Résumé des caractéristiques du produit - ATROPINE SULFATE RENAUDIN 0,5 mg/ml, solution injectable en ampoule

Onglet résumé des caractéristiques du produit


	ATROPINE SULFATE RENAUDIN 0,5 mg/ml, solution injectable en ampoule - Résumé des caractéristiques du produit

ANSM - Mis à jour le : 30/01/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ATROPINE SULFATE RENAUDIN 0,5 mg/mL, solution injectable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Sulfate d’atropine.................................................................................................................. 0,5 mg

Pour une ampoule.

Excipient à effet notoire : sodium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable en ampoule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Pré-anesthésie : protection des manifestations vagales (bradycardie à l'induction).

· Bloc auriculo-ventriculaire ou atrio-ventriculaire.

· Dans l'infarctus : prévention et traitement des blocs auriculo-ventriculaires et des bradycardies sinusales.

· Traitement symptomatique des manifestations douloureuses aiguës liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.

· Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires.

4.2. Posologie et mode d'administration

Administration parentérale (voie sous-cutanée ou intraveineuse lente selon l'indication).

La spécialité doit être administrée sous contrôle médical.

· Antispasmodique :

o chez l'adulte : 0,25 à 1 mg toutes les 6 heures par voie sous-cutanée. Posologie maximale : 2 mg par 24 heures,

o chez l'enfant :

§ entre 2 et 6 ans : 0,25 mg en dose unique par voie sous-cutanée,

§ au-dessus de 6 ans : 0,50 mg en dose unique par voie sous cutanée.

· Médication pré-anesthésique :

o chez l'adulte : 1 mg par voie sous-cutanée,

o chez l'enfant :

§ de 1 mois à 30 mois : 0,1 mg à 0,3 mg par voie sous cutanée.

§ de 30 mois à 15 ans : 0,1 mg à 0,5 mg par voie sous cutanée.

· En cardiologie :

o chez l'adulte : 0,5 à 1 mg en IV lente.

4.3. Contre-indications

Absolues ou relatives en fonction des indications :

· risque de glaucome par fermeture de l'angle,

· iléus paralytique,

· troubles urétro-prostatiques avec risque de rétention urinaire.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Ne pas mélanger avec d'autres médicaments au moment de l'emploi.

· Utiliser avec prudence en cas de :

o hypertrophie prostatique,

o insuffisance hépatique ou insuffisance rénale,

o insuffisance coronaire, troubles du rythme, hyperthyroïdie,

o bronchite chronique (en raison de l'accroissement de la viscosité des sécrétions bronchiques),

o atonie intestinale chez les sujets âgés, mégacôlon toxique,

o grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 1 mL, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations à prendre en compte

+ Autres substances atropiniques : Antiparkinsoniens anticholinergiques, antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques phénothiaziniques, antihistaminiques H1 sédatifs, disopyramide, méquitazine.

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche...

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Des études prospectives n'ont pas mis en évidence dans l'espèce humaine d'embryotoxicité ni de foetotoxicité. En fin de grossesse, l'administration doit, être prudente en raison du risque d'effets atropiniques chez l'enfant (iléus méconiaux).

Allaitement

Du fait du passage de l'atropine dans le lait, il existe des effets atropiniques chez l'enfant aux doses thérapeutiques. L'utilisation en période d'allaitement est donc déconseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Prudence en raison d'éventuels troubles de l'accommodation.

4.8. Effets indésirables

· sécheresse buccale,

· troubles de l'accommodation,

· diminution de la sécrétion lacrymale,

· rétention d'urine,

· constipation,

· épaississement des sécrétions bronchiques,

· tachycardie, palpitations,

· excitabilité,

· irritabilité, confusion mentale chez les personnes âgées.

Un ajustement de la posologie peut permettre de diminuer ou de faire disparaître ces effets.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Signes cliniques : sécheresse de la bouche, mydriase, paralysie de l'accommodation, tarissement des sécrétions et surtout tachycardie, agitation, confusion et hallucinations allant jusqu'au délire, dépression respiratoire.

Traitement symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire, en milieu hospitalier.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-SPASMODIQUE / ANTI-CHOLINERGIQUE / PREMEDICATION EN ANESTHESIE / ANTI-ARYTHMIQUE, code ATC : A03BA01

(A : appareil digestif et métabolisme)

· Antispasmodique.

· L'atropine s'oppose de façon compétitive aux effets muscariniques de l'acétylcholine.

· Spasmolytique et antidote des anticholestérasiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.