ANSM - Mis à jour le : 26/07/2024

Dénomination du médicament

MIDAZOLAM VIATRIS 1 mg/ml, solution injectable ou rectale

Midazolam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MIDAZOLAM VIATRIS 1 mg/ml, solution injectable ou rectale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MIDAZOLAM VIATRIS 1 mg/ml, solution injectable ou rectale ?

3. Comment utiliser MIDAZOLAM VIATRIS 1 mg/ml, solution injectable ou rectale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MIDAZOLAM VIATRIS 1 mg/ml, solution injectable ou rectale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MIDAZOLAM VIATRIS 1 mg/ml, solution injectable ou rectale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : HYPNOTIQUES ET SEDATIFS : dérivés des benzodiazépines, code ATC : N05CD08.

MIDAZOLAM VIATRIS contient un médicament appelé le midazolam. Il appartient à une classe de médicaments appelés les "benzodiazépines".

MIDAZOLAM VIATRIS agit rapidement afin de vous rendre somnolent ou de vous endormir. Il vous rend également calme et entraîne un relâchement de vos muscles.

MIDAZOLAM VIATRIS est utilisé chez l'adulte :

· Comme anesthésique général pour endormir ou maintenir endormi.

· Comme agent sédatif pour endormir ou maintenir endormi en soins palliatifs.

MIDAZOLAM VIATRIS est également utilisé chez l'adulte et l'enfant :

· Pour les rendre calmes et somnolents s'ils sont en unité de soins intensifs. C'est ce que l'on appelle la "sédation".

· Avant et pendant un examen ou une procédure médicale où ils vont rester éveillés. Cela les rend calmes et somnolents. C'est ce que l'on appelle la "sédation vigile".

· Pour les rendre calmes et somnolents avant de leur administrer un anesthésique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MIDAZOLAM VIATRIS 1 mg/ml, solution injectable ou rectale?  

N’utilisez jamais MIDAZOLAM VIATRIS 1 mg/ml, solution injectable ou rectale:

· si vous êtes allergique (hypersensible) au midazolam ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique à d'autres benzodiazépines, par exemple le diazépam ou le nitrazépam.

· si vous avez des difficultés respiratoires sévères à cause d’une maladie des poumons (insuffisance respiratoire sévère) et que vous allez recevoir MIDAZOLAM VIATRIS pour obtenir une « sédation vigile ».

Vous ne devez pas recevoir MIDAZOLAM VIATRIS si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus. Si vous n'êtes pas sûr, demandez l’avis de votre médecin ou de votre infirmière avant de recevoir ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmière avant de recevoir MIDAZOLAM VIATRIS si :

· Vous êtes âgé de plus de 60 ans.

· Vous avez une maladie chronique (de longue durée), par exemple des troubles respiratoires ou des troubles du rein, du foie ou du cœur.

· Vous avez une maladie qui vous donne le sentiment d’être très faible, abattu et sans énergie.

· Vous souffrez d‘une "myasthénie" (maladie caractérisée par une faiblesse musculaire).

· Vous souffrez d’apnée du sommeil.

· Vous êtes atteint de dénutrition sévère ou de déshydratation.

· Vous avez déjà eu des problèmes avec l'alcool.

· Vous avez déjà eu des problèmes de drogue.

Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus (ou si vous n'êtes pas sûr), demandez l’avis de votre médecin ou de votre infirmière avant de recevoir MIDAZOLAM VIATRIS.

Enfants

Si votre enfant doit recevoir ce médicament :

· Prévenez votre médecin ou votre infirmière si votre enfant se trouve dans l'une des situations ci-dessus.

· En particulier, prévenez votre médecin ou votre infirmière si votre enfant a des troubles cardiaques ou respiratoires.

Autres médicaments et MIDAZOLAM VIATRIS 1 mg/ml, solution injectable ou rectale

Informez votre médecin ou votre infirmière si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un médicament à base de plantes.

En effet, MIDAZOLAM VIATRIS peut modifier les effets des autres médicaments et certains autres médicaments peuvent modifier les effets de MIDAZOLAM VIATRIS.

En particulier, prévenez votre médecin ou votre infirmière si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· Médicaments contre la dépression.

· Hypnotiques (pour vous endormir).

· Sédatifs (pour vous rendre calme ou somnolent).

· Tranquillisants (contre l'anxiété ou pour vous endormir).

· Carmabazépine ou phénytoïne (qui peuvent être utilisés pour les convulsions).

· Rifampicine (contre la tuberculose).

· Médicaments contre le VIH appelés "inhibiteurs de protéase" (par exemple le saquinavir).

· Antibiotiques appelés "macrolides" pour traiter une infection par des bactéries (par exemple l'érythromycine ou la clarithromycine).

· Médicaments pour traiter les infections à champignons (par exemple le kétoconazole, le voriconazole, le fluconazole, l'itraconazole, le posaconazole).

· Antalgiques puissants (contre la douleur).

· Atorvastatine (contre l'hypercholestérolémie).

· Antihistaminiques (contre les réactions allergiques).

· Extrait de millepertuis (médicament à base de plantes contre la dépression).

· Médicaments contre l'hypertension artérielle appelés "inhibiteurs calciques" (par exemple le diltiazem).

L’utilisation concomitante de MIDAZOLAM VIATRIS et d’opioïdes (médicaments antidouleur forts, médicaments utilisés en traitement de substitution et certains médicaments contre la toux) accroît le risque de somnolence, de difficultés à respirer (dépression respiratoire), de coma et peut mettre la vie en danger. Pour cette raison, l’utilisation concomitante ne doit être envisagée que quand d’autres options thérapeutiques ne sont pas possibles.

Cependant si votre médecin vous prescrit MIDAZOLAM VIATRIS en même temps que des opioïdes, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments opioïdes que vous prenez et respectez rigoureusement les recommandations posologiques de votre médecin. Il peut être utile d’informer vos amis ou vos parents afin qu’ils soient attentifs aux signes et aux symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous constatez de tels symptômes.

Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus (ou si vous n'êtes pas sûr), demandez l’avis de votre médecin ou de votre infirmière avant de recevoir MIDAZOLAM VIATRIS.

MIDAZOLAM VIATRIS 1 mg/ml, solution injectable ou rectale avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Ne buvez pas d'alcool si vous avez reçu MIDAZOLAM VIATRIS car cela pourrait vous rendre très somnolent et vous causer des troubles respiratoires.

Grossesse, allaitement et fertilité

Avant de recevoir MIDAZOLAM VIATRIS, vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être. Votre médecin décidera si ce médicament est adapté à votre cas.

Après avoir reçu MIDAZOLAM VIATRIS, vous ne devez pas allaiter pendant 24 heures car MIDAZOLAM VIATRIS peut passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En cas d’anesthésie ou de sédation vigile, après l'administration de MIDAZOLAM VIATRIS, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser d'outils ou de machines. Pour la reprise de la conduite, demandez l’avis de votre médecin. MIDAZOLAM VIATRIS peut vous rendre somnolent, étourdi ou altérer votre concentration et votre coordination. Ces effets peuvent nuire à vos performances lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation d'outils ou de machines.

Après votre traitement, vous devrez toujours être raccompagné à votre domicile par un adulte qui pourra s'occuper de vous.

MIDAZOLAM VIATRIS 1 mg/ml, solution injectable ou rectale contient du sodium.

Ce médicament contient 17,5 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ampoule de 5 ml. Cela équivaut à 0.88% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER MIDAZOLAM VIATRIS 1 mg/ml, solution injectable ou rectale ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Instructions pour un bon usage

MIDAZOLAM VIATRIS doit être uniquement administré par un médecin expérimenté dans un lieu totalement équipé pour la surveillance et le maintien des fonctions respiratoires et cardiovasculaires et par une personne spécifiquement formée à la reconnaissance et à la prise en charge des événements indésirables attendus.

Posologie/Mode d'administration/Fréquence d'administration/Durée de traitement

MIDAZOLAM VIATRIS vous sera administré par un médecin ou une infirmière dans un lieu équipé pour surveiller votre état et traiter les effets indésirables éventuels. Votre respiration, votre cœur et votre circulation seront particulièrement surveillés.

L'utilisation de MIDAZOLAM VIATRIS n'est pas recommandée chez le nourrisson et l’enfant de moins de 6 mois. Toutefois, si le médecin l'estime nécessaire, MIDAZOLAM VIATRIS peut être administré à un nourrisson ou un enfant de moins de 6 mois hospitalisé en unité de soins intensifs.

Les ampoules sont munies d’un système d’ouverture OPC (One point Cut) et doivent être cassées selon les instructions suivantes :

· Tapoter doucement sur la tête de l’ampoule avec le doigt pour faire descendre la solution dans le bas de l’ampoule.

· Tenir fermement le bas de l’ampoule, le point coloré face à vous, l’ampoule inclinée sur le côté (voir figure 1).

· Saisir la tête de l’ampoule avec l’autre main, entre le pouce et l’index (le pouce sur le point coloré), puis exercer une pression vers l’extérieur, d’un mouvement sec (voir figure 2).

Il est possible d’utiliser un mouchoir ou une compresse comme protection.

· Vérifier l’absence de particules de verre dans la solution contenue dans l’ampoule.

· Les bords en verre au niveau de l'ouverture peuvent être tranchants, soyez prudent lorsque vous manipulez l'ampoule.

Comment MIDAZOLAM VIATRIS vous sera administré ?

MIDAZOLAM VIATRIS vous sera administré de l'une des façons suivantes :

· Par injection lente dans une veine (injection intraveineuse).

· Par goutte-à-goutte dans l'une de vos veines (perfusion intraveineuse).

· Par injection dans un muscle (injection intramusculaire).

· Par voie rectale.

· Par voie sous-cutanée (si voie intraveineuse impossible et seulement en soins palliatifs)

Quelle quantité de MIDAZOLAM VIATRIS vous sera administrée ?

La dose de MIDAZOLAM VIATRIS varie d'un patient à l'autre. Le médecin décidera de la dose à vous administrer. Celle-ci dépendra de votre âge, de votre poids et de votre état général. Elle dépendra également :

· de la raison pour laquelle vous recevez ce médicament,

· de votre réponse au traitement,

· des autres médicaments que vous recevez au même temps.

Après avoir reçu MIDAZOLAM VIATRIS

Après avoir reçu MIDAZOLAM VIATRIS, vous devrez toujours être raccompagné à votre domicile par un adulte qui pourra s'occuper de vous. En effet, MIDAZOLAM VIATRIS peut vous rendre somnolent, étourdi ou altérer votre concentration et votre coordination.

Si vous recevez MIDAZOLAM VIATRIS pendant une longue durée, par exemple en unité de soins intensifs, vous pourriez vous habituer au médicament et son efficacité pourrait diminuer au cours du temps.

Si vous avez utilisé plus de MIDAZOLAM VIATRIS 1 mg/ml, solution injectable ou rectale que vous n’auriez dû

Le médicament vous sera administré par un médecin ou une infirmière. Il est donc peu probable que vous receviez plus de MIDAZOLAM VIATRIS que vous ne devriez. Toutefois, si par erreur vous avez reçu plus de MIDAZOLAM VIATRIS que vous n'auriez dû, vous pourriez présenter les troubles suivants :

· Somnolence et perte de la coordination et des réflexes.

· Troubles de la parole et mouvements anormaux des yeux.

· Pression artérielle basse. Cela peut entraîner des étourdissements ou des vertiges.

· Ralentissement ou arrêt de la respiration ou des battements du cœur et perte de conscience (coma).

Si vous recevez MIDAZOLAM VIATRIS en soins intensifs pour une sédation, pendant une longue durée :

· MIDAZOLAM VIATRIS pourrait être moins efficace.

· Vous pouvez devenir dépendant à ce médicament, et ressentir des symptômes de sevrage à l’arrêt du traitement (voir le paragraphe « Si vous arrêtez d’utiliser MIDAZOLAM VIATRIS 1 mg/ml, solution injectable ou rectale »).

Si vous oubliez d’utiliser MIDAZOLAM VIATRIS 1 mg/ml, solution injectable ou rectale :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser MIDAZOLAM VIATRIS 1 mg/ml, solution injectable ou rectale :

Risque de syndrome de sevrage :

Si vous recevez MIDAZOLAM VIATRIS pendant une longue durée, par exemple en unité de soins intensifs, vous pourriez présenter des symptômes de sevrage à l'arrêt du médicament. Ces symptômes sont les suivants :

· Modifications de l'humeur.

· Convulsions.

· Maux de tête.

· Douleurs musculaires.

· Troubles du sommeil (insomnie).

· Sensation de grande inquiétude (anxiété), de tension, d'agitation, de confusion ou de mauvaise humeur (irritabilité).

· Impression de voir et peut-être d'entendre des choses qui n'existent pas réellement (hallucinations).

Votre médecin réduira progressivement la dose afin d'éviter l'apparition de symptômes de sevrage.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire lors de l'administration du midazolam (avec une fréquence non déterminée : ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

Arrêtez d'utiliser MIDAZOLAM VIATRIS et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants. Ces effets peuvent menacer le pronostic vital et vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence :

· Réaction allergique sévère (choc anaphylactique). Les signes peuvent être une éruption cutanée d’apparition brutale, des démangeaisons ou une urticaire (boutons) et un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps. Vous pourriez également présenter un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer, ou encore une peau pâle, un pouls faible et rapide, ou une sensation de perte de connaissance. En outre, vous pourriez ressentir une douleur thoracique qui peut être le signe d’une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis.

· Crise cardiaque (arrêt cardiaque). Les signes peuvent inclure des douleurs thoraciques.

· Troubles respiratoires, parfois responsables d'un arrêt de la respiration.

· Spasme musculaire (contraction) autour de la gorge, responsable d'étouffement.

Les effets indésirables mettant en danger la vie peuvent être plus fréquents chez les adultes de plus de 60 ans et chez les personnes ayant des troubles respiratoires ou cardiaques préexistants, particulièrement lorsque l'injection est réalisée trop rapidement ou lorsqu'une dose élevée est administrée.

Autres effets indésirables éventuels :

Troubles mentaux et du système nerveux

· Diminution de la vigilance.

· Confusion.

· Sensation exagérée de bien-être ou d'excitation (euphorie).

· Changements de la libido.

· Sensation de fatigue ou de somnolence ou de sédation pendant une longue durée.

· Impression de voir ou peut-être d'entendre des choses qui n'existent pas réellement (hallucinations).

· Maux de tête.

· Etourdissements.

· Difficulté de coordination des mouvements.

· Crises convulsives chez les prématurés et les nouveau-nés.

· Perte temporaire de la mémoire. La durée de cet effet dépend de la dose de MIDAZOLAM VIATRIS qui vous a été administrée. Occasionnellement, cet effet a été prolongé.

· Sensation d'agitation, de colère ou d'agressivité. Vous pourriez aussi présenter des spasmes musculaires ou des secousses musculaires non contrôlées (tremblements). Ces réactions ont été plus souvent observées lors de l'administration d’une dose élevée de MIDAZOLAM VIATRIS ou lorsque l'administration est effectuée trop rapidement. Les enfants et les personnes âgées sont plus exposés à ces réactions.

Cœur et circulation

· Evanouissement.

· Fréquence cardiaque lente.

· Rougeur de la face et du cou (bouffées de chaleur).

· Pression artérielle basse. Vous pourriez présenter des étourdissements ou des vertiges.

Respiration

· Hoquet.

· Essoufflement.

Bouche, estomac et intestin

· Bouche sèche.

· Constipation.

· Nausées ou vomissements.

Peau

· Démangeaisons.

· Eruption, y compris urticaire (boutons).

· Rougeur, douleur, caillots sanguins ou gonflement de la peau au site de l'injection.

Troubles généraux

· Réactions allergiques y compris éruption cutanée et respiration sifflante.

· Symptômes de sevrage (voir le paragraphe "Si vous arrêtez d'utiliser MIDAZOLAM VIATRIS 1 mg/ml, solution injectable ou rectale " à la rubrique 3 ci-dessus).

· Chutes et fractures. Le risque augmente si vous prenez en même temps d’autres médicaments connus pour rendre somnolent (par exemples des calmants ou des somnifères), ou de l’alcool.

Personnes âgées

· L’utilisation de MIDAZOLAM VIATRIS peut augmenter le risque de chutes et de fractures.

· Les effets indésirables mettant en danger la vie peuvent être plus fréquents chez les adultes de plus de 60 ans.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/..

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MIDAZOLAM VIATRIS 1 mg/ml, solution injectable ou rectale ?  

Votre médecin ou votre pharmacien est responsable de la conservation de MIDAZOLAM VIATRIS. Il est aussi responsable de l’élimination de toute partie de MIDAZOLAM VIATRIS inutilisée.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de l’ampoule et de la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas utiliser MIDAZOLAM VIATRIS si l’ampoule ou l’emballage extérieur est endommagé.

A conserver dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière, à une température comprise entre 5 et 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient MIDAZOLAM VIATRIS 1 mg/ml, solution injectable ou rectale  

· La substance active est :

Midazolam .................................................................................................................. 1 mg/ml

· Les autres composants sont : chlorure de sodium, acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium qs pH = 3,3 ± 0,1, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que MIDAZOLAM VIATRIS 1 mg/ml, solution injectable ou rectale et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme d'une solution injectable, ampoule de 5 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant  

VIATRIS SANTÉ

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

ou

CENEXI

52, RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER

94120 FONTENAY-SOUS-BOIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).