobulines qui proviennent du plasma de donneurs sains. Les immunoglobulines aident à combattre les infections causées par des bactéries et des virus. Le médicament agit exactement de la même manière que les immunoglobulines produites par le système immunitaire et présentes naturellement dans le sang humain.

Dans quels cas XEMBIFY 200 mg/mL, solution injectable sous-cutanée est‑il utilisé ?

XEMBIFY vous a été prescrit car votre taux d’immunoglobulines est anormalement bas en raison d’une affection appelée un déficit immunitaire. Les perfusions de XEMBIFY permettent d’augmenter les taux d’immunoglobulines (anticorps), en particulier les taux d’immunoglobulines G (IgG) de votre sang et de les ramener à des taux normaux.

Ce médicament est indiqué chez les adultes, les enfants et les adolescents (de 0 à 18 ans) qui ne possèdent pas suffisamment d’anticorps (traitement substitutif) :

1. patients présentant un déficit immunitaire primitif (DIP), avec un manque d’anticorps existant dès la naissance ;

2. hypogammaglobulinémie (affection au cours de laquelle le taux d’immunoglobulines dans le sang est faible) et infections bactériennes à répétition chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (cancer du sang avec production excessive de globules blancs), pour lesquels les antibiotiques administrés à titre préventif n’ont pas été efficaces ;

3. hypogammaglobulinémie et infections bactériennes à répétition dans le myélome multiple (tumeur constituée de cellules dérivées de la moelle osseuse) ;

4. hypogammaglobulinémie chez les patients après une greffe de cellules souches provenant d’un donneur (allogreffe de cellules souches hématopoïétiques, GCSH allogénique).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER XEMBIFY 200 mg/mL, solution injectable sous-cutanée ?  

N’utilisez jamais XEMBIFY 200 mg/mL, solution injectable sous-cutanée :

· si vous êtes allergique à l’immunoglobuline humaine normale ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

· si vous avez présenté une réaction allergique sévère (anaphylaxie, par exemple) à une immunoglobuline humaine ;

· si vous avez des anticorps dirigés contre les immunoglobulines A (IgA) dans votre sang. Cela peut se produire si vous avez un déficit en IgA. Dans la mesure où XEMBIFY contient des IgA, vous pourriez présenter une réaction allergique ;

· en l’injectant dans un vaisseau sanguin (voie intraveineuse) ou dans un muscle (voie intramusculaire).

Si vous avez déjà présenté des effets indésirables avec une immunoglobuline ou l’un des autres composants, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant la perfusion de XEMBIFY.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser XEMBIFY.

· Indiquez à votre médecin tout antécédent de maladie cardiaque, maladie vasculaire, caillot dans un vaisseau sanguin (tel qu’un accident vasculaire cérébral, crise cardiaque ou embolie pulmonaire), sang épais, diabète sucré, préssion artérielle élevée, hémorragie ou trouble de la coagulation, ou si vous avez été immobilisé(e) pendant une période prolongée. Indiquez à votre médecin si vous prenez des oestrogènes (par exemple, pilules contraceptives). Vous pourriez être exposée à un risque plus élevé de formation d’un caillot sanguin après la perfusion de XEMBIFY. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez les symptômes suivants : difficultés à respirer, douleur dans la poitrine, douleur et gonflement d’un bras ou d’une jambe ou faiblesse ou engourdissement d’un côté du corps. Cela pourrait indiquer la présence d’un caillot dans un vaisseau sanguin.

· Contactez votre médecin en cas de : maux de tête sévères, raideur de la nuque, endormissement, fièvre, sensibilité excessive à la lumière, nausées ou vomissements. Ces effets indésirables peuvent survenir quelques heures à quelques jours après la perfusion de XEMBIFY. Vous pourriez présenter un syndrome de méningite aseptique.

· XEMBIFY peut provoquer des problèmes rénaux, tels qu’une insuffisance rénale. Signalez à votre médecin si vous avez une fonction rénale diminuée.

· XEMBIFY peut interférer avec certaines analyses de sang (tests sérologiques). Veuillez informer systématiquement votre médecin de votre traitement par XEMBIFY avant toute analyse de sang.

Réactions allergiques

Les réactions allergiques sont rares. Cependant, vous pourriez être allergique aux immunoglobulines sans le savoir. Les réactions allergiques se manifestant par une diminution soudaine de la pression artérielle ou un choc anaphylactique (chute subite de la pression artérielle associée à d’autres symptômes tels que gonflement de la gorge, difficultés à respirer et éruption cutanée étendue) sont rares, mais peuvent survenir occasionnellement, même si vous n’avez pas présenté d’effets indésirables lors d’une administration antérieure d’immunoglobulines. Votre risque de réactions allergiques est plus élevé si vous avez un déficit en IgA et des anticorps anti‑IgA. Si vous avez un déficit en IgA, assurez vous de le signaler à votre médecin. XEMBIFY contient de petites quantités d’IgA, ce qui pourrait augmenter le risque de réaction allergique. Voir rubrique 4 de la présente notice (« Quels sont les effets indésirables éventuels ») pour les signes et symptômes d’une réaction allergique.

Risque de transmission de maladies

XEMBIFY est purifié à partir de plasma humain provenant de donneurs sains. Lorsque des médicaments biologiques sont administrés, le risque de maladies infectieuses dues à la transmission d’agents pathogènes ne peut être totalement exclu.

Cependant, dans le cas des médicaments préparés à partir de plasma humain, le risque de transmission d’agents pathogènes est réduit par : (1) la surveillance épidémiologique des donneurs de sang et la sélection de chaque donneur par un entretien médical ; (2) le dépistage des marqueurs d’infection virale sur chaque don et sur les mélanges de plasma ; et (3) l’inclusion dans le procédé de fabrication d’étapes ayant fait leurs preuves pour inactiver/éliminer les agents pathogènes.

En dépit de ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Cela s’applique également aux virus inconnus ou émergents ou aux autres types d’agents infectieux.

Les mesures prises sont jugées efficaces contre les virus enveloppés tels que le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite B et le virus de l’hépatite C, ainsi que le virus de l’hépatite A non enveloppé. Les mesures prises peuvent présenter un intérêt limité contre les virus non enveloppés tels que le parvovirus B19.

Les immunoglobulines n’ont pas été associées à des infections par le virus de l’hépatite A ou le parvovirus B19, probablement en raison de l’effet protecteur conféré par les anticorps contenus dans le médicament.

Chaque fois que vous recevez une dose de XEMBIFY, il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro de lot du médicament (figurant sur l’étiquette et sur la boîte après « lot ») afin de garder une trace des lots utilisés.

Enfants et adolescents

Les avertissements et précautions sont valables pour les adultes, les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et XEMBIFY 200 mg/mL, solution injectable sous-cutanée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

XEMBIFY doit toujours être perfusé seul. Ne le mélangez pas à d’autres médicaments.

Avant toute vaccination, signalez au médecin que vous recevez un traitement par XEMBIFY. XEMBIFY peut interférer avec certains vaccins (les vaccins à virus vivant), tels que les vaccins contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle. Il pourrait être nécessaire d’attendre jusqu’à 3 mois après la perfusion de XEMBIFY pour procéder à la vaccination. En ce qui concerne le vaccin contre la rougeole, ce délai pourrait être étendu à 1 an.

Ces interactions concernent les enfants, les adultes et les patients âgés.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

XEMBIFY n’a pas été étudié chez la femme enceinte ni chez la femme qui allaite ; votre médecin ou votre pharmacien vous guidera. L'expérience clinique avec les immunoglobulines suggère qu'aucun effet nocif sur le déroulement de la grossesse ou sur le fœtus et le bébé n'est attendu. Si vous allaitez, les immunoglobulines contenues dans XEMBIFY peuvent également être retrouvées dans votre lait. Elles peuvent protéger votre bébé de certaines infections. L'expérience clinique avec les immunoglobulines suggère qu'aucun effet nocif sur la fertilité n'est attendu.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être altérée par certains effets indésirables, tels que les sensations vertigineuses, associés à XEMBIFY. Si vous ressentez des effets indésirables pendant le traitement, attendez qu’ils disparaissent avant de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.

3. COMMENT UTILISER XEMBIFY 200 mg/mL, solution injectable sous-cutanée ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

XEMBIFY doit être perfusé sous la peau (administration sous‑cutanée ou SC).

Le traitement par XEMBIFY sera mis en route par votre médecin ou votre infirmier/ère. Ne commencez pas le traitement par XEMBIFY à domicile tant que vous n’avez pas reçu toutes les instructions.

Dose

La dose recommandée et le calendrier des perfusions sont établis par votre médecin. Votre médecin calculera la dose adaptée pour vous en fonction de votre poids, de tout traitement antérieur éventuel et de votre réponse au traitement. Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès d’eux en cas de doute.

Votre première dose pourrait être ce que nous appelons une « dose de charge » qui vise à augmenter rapidement les taux d’immunoglobulines dans votre sang. Votre médecin déterminera si vous avez besoin d’une « dose de charge » (pour les adultes ou les enfants) d’au moins 1 à 2,5 mL/kg de poids corporel. Vous pouvez recevoir cette dose de charge fractionnée sur plusieurs jours.

Vous recevrez régulièrement XEMBIFY, à une fréquence comprise entre une fois par jour à une fois toutes les deux semaines ; les doses cumulées mensuelles seront d’environ 1,5 à 5 mL/kg de poids corporel. Votre médecin peut ajuster la dose en fonction de votre réponse au traitement.

Ne modifiez pas cette dose ni l’intervalle entre deux doses sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.

Si vous pensez que vous devriez recevoir une dose différente ou si vous voulez modifier le calendrier des perfusions, parlez‑en d’abord à votre médecin. Contactez votre médecin si vous avez oubliez une dose.

Des tests sanguins seront effectués périodiquement pour contrôler le taux d’immunoglobulines dans votre sang. Discutez du calendrier avec votre médecin.

Il n’y a pas de différence entre la dose utilisée chez les adultes, y compris les patients âgés (65 ans et plus), et celle utilisée chez les enfants et les nourrissons, étant donné que la quantité de XEMBIFY perfusé est déterminé en fonction du poids des patients.

Mode d’administration

Vous recevrez XEMBIFY en perfusion lente sous la peau (perfusion sous‑cutanée) dans le tissu adipeux (« graisseux »). XEMBIFY sera administré à l’aide d’une pompe ou d’un injecteur. La perfusion sous‑cutanée pour le traitement à domicile doit être instaurée et supervisée par un professionnel de santé expérimenté dans l’accompagnement des patients pour le traitement à domicile.

Vous (ou votre aidant) devez recevoir une formation sur :

· l’utilisation d’un dispositif de perfusion, tel qu’un pousse‑seringue, si nécessaire ;

· les techniques de perfusion de manière aseptique (sans germe) ;

· la tenue d’un carnet de suivi du traitement ; et

· l’identification et la conduite à tenir en cas de survenue d’effets indésirables sévères.

Vous devez respecter scrupuleusement les instructions de votre médecin concernant la dose, le débit de perfusion et le calendrier des perfusions de XEMBIFY afin que le traitement soit efficace pour vous.

Sites de perfusion

XEMBIFY doit être administré uniquement par perfusion sous‑cutanée. Perfusez XEMBIFY dans le tissu sous‑cutané des sites tels que :

· abdomen,

· cuisses,

· bras et

· la face latérale de la hanche.

Lors de la sélection des sites de perfusion, évitez : les zones osseuses, les vaisseaux sanguins visibles, les cicatrices et toute zone présentant une inflammation (irritation) ou une infection. Effectuez une rotation des sites à chaque administration.

Pour vos deux premières perfusions, le débit commencera à 10 mL par heure par site de perfusion. Si vous ne ressentez pas d'effet indésirable (voir rubrique 4), le débit peut être augmenté toutes les 10 minutes jusqu'à un maximum de 20 mL par heure par site de perfusion chez les enfants et les adolescents, et de 25 mL par heure par site de perfusion chez les adultes. Après deux séances de perfusion, le débit peut être augmenté progressivement jusqu’à 35 mL par heure et par site de perfusion. Adressez-vous à votre médecin avant d’augmenter le débit de perfusion.

Vous pouvez utiliser plusieurs sites simultanément pour la perfusion sous réserve qu’ils soient distants d’au moins 5 cm. Les adultes peuvent répartir la dose entre plusieurs sites, en particulier si le volume est supérieur à 30 mL. Le nombre de sites de perfusion que vous pouvez utiliser n’est pas limité. Vous pouvez utiliser plusieurs pompes à cette fin.

Instructions d’utilisation

La perfusion sous‑cutanée pour le traitement à domicile doit être instaurée et supervisée par un professionnel de santé expérimenté dans l’accompagnement des patients pour le traitement à domicile. Des pompes à perfusion adaptées à l’administration sous‑cutanée des immunoglobulines peuvent être utilisées. Le patient ou un aidant doit être formé à l’utilisation d’une pompe à perfusion, aux techniques de perfusion, à la tenue d’un carnet de suivi du traitement, à l’identification et la conduite à tenir en cas de survenue d’effets indésirables sévères.

Suivez les étapes ci‑dessous et respectez les règles d’asepsie pour administrer XEMBIFY.

Avant utilisation, laissez la solution atteindre la température ambiante ou corporelle (20 °C à 37 °C). Cela peut prendre 60 minutes ou plus.

Ne pas utiliser d’appareil chauffant ni placer au four à micro‑ondes.

Etape 1 : Rassembler le matériel

Rassembler le ou les flacon(s) de XEMBIFY, les accessoires, le collecteur d’aiguilles, le carnet de suivi du traitement/journal de perfusion et la ou les pompe(s) à perfusion.

Etape 2 : Nettoyer le plan de travail

Installer votre espace de perfusion sur une surface plane, propre, non poreuse, comme un plan de travail de cuisine.

Eviter les surfaces poreuses telles que le bois. Nettoyer la surface avec une lingette imprégnée d’alcool en effectuant un mouvement circulaire du centre vers l’extérieur.

Etape 3 : Lavez-vous les mains.

Lavez-vous les mains et séchez-les complètement avant d’utiliser XEMBIFY.

Votre professionnel de santé peut vous recommander d’utiliser un savon antibactérien ou de porter des gants.

Etape 4 : Vérifier les flacons

Le liquide contenu dans le flacon doit être limpide à légèrement opalescent et incolore ou jaune pâle ou marron clair.

N’utilisez pas le flacon si :

· la solution présente un trouble ou une coloration anormale. La solution doit être limpide à légèrement opalescente et incolore ou jaune pâle ou marron clair ;

· la capsule de protection est absente ou comporte des signes évidents d’effraction. Informez immédiatement votre professionnel de santé ;

· la date de péremption est dépassée.

Etape 5 : Retirer la capsule de protection

Retirer la capsule de protection du flacon pour mettre à nu la partie centrale du bouchon.

Nettoyer le bouchon à l’alcool et laisser sécher.

Etape 6 : Transférer XEMBIFY du ou des flacon(s) vers la seringue

Ne toucher pas avec les doigts et ne laisser pas d’autres objets toucher la tige interne du piston de la seringue, l’embout de la seringue ou d’autres surfaces qui peuvent être en contact avec la solution de XEMBIFY. Veiller à ce que le capuchon des aiguilles reste en place jusqu’à utilisation des aiguilles et que les aiguilles et les seringues restent sur la surface propre préparée à l’étape 2. Cela s’appelle une « technique aseptique » et permet d’empêcher les germes de pénétrer dans XEMBIFY.

Fixer chaque aiguille à l’embout de la seringue en utilisant une technique aseptique.

Etape 7 : Préparer la seringue et transférer la solution de XEMBIFY dans la seringue

Retirer le capuchon de l’aiguille.

Tirer le piston de la seringue jusqu’au niveau correspondant au volume de XEMBIFY à prélever dans le flacon.

Placer le flacon de XEMBIFY sur une surface plane et propre et introduire l’aiguille dans le centre du bouchon du flacon.

Injecter l’air dans le flacon. Le volume d’air doit correspondre au volume de XEMBIFY à prélever.

Retourner le flacon de bas en haut et prélevez le volume approprié de XEMBIFY. Si plusieurs flacons sont nécessaires à l’obtention de la dose appropriée, répétez l’étape 4.

Administrer immédiatement après le transfert de XEMBIFY du flacon vers une seringue.

Etape 8 : Préparer la pompe à perfusion

Suivre les instructions du fabricant de la pompe pour la préparation de la pompe à perfusion, de la tubulure pour perfusion et du raccord en Y, si nécessaire.

Purger la tubulure pour perfusion avec la solution de XEMBIFY afin d’éliminer tout l’air contenu dans la tubulure ou l’aiguille. Pour purger, tenez la seringue d’une main et l’aiguille de la tubulure pour perfusion de l’autre main, l’aiguille étant protégée par son capuchon. Pousser doucement sur le piston jusqu’à ce que vous voyiez une goutte de la solution de XEMBIFY sortir de l’aiguille.

Etape 9 : Sélectionner le nombre et l’emplacement des sites de perfusion

Sélectionner un ou plusieurs sites de perfusion selon les instructions de votre professionnel de santé.

Le nombre et l’emplacement des sites de perfusion dépendent du volume de la dose totale.

Les sites de perfusion adaptés sont : abdomen, cuisses, bras, et face latérale des hanches.

Eviter : les zones osseuses, les vaisseaux sanguins visibles, les cicatrices et toute zone présentant une inflammation (irritation) ou une infection.

Effectuer une rotation des sites lors des perfusions suivantes.

Etape 10 : Préparer le site de perfusion

Nettoyer le ou les site(s) de perfusion à l’aide d’une lingette stérile imprégnée d’alcool en effectuant un mouvement circulaire partant du centre et s’étendant vers l’extérieur. Laissez sécher (au moins 30 secondes) le ou les site(s) de perfusion.

Avant la perfusion, les sites doivent être propres, secs, et distants d’au moins 5 cm.

Etape 11 : Introduire l’aiguille.

Saisir la peau entre deux doigts (pincer au moins 2,5 cm de peau) et introduire l’aiguille dans le tissu situé sous la peau (tissu sous cutané) avec un angle de 90 degrés.

Etape 12 : Vérifier que l’aiguille n’est pas dans un vaisseau sanguin

Après avoir introduit chaque aiguille dans le tissu (et avant la perfusion), assurez-vous qu’aucune aiguille n’a pénétré accidentellement dans un vaisseau sanguin. Pour cela, fixer une seringue stérile à l’extrémité de la tubulure pour perfusion purgée. Tirer sur le piston et vérifiez la présence éventuelle d’un reflux de sang dans la tubulure pour perfusion.

Si vous voyez du sang, retirer et éliminer l’aiguille et la tubulure pour perfusion.

Recommencer les étapes de purge et d’introduction d’une aiguille en utilisant une aiguille et une tubulure pour perfusion neuves et en changeant le site d’administration.

Maintenir l’aiguille en place par la pose d’une compresse stérile ou d’un pansement transparent sur le site.

Etape 13 : Recommencer la procédure pour les autres sites, le cas échéant

Etape 14 : Perfuser XEMBIFY

Perfuser XEMBIFY le plus tôt possible après la préparation.

Suivre les instructions du fabricant pour le remplissage de la tubulure et l’utilisation de la pompe à perfusion.

Etape 15 : Après la perfusion

Suivre les instructions du fabricant pour éteindre la pompe.

Retirer et jeter tout pansement ou adhésif.

Retirer délicatement toute aiguille ou tout cathéter.

Eliminer toute solution restante dans un collecteur de déchets approprié conformément aux instructions.

Eliminer tout matériel d’administration usagé dans un collecteur de déchets approprié.

Conserver les accessoires dans un lieu sûr.

Suivre les instructions du fabricant pour l’entretien du pousse seringue.

Etape 16 : Consigner chaque perfusion

Retirer l’étiquette détachable comportant le numéro de lot du produit située sur le flacon de XEMBIFY et utilisez-la pour compléter le dossier patient. Ajouter les informations concernant chaque perfusion, notamment :

· la date et l’heure,

· la dose,

· le ou les numéro(s) de lot,

· les sites de perfusion et

· toute réaction éventuelle.

Penser à apporter votre carnet/journal lorsque vous consultez votre médecin. Votre médecin pourra demander à voir votre carnet de suivi de traitement/journal de perfusion.

Signaler à votre médecin tout problème rencontré lors des perfusions. Appeler votre professionnel de santé pour demander un avis médical sur les effets indésirables.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

. Chez les nourrissons et les enfants, le site de perfusion peut être changé tous les 5 à 15 mL.

Si vous avez utilisé plus de XEMBIFY 200 mg/mL, solution injectable sous-cutanée que vous n’auriez dû

Contactez votre médecin pour obtenir des instructions.

Si vous oubliez d’utiliser XEMBIFY 200 mg/mL, solution injectable sous-cutanée

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Contactez votre médecin pour obtenir des instructions.

Si vous arrêtez d’utiliser XEMBIFY 200 mg/mL, solution injectable sous-cutanée

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans de rares cas, les immunoglobulines humaines normales peuvent provoquer une chute brutale de la pression artérielle et, dans des cas isolés, un choc anaphylactique, même si le patient n’a pas présenté de réaction d’hypersensibilité lors d’une administration antérieure.

Les signes ou symptômes de ces réactions allergiques incluent :

· étourdissements et sensations vertigineuses ou syncope;

· éruptions cutanées étendues et démangeaisons, gonflement de la bouche ou de la gorge, difficultés à respirer, sibilances ;

· fréquence cardiaque anormale, douleur dans la poitrine, lèvres ou doigts et orteils bleus.

Si vous remarquez des signes de réaction allergique ou de type anaphylactique pendant la perfusion de XEMBIFY, arrêtez la perfusion et contactez votre médecin ou allez immédiatement à l’hôpital le plus proche. Veuillez consulter la rubrique 2 de la présente notice (Avertissements et précautions). Si vous remarquez l’un de ces signes pendant la perfusion de XEMBIFY, lorsque le médicament est administré par un professionnel de santé, informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère. Il/elle décidera s’il convient de diminuer le débit de perfusion ou d’arrêter complètement la perfusion.

Des réactions locales aux sites de perfusion telles que gonflement, douleur, rougeur, induration (zone durcie de la peau), chaleur locale, démangeaisons, contusion et éruption cutanée peuvent survenir.

XEMBIFY peut occasionnellement provoquer : frissons, maux de tête, sensations vertigineuses, fièvre, vomissement, réactions allergiques, sensation de malaise (nausée), douleurs articulaires, préssion artérielle basse et douleurs modérées dans la partie inférieure du dos.

L’effet indésirable suivant est très fréquent avec XEMBIFY (peut survenir chez au moins 1 patient sur 10) :

· Réaction locale au site de perfusion

Les effets indésirables suivants sont fréquents avec XEMBIFY (peuvent survenir chez au moins 1 patient sur 100) :

· Maux de tête

· Arthralgies (douleurs articulaires)

· Douleur au dos

· Rhinite (nez qui coule, éternuements et congestion nasale)

· Diarrhée

· Nausée

· Pyrexie (fièvre)

· Diminution des immunoglobulines G sanguines

· Prurit (démangeaisons)

· Papules (peau surélevée sur une petite surface)

Effets secondaires depuis la mise sur le marché

Les effets indésirables suivants ont été identifiés et rapportés depuis la mise sur le marché de XEMBIFY (tous non graves) : dyspnée (difficulté respiratoire), fatigue, douleur, nausées, maux de tête et réaction locale au site de perfusion de types érythème (rougeur de la peau) et gonflement. Il n’est pas toujours possible d’estimer la fréquence de ces effets de manière fiable.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER XEMBIFY 200 mg/mL, solution injectable sous-cutanée ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

· A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

o XEMBIFY peut être conservé à des températures ne dépassant pas 25 °C pendant une période maximum de 6 mois à tout moment avant la date de péremption.

Le jour de sortie du médicament du réfrigérateur, inscrire dans l’espace prévu sur la boîte dans « Date d’élimination » soit la date correspondant à 6 mois à compter de ce jour, soit la date de péremption imprimée sur le rabat de la boîte, selon la date la plus proche.

Si le médicament est conservé à température ambiante, ne pas le remettre au réfrigérateur. Utiliser le médicament avant la « Date d’élimination » ou l’éliminer.

· Ne pas congeler.

· Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

· Administrer dès que possible une fois que XEMBIFY est transféré du flacon dans une seringue.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur la boîte.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez une coloration anormale, si la solution est trouble ou présente des dépôts ou si le médicament a été congelé.

Ne jetez aucun médicament au tout‑à‑l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient XEMBIFY 200 mg/mL, solution injectable sous-cutanée  

· La substance active est l’immunoglobuline humaine normale (IgSC).

Un mL contient 200 mg d’immunoglobuline humaine normale, dont au moins 98 % d’IgG.

Les pourcentages des sous‑classes d’IgG sont d’environ 62 % d’IgG1, 30 % d’IgG2, 4,3 % d’IgG3 et 3,2 % d’IgG4. Le médicament contient des IgA en petite quantité (pas plus de 160 microgrammes/mL).

· Les autres composants sont :

Glycine (E640), polysorbate 80 (E433) et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que XEMBIFY 200 mg/mL, solution injectable sous-cutanée et contenu de l’emballage extérieur  

XEMBIFY est une solution injectable sous‑cutanée. La solution est limpide à légèrement opalescente et incolore ou jaune pâle ou marron clair.

XEMBIFY est présenté dans une boîte contenant un flacon de verre transparent muni d’un bouchon, d’un opercule en aluminium, d’une capsule en plastique et d’un manchon d’inviolabilité rétractable garantissant que l’emballage n’a pas été ouvert.

Les présentations suivantes de XEMBIFY sont disponibles :

· 1 g/5 mL

· 2 g/10 mL

· 4 g/20 mL

· 10 g/50 mL

Chaque boîte contient un flacon de XEMBIFY et une notice.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

INSTITUTO GRIFOLS, S.A.

C/CAN GUASCH, 2

POLIGONO INDUSTRIAL LEVANTE

08150 PARETS DEL VALLÈS,

BARCELONE

ESPAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

GRIFOLS FRANCE

24 RUE DE PRONY

75017 PARIS

Fabricant  

INSTITUTO GRIFOLS, S.A.

C/CAN GUASCH, 2

POLIGONO INDUSTRIAL LEVANTE

08150 PARETS DEL VALLÈS,

BARCELONE

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).