ANSM - Mis à jour le : 30/01/2019

Dénomination du médicament

ATROPINE SULFATE RENAUDIN 0,5 mg/mL, solution injectable en ampoule

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ATROPINE SULFATE RENAUDIN 0,5 mg/mL, solution injectable en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ATROPINE SULFATE RENAUDIN
0,5 mg/mL, solution injectable en ampoule ?

3. Comment utiliser ATROPINE SULFATE RENAUDIN 0,5 mg/mL, solution injectable en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ATROPINE SULFATE RENAUDIN 0,5 mg/mL, solution injectable en ampoule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ATROPINE SULFATE RENAUDIN 0,5 mg/mL, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-SPASMODIQUE / ANTI-CHOLINERGIQUE / PREMEDICATION EN ANESTHESIE / ANTI-ARYTHMIQUE, code ATC : A03BA01

Ce médicament est préconisé dans les indications suivantes :

· en pré-anesthésie : dans la protection des manifestations vagales.

· dans le traitement de certains troubles de conduction (bloc auriculo-ventriculaire ou atrio-ventriculaire),

· dans l'infarctus du myocarde : prévention et traitement des blocs auriculo-ventriculaires et des bradycardies sinusales,

· dans les manifestations douloureuses des troubles fonctionnels du tube digestif, des voies biliaires et des voies urinaires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ATROPINE SULFATE RENAUDIN 0,5 mg/mL, solution injectable en ampoule ?  

N’utilisez jamais ATROPINE SULFATE RENAUDIN 0,5 mg/mL, solution injectable en ampoule dans les cas suivants :

· risque de glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil) par fermeture de l'angle,

· iléus paralytique (occlusion intestinale),

· troubles urétro-prostatiques (difficultés pour uriner) avec risque de rétention urinaire.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ATROPINE SULFATE RENAUDIN 0,5 mg/mL, solution injectable en ampoule.

Mises en garde spéciales

Ce médicament doit être prescrit sous surveillance médicale.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION, en cas de :

· hypertrophie de la prostate,

· insuffisance hépatique ou insuffisance rénale,

· insuffisance coronaire, troubles du rythme cardiaque,

· hyperthyroïdie,

· bronchite chronique (en raison de l'accroissement de la viscosité des sécrétions bronchiques),

· atonie intestinale chez les sujets âgés,

· grossesse ou allaitement (voir Grossesse, allaitement et fertilité).

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments au moment de l'emploi.

Autres médicaments et ATROPINE SULFATE RENAUDIN 0,5 mg/mL, solution injectable en ampoule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ATROPINE SULFATE RENAUDIN 0,5 mg/mL, solution injectable en ampoule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En fin de grossesse, l'administration doit être prudente en raison du risque d'effets atropiniques chez l'enfant. Prévenir votre médecin en cas de grossesse.

L'utilisation est déconseillée en cas d'allaitement du fait du passage de l'atropine dans le lait.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Prudence en raison d'éventuels troubles de l'accommodation.

ATROPINE SULFATE RENAUDIN 0,5 mg/mL, solution injectable en ampoule contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 1 mL, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER ATROPINE SULFATE RENAUDIN 0,5 mg/mL, solution injectable en ampoule ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Ce médicament doit être administré sous contrôle médical. La posologie varie suivant l'indication.

· Anti-spasmodique

o Chez l'adulte 0,25 à 1 mg toutes les 6 heures en sous-cutanée (SC). Posologie maximale : 2 mg par 24 heures.

o Chez l'enfant

§ entre 2 et 6 ans : 0,25 mg en dose unique (SC),

§ au-dessus de 6 ans : 0,50 mg en dose unique (SC).

· Médication pré-anesthésique

o Chez l'adulte : 1 mg (SC).

o Chez l'enfant

§ de 1 mois à 30 mois : 0,1 mg à 0,3 mg (SC),

§ de 30 mois à 15 ans : 0,1 mg à 0,5 mg (SC).

· En cardiologie

o Chez l'adulte : 0,5 à 1 mg en IV lente.

Mode d’administration

Administration parentérale : voie sous-cutanée ou IV lente, selon l'indication.

Si vous avez utilisé plus d’ATROPINE SULFATE RENAUDIN 0,5 mg/mL, solution injectable en ampoule que vous n’auriez dû

Prévenir immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser ATROPINE SULFATE RENAUDIN 0,5 mg/mL, solution injectable en ampoule

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ATROPINE SULFATE RENAUDIN 0,5 mg/mL, solution injectable en ampoule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Sécheresse buccale.

· Troubles de l'accommodation.

· Diminution de la sécrétion lacrymale.

· Rétention d'urine.

· Constipation.

· Epaississement des sécrétions bronchiques.

· Tachycardie, palpitations.

· Excitabilité.

· Irritabilité, confusion mentale chez les personnes âgées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ATROPINE SULFATE RENAUDIN 0,5 mg/mL, solution injectable en ampoule ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’ampoule après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

Pas de précaution particulière de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ATROPINE SULFATE RENAUDIN 0,5 mg/mL, solution injectable en ampoule  

· La substance active est :

Sulfate d’atropine.................................................................................................................. 0,5 mg

Pour une ampoule.

· Les autres composants sont : chlorure de sodium, acide sulfurique 1 N, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ATROPINE SULFATE RENAUDIN 0,5 mg/mL, solution injectable en ampoule et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.

Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE Errobi

64250 ITXASSOU

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE Errobi

64250 ITXASSOU

Fabricant  

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE Errobi

64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

{mois AAAA}.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).