ANSM - Mis à jour le : 04/10/2024

Dénomination du médicament

LEFLUNOMIDE EG 10 mg, comprimé pelliculé

Léflunomide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LEFLUNOMIDE EG 10 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LEFLUNOMIDE EG 10 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre LEFLUNOMIDE EG 10 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LEFLUNOMIDE EG 10 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LEFLUNOMIDE EG 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L04AA13.

LEFLUNOMIDE EG appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments antirhumatismaux. Il contient la substance active léflunomide.

LEFLUNOMIDE EG est utilisé chez l’adulte pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active ou du rhumatisme psoriasique actif.

Les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde comprennent inflammation des articulations, gonflement, difficultés à se déplacer et douleurs. Les autres symptômes qui affectent le corps dans sa globalité comprennent perte d'appétit, fièvre, perte d'énergie et anémie (manque de globules rouges). Les symptômes du rhumatisme psoriasique actif comprennent inflammation des articulations, gonflement, difficultés à se déplacer, douleurs et plaques rouges cutanées, peau squameuse (lésions cutanées).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEFLUNOMIDE EG 10 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais LEFLUNOMIDE EG 10 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au léflunomide (notamment si vous avez déjà eu une réaction cutanée grave, souvent accompagnée de fièvre, de douleur aux articulations, de plaques rouges cutanées ou de cloques comme un syndrome de Stevens-Johnson) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes allergique (hypersensible) à un médicament appelé tériflunomide (qui est apparenté au léflunomide et qui peut être utilisé pour traiter la sclérose en plaques) ;

· si vous avez un problème de foie ;

· si vous avez des problèmes rénaux modérés à sévères ;

· si vous un faible taux de protéines dans le sang (hypoprotéinémie) ;

· si vous souffrez d’une maladie qui diminue vos défenses immunitaires, (par exemple SIDA) ;

· si vous avez une anomalie de moelle osseuse, ou si vous avez un faible nombre de globules rouges ou blancs dans le sang ou un nombre de plaquettes sanguines diminué ;

· si vous présentez une infection grave ;

· si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez être enceinte ou si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre LEFLUNOMIDE EG, notamment :

· si vous avez déjà souffert d'une maladie pulmonaire interstitielle (maladie des poumons) ;

· si vous avez déjà eu la tuberculose ou si vous avez été en contact avec une personne ayant ou ayant déjà eu la tuberculose. Votre médecin pourrait vous faire des tests pour savoir si vous avez la tuberculose ;

· si vous êtes un homme désireux d’avoir un enfant. Comme il ne peut être exclu que LEFLUNOMIDE EG passe dans le sperme, une contraception fiable doit être utilisée pendant le traitement par LEFLUNOMIDE EG. Les hommes désireux d’avoir un enfant doivent contacter leur médecin, qui pourra leur conseiller d’arrêter LEFLUNOMIDE EG et de prendre certains médicaments pour éliminer LEFLUNOMIDE EG de leur organisme de façon rapide et suffisante. Un examen biologique devra ensuite être effectué afin de confirmer que LEFLUNOMIDE EG a été suffisamment éliminé. Il faudra alors attendre encore au moins 3 mois avant de concevoir un enfant.

· Si vous devez passer un examen sanguin spécifique (taux de calcium). Des taux de calcium faussement faibles peuvent être détectés.

Prévenez votre médecin si vous avez une diarrhée chronique inexpliquée. Votre médecin vous prescrira des examens complémentaires pour établir un diagnostic différentiel.

LEFLUNOMIDE EG peut occasionnellement être à l’origine de problèmes sanguins, de foie, de poumons ou de troubles au niveau des nerfs des bras ou des jambes. Il peut également causer des réactions allergiques graves (y compris un syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)), ou augmenter le risque d’infection sévère. Pour plus d’informations, veuillez lire la rubrique 4 (« Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse apparaît d'abord avec des symptômes pseudo-grippaux et une éruption cutanée sur le visage, puis une éruption étendue avec une température élevée, des taux élevés d'enzymes hépatiques sont observés dans les tests sanguins et une augmentation d'un type de globules blancs (éosinophilie) et des ganglions lymphatiques.

Votre médecin procèdera à des examens sanguins à intervalles réguliers, avant et durant le traitement avec LEFLUNOMIDE EG, afin de surveiller vos cellules sanguines et votre foie. Votre médecin contrôlera aussi votre pression artérielle régulièrement car LEFLUNOMIDE EG peut être à l’origine d’une augmentation de la pression artérielle.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants et adolescents

Il est déconseillé d’utiliser LEFLUNOMIDE EG chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et LEFLUNOMIDE EG 10 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ceci est particulièrement important si vous prenez :

· d’autres médicaments habituellement prescrits dans la polyarthrite rhumatoïde (par exemple chloroquine et hydroxychloroquine), les sels d’or par voie intramusculaire ou orale, la D-pénicillamine, l’azathioprine et d’autres immunosuppresseurs (par exemple le méthotrexate) car leur association n’est pas souhaitable ;

· de la warfarine et d’autres médicaments oraux utilisés pour fluidifier le sang, car une surveillance est nécessaire pour réduire le risque d’effets secondaires de ce médicament ;

· du tériflunomide prescrit dans la sclérose en plaques ;

· du répaglinide, de la pioglitazone, du natéglinide ou de la rosiglitazone prescrits dans le diabète ;

· de la daunorubicine, de la doxorubicine, du paclitaxel ou du topotécan prescrits dans le cancer ;

· de la duloxétine prescrite dans la dépression, l’incontinence urinaire ou dans la maladie rénale du patient diabétique ;

· de l’alosétron pour la prise en charge de la diarrhée sévère ;

· de la théophylline prescrite dans l’asthme ;

· de la tizanidine, un relaxant musculaire ;

· un contraceptif oral (contenant de l’éthinylestradiol et du lévonorgestrel) ;

· du céfaclor, de la benzylpénicilline (pénicilline G), de la ciprofloxacine prescrits pour les infections,

· de l’indométacine, du kétoprofène prescrits dans la douleur ou l’inflammation ;

· du furosémide prescrit dans la maladie cardiaque (diurétique) ;

· de la zidovudine prescrit dans l’infection à VIH ;

· de la rosuvastatine, de la simvastatine, de l’atorvastatine, de la pravastatine prescrits dans l’hypercholestérolémie (cholestérol élevé) ;

· de la sulfasalazine prescrite dans la maladie inflammatoire de l’intestin ou la polyarthrite rhumatoïde ;

· de la colestyramine (utilisée pour traiter les taux élevés de cholestérol) ou du charbon activé car ils réduisent tous deux la quantité de LEFLUNOMIDE EG absorbée par l’organisme.

Si vous prenez déjà un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) et/ou des corticoïdes, vous pouvez continuer à les prendre après avoir débuté LEFLUNOMIDE EG.

Vaccinations

Si vous devez être vacciné, parlez-en à votre médecin. Certains vaccins ne doivent pas être administrés pendant le traitement par LEFLUNOMIDE EG et pendant un certain temps après l’arrêt du traitement.

LEFLUNOMIDE EG 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

LEFLUNOMIDE EG peut être pris pendant et en dehors des repas.

Il est déconseillé de boire de l’alcool au cours d’un traitement par LEFLUNOMIDE EG. La prise d’alcool en même temps que LEFLUNOMIDE EG peut nuire à votre foie.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas LEFLUNOMIDE EG si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pouvez l’être. Si vous êtes enceinte ou si vous le devenez alors que vous prenez LEFLUNOMIDE EG, le risque d’avoir un enfant avec des malformations congénitales graves est augmenté. Les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de méthode contraceptive fiable ne doivent pas prendre LEFLUNOMIDE EG.

Si vous envisagez de débuter une grossesse après l’arrêt du traitement par LEFLUNOMIDE EG, il est important d’en avertir votre médecin car il faut vous assurer que toutes traces du produit ont disparu de votre organisme avant d’envisager une grossesse. Ceci peut prendre jusqu’à 2 ans. Mais ce délai peut être réduit à quelques semaines en prenant certains médicaments qui accélèrent l’élimination de LEFLUNOMIDE EG de votre organisme. Dans tous les cas, un examen biologique devra confirmer que LEFLUNOMIDE EG a été suffisamment éliminé de votre organisme et vous devez attendre encore au moins 1 mois avant de débuter une grossesse.

Pour de plus amples informations sur les examens biologiques, contactez votre médecin.

Si vous pensez être enceinte pendant le traitement par LEFLUNOMIDE EG ou dans les 2 ans après l’arrêt du traitement, vous devez en avertir immédiatement votre médecin pour faire pratiquer un test de grossesse. Si le test confirme que vous êtes enceinte, votre médecin peut vous proposer de commencer un traitement qui permet d'éliminer LEFLUNOMIDE EG rapidement et suffisamment de votre organisme. Ce traitement peut en effet permettre de diminuer le risque pour votre enfant.

Ne prenez pas LEFLUNOMIDE EG si vous allaitez votre enfant, car le léflunomide passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LEFLUNOMIDE EG peut être à l’origine d’étourdissements qui pourraient diminuer votre capacité à vous concentrer et à réagir. Ne conduisez pas de véhicules, ou n’utilisez pas de machines si vous sentez que votre capacité à vous concentrer et à réagir est diminuée.

LEFLUNOMIDE EG 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE LEFLUNOMIDE EG 10 mg, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose initiale habituelle de LEFLUNOMIDE EG est de 1 comprimé à 100 mg, une fois par jour, pendant les trois premiers jours. Par la suite, la plupart des patients ont besoin de :

· pour la polyarthrite rhumatoïde : 10 ou 20 mg de léflunomide une fois par jour, selon la gravité de la maladie ;

· pour le rhumatisme psoriasique : 20 mg de léflunomide une fois par jour ;

Avalez les comprimés entiers avec un verre d’eau.

Il peut se passer 4 semaines ou plus avant que vous ne commenciez à sentir une amélioration de votre état. Certains patients peuvent même continuer à ressentir une amélioration au-delà de 4 à 6 mois de traitement.

Vous devrez prendre LEFLUNOMIDE EG normalement pendant une période prolongée.

Si vous avez pris plus de LEFLUNOMIDE EG 10 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus de comprimés de LEFLUNOMIDE EG que vous n’auriez dû, contactez votre médecin habituel ou un autre médecin. Si possible, emmenez vos comprimés ou votre flacon avec vous pour les montrer au médecin.

Si vous oubliez de prendre LEFLUNOMIDE EG 10 mg, comprimé pelliculé :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez, à moins que l’heure de la dose suivante ne soit proche. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre LEFLUNOMIDE EG 10 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez votre traitement par LEFLUNOMIDE EG et prévenez immédiatement votre médecin :

· si vous ressentez une sensation de faiblesse, d’ébriété, d’étourdissement, ou si vous avez des difficultés à respirer, car ces symptômes peuvent être le signe d’une réaction allergique grave ;

· si vous développez un rash (éruption cutanée) ou des lésions des muqueuses (par exemple aphtes dans la bouche), car cela peut indiquer le développement de réactions sévères pouvant quelquefois mettre en jeu le pronostic vital (par ex. syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), érythème polymorphe, syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse [DRESS]), voir rubrique 2.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez :

· pâleur, fatigue, ecchymoses (bleus), qui peuvent suggérer l’existence de perturbations sanguines liées à un déséquilibre entre les différents types de cellules constituant le sang ;

· fatigue, douleurs abdominales ou jaunisse (coloration jaune des yeux ou de la peau), qui peuvent traduire des affections graves telles qu’une insuffisance hépatique d’évolution parfois fatale,

· des symptômes d’infections tels que fièvre, mal de gorge ou toux, car ce médicament peut augmenter le risque de développer une infection sévère, pouvant mettre le pronostic vital en danger ;

· une toux ou des difficultés à respirer car de tels symptômes peuvent traduire le développement d’affections pulmonaires (atteinte pulmonaire interstitielle ou hypertension pulmonaire) ;

· des picotements inhabituels, une faiblesse ou des douleurs dans les mains ou les pieds. De tels symptômes peuvent traduire des troubles au niveau des nerfs (neuropathie périphérique) ;

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

· légère diminution du nombre de globules blancs (leucopénie) ;

· réactions allergiques légères :

· perte d’appétit, perte de poids (généralement non significative) ;

· fatigue (asthénie) ;

· maux de tête, étourdissements ;

· sensations cutanées anormales comme des fourmillements (paresthésies) ;

· légère augmentation de la pression artérielle ;

· diarrhée ;

· nausées, vomissements ;

· inflammation de la bouche ou aphtes buccaux ;

· douleurs abdominales ;

· augmentation des valeurs de certains paramètres hépatiques du sang ;

· augmentation de la perte des cheveux ;

· eczéma, sécheresse cutanée, éruptions, démangeaisons ;

· tendinites (douleur engendrée par l’inflammation d’une membrane entourant les tendons généralement aux mains ou aux pieds) ;

· augmentation de certaines enzymes dans le sang (créatinine phosphokinase) ;

· problèmes au niveau des nerfs des bras ou des jambes (neuropathie périphérique) ;

· colites.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

· diminution du nombre de globules rouges (anémie) et diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombopénie) ;

· diminution du taux sanguin de potassium ;

· anxiété ;

· altérations du goût ;

· urticaire ;

· rupture tendineuse ;

· augmentation du taux de graisses dans le sang (cholestérol et triglycérides) ;

· diminution du taux de phosphate dans le sang.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

· augmentation du nombre de cellules sanguines appelées éosinophiles (éosinophilie) ; diminution discrète du nombre de globules blancs (leucopénie) ; diminution du nombre de toutes les cellules sanguines (pancytopénie) ;

· augmentation sévère de la pression artérielle ;

· inflammation des poumons (atteinte pulmonaire interstitielle) ;

· augmentation des paramètres hépatiques qui peuvent évoluer vers des affections graves telles que hépatite et jaunisse ;

· infections sévères telles que septicémies pouvant être d’évolution fatale ;

· augmentation dans le sang de certaines enzymes (lactate déshydrogénase).

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :

· diminution importante du nombre de globules blancs (agranulocytose) ;

· réactions allergiques sévères et potentiellement sévères ;

· inflammation des petits vaisseaux (vascularite, y compris vascularite cutanée nécrosante) ;

· inflammation du pancréas (pancréatite) ;

· atteinte hépatique sévère telle qu’une insuffisance hépatique ou une nécrose, pouvant être fatale,

· réactions sévères pouvant parfois mettre en jeu le pronostic vital (Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique [syndrome de Lyell], érythème polymorphe).

D’autres effets indésirables tels que insuffisance rénale, diminution du taux d’acide urique dans le sang, hypertension pulmonaire, une infertilité masculine (réversible après l’arrêt du traitement par ce médicament), lupus cutané (caractérisé par une éruption/une rougeur sur les zones cutanées exposées à la lumière), psoriasis (nouveau ou aggravation) et syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) peuvent également être observés avec une fréquence indéterminée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LEFLUNOMIDE EG 10 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière et de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient LEFLUNOMIDE EG 10 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est :

Léflunomide..................................................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Amidon de maïs, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (E470b), et lactose monohydraté dans le noyau du comprimé, ainsi que talc (E553b), hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171) et macrogol 8000 dans le pelliculage.

Qu’est-ce que LEFLUNOMIDE EG 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

LEFLUNOMIDE EG 10 mg, comprimé pelliculé est un comprimé rond, biconvexe, de couleur blanc à blanc cassé.

Les comprimés pelliculés sont conditionnés en plaquettes.

LEFLUNOMIDE EG 10 mg, comprimé pelliculé est disponible en boîtes de 30, 90, 100, 150 et 200 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant  

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2-18

D-61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

STADA ARZNEIMITTEL GMBH

MUTHGASSE 36

1190 WIEN

AUTRICHE

EUROGENERICS N.V.

HEIZEL ESPLANADE B22

B-1020 BRUSSELS

BELGIQUE

CENTRAFARM SERVICES B.V.

VAN DE REIJTSTRAAT 31-E

4814 NE BREDA

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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