ANSM - Mis à jour le : 12/04/2024

Dénomination du médicament

RISEDRONATE ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé

Risédronate monosodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RISEDRONATE ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RISEDRONATE ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre RISEDRONATE ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RISEDRONATE ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RISEDRONATE ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

RISEDRONATE ACCORD fait partie d'un groupe de médicaments non-hormonaux appelés bisphosphonates, utilisés dans le traitement de maladies des os. Il agit directement sur l'os et le rend plus fort et par conséquent moins susceptible de casser.

L'os est un tissu vivant. L’os vieux est constamment remplacé par l’os neuf.

L'ostéoporose se produit particulièrement chez les femmes après la ménopause au moment où l'os devient moins solide, plus fragile et plus susceptible de casser lors d'une chute ou d'une tension.

Les vertèbres, la hanche et le poignet sont les principaux sites des fractures, bien qu'elles puissent être situées sur n'importe quel autre os. Les fractures dues à l'ostéoporose peuvent également provoquer des douleurs dorsales, une réduction de la taille et un dos voûté. Beaucoup de patients ostéoporotiques n'ont pas de symptômes et vous pouvez même ne pas savoir que vous l'êtes.

Traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RISEDRONATE ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais RISEDRONATE ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au risédronate monosodique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si votre médecin vous a dit que vous aviez une hypocalcémie (diminution de la quantité de calcium dans le sang) ;

· si vous pensez être enceinte, si vous l'êtes, ou prévoyez de l'être ;

· si vous allaitez ;

· si vous avez des problèmes rénaux graves.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RISEDRONATE ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé.

· Si vous ne pouvez pas rester redressé (assis ou debout) pendant au moins 30 minutes.

· Si vous présentez des anomalies du métabolisme osseux ou minéral (par exemple un manque de vitamine D, des anomalies des parathyroïdes, les deux entraînant une diminution du taux de calcium dans le sang).

· Si vous avez déjà eu dans le passé des troubles au niveau de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac). Par exemple, vous avez pu avoir des douleurs ou des difficultés lors de l’absorption d’aliments ou on vous a informé que vous souffriez d’un œsophage de Barrett (une condition associée à une modification anormale dans les cellules de la partie inférieure de l'œsophage).

· Si vous avez eu ou avez des douleurs, gonflement ou engourdissement de la mâchoire ou une « sensation de mâchoire lourde » ou si vous perdez une dent.

· Si vous suivez un traitement dentaire ou prévoyez de subir une intervention dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traitée par RISEDRONATE ACCORD.

Dans ces cas, votre médecin vous conseillera sur ce qu'il faut faire lors de la prise de RISEDRONATE ACCORD.

Enfants et adolescents

L’utilisation de RISEDRONATE ACCORD n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans en l’absence de données suffisantes sur la sécurité et l’efficacité.

Autres médicaments et RISEDRONATE ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les médicaments contenant l’un de ces éléments peuvent réduire l'effet de RISEDRONATE ACCORD s'ils sont pris en même temps :

· calcium ;

· magnésium ;

· aluminium (par exemple des préparations contre les indigestions) ;

· fer.

Tout médicament doit être pris au moins 30 minutes après RISEDRONATE ACCORD.

RISEDRONATE ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Il est très important de ne pas prendre RISEDRONATE ACCORD avec de la nourriture ou des boissons (autres que de l'eau plate) afin qu'il agisse correctement. En particulier, ne prenez pas ce médicament en même temps que des produits laitiers (comme le lait) qui contiennent du calcium (voir rubrique 2, « Autres médicaments et RISEDRONATE ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé »).

Toute nourriture ou boisson (autre que de l'eau plate) doit être prise au moins 30 minutes après RISEDRONATE ACCORD.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ne prenez pas RISEDRONATE ACCORD si vous pensez être enceinte, si vous êtes enceinte, ou prévoyez de l'être (voir rubrique 2, « Ne prenez jamais RISEDRONATE ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé »). Le risque potentiel associé à la prise du risédronate monosodique chez la femme enceinte est inconnu.

Ne prenez pas RISEDRONATE ACCORD si vous allaitez (voir rubrique 2, « Ne prenez jamais RISEDRONATE ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé »)

RISEDRONATE ACCORD doit être utilisé uniquement pour traiter des femmes ménopausées.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

RISEDRONATE ACCORD n'a pas d'effet connu sur la conduite ou l'utilisation de machines.

RISEDRONATE ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

RISEDRONATE ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE RISEDRONATE ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de

Les comprimés de RISEDRONATE ACCORD 75 mg doivent être pris les deux MEMES jours consécutifs de chaque mois, par exemple le 1^er et le 2 de chaque mois, ou le 15 et le 16.

Choisissez DEUX jours de suite qui vous conviennent dans votre emploi du temps pour prendre RISEDRONATE ACCORD. Prenez alors UN comprimé de RISEDRONATE ACCORD le matin du premier jour choisi. Prenez le DEUXIEME comprimé le lendemain matin suivant le jour choisi pour la première prise.

Répétez chaque mois ces prises en gardant les deux mêmes jours consécutifs. Afin de vous aider à vous rappeler quand prendre vos prochains comprimés, vous pouvez marquer votre calendrier à l'avance avec un stylo ou une étiquette. Vous pouvez aussi écrire la date dans l’espace fourni au dos de la boîte.

Quand prendre le comprimé de RISEDRONATE ACCORD ?

Prenez RISEDRONATE ACCORD au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, des boissons (autres que de l'eau plate) ou autres médicaments de la journée.

Comment prendre le comprimé de RISEDRONATE ACCORD ?

Prenez le comprimé en position redressée (assis ou debout) afin d'éviter les brûlures d'estomac.

Avalez le comprimé avec un grand verre d'eau plate (120 ml). Ne prenez pas votre comprimé avec de l'eau minérale ou de l'eau autre que de l'eau plate.

Avalez-le en entier. Ne le croquez pas, ne le sucez pas.

Ne vous allongez pas pendant les 30 minutes suivant la prise de votre comprimé.

Votre médecin vous informera si vous avez besoin d'un apport en calcium ou en vitamine, si l'apport par votre régime alimentaire est insuffisant.

Si vous avez pris plus de RISEDRONATE ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien et buvez un grand verre de lait.

Si vous oubliez de prendre RISEDRONATE ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé :

Dans tous les cas :

· Si vous avez oublié de prendre votre dose de RISEDRONATE ACCORD le matin, NE LA PRENEZ PAS plus tard dans la journée.

· Ne prenez pas 3 comprimés dans la même semaine.

Si vous arrêtez de prendre RISEDRONATE ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé :

Si vous arrêtez le traitement, vous pouvez commencer à perdre de la masse osseuse. Veuillez en discuter avec votre médecin avant d'envisager d'arrêter le traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre RISEDRONATE ACCORD et prévenez votre médecin immédiatement si vous avez l'un des effets indésirables suivants :

· Symptômes de réactions allergiques sévères tels que :

o gonflement du visage, de la langue ou de la gorge,

o difficultés à avaler,

o urticaire et difficultés à respirer.

· Réactions cutanées sévères pouvant inclure une formation de cloques sous la peau.

Prévenez votre médecin rapidement si vous avez l'un des effets indésirables suivants :

· Inflammation des yeux, habituellement avec douleur, rougeurs et sensibilité à la lumière.

· Une nécrose de l’os de la mâchoire (ostéonécrose) associée à une guérison retardée et une infection, souvent à la suite d'une extraction dentaire (voir rubrique 2, « Avertissements et précautions »).

· Symptômes œsophagiens tels que douleurs à la déglutition, difficultés à avaler, douleurs dans la poitrine et brûlures d'estomac nouvelles ou aggravées.

Cependant dans les essais cliniques, les autres effets indésirables observés ont été la plupart du temps d'intensité légère et n'ont pas nécessité l'interruption du traitement.

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· Digestion difficile, nausées, vomissements, douleur à l'estomac, crampes d'estomac ou inconfort, constipation, sensation de satiété, ballonnements, diarrhée.

· Douleurs des os, des muscles et des articulations.

· Maux de tête.

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· Inflammation ou ulcère de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac) entraînant des difficultés ou des douleurs pour avaler (voir rubrique 2, « Mises en garde et précautions d’emploi »), une inflammation de l'estomac et du duodénum (tube reliant l'estomac aux intestins).

· Inflammation de la partie colorée de l'œil (iris) (yeux rouges, douloureux, avec des troubles possibles de la vision).

· Fièvre et/ou syndrome pseudo-grippal (dans les 5 jours suivant la première prise).

Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

· Inflammation de la langue (rouge et enflée, parfois douloureuse), rétrécissement de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac).

· Des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été rapportées. Ceci ne peut être diagnostiqué que sur la base d'un examen sanguin.

Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

· Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s’agir de signes de lésion osseuse de l’oreille.

Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· Perte de cheveux, éruptions cutanées.

· Troubles hépatiques dont certains cas étaient sévères.

Une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les patients traités au long cours pour ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peut être un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse.

Rarement, en début de traitement, le taux de calcium ou de phosphate dans le sang peut chuter. Ces variations sont la plupart du temps de faible amplitude et n'entraînent aucun symptôme.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RISEDRONATE ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient RISEDRONATE ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé   

· La substance active est : le risédronate monosodique.

Chaque comprimé contient 75 mg de risédronate monosodique, équivalant à 69,6 mg d’acide risédronique.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon (de maïs) prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéarylfumarate de sodium, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Opadry rose 03B34103 contenant HPMC 2910 / Hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol/ PEG (E1521), oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que RISEDRONATE ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Comprime pelliculé rose, rond, gravé « R S2 » sur une face et lisse sur l'autre.

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sous plaquettes thermoformées. Boîte de 2, 4, 6, 8 ou 12 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

635 RUE DE LA CHAUDE RIVIERE

59000 LILLE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

635 rue de la chaude riviere 59800 LILLE

Fabricant  

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

POLOGNE

Ou

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).