ANSM - Mis à jour le : 13/10/2023

Dénomination du médicament

PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA 2,5 mg/0,625 mg, comprimé pelliculé

Périndopril tosilate/Indapamide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA 2,5 mg/0,625 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PERINDOPRIL TOSILATE/ INDAPAMIDE TEVA 2,5 mg/0,625 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA 2,5 mg/0,625 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA 2,5 mg/0,625 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA 2,5 mg/0,625 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C09BA04

Qu’est-ce que PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA 2,5 mg/0,625 mg, comprimé pelliculé ?

PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA est une association de deux principes actifs, le périndopril et l'indapamide. Ce médicament est un antihypertenseur et est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle chez l’adulte.

Dans quels cas PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA 2,5 mg/0,625 mg, comprimé pelliculé est-il utilisé ?

Le périndopril appartient à la classe des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC). Il agit en dilatant les vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le travail du cœur pour expulser le sang dans les vaisseaux. L'indapamide est un diurétique. Les diurétiques augmentent la quantité d'urine produite par les reins. Cependant, l'indapamide est différent des autres diurétiques ; il n'entraîne qu'une légère augmentation de la quantité d'urine produite. Ces deux principes actifs réduisent la pression artérielle et agissent ensemble pour la contrôler.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA 2,5 mg/0,625 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA 2,5 mg/0,625 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au périndopril ou à d’autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion, à l'indapamide ou à tout autre sulfamide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflements respiratoires, un gonflement de la face ou de la langue, des démangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères lors d'un traitement antérieur par IEC ou si un membre de votre famille a déjà eu ces symptômes quelles qu'en soient les circonstances (angio-œdème),

· si vous avez une maladie sévère du foie ou si vous souffrez d'une encéphalopathie hépatique (maladie de dégénérescence du cerveau),

· si vous avez une maladie sévère du rein avec diminution de l’apport sanguin au niveau rénal (sténose artérielle rénale),

· si vous êtes dialysé(e) ou si vous bénéficiez d’un autre type de filtration sanguine. En fonction de la machine utilisée, PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA peut ne pas être adapté,

· si vous avez un taux bas de potassium sanguin,

· si une décompensation cardiaque non traitée est suspectée (importante rétention d'eau, difficultés à respirer),

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA en début de grossesse, voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »),

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle,

· si vous avez pris ou prenez actuellement l’association sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour l’insuffisance cardiaque, car le risque d’angio-œdème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que la gorge) est accru (voir « Avertissements et précautions » et « Autres médicaments et PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA 2,5 mg/0,625 mg, comprimé pelliculé »)..

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA :

· si vous prenez l’un des médicaments qui suivent, le risque d’angio-œdème peut être accru :

o racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée ;

o médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organe transplanté et pour traiter le cancer (p. ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs du mTor) ;

o la vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.

· si vous avez une sténose de l'aorte (rétrécissement de l’artère principale alimentant le cœur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle cardiaque) ou une sténose de l'artère rénale (rétrécissement de l'artère rénale),

· si vous avez une insuffisance cardiaque ou tout autre problème cardiaque,

· si vous avez des troubles rénaux ou si vous êtes sous dialyse,

· si vous avez des troubles musculaires, notamment des douleurs, une sensibilité, une faiblesse ou des crampes,

· si vous avez des taux anormalement élevés d’une hormone appelée aldostérone dans le sang (aldostéronisme primaire),

· si vous avez des problèmes hépatiques,

· si vous souffrez d'une maladie du collagène (maladie de la peau) comme un lupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie (maladie du tissu conjonctif),

· si vous souffrez d'athérosclérose (rétrécissement des artères),

· si vous souffrez d'hyperparathyroïdie (fonctionnement excessif de la glande parathyroïde),

· si vous souffrez de goutte,

· si vous êtes diabétique,

· si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez un substitut de sel contenant du potassium,

· si vous prenez du lithium ou des diurétiques épargneurs de potassium (spironolactone, triamtérène) ou des suppléments potassiques car leur utilisation en même temps que PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA doit être évitée (voir rubrique « Autres médicaments et PERINDOPRIL TOSILATE/ INDAPAMIDE TEVA 2,5 mg/0,625 mg, comprimé pelliculé »).

· si vous êtes âgé(e),

· si vous avez présenté des réactions de photosensibilité,

· si vous avez une réaction allergique sévère avec gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge qui peut rendre difficile la déglutition ou la respiration (angio-œdème), pouvant apparaître à n’importe quel moment au cours du traitement. Si vous développez ces symptômes, vous devez arrêter de prendre le traitement et contacter immédiatement un médecin,

· si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un « antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II » (ARA II) (aussi connu sous le nom de sartans - par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.

o aliskiren.

· si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire. Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil et pourraient se produire dans un délai de quelques heures à quelques semaines après la prise de PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA. En l’absence de traitement, cela peut provoquer une perte de vision permanente. Si vous avez déjà souffert d’une allergie à la pénicilline ou au sulfonamide, vous risquez davantage de développer ces symptômes ;

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais PERINDOPRIL TOSILATE/ INDAPAMIDE TEVA 2,5 mg/0,625 mg, comprimé pelliculé ».

· si vous êtes d’origine noire car le risque d’angio-œdème est plus élevé et l’efficacité hypotensive de ce médicament peut être diminuée par rapport aux patients non noirs,

· si vous êtes hémodialysé(e) par des membranes à haute perméabilité,

Angio-œdème

Des angio-œdèmes (réactions allergiques sévères avec gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés pour avaler ou pour respirer) ont été rapportés chez les patients traités par IEC, dont PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA. Ceci peut se produire à n’importe quel moment du traitement. Si vous développez de tels symptômes, vous devez arrêter de prendre PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA et contacter immédiatement un médecin. Voir également rubrique 4.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA n’est pas recommandé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).

Lorsque vous prenez PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA, informez également votre médecin ou le personnel médical :

· si vous devez subir une anesthésie et/ou une intervention chirurgicale,

· si vous avez souffert récemment de diarrhées ou de vomissements, ou si vous êtes déshydraté(e),

· si vous devez subir une dialyse ou une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) (qui consiste à enlever du cholestérol de votre sang avec une machine),

· si vous devez recevoir un traitement de désensibilisation pour réduire les effets d'une allergie aux piqûres d'abeilles ou de guêpes,

· si vous devez subir un examen médical nécessitant une injection d'un produit de contraste iodé (une substance qui rend les organes comme le rein ou l'estomac visibles aux rayons X),

· si vous constatez une altération de votre vision ou une douleur dans un œil ou les deux yeux lors du traitement par PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA. Ce pourrait être un signe que vous développez un glaucome, c’est-à-dire une pression accrue dans votre œil ou vos yeux. Vous devez arrêter votre traitement par PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA et consulter votre médecin.

Les sportifs doivent être avertis que PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA contient un principe actif (indapamide) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Enfants et adolescents

PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA ne doit pas être administré chez l'enfant et l’adolescent.

Autres médicaments et PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA 2,5 mg/0,625 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez éviter de prendre PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA avec :

· du lithium (utilisé pour traiter la manie ou la dépression),

· de l’aliskiren (médicament utilisé pour traiter l’hypertension) si vous n’êtes pas diabétique ou si vous n’avez pas de troubles rénaux,

· des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), des diurétiques épargneurs de potassium et d’autres médicaments qui peuvent augmenter la quantité de potassium dans le sang (p. ex. le triméthoprime et le cotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries ; la ciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejet d’un organe transplanté ; et l’héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots),

· de l’estramustine (utilisé dans le traitement du cancer),

· d’autres médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension : inhibiteurs de l’enzyme de conversion et antagonistes des récepteurs de l’angiotensine.

Le traitement par PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA peut être affecté par d'autres médicaments. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions, si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· autres médicaments pour traiter l'hypertension,

· votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions : si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA 2,5 mg/0,625 mg, comprimé pelliculé » et « Avertissements et précautions ») ou des diurétiques (médicaments qui augmentent la quantité d’urine produite par les reins),

· épargneurs de potassium utilisés dans le traitement de l’insuffisance cardiaque : éplérénone et spironolactone à des doses comprises entre 12,5 mg et 50 mg par jour,

· médicaments, qui sont le plus souvent utilisés pour traiter la diarrhée (racécadotril) ou pour éviter les rejets d’organes transplantés (sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique « Avertissements et précautions »,

· sacubitril/valsartan (utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque à long terme). Voir rubriques « Ne prenez jamais PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA 2,5 mg/0,625 mg, comprimé pelliculé » et « Avertissements et précautions »,

· médicaments anesthésiants,

· produit de contraste iodé,

· moxifloxacine, sparfloxacine (antibiotiques utilisés pour traiter des infections),

· méthadone (utilisée pour traiter les addictions),

· procaïnamide (pour le traitement de battements cardiaques irréguliers),

· allopurinol (pour le traitement de la goutte),

· mizolastine, terfénadine ou astémizole (antihistaminiques pour le rhume des foins ou allergies),

· corticostéroïdes utilisés pour traiter divers troubles dont l'asthme sévère et la polyarthrite rhumatoïde,

· immunosuppresseurs utilisés pour le traitement de maladies auto-immunes ou suite à une transplantation chirurgicale pour prévenir le rejet (ex. : ciclosporine, tacrolimus),

· médicaments pour le traitement du cancer,

· érythromycine par injection (un antibiotique),

· halofantrine (utilisé pour traiter certains types de paludisme),

· pentamidine (utilisé pour traiter la pneumonie),

· or injectable (pour traiter la polyarthrite rhumatoïde),

· vincamine (utilisé pour traiter des troubles symptomatiques cognitifs chez les personnes âgées, dont les troubles de la mémoire),

· bépridil (utilisé pour traiter l'angine de poitrine),

· médicaments utilisés pour des problèmes du rythme cardiaque (ex. : quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol),

· digoxine ou autres glycosides cardiotoniques (pour le traitement de problèmes cardiaques),

· cisapride, diphémanil (utilisés pour traiter les troubles gastriques et digestifs),

· baclofène (pour traiter la raideur musculaire survenant notamment lors de scléroses multiples),

· médicaments utilisés pour traiter le diabète tels qu’insuline ou metformine,

· calcium y compris les suppléments calciques,

· laxatifs stimulants (ex. : séné),

· anti-inflammatoires non-stéroïdiens (ex. : ibuprofène) ou dose élevée de salicylates (ex. : acide acétylsalicylique [substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre, ainsi que pour empêcher la formation de caillot sanguin]),

· amphotéricine B par injection (pour traiter une infection fongique sévère),

· médicaments pour traiter des troubles mentaux tels que dépression, anxiété, schizophrénie (ex. : antidépresseurs tricycliques, neuroleptiques [tels que l’amisulpride, le sulpiride, le sultopride, le tiapride, l’halopéridol, le dropéridol]),),

· tétracosactide (pour traiter la maladie de Crohn),

· triméthoprime (pour le traitement d’infections),

· vasodilatateurs incluant les nitrates (produits permettant de dilater les vaisseaux sanguins),

· médicaments utilisés dans le traitement de l’hypotension, du choc ou de l’asthme (ex. : éphédrine, noradrénaline ou adrénaline).

PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA 2,5 mg/0,625 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Il est conseillé de prendre PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA avant un repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA.

PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA n’est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant si il est utilisé après le 3^ème mois de grossesse.

Allaitement

PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA n’est pas recommandé si vous allaitez.

Informez immédiatement votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter.

Consultez immédiatement votre médecin.

Fertilité

Les effets du périndopril et de l’indapamide sur la fertilité chez l’homme ne sont pas connus.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA n’affecte généralement pas la vigilance. Certains patients peuvent présenter des réactions liées à la baisse de la pression sanguine (par ex. vertiges ou fatigue), qui peuvent affecter temporairement leur capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA 2,5 mg/0,625 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA 2,5 mg/0,625 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA 2,5 mg/ 0,625 mg, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie recommandée est d'un comprimé une fois par jour. Votre médecin pourra décider d’augmenter la posologie à 2 comprimés par jour si votre tension artérielle n’est pas bien contrôlée ou de modifier la posologie si vous souffrez d'insuffisance rénale. Prenez le comprimé de préférence le matin, avant un repas. Avalez le comprimé avec un verre d'eau.

La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.

Si vous avez pris plus de PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA 2,5 mg/0,625 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche. L'évènement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension. Si une hypotension importante se produit (associée à des nausées, vomissements, crampes, sensations vertigineuses, somnolence, état confusionnel, changements dans la quantité d’urine produite par les reins), elle peut être combattue en allongeant le patient, avec les jambes relevées.

Si vous oubliez de prendre PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA 2,5 mg/0,625 mg, comprimé pelliculé :

Il est important de prendre votre médicament chaque jour car un traitement régulier est plus efficace. Cependant, si vous avez oublié de prendre PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA, reprenez simplement votre traitement le jour suivant comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA 2,5 mg/0,625 mg, comprimé pelliculé :

Le traitement de l'hypertension artérielle étant généralement un traitement de longue durée, vous devez demander conseil à votre médecin avant de l'interrompre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables, potentiellement graves, suivants :

· sensations vertigineuses sévères ou évanouissement dû à l’hypotension (fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10),

· bronchospasme (oppression dans la poitrine, respiration sifflante et essoufflement) (peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100),

· gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, difficultés pour respirer (angio-œdème) (Voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »), (peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100),

· réactions cutanées sévères telles que érythème polymorphe (éruption cutanée débutant souvent par des tâches rouges et des démangeaisons sur le visage, les bras ou les jambes) ou éruption cutanée intense, urticaire, rougissement de la peau du corps entier, démangeaisons sévères, ampoules, peau qui pèle et qui gonfle, inflammation des membranes muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson) ou autres réactions allergiques (très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000),

· troubles cardiovasculaires (battements cardiaques irréguliers, angine de poitrine [douleurs au niveau de la poitrine, de la mâchoire et du dos, provoquées par un effort physique], crise cardiaque) (très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000),

· faiblesse des bras ou des jambes, ou problèmes d’élocution pouvant être les signes d’un éventuel accident vasculaire cérébral (très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000),

· inflammation du pancréas pouvant entraîner des douleurs abdominales et dorsales sévères accompagnées d’un sentiment de grand malaise (très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000),

· jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) pouvant être le signe d’une hépatite (très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000),

· battements du cœur irréguliers, mettant en jeu le pronostic vital (fréquence indéterminée),

· maladie du cerveau provoquée par une maladie du foie (encéphalopathie hépatique) (fréquence indéterminée),

· faiblesse, crampes, sensibilité ou douleur musculaires et, en particulier, si en même temps, vous ne vous sentez pas bien ou avez une température élevée ; cela peut être dû à une dégradation musculaire anormale (fréquence indéterminée).

Par ordre décroissant de fréquence, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

· Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : réactions cutanées chez des sujets prédisposés aux réactions allergiques et asthmatiques, maux de tête, étourdissement, vertiges, picotements, troubles de la vision, acouphènes (sensations de bruits dans les oreilles), toux, essoufflement (dyspnée), troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, douleur abdominale, trouble du goût, dyspepsie ou digestion difficile, diarrhée, constipation), réactions allergiques (telles qu’éruptions cutanées, démangeaisons), crampes musculaires, sensation de fatigue.

· Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) : changements d'humeur, troubles du sommeil, dépression, urticaire, purpura (points rouges sur la peau), ampoules, troubles du rein, impuissance, transpiration, excès d’éosinophiles (un type de globules blancs), modification des paramètres biologiques : augmentation du taux de potassium réversible à l’arrêt du traitement, diminution du taux de sodium, somnolence, évanouissement, palpitations (vous êtes conscient de vos battements cardiaques), tachycardie (battements cardiaques rapides), hypoglycémie (très faible taux de sucre dans le sang) chez les patients diabétiques, vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins), bouche sèche, réactions de photosensibilité (augmentation de la sensibilité de la peau au soleil), arthralgie (douleur articulaire), myalgie (douleur musculaire), douleur thoracique, malaise, œdème périphérique, fièvre, élévation du taux sanguin d’urée, élévation du taux sanguin de créatinine, chute.

· Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) : bouffée congestive, aggravation du psoriasis, diminution ou absence de production d’urine, insuffisance rénale aiguë, modification des paramètres biologiques : augmentation du taux d’enzymes hépatiques, taux élevé de bilirubine sérique, fatigue.

· Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) : confusion, pneumonie éosinophile (une forme rare de pneumonie), rhinite (nez bouché ou qui coule), réaction allergique dans l’intestin grêle (angio-œdème intestinal), modifications de taux sanguins telle qu’une diminution du nombre de globules blancs et de globules rouges, diminution de l’hémoglobine, diminution du nombre de plaquettes, taux élevé de calcium dans le sang, troubles de la fonction hépatique.

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : : tracé d’électrocardiogramme anormal, modifications des paramètres biologiques : faible taux de potassium, taux élevé d'acide urique et taux élevé de sucre dans le sang, diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pression élevée (signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil [épanchement choroïdien] ou d’un glaucome aigu à angle fermé), décoloration, engourdissement et douleur au niveau des doigts ou des orteils (phénomène de Raynaud). Si vous souffrez de lupus érythémateux disséminé (un type de maladie du collagène), celui-ci peut être aggravé..

Des troubles sanguins, du rein, du foie ou du pancréas et des modifications au niveau des paramètres biologiques (dosages sanguins) peuvent survenir. Votre médecin pourra vous prescrire des examens biologiques (prises de sang) pour contrôler votre état.

En cas d'insuffisance hépatique (troubles du foie), une encéphalopathie hépatique peut survenir (maladie de dégénérescence du cerveau).

Des urines concentrées (de couleur foncée), nausées ou vomissements, crampes musculaires, confusion et crises convulsives pouvant s’expliquer par une sécrétion inappropriée de l’ADH (hormone antidiurétique) peuvent survenir avec les IEC. Si vous présentez ces symptômes, veuillez contacter votre médecin au plus vite.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA 2,5 mg/0,625 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture, utiliser dans les 100 jours.

Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité. Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation concernant la température.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA 2,5 mg/0,625 mg, comprimé pelliculé  

· Les substances actives sont :

Périndopril tosilate.......................................................................................................... 2,5 mg

Equivalant à périndopril (converti in situ en périndopril sodium)...................................... 1,704 mg

Indapamide................................................................................................................. 0,625 mg

Pour chaque comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, bicarbonate de sodium, amidon de maïs prégélatinisé, povidone, stéarate de magnésium, poly (alcool vinylique) partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350 et talc.

Qu’est-ce que PERINDOPRIL TOSILATE/INDAPAMIDE TEVA 2,5 mg/0,625 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc, oblong, biconvexe avec une barre de cassure sur une face, l’autre face étant lisse.

Boîtes de 30, 60, 90, 90 (3 x 30), 100 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant  

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

PALLAGI UT 13,

4042 DEBRECEN

HONGRIE

ou

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5,

2031 GA HAARLEM

PAYS-BAS

ou

TEVA OPERATIONS SP. Z.O.O

UL. MOGILSKA 80.

31-546, KRAKOW

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

À compléter ultérieurement par le titulaire

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

À compléter ultérieurement par le titulaire

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).