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TROLAMINE BIOGARAN 0,67 %, émulsion pour application cutanée - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 27/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

TROLAMINE BIOGARAN 0,67 %, émulsion pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Trolamine............................................................................................................................... 0,67 g

Pour 100 g d’’émulsion pour application cutanée.

Excipient(s) à effet notoire : Propylèneglycol, Sorbate de Potassium, Parahydroxybenzoate de Méthyl sodé (E 219), Parahydroxybenzoate de Propyle sodé (E 217)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Emulsion pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Erythèmes secondaires à des traitements radiothérapiques

Brûlures du premier et du second degré et toute autre plaie cutanée non infectée

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Voie cutanée

Population pédiatrique

Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Erythèmes secondaires à des traitements radiothérapiques : 2 à 3 applications quotidiennes, régulièrement espacées, en faisant pénétrer par un léger massage.

Brûlures du second degré et autres plaies cutanées : après nettoyage de la plaie, appliquer en couche épaisse en débordant largement la surface de la lésion et renouveler les applications afin de maintenir toujours un excédent d'émulsion sur la lésion. Recouvrir si besoin d’une compresse humidifiée et terminer le pansement. Ne pas utiliser de pansement absorbant sec.

Brûlures du premier degré : appliquer en couche épaisse jusqu’à refus de la peau. Faire pénétrer par un léger massage. Renouveler 2 à 4 fois par jour.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Plaie hémorragique

Lésion infectée

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

En cas de brûlure superficielle ou de plaie cutanée non infectée, la conduite à tenir sera fonction de l'étendue de la lésion, de sa localisation, de l'âge et des antécédents du patient, des lésions associées et de l'étiologie.

Ce médicament contient des Parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient du sorbate de potassium et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple: eczéma).

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.

Précautions d’emploi

Ce médicament n'est pas un protecteur solaire.

Ce médicament ne doit pas être utilisé comme crème de soins sur une peau saine.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques.

Allaitement

Ne pas appliquer sur les seins durant l'allaitement.

Fertilité

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

TROLAMINE BIOGARAN 0,67 %, émulsion pour application cutanée n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.>

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Parfois douleurs modérées et transitoires de type picotements après application.

Rare allergie de contact.

Très rare cas d'eczéma de contact nécessitant l'arrêt immédiat du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il n’existe pas de surdosage pour ce produit.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : PROTECTEUR CUTANE, code ATC : D Dermatologie.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Des études in vitro ont montré une très faible absorption à travers la peau après application topique de la Trolamine pendant 24 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, carcinogénèse et des fonctions de reproduction et de développement n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Évaluation du risque environnemental

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Stéarate d'éthylèneglycol, acide stéarique, palmitate de cétyle, paraffine solide, paraffine liquide légère, squalane, propylèneglycol, huile d'avocat, alginate de trolamine et de sodium, sorbate de potassium, parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219), parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217), arôme Campania*, eau purifiée.

*Composition du parfum Campania: Aldéhyde hexylcinnamique, salicylate de benzyle, citronellols, octahydrotétraméthylacétonaphone, 2-octynoate de méthyle, géraniol, alcool benzylique, rose kétones, benzoate de benzyle, aldéhyde de phénylacétique, isoeugénol.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de conditions particulières de conservation.

Après ouverture : ne pas conserver à une température inférieure à 0° C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Tube en aluminium de 46,5 g, 93 g, 139,5 g et 186 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ALEPT

9 CHEMIN SAINT GERMAIN

38700 CORENC

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 389 325-7 ou 34009 389 325 7 7 : 46,5 g d’émulsion en tube (aluminium).

· 389 326-3 ou 34009 389 326 3 8 : 93 g d’émulsion en tube (aluminium)

· 389 328-6 ou 34009 389 328 6 7 : 139,5 g d’émulsion en tube (aluminium)

· 389 329-2 ou 34009 389 329 2 8 : 186 g d’émulsion en tube (aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation: 16 octobre 2008

Date de dernier renouvellement: 25 janvier 2013

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

17 juillet 2017

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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