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TADALAFIL CRISTERS LAB 20 mg, comprimé pelliculé - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 22/02/2024
TADALAFIL CRISTERS LAB 20 mg comprimé pelliculé
Tadalafil
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que TADALAFIL CRISTERS LAB 20 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TADALAFIL CRISTERS LAB 20 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment utiliser TADALAFIL CRISTERS LAB 20 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TADALAFIL CRISTERS LAB 20 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
TADALAFIL CRISTERS LAB contient une substance active, le tadalafil, qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5). A la suite d’une stimulation sexuelle, TADALAFIL CRISTERS LAB agit en aidant la relaxation des vaisseaux sanguins de votre pénis, favorisant ainsi l’afflux sanguin. Il en résulte une amélioration de l’érection. TADALAFIL CRISTERS LAB ne vous aidera pas si vous n’avez pas de problème d’érection.
Il est important de savoir que TADALAFIL CRISTERS LAB n’agit pas s'il n’y a pas de stimulation sexuelle. Vous et votre partenaire devrez engager les préliminaires comme vous le feriez si vous ne preniez pas de médicament pour votre problème d’érection.
Ne prenez jamais TADALAFIL CRISTERS LAB 20 mg, comprimé pelliculé si vous :
· êtes allergique au tadalafil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
· prenez des médicaments qui contiennent comme substances des dérivés nitrés ou des donneurs de monoxyde d’azote comme le nitrite d’amyle, sous quelque forme que ce soit. Ce groupe de médicaments (« les dérivés nitrés ») est utilisé dans le traitement des crises d’angine de poitrine (« douleurs thoraciques »). Il a été montré que le tadalafil augmentait les effets de ces médicaments. Si vous prenez des dérivés nitrés sous n’importe quelle forme ou si vous avez des doutes, prévenez votre médecin,
· avez une maladie cardiaque grave ou avez récemment eu une crise cardiaque au cours des 90 derniers jours,
· avez récemment eu un accident vasculaire cérébral au cours des six derniers mois,
· souffrez d’hypotension artérielle ou d’hypertension artérielle non contrôlée,
· avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), affection décrite comme un « accident vasculaire oculaire »,
· prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins persistants). Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tels que TADALAFIL CRISTERS LAB, augmentent les effets hypotenseurs de diminution de la pression sanguine de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre TADALAFIL CRISTERS LAB.
Si vous avez un problème cardiaque, parlez-en à votre médecin.
Etant donné que l'hypertrophie bénigne de la prostate et le cancer de la prostate peuvent avoir les mêmes symptômes, votre médecin vous examinera afin d’exclure un cancer de la prostate avant l’instauration d’un traitement par TADALAFIL CRISTERS LAB pour l'hypertrophie bénigne de la prostate. TADALAFIL CRISTERS LAB ne traite pas le cancer de la prostate.
Avant de prendre ce médicament, informez votre médecin si vous avez :
· une drépanocytose (malformation des globules rouges),
· un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse),
· une leucémie (cancer des cellules sanguines),
· une déformation du pénis,
· un grave problème de foie,
· un grave problème de reins.
L’efficacité de TADALAFIL CRISTERS LAB n’est pas connue chez les patients ayant subi :
· une intervention chirurgicale pelvienne.
· une ablation partielle ou totale de la prostate avec section des bandelettes nerveuses de la prostate (prostatectomie radicale sans conservation des bandelettes nerveuses).
En cas de diminution ou de perte soudaine de la vision, ou si votre vision est déformée ou altérée pendant que vous prenez TADALAFIL CRISTERS LAB, vous devez arrêter votre traitement par TADALAFIL CRISTERS LAB et contacter immédiatement votre médecin.
Une diminution ou une perte soudaine de l’audition ont été observées chez des patients prenant du tadalafil. Même s’il n’a pas été déterminé si l’évènement est directement lié au tadalafil, si vous ressentez une diminution ou une perte soudaine de l’audition, vous devez arrêter votre traitement par TADALAFIL CRISTERS LAB et contacter immédiatement votre médecin.
TADALAFIL CRISTERS LAB n’est pas indiqué chez les femmes.
Enfants et adolescents
TADALAFIL CRISTERS LAB n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et TADALAFIL CRISTERS LAB 20 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas TADALAFIL CRISTERS LAB si vous prenez un traitement à base de dérivés nitrés.
L’activité de certains médicaments peut être altérée par TADALAFIL CRISTERS LAB, ou ces médicaments peuvent altérer l’efficacité de TADALAFIL CRISTERS LAB. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes déjà traité par :
· un alpha-bloquant (médicament utilisé pour traiter l’hypertension artérielle ou les symptômes urinaires associés à une hypertrophie bénigne de la prostate),
· d’autres médicaments pour traiter l’hypertension artérielle,
· un inhibiteur de la 5-alpha réductase (utilisé pour traiter l’hypertrophie bénigne de la prostate),
· des médicaments tels que le kétoconazole en comprimés (pour traiter les mycoses),
· des inhibiteurs de protéases pour le traitement du SIDA ou du VIH,
· du phénobarbital, de la phénytoïne et de la carbamazépine (médicaments anticonvulsivants),
· de la rifampicine, de l’érythromycine, de la clarithromycine ou de l’itraconazole,
· d’autres traitements de la dysfonction érectile.
TADALAFIL CRISTERS LAB 20 mg, comprimé pelliculé avec des boissons et de l’alcool
Les informations sur les effets de l’alcool sont à la section 3. Le jus de pamplemousse peut altérer l’efficacité de TADALAFIL CRISTERS LAB et doit donc être pris avec précaution. Si vous souhaitez plus d’informations, parlez-en avec votre médecin.
Une diminution de la production de sperme a été observée chez des chiens traités. Cette diminution a été observée chez certains hommes. Il est peu probable que ces effets entraînent une baisse de la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des sensations vertigineuses ont été rapportées au cours des études cliniques chez des hommes prenant TADALAFIL CRISTERS LAB. Vérifiez attentivement la façon dont vous réagissez sous TADALAFIL CRISTERS LAB avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.
TADALAFIL CRISTERS 20 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Les comprimés de TADALAFIL CRISTERS LAB sont destinés à être utilisés par voie orale chez les hommes uniquement. Avalez le comprimé en entier avec un peu d’eau. Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture.
La dose initiale recommandée est d’un comprimé de 10 mg à prendre avant l’activité sexuelle. Toutefois, votre médecin vous a prescrit une dose de 20 mg après avoir décidé que l'effet de la dose recommandée de 10 mg était trop faible dans votre cas.
Vous pouvez prendre un comprimé de TADALAFIL CRISTERS LAB au moins 30 minutes avant l'activité sexuelle. TADALAFIL CRISTERS LAB peut rester efficace jusqu'à 36 heures après la prise du comprimé
Ne prenez pas TADALAFIL CRISTERS LAB plus d’une fois par jour. La prise de TADALAFIL CRISTERS LAB 10 mg ou 20 mg se fait avant l’activité sexuelle. L’utilisation quotidienne prolongée de TADALAFIL CRISTERS LAB 10 mg et 20 mg est déconseillée
Il est important de savoir que TADALAFIL CRISTERS LAB n’agit pas s'il n’y a pas de stimulation sexuelle. Vous et votre partenaire devrez engager les préliminaires comme vous le feriez si vous ne preniez pas de médicament pour les troubles de l’érection.
La prise d’alcool peut affecter votre capacité à obtenir une érection et diminuer temporairement votre pression artérielle. Si vous avez pris ou si vous envisagez de prendre TADALAFIL CRISTERS LAB, évitez de boire de l’alcool de façon excessive (concentration alcoolique sanguine de 0,08 % ou plus), ceci pouvant augmenter le risque de sensations de vertiges lors du passage à la position debout.
Si vous avez pris plus de TADALAFIL CRISTERS LAB 20 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Contactez votre médecin. Vous pourriez ressentir des effets indésirables décrits dans la rubrique 4.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement votre médecin :
· réactions allergiques, y compris éruptions cutanées (peu fréquent),
· douleur thoracique – n’utilisez pas de dérivés nitrés mais consultez immédiatement votre médecin (peu fréquent),
· priapisme, une érection prolongée et parfois douloureuse après la prise de TADALAFIL CRISTERS LAB (rare). Si vous avez une telle érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, vous devez contacter immédiatement un médecin,
· perte soudaine de la vision (rare), vision centrale déformée, altérée, floue ou diminution soudaine de la vision (fréquence indéterminée).
D’autres effets indésirables ont été rapportés :
Fréquents (observés chez 1 à 10 patients sur 100)
· maux de tête
· douleurs dorsales
· douleurs musculaires
· douleurs dans les bras et les jambes
· bouffées vasomotrices
· congestion nasale
· indigestions
Peu fréquents (observés chez 1 à 10 patients sur 1 000)
· sensations de vertige
· maux d’estomac
· nausées
· vomissements
· reflux gastro-oesophagien
· vision trouble
· douleurs oculaires
· difficulté à respirer
· présence de sang dans les urines
· érection prolongée
· sensations de palpitations
· battements de coeur rapides
· pression artérielle élevée
· pression artérielle basse
· saignements de nez
· bourdonnement des oreilles
· gonflement des mains
· des pieds ou des chevilles
· sensation de fatigue
Rares (observés chez 1 à 10 patients sur 10 000)
· évanouissements
· convulsions et pertes passagères de la mémoire
· gonflement des paupières
· yeux rouges
· baisse ou perte soudaine de l’audition
· urticaire (traits rouges accompagnés de démangeaisons sur la surface de la peau)
· saignements du pénis
· présence de sang dans le sperme
· augmentation de la sudation
Des rares cas de crise cardiaque et d’accident vasculaire cérébral ont également été rapportés chez des hommes prenant TADALAFIL CRISTERS LAB. La plupart de ces hommes avaient des problèmes cardiaques connus avant de prendre ce médicament.
Une perte ou une diminution de la vision, partielle, temporaire ou permanente, d’un ou des deux yeux a été rarement rapportée.
Quelques effets indésirables rares supplémentaires ont été rapportés chez les hommes prenant du TADALAFIL CRISTERS LAB et qui n’avaient pas été observés lors des essais cliniques. Ces effets indésirables sont les suivants :
· des migraines
· un gonflement du visage
· des réactions allergiques graves se manifestant par un gonflement du visage ou de la gorge
· des rashs cutanés importants
· quelques troubles qui affectent le flux sanguin au niveau des yeux
· des battements de cœur irréguliers
· une angine de poitrine
· une mort subite d’origine cardiaque
· une vision déformée, altérés, floue ou une diminution soudaine de la vision (fréquence indéterminée)
Des sensations de vertige ont été rapportées plus fréquemment chez les hommes de plus de 75 ans prenant du TADALAFIL CRISTERS LAB. Des diarrhées ont été rapportées plus fréquemment chez les hommes de plus de 65 ans prenant du TADALAFIL CRISTERS LAB.
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient TADALAFIL CRISTERS LAB 20 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est : le tadalafil. Chaque comprimé contient 20 mg de tadalafil.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : lactose monohydraté (voir la fin de la rubrique 2), cellulose microcristalline, crospovidone de type A, hydroxypropylcellulose (353-658 cps), poloxamère 188, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage : Opadry II jaune 31F82689 (lactose monohydraté, hypromellose 2910/15, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), talc).
Qu’est-ce que TADALAFIL CRISTERSZ LAB 20 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
TADALAFIL CRISTERS LAB 20 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimés pelliculés jaunes, de forme ovale, biconvexe, de 14,40 mm de longueur, 7,95 mm de largeur et 5,975 mm d’épaisseur, gravés « 20 » sur une face et « S » sur l’autre face.
TADALAFIL CRISTERS LAB 10 mg est disponible sous forme de plaquettes contenant 2, 4, 8, 10, 12, 28, 56, 84, 98 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.
POLARISAVENUE 87
2132 JH HOOFDDORP
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.
POLARISAVENUE 87
2132 JH HOOFDDORP
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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