ANSM - Mis à jour le : 05/02/2020

Dénomination du médicament

RISEDRONATE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé

Risédronate monosodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RISEDRONATE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RISEDRONATE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre RISEDRONATE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RISEDRONATE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RISEDRONATE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : BISPHOSPHONATES, Code ATC : M05BA07.

RISEDRONATE SANDOZ fait partie d'un groupe de médicaments non-hormonaux appelés bisphosphonates, utilisés dans le traitement de maladies des os. Il agit directement sur l'os et le rend plus fort et par conséquent moins susceptible de casser.

L'os est un tissu vivant. L’os usé est constamment retiré de votre squelette et remplacé par de l’os nouveau.

L'ostéoporose se produit particulièrement chez les femmes après la ménopause au moment de laquelle l'os devient plus fragile et plus susceptible de casser lors d'une chute ou d'une tension.

Les vertèbres, la hanche et le poignet sont les principaux sites des fractures, bien qu'elles puissent être situées sur n'importe quel autre os. Les fractures dues à l'ostéoporose peuvent également provoquer des douleurs dorsales, une réduction de la taille et un dos voûté. Beaucoup de patients ostéoporotiques n'ont pas de symptômes et vous pouvez même ne pas savoir que vous l'êtes.

Dans quel cas RISEDRONATE SANDOZ est-il utilisé ?

Le traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RISEDRONATE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais RISEDRONATE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au risédronate monosodique ou à l'un des autres composants de ce médicament (listés en rubrique 6),

· si votre médecin vous a dit que vous aviez une hypocalcémie (diminution de la quantité de calcium dans le sang),

· si vous pensez être enceinte, si vous l'êtes, ou prévoyez de l'être,

· si vous allaitez,

· si vous avez des problèmes rénaux graves.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RISEDRONATE SANDOZ :

· si vous ne pouvez pas rester redressé(e) (assis(e) ou debout) pendant au moins 30 minutes,

· si vous présentez des anomalies du métabolisme osseux ou minéral (par exemple un manque de vitamine D, des anomalies des parathyroïdes, les deux entraînant une diminution du taux de calcium dans le sang),

· si vous avez déjà eu dans le passé des troubles au niveau de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac). Par exemple, vous avez pu avoir des douleurs ou des difficultés lors de prise alimentaire ou si vous avez été averti du fait que vous souffrez d’un œsophage de Barrett (une affection associée à des changements dans les cellules qui tapissent la partie basse de l’œsophage),

· si vous avez ou avez eu des douleurs, des gonflements ou des engourdissements de la mâchoire, une sensation de mâchoire lourde ou si vous avez perdu une dent,

· si vous suivez un traitement dentaire ou prévoyez de subir une chirurgie dentaire, informez votre dentiste que vous êtes traitée par RISEDRONATE SANDOZ.

Dans ces cas, votre médecin vous conseillera sur ce qu'il faut faire lors de la prise de RISEDRONATE SANDOZ.

Enfants et adolescents

RISEDRONATE SANDOZ n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans en raison de l’insuffisance de données de sécurité et d’efficacité.

Autres médicaments et RISEDRONATE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les médicaments contenant un de ces éléments peuvent réduire l'effet de RISEDRONATE SANDOZ s'ils sont pris en même temps :

· calcium,

· magnésium,

· aluminium (par exemple des préparations contre les indigestions),

· fer.

Tout médicament doit être pris au moins 30 minutes après RISEDRONATE SANDOZ.

Grossesse et allaitement

NE prenez PAS RISEDRONATE SANDOZ si vous pensez être enceinte, si vous êtes enceinte, ou prévoyez de l'être (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais RISEDRONATE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé »). Le risque potentiel associé à la prise du risédronate monosodique (la substance active contenu dans RISEDRONATE SANDOZ) chez les femmes enceintes est inconnu.

NE prenez PAS RISEDRONATE SANDOZ si vous allaitez (voir rubrique 2. « Ne prenez jamais RISEDRONATE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé »).

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, pensez être enceinte ou prévoyez de l’être, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

RISEDRONATE SANDOZ peut être utilisé uniquement pour traiter des femmes ménopausées.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

RISEDRONATE SANDOZ n'a pas d'effet connu sur la conduite ou l'utilisation de machines.

RISEDRONATE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium :

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE RISEDRONATE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé ?  

Posologie

Prenez toujours ce médicament comme votre médecin ou votre pharmacien vous l'a dit. Demandez l'avis de votre médecin ou de pharmacien en cas d'incertitude.

La dose recommandée est :

Les comprimés de RISEDRONATE SANDOZ doivent être pris les deux MEMES jours consécutifs de chaque mois, par exemple le 1er et le 2 de chaque mois, ou le 15 et le 16.

Il est important de NE PAS prendre RISEDRONATE SANDOZ avec de la nourriture ou des boissons (autre que de l’eau plate) afin qu’il agisse correctement. En particulier, ne prenez pas ce médicament avec des produits laitiers (comme le lait) qui contiennent du calcium (voir rubrique 2 « Autres médicaments et RISEDRONATE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé »).

Choisissez DEUX jours de suite qui vous conviennent dans votre emploi du temps pour prendre RISEDRONATE SANDOZ. Prenez alors UN comprimé de RISEDRONATE SANDOZ le matin du premier jour choisi. Prenez le DEUXIEME comprimé de RISEDRONATE SANDOZ le lendemain matin suivant le jour choisi pour la première prise.

Répétez chaque mois ces prises en gardant les deux mêmes jours consécutifs. Afin de vous aider à vous rappeler quand prendre vos prochains comprimés, vous pouvez marquer votre calendrier à l'avance avec un stylo ou une étiquette.

Quand prendre le comprimé de RISEDRONATE SANDOZ ?

Prenez votre comprimé de RISEDRONATE SANDOZ au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, boissons (autre que de l'eau plate) ou des autres médicaments de la journée.

Comment prendre le comprimé de RISEDRONATE SANDOZ ?

· prenez le comprimé en position redressée (assise ou debout) afin d'éviter les brûlures d'estomac,

· avalez le comprimé avec un grand verre d'eau du robinet (≥ 120 ml). Ne prenez pas votre comprimé avec de l'eau minérale ou de l'eau autre que de l'eau plate,

· avalez-le en entier. Ne le croquez pas, ne le sucez pas,

· ne vous allongez pas pendant les 30 minutes suivant la prise de votre comprimé.

Votre médecin vous informera si vous avez besoin d'un apport en calcium ou en vitamine, si l'apport par votre régime alimentaire est insuffisant.

Si vous avez pris plus de RISEDRONATE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Si vous, ou toute autre personne, avez pris accidentellement un comprimé de RISEDRONATE SANDOZ, boire un grand verre de lait, et appeler immédiatement un médecin.

Si vous oubliez de prendre RISEDRONATE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé :

Dans tous les cas :

· Si vous avez oublié de prendre votre dose de RISEDRONATE SANDOZ 75 mg le matin, NE LA PRENEZ PAS plus tard dans la journée.

· NE prenez PAS 3 comprimés dans la même semaine.

Si vous arrêtez de prendre RISEDRONATE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé :

Si vous arrêtez le traitement, vous pouvez commencer à perdre de la masse osseuse. Veuillez en discuter avec votre médecin avant d'envisager d'arrêter le traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, RISEDRONATE SANDOZ est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Arrêtez de prendre RISEDRONATE SANDOZ et contactez votre médecin immédiatement si vous avez l'un des effets indésirables suivants :

· symptômes de réactions allergiques sévères tels que :

o gonflement du visage, de la langue ou de la gorge,

o difficultés à avaler,

o urticaire et difficultés à respirer.

· réactions cutanées sévères pouvant inclure une formation de cloques sous la peau.

Prévenez votre médecin rapidement si vous avez l'un des effets indésirables suivants :

· inflammation des yeux, habituellement avec douleur, rougeurs et sensibilité à la lumière,

· une nécrose de l'os de la mâchoire (ostéonécrose) associée à une guérison retardée et à une infection, souvent à la suite d'une extraction dentaire (voir rubrique 2. « Avertissements et précautions »),

· symptômes œsophagiens tels que douleurs à la déglutition, difficultés à avaler, douleurs dans la poitrine et brûlures d'estomac nouvelles ou aggravées.

Cependant dans les essais cliniques, les autres effets indésirables observés ont été la plupart du temps d'intensité légère et n'ont pas nécessité l'interruption du traitement.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· digestion difficile, nausées, vomissement, douleur à l'estomac, crampes d'estomac ou inconfort, constipation, ballonnement, diarrhée,

· douleurs des muscles, des os et des articulations,

· maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· inflammation ou ulcères de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac) entraînant des difficultés ou des douleurs pour avaler (voir rubrique 2. « Prenez des précautions particulières et parlez-en à votre médecin avant de prendre RISEDRONATE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé »), inflammation de l'estomac ou du duodénum (tube reliant l'estomac aux intestins),

· inflammation de la partie colorée de l'œil (iris) (yeux rouges, douloureux, avec des troubles possibles de la vision).

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

· inflammation de la langue (rouge et enflée, parfois douloureuse), rétrécissement de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac),

· des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été rapportées. Ceci ne peut être diagnostiqué que sur la base d'un examen sanguin.

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

· consultez votre médecin si vous avez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille, et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s’agir de signes de lésions osseuses de l’oreille.

Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés (fréquence ne pouvant pas être estimée sur la base des données disponibles) :

· perte de cheveux,

· troubles hépatiques dont certains cas étaient sévères.

Rarement, en début de traitement, le taux de calcium ou de phosphate dans le sang peut chuter. Ces variations sont la plupart du temps de faible amplitude et n'entraînent aucun symptôme.

Une fracture inhabituelle du fémur (os de la cuisse) peut se produire dans de rares cas, notamment chez les patients recevant un traitement au long cours pour l’ostéoporose. Prévenez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse de l’aine ou de la hanche ; il peut s’agir d’un signe d’une fracture éventuelle du fémur.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RISEDRONATE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient RISEDRONATE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est :

Risédronate monosodique ................................................................................................... 75 mg

Equivalant à acide risédronique ........................................................................................... 69,6 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau

Lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, silice colloïdale anhydre (E551), stéarylfumarate de sodium (E470a), stéarate de magnésium (E572).

Pelliculage

Alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que RISEDRONATE SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

RISEDRONATE SANDOZ se présente sous forme de comprimé rose, rond, biconvexe, avec « R75 » inscrit sur une face et lisse sur l’autre face.

Les comprimés pelliculés sont conditionnés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) et insérés dans un étui.

Conditionnements :

2, 4, 6, 8 ou 12 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant  

TEVA PHARMACEUTICALS WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

PALLAGI ÜT 13

4042 DEBRECEN

HONGRIE

OU

LEK D.D.

VEROVŠKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

OU

LEK S.A.

UL. DOMANIEWSKA 50 C

02-672 WARSZAWA

POLOGNE

OU

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

OU

S.C. SANDOZ, S.R.L.

STR. LIVEZENI NR. 7A

540472 TARGU-MURES

ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).