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FINASTERIDE EG 1 mg, comprimé pelliculé - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 06/03/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FINASTERIDE EG 1 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Finastéride............................................................................................................................... 1 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté (95,55 mg).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé rond de 7 mm, biconvexe, de couleur brun rouge, avec la mention « F1 » gravée sur une face.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Stades peu évolués de l'alopécie androgénétique chez l'homme. FINASTERIDE EG stabilise le processus de l'alopécie androgénétique chez les hommes âgés de 18 à 41 ans. L'efficacité sur le recul des golfes bitemporaux et sur un stade avancé de la chute des cheveux n'a pas été établie.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

A utiliser exclusivement par voie orale.

La posologie recommandée est de 1 comprimé (1 mg) par jour, pendant ou en dehors des repas.

Il n'existe aucune preuve qu'une augmentation de la posologie augmente l'efficacité du produit.

L'efficacité et la durée du traitement doivent être régulièrement évaluées par le médecin traitant. Trois à six mois de traitement en une prise par jour sont généralement nécessaires avant de pouvoir constater une stabilisation manifeste de la chute des cheveux. Une utilisation continue est recommandée pour maintenir le bénéfice thérapeutique. Si le traitement est arrêté, les effets bénéfiques commencent à régresser au 6ème mois et disparaissent après 9 à 12 mois.

Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale.

Posologie en cas d'insuffisance hépatique

Il n'existe aucune donnée concernant les patients souffrant d'insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité au finastéride ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Contre-indiqué chez la femme (voir rubriques 4.6, 5.1 et 6.6).

Ce médicament ne doit pas être pris par des hommes qui prennent des comprimés de 5 mg de finastéride ou un autre inhibiteur de la 5α-réductase pour le traitement de l’hyperplasie bénigne de la prostate ou d’une autre pathologie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Le finastéride ne doit pas être utilisé chez les enfants. Il n’y a pas de donnée montrant l’efficacité ou la sécurité du finastéride chez les enfants de moins de 18 ans.

Cancer du sein chez l’homme

Après la commercialisation, un cancer du sein a été observé chez des hommes traités par 1 mg de finastéride. Les médecins devront informer leurs patients qu’ils doivent les avertir rapidement en cas de survenue au niveau mammaire d’une grosseur, d’une douleur, d’une gynécomastie ou d’un écoulement au niveau du mamelon.

Lors des études cliniques conduites avec du finastéride chez des hommes âgés de 18 à 41 ans, la valeur moyenne de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) a diminué de 0,7 ng/ml avant le traitement à 0,5 ng/ml après 12 mois de traitement. Une multiplication par 2 du taux de PSA est nécessaire avant de considérer le résultat de ce test chez les hommes prenant du finastéride.

Il n'existe pas de données concernant l'effet à long terme sur la fertilité humaine et il n'existe pas d'études spécifiques concernant les hommes subfertiles. Les hommes projetant de concevoir un enfant étaient exclus d'emblée des études cliniques. Bien que les études animales n'aient pas montré d'effets néfastes notables sur la fertilité, des cas d'infertilité et/ou de mauvaise qualité du sperme ont été spontanément signalés après la commercialisation. Dans certains de ces cas, les patients avaient d'autres facteurs de risque susceptibles de contribuer à l'infertilité. Une normalisation ou une amélioration de la qualité du sperme a été signalée après l'arrêt de la prise de finastéride. L’arrêt du traitement devra être envisagé chez les hommes projetant de concevoir un enfant.

On n'a aucune expérience de l'emploi de ce médicament en cas d'insuffisance hépatique. Dans cette situation, il faut être prudent étant donné que les taux plasmatiques de finastéride peuvent être augmentés.

Des altérations de l’humeur incluant humeur dépressive, dépression et, moins fréquemment, des idées suicidaires ont été déclarées par des patients traités par finasteride 1 mg. Les patients doivent être suivis pour l’apparition de symptômes psychiatriques. Si de tels symptômes surviennent, le traitement par finasteride devra être interrompu et le patient conseillé de consulter un médecin.

Excipients

Ce médicament contient du lactose monohydraté. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Le finastéride est métabolisé principalement par le système du cytochrome P450 3A4 sans l'altérer. Bien que le risque que le finastéride modifie la pharmacocinétique d'autres médicaments soit considéré comme faible, il est vraisemblable que les inhibiteurs et les inducteurs du cytochrome P450 3A4 modifieront le taux plasmatique du finastéride. Cependant, d'après les marges de sécurité d'emploi établies, il est improbable qu'une augmentation due à l'utilisation concomitante de tels inhibiteurs ait une conséquence clinique.

En raison de l’absence de données concernant l’utilisation concomitante de finastéride et de minoxidil topique contre l’alopécie androgénétique, cette association n’est pas recommandée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'usage du finastéride est contre-indiqué chez les femmes en raison d’un risque de grossesse (voir rubrique 4.3). Etant donné que le finastéride inhibe la transformation de la testostérone en dihydrotestostérone (DHT), le finastéride peut provoquer des anomalies des organes génitaux externes d'un fœtus de sexe masculin, en cas d'administration à une femme enceinte (voir rubriques 5.3 et 6.6).

Exposition au finastéride : risque pour le fœtus de sexe masculin

Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas manipuler les comprimés de finastéride, surtout s'ils sont écrasés ou cassés, en raison du risque d'absorption du finastéride et du risque potentiel consécutif pour un fœtus de sexe masculin (voir rubrique 6.6).

Les comprimés de finastéride sont dotés d'un pelliculage qui prévient tout contact avec le principe actif, à condition que les comprimés ne soient ni cassés ni écrasés.

De petites quantités de finastéride ont été retrouvées dans le sperme de patients recevant 5 mg de finastéride par jour. Nous ignorons si un fœtus de sexe masculin risque de subir des dommages si sa mère est exposée au sperme d'un patient traité par le finastéride. Si la partenaire sexuelle du patient est certainement enceinte ou susceptible de l'être, il faut recommander au patient de réduire l'exposition de sa partenaire au sperme (par exemple en utilisant des préservatifs).

Allaitement

L'usage du finastéride est contre-indiqué chez les femmes. On ignore si le finastéride passe dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Il n'y a pas de données suggérant que le finastéride a des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Le tableau ci-dessous indique les effets indésirables observés pendant les essais cliniques et/ou depuis la commercialisation.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (³ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (³ 1/1 000, < 1/100) ; rare (³ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

La fréquence des effets indésirables signalés depuis la commercialisation ne peut pas être déterminée étant donné qu'il s'agit de déclarations spontanées.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité comprenant rash, prurit, urticaire et angio-œdème (incluant gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge et du visage).

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée : palpitations

Affections psychiatriques

Peu fréquent* : baisse de la libido.

Peu fréquent : dépression†.

Peu fréquent : anxiété

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée : augmentation du taux des enzymes hépatiques.

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent *: dysfonctionnement érectile, troubles de l'éjaculation (notamment diminution du volume de l'éjaculat).

Fréquence indéterminée : sensibilité et augmentation du volume des seins, douleur testiculaire, stérilité**.

** Voir rubrique 4.4.

*Les incidences mentionnées sont exprimées en termes de différence par rapport au placebo au cours des études cliniques, au bout de 12 mois de traitement.

† Cet effet indésirable a été identifié lors de la surveillance post-commercialisation mais sans différence d’incidence entre le finastéride et le placebo dans les études cliniques contrôlées randomisées de Phase III (Protocoles 087, 089, et 092).

Pendant les 12 premiers mois, les effets indésirables sexuels ont été plus fréquents chez les hommes traités par le finastéride que chez ceux sous placebo (respectivement 3,8% contre 2,1%). Chez les hommes traités par le finastéride, l'incidence de ces effets a diminué à 0,6% au cours des quatre années suivantes. Dans le groupe finastéride comme dans le groupe placebo, environ 1% des hommes ont arrêté le traitement au cours des 12 premiers mois en raison d'effets indésirables sexuels liés au traitement ; par la suite, cette incidence a diminué.

De plus, depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés : dysfonctionnement sexuel persistant (baisse de la libido, dysfonctionnement érectile et troubles de l’éjaculation) après l'arrêt du traitement par le finastéride ; cancer du sein chez l’homme (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Au cours d'études cliniques, des doses uniques de finastéride allant jusqu'à 400 mg et des doses répétées allant jusqu'à 80 mg/jour pendant trois mois (n = 71) n'ont pas induit d'effets indésirables dose-dépendants.

En cas de surdosage en finastéride, aucun traitement spécifique n'est recommandé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de la 5α-réductase de la testostérone, code ATC : D11AX10.

Le finastéride est un 4-azastéroïde qui inhibe la 5α-réductase humaine de type 2 (présente dans les follicules pileux du cuir chevelu) avec une sélectivité plus de 100 fois supérieure à son activité sur la 5α-réductase humaine de type 1. Il bloque ainsi la transformation périphérique de la testostérone en un autre androgène, la dihydrotestostérone (DHT). Chez les hommes présentant une alopécie androgénétique, les zones de calvitie du cuir chevelu contiennent des follicules pileux miniaturisés et des taux élevés de DHT. Le finastéride inhibe un phénomène responsable de la miniaturisation des follicules pileux du cuir chevelu, pouvant ainsi provoquer une inversion du processus de calvitie.

Etudes chez l'homme :

L'efficacité du finastéride a été démontrée dans trois études portant sur 1 879 hommes âgés de 18 à 41 ans et présentant une alopécie légère à modérée, mais non complète, du vertex et de la région frontale/médiane. Dans ces études, la pousse des cheveux a été évaluée par quatre mesures distinctes : le nombre de cheveux, les cotations des photographies du cuir chevelu réalisées par un groupe d'expert dermatologues, l'évaluation des investigateurs et l'auto-évaluation des patients.

Dans les deux études chez les hommes présentant une alopécie du vertex, le traitement par finastéride a été poursuivi pendant cinq ans. A partir du troisième au sixième mois, les patients traités ont une amélioration par rapport au début de l'étude et par rapport aux patients sous placebo. Alors que les mesures de l'amélioration de la chevelure par rapport aux valeurs initiales chez les hommes traités par finastéride ont généralement été meilleures à 1 à 2 ans, cette amélioration a diminué progressivement par la suite (p. ex. le nombre de cheveux dans une zone représentative de 5,1 cm² a augmenté de 88 cheveux à 2 ans par rapport au nombre initial et de 38 cheveux à 5 ans par rapport au nombre initial), et la chute des cheveux dans le groupe placebo s'est progressivement aggravée par rapport à la situation initiale (diminution de 50 cheveux à 2 ans et de 239 cheveux à 5 ans).

Par conséquent, bien que l'augmentation du nombre de cheveux par rapport au nombre initial chez les hommes traités par finastéride ne se soit pas accentuée au-delà de 2 ans, la différence entre les groupes de traitement a continué d'augmenter tout au long des 5 années des études.

Le traitement par finastéride pendant 5 ans a permis une stabilisation de la chute des cheveux chez 90 % des hommes d'après la cotation des photographies et chez 93 % d'après l'évaluation des investigateurs. Par ailleurs, d'après le nombre de cheveux, une augmentation de la repousse a été observée chez 65 % des hommes traités par finastéride, chez 48 % d'après la cotation des photographies et chez 77 % d'après l'évaluation des investigateurs.

En revanche, dans le groupe placebo, une chute progressive des cheveux a été observée chez 100 % des hommes d'après le nombre de cheveux, chez 75 % d'après la cotation par photographies et chez 38 % d'après l'évaluation des investigateurs. De plus, l'auto-évaluation des patients a montré une augmentation significative de la densité des cheveux, une diminution de la chute des cheveux et une amélioration de l'aspect de la chevelure après 5 ans de traitement par finastéride (voir tableau ci-dessous).

Pourcentage de patients améliorés - Evaluation par chacune des quatre mesures

Année 1*

Année 2**

Année 5**

Finastéride

Placebo

Finastéride

Placebo

Finastéride

Placebo

Nombre de cheveux

(N = 679)
86

(N = 672)
42

(N = 433)
83

(N = 47)
28

(N = 219)
65

(N = 15)
0

Cotation photographique globale

(N = 720)
48

(N = 709)
7

(N = 508)
66

(N = 55)
7

(N = 279)
48

(N = 16)
6

Evaluation par l'investigateur

(N = 748)
65

(N = 747)
37

(N = 535)
80

(N = 60)
47

(N = 271)
77

(N = 13)
15

Auto-évaluation par le patient : satisfaction de l'aspect global de la chevelure

(N = 750)
39

(N = 747)
22

(N = 535)
51

(N = 60)
25

(N = 284)
63

(N = 15)
20

* Randomisation 1:1 Finastéride:placebo

** Randomisation 9:1 Finastéride:placebo

Dans une étude sur 12 mois conduite chez des hommes présentant une alopécie de la région frontale/médiane, le nombre de cheveux a été obtenu dans une zone représentative de 1 cm² (approximativement 1/5 de la zone étudiée dans les études du vertex). Le nombre de cheveux, ajusté à une zone de 5,1 cm², a augmenté de 49 cheveux (5 %) par rapport au nombre initial et de 59 cheveux (6 %) par rapport au placebo. Cette étude a également démontré une amélioration significative de l'auto-évaluation des patients, de l'évaluation des investigateurs et des cotations des photographies du cuir chevelu réalisées par le groupe d'experts dermatologues.

Deux études d'une durée de 12 et 24 semaines ont montré qu'une dose égale à 5 fois la dose recommandée (5 mg de finastéride par jour) a causé une diminution médiane du volume de l'éjaculat d'environ 0,5 ml (-25 %) par rapport au placebo. Cette diminution a été réversible à l'arrêt du traitement. Dans une étude d'une durée de 48 semaines, le finastéride à une dose de 1 mg/jour a entraîné une diminution moyenne du volume de l'éjaculat de 0,3 ml (-11 %) comparé à une diminution de 0,2 ml (-8 %) dans le groupe placebo.

Aucun effet sur le nombre des spermatozoïdes, leur motilité ou morphologie n'a été observé. Les données à plus long terme ne sont pas disponibles. Il n'a pas été possible d'entreprendre des études cliniques, qui évalueraient directement les effets négatifs potentiels sur la fertilité.

Cependant, de tels effets sont considérés comme très improbables (voir rubrique 5.3).

Etudes chez la femme :

Une étude menée pendant un an chez des femmes ménopausées atteintes d'alopécie androgénétique, comparant un traitement par des comprimés de finastéride à 1 mg à un placebo (n = 137) n'a pas montré d'efficacité du traitement. Chez ces femmes, le traitement n'a amélioré ni le nombre de cheveux, ni l'appréciation subjective, ni l'évaluation de l'investigateur, ni les données des analyses de photographies standardisées, comparativement au groupe placebo.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Biodisponibilité

La biodisponibilité orale du finastéride est d'environ 80 % et n'est pas modifiée par une prise alimentaire. Les concentrations plasmatiques maximales du finastéride sont atteintes environ 2 heures après l'administration et l'absorption est complète après 6 à 8 heures.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 93 %. Le volume de distribution est d'environ 76 litres (44 à 96 l). A l'état d'équilibre après une administration de 1 mg/jour, les concentrations plasmatiques maximales de finastéride sont en moyenne de 9,2 ng/ml et sont atteintes 1 à 2 heures après l'administration. L'aire sous la courbe (0-24h) est de 53 ng x h/ml.

Le finastéride a été retrouvé dans le LCR (liquide céphalo-rachidien), mais il ne semble pas s'y concentrer de façon préférentielle. Une toute petite quantité de finastéride a également été retrouvée dans le liquide séminal des sujets traités. Des études conduites chez le singe rhésus ont montré que cette quantité n'est pas considérée comme un risque pour le fœtus de sexe masculin en cours de développement (voir rubriques 4.6 et 5.3).

Biotransformation

Le finastéride est métabolisé principalement par l'intermédiaire du système du cytochrome P450 3A4 sans l'affecter. Après administration d'une dose orale de C14-finastéride chez l'homme, deux métabolites du finastéride ont été identifiés. Ces deux métabolites ne possèdent qu'une faible fraction de l'activité inhibitrice du finastéride sur la 5α-réductase.

Elimination

Après administration d'une dose orale de C14 finastéride chez l'homme, approximativement 39 % (32 à 46 %) de la dose sont excrétés dans les urines sous forme de métabolites. Il n'y a pratiquement pas d'excrétion de produit non métabolisé dans les urines et 57 % (51 à 64 %) de la dose totale sont excrétés dans les fèces.

La clairance plasmatique est d'environ 165 ml/min (70 à 279 ml/min).

Le pourcentage d'élimination du finastéride diminue quelque peu avec l'âge. La demi-vie moyenne d'élimination plasmatique terminale est d'environ 5 à 6 heures (3 - 14 heures) ; chez les hommes âgés de plus de 70 ans, elle est de 8 heures (6 - 15 heures). Ces données n'ont pas de conséquence clinique et, de ce fait, une réduction de la posologie ne se justifie pas chez le sujet âgé.

Insuffisance hépatique

L'effet d'une insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du finastéride n'a pas été étudié.

Insuffisance rénale

Lors de l'administration d'une dose unique de finastéride marqué au C14 chez des patients ayant une insuffisance rénale chronique, avec des clairances de la créatinine allant de 9 - 55 ml/min, l'aire sous la courbe, les concentrations plasmatiques maximales, la demi-vie et la liaison aux protéines du finastéride inchangé étaient similaires aux valeurs obtenues chez des volontaires sains.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme. Les études menées chez le rat mâle pour évaluer l'effet sur la reproduction ont montré une réduction du poids de la prostate et des vésicules séminales, une réduction de la sécrétion des glandes génitales annexes et une diminution de l'index de fertilité (causé par l'effet pharmacologique principal du finastéride). La pertinence clinique de ces observations n’est pas claire

Comme avec les autres inhibiteurs de la 5-alpha-réductase, une féminisation des fœtus mâles a été détectée chez des rates en période de gestation à qui on a administré du finastéride. L'administration intraveineuse de finastéride à des guenons rhésus gravides, à des doses allant jusqu'à 800 ng/jour pendant toute la période du développement embryonnaire et fœtal, n'a pas provoqué d'anomalies chez les fœtus mâles. Cette dose est environ 60 à 120 fois supérieure à la quantité estimée dans le sperme d'un homme qui a pris 5 mg de finastéride et à laquelle une femme pourrait être exposée par le biais du sperme. La toxicité sur la reproduction est imputée à l'effet recherché, à savoir l'inhibition de la 5α-réductase.

Compte tenu de la différence entre les espèces sur le plan de la sensibilité des enzymes à l'effet inhibiteur du finastéride, la marge d'exposition pharmacologique représenterait un facteur 4 environ. La pertinence du modèle du singe rhésus pour le développement fœtal humain est confirmée par l'observation suivante : chez des guenons gravides, l'administration orale de finastéride à la dose de 2 mg/kg/jour (avec une exposition systémique [ASC] des guenons inférieure ou comparable à l'exposition d'un homme ayant pris 5 mg de finastéride, soit environ 1 à 2 millions de fois la quantité estimée de finastéride dans le sperme) a provoqué des anomalies des organes génitaux externes chez les fœtus mâles. Aucune autre anomalie n'a été constatée chez les fœtus mâles et aucune des doses étudiées n'a induit d'anomalies liées au finastéride chez les fœtus femelles.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau du comprimé :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, macrogolglycérides lauriques, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.

Pelliculage :

OPADRY rose 03F34739 (hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), macrogol 6000).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

Flacon en PEHD muni d’un bouchon vissé en PEBD :

A utiliser dans les 4 mois suivant l’ouverture du flacon.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Plaquette (PVC/aluminium ou aluminium/aluminium) :

Boîte de 7, 14, 28, 30, 84, 98 et 100 comprimés pelliculés.

Flacon en PEHD muni d'un bouchon vissé en PEBD :

Flacon de 7, 14, 28, 30, 84, 98 et 100 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas manipuler les comprimés de finastéride, surtout si ces derniers sont écrasés ou cassés, en raison de la possibilité d’absorption du finastéride et, par là, du risque possible pour un fœtus de sexe masculin (voir rubrique 4.6). Les comprimés de finastéride sont dotés d'un pelliculage qui prévient tout contact avec le principe actif, à condition que les comprimés ne soient ni cassés, ni écrasés.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 392 168 6 7 : 7 comprimés sous plaquette (PVC/aluminium).

· 34009 392 169 2 8 : 14 comprimés sous plaquette (PVC/aluminium).

· 34009 392 170 0 0 : 28 comprimés sous plaquette (PVC/aluminium).

· 34009 392 171 7 8 : 30 comprimés sous plaquette (PVC/aluminium).

· 34009 392 172 3 9 : 7 comprimés sous plaquette (aluminium/aluminium).

· 34009 392 174 6 8 : 14 comprimés sous plaquette (aluminium/aluminium).

· 34009 392 175 2 9 : 28 comprimés sous plaquette (aluminium/aluminium).

· 34009 392 176 9 7 : 30 comprimés sous plaquette (aluminium/aluminium).

· 34009 392 177 5 8 : 7 comprimés en flacon (PEHD).

· 34009 392 178 1 9 : 14 comprimés en flacon (PEHD).

· 34009 392 179 8 7 : 28 comprimés en flacon (PEHD).

· 34009 392 180 6 9 : 30 comprimés en flacon (PEHD).

· 34009 301 146 6 7 : 84 comprimés sous plaquette (PVC/aluminium).

· 34009 574 558 4 2 : 98 comprimés sous plaquette (PVC/aluminium).

· 34009 574 559 0 3 : 100 comprimés sous plaquette (PVC/aluminium).

· 34009 301 146 7 4 : 84 comprimés sous plaquette (aluminium/aluminium).

· 34009 574 561 5 3 : 98 comprimés sous plaquette (aluminium/aluminium).

· 34009 574 562 1 4 : 100 comprimés sous plaquette (aluminium/aluminium).

· 34009 301 146 8 1 : 84 comprimés en flacon (PEHD).

· 34009 574 564 4 3 : 98 comprimés en flacon (PEHD).

· 34009 574 565 0 4 : 100 comprimés en flacon (PEHD).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I


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