Dernière mise à jour le 30/06/2025
TROLAMINE BIOGARAN 0,67 %, émulsion pour application cutanée
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique – PROTECTEUR CUTANE code ATC : D Dermatologie
TROLAMINE BIOGARAN 0,67 %, émulsion pour application cutanée est indiqué :
Erythèmes secondaires à des traitements radiothérapiques.
Brûlures du premier et du second degré et toute autre plaie cutanée non infectée.
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Important | Avis du 21/10/2009 | Réévaluation suite saisine Ministères (CT) | La Commission de la Transparence rappelle que le service médical rendu de cette spécialité est insuffisant pour le maintien de son inscription sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des spécialités agréées à l'usage des collectivités et divers services publics. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)
ANSM - Mis à jour le : 27/07/2017
TROLAMINE BIOGARAN 0,67 %, émulsion pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Trolamine............................................................................................................................... 0,67 g
Pour 100 g d’’émulsion pour application cutanée.
Excipient(s) à effet notoire : Propylèneglycol, Sorbate de Potassium, Parahydroxybenzoate de Méthyl sodé (E 219), Parahydroxybenzoate de Propyle sodé (E 217)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Emulsion pour application cutanée.
4.1. Indications thérapeutiques
Erythèmes secondaires à des traitements radiothérapiques
Brûlures du premier et du second degré et toute autre plaie cutanée non infectée
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie cutanée
Population pédiatrique
Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Erythèmes secondaires à des traitements radiothérapiques : 2 à 3 applications quotidiennes, régulièrement espacées, en faisant pénétrer par un léger massage.
Brûlures du second degré et autres plaies cutanées : après nettoyage de la plaie, appliquer en couche épaisse en débordant largement la surface de la lésion et renouveler les applications afin de maintenir toujours un excédent d'émulsion sur la lésion. Recouvrir si besoin d’une compresse humidifiée et terminer le pansement. Ne pas utiliser de pansement absorbant sec.
Brûlures du premier degré : appliquer en couche épaisse jusqu’à refus de la peau. Faire pénétrer par un léger massage. Renouveler 2 à 4 fois par jour.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Plaie hémorragique
Lésion infectée
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de brûlure superficielle ou de plaie cutanée non infectée, la conduite à tenir sera fonction de l'étendue de la lésion, de sa localisation, de l'âge et des antécédents du patient, des lésions associées et de l'étiologie.
Ce médicament contient des Parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient du sorbate de potassium et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple: eczéma).
Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.
Précautions d’emploi
Ce médicament n'est pas un protecteur solaire.
Ce médicament ne doit pas être utilisé comme crème de soins sur une peau saine.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques.
Ne pas appliquer sur les seins durant l'allaitement.
Fertilité
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Parfois douleurs modérées et transitoires de type picotements après application.
Rare allergie de contact.
Très rare cas d'eczéma de contact nécessitant l'arrêt immédiat du traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Il n’existe pas de surdosage pour ce produit.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PROTECTEUR CUTANE, code ATC : D Dermatologie.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Des études in vitro ont montré une très faible absorption à travers la peau après application topique de la Trolamine pendant 24 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Évaluation du risque environnemental
Sans objet.
*Composition du parfum Campania: Aldéhyde hexylcinnamique, salicylate de benzyle, citronellols, octahydrotétraméthylacétonaphone, 2-octynoate de méthyle, géraniol, alcool benzylique, rose kétones, benzoate de benzyle, aldéhyde de phénylacétique, isoeugénol.
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de conditions particulières de conservation.
Après ouverture : ne pas conserver à une température inférieure à 0° C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en aluminium de 46,5 g, 93 g, 139,5 g et 186 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
9 CHEMIN SAINT GERMAIN
38700 CORENC
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 389 325-7 ou 34009 389 325 7 7 : 46,5 g d’émulsion en tube (aluminium).
· 389 326-3 ou 34009 389 326 3 8 : 93 g d’émulsion en tube (aluminium)
· 389 328-6 ou 34009 389 328 6 7 : 139,5 g d’émulsion en tube (aluminium)
· 389 329-2 ou 34009 389 329 2 8 : 186 g d’émulsion en tube (aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation: 16 octobre 2008
Date de dernier renouvellement: 25 janvier 2013
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
ANSM - Mis à jour le : 27/07/2017
TROLAMINE BIOGARAN 0,67 %, Emulsion pour application cutanée
Trolamine
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 jours.
1. Qu'est-ce que TROLAMINE BIOGARAN 0,67%, émulsion pour application cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TROLAMINE BIOGARAN 0,67%, émulsion pour application cutanée ?
3. Comment utiliser TROLAMINE BIOGARAN 0,67%, émulsion pour application cutanée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TROLAMINE BIOGARAN 0,67%, émulsion pour application cutanée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TROLAMINE BIOGARAN 0,67%, émulsion pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – PROTECTEUR CUTANE code ATC : D Dermatologie
TROLAMINE BIOGARAN 0,67 %, émulsion pour application cutanée est indiqué :
Erythèmes secondaires à des traitements radiothérapiques.
Brûlures du premier et du second degré et toute autre plaie cutanée non infectée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TROLAMINE BIOGARAN 0,67%, émulsion pour application cutanée ?
N’utilisez jamais TROLAMINE BIOGARAN 0,67%, émulsion pour application cutanée.
· si vous êtes allergique à la Trolamine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien d’utiliser TROLAMINE BIOGARAN 0,67%, émulsion pour application cutanée.
Enfants
Avant utilisation de ce médicament, demander conseil à votre médecin ou pharmacien.
Autres médicaments et TROLAMINE BIOGARAN 0,67%, émulsion pour application cutanée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
TROLAMINE BIOGARAN 0,67%, émulsion pour application cutanée avec des aliments et des boissons et de l’alcool.
Sans objet.
Grossesse et allaitement et fertilité.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
TROLAMINE Biogaran 0,67 %, émulsion pour application cutanée n’a pas d’effet sur la capacité à conduire et utiliser des machines.
TROLAMINE BIOGARAN 0,67%, émulsion pour application cutanée contient les excipients
Sorbate de potassium, Parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219), Parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217).
3. COMMENT UTILISER TROLAMINE BIOGARAN 0,67%, émulsion pour application cutanée ?
Posologie
Erythèmes secondaires à des traitements radiothérapiques : suivre les recommandations de votre médécin. En général, 2 à 3 applications quotidiennes, régulièrement espacées, en faisant pénétrer par un léger massage.
Brûlures du second degré et toute autre plaie cutanée non infectée: une consultation auprès de votre médecin est nécessaire (voir Faites attention avec TROLAMINE BIOGARAN 0,67 %, émulsion pour application cutanée). Après nettoyage de la plaie, appliquer en couche épaisse en débordant largement la surface de la lésion et renouveler les applications afin de maintenir toujours un excédent sur la lésion. Recouvrir si besoin d’une compresse humidifiée et terminer le pansement. Ne pas utiliser de pansement absorbant sec.
Brûlure du premier degré : en cas brûlure étendue une consultation auprès du médecin est indispensable (voir Faites attention avec TROLAMINE BIOGARAN 0,67 %, émulsion pour application cutanée). Appliquer en couche épaisse jusqu’à refus de la peau. Faire pénétrer par un léger massage. Renouveler 2 à 4 fois par jour.
Utilisation chez les enfants.
Avant utilisation de ce médicament, demander conseil à votre médecin ou pharmacien.
Si vous avez utilisé plus de TROLAMINE BIOGARAN 0,67%, émulsion pour application cutanée que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser TROLAMINE BIOGARAN 0,67%, émulsion pour application cutanée
Si vous arrêtez d’utiliser TROLAMINE BIOGARAN 0,67%, émulsion pour application cutanée
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Douleurs (picotements) modérées et transitoires (15 à 30 minutes) pouvant survenir après l'application.
Rare allergie de contact.
Très rare cas d'eczéma de contact nécessitant l'arrêt immédiat du traitement.
La présence de certains excipients peut éventuellement provoquer une irritation cutanée, ou des réactions locales (par exemples des dermites de contact) ou des réactions allergiques éventuellement retardées.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants Sans objet. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TROLAMINE BIOGARAN 0,67%, émulsion pour application cutanée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube après MM/AAAA. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. Pas de conditions particulières de conservation. Après ouverture : ne pas conserver à une température inférieure à 0° C.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TROLAMINE BIOGARAN 0,67%, émulsion pour application cutanée · La substance active est: Trolamine .............................................................................................................................. 0,67 g Pour 100 g d’émulsion. · Les autres composants sont: Stéarate d'éthylèneglycol, acide stéarique, palmitate de cétyle, paraffine solide, paraffine liquide légère, squalane, propylèneglycol, huile d'avocat, alginate de Trolamine et de sodium, sorbate de potassium, Parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219), Parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217), parfum Campania, eau purifiée. Tube aluminium de 46,5 g, 93 g, 139,5 g et 186 g. Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché 9 CHEMIN SAINT GERMAIN 38700 CORENC FRANCE Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché Laboratoires BIOGARAN 15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE 92707 COLOMBES CEDEX FRANCE 93 ROUTE DE MONNAIE 37210 VOUVRAY FRANCE Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen Sans objet. La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : 07/2017. Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France). Conseil d’éducation sanitaire : Sans objet Livret patient : Sans objet Programme de prévention de la grossesse : Sans objet Carnet de suivi : Sans objet.