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SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 14/02/2022
SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
Sélénite de sodium............................................................................................................. 2,19 mg
Pour 100,00 ml.
Chaque flacon de 10 ml contient 100 microgrammes de sélénium sous forme de sélénite de sodium, (219 microgrammes).
Chaque ml de solution contient 10 microgrammes de sélénium sous forme de sélénite de sodium, (21,9 microgrammes).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution à diluer pour perfusion.
4.1. Indications thérapeutiques
· Supplementation en sélénium au cours de la nutrition parentérale.
· Traitement des carences en sélénium qui ne peuvent être compensées par l’alimentation.
4.2. Posologie et mode d'administration
1 ml de solution contient 10 microgrammes de sélénium.
La dose doit être adaptée en fonction des besoins du patient.
La posologie recommandée est :
Adultes :
· Nutrition parentérale totale : 60 à 100 microgrammes par jour.
· Carence en sélénium: 100 microgrammes (jusqu’à un maximum de 400 microgrammes) par jour pendant une courte période jusqu’à normalisation des examens biologiques.
Population pédiatrique :
· Nutrition parentérale totale :
o Prématurés : 7 microgrammes/kg/jour
o Nourrissons et enfants: 2 à 3 microgrammes/kg/jour, jusqu’à un maximum de 100 microgrammes par jour.
o Adolescents : pas de données disponibles.
· Carence en sélénium : pas de données disponibles
Les taux sériques de sélénium doivent être contrôlés régulièrement (tous les 6 à 12 mois) lors de la nutrition parentérale à long terme et en cas d’insuffisance rénale ou plus fréquemment en cas de signes cliniques de carence.
La dose doit être adaptée à chaque individu en fonction de la carence en sélénium et du statut en sélénium.
Mode d’administration
Administration par voie intraveineuse :
SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion doit être administrée après dilution dans une solution de nutrition parentérale, après validation de la stabilité, ou dans une solution isotonique (telle que chlorure de sodium 0,9 % ou glucose 5 %), avec un faible débit de perfusion.
Hypersensibilité à la substance active
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce produit ne doit en aucun cas être injecté pur, mais dilué dans une solution pour perfusion (voir rubrique 4.2).
Précautions d’emploi :
Les taux sériques de sélénium doivent être contrôlés régulièrement.
Dans les cas de protocoles de nutrition parentérale complexes, des précautions doivent être prises afin d’éviter les incompatibilités entre les médicaments ajoutés (voir rubriques 6.2 et 6.6).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon de 10 ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données sur l’utilisation du sélénium chez les femmes enceintes. Des données limitées publiées provenant d’études réalisées chez l’animal ont démontré une toxicité pour la reproduction aux doses toxiques d’un point de vue maternel (voir rubrique 5.3).
Il n’existe pas de données de sécurité relative à l’administration de SELENIUM INJECTABLE pendant la grossesse. En conséquence, l’utilisation de SELENIUM INJECTABLE ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Il n’existe pas de données de sécurité relative à l’administration de SELENIUM INJECTABLE pendant l’allaitement. En conséquence, l’utilisation de SELENIUM INJECTABLE ne doit être envisagée au cours de l’allaitement que si nécessaire.
Fertilité
Il n’existe pas de données sur la fertilité résultant de l’utilisation du sélénium chez l’homme. Le sélénium n’a pas altéré la fertilité des rats mâles, et des effets sur la fertilité chez les rongeurs femelles n’ont été observés qu'à très fortes doses (voir rubrique 5.3). Globalement, on ne s’attend pas à ce que les doses utilisées pour corriger une carence en sélénium exercent des effets indésirables sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les réactions indésirables énumérées ci-dessous ont été observées pendant des études cliniques et/ou après commercialisation et sont basées sur des données issues d’essais cliniques et classifiées par classe de système d’organe MedDRA. Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
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Classe de systèmes d’organes |
Fréquence indéterminée |
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Troubles généraux et anomalies au site d’administration |
Inflammation au site de perfusion |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Les symptômes d'un surdosage aigu sont : mauvaise haleine (odeur d'ail), fatigue, nausées et vomissements, diarrhées et douleurs abdominales.
En cas de surdosage chronique, une atteinte de la peau et des phanères se manifestant par une fragilité et une modification de la croissance des ongles et des cheveux a été observée, de même que des polyneuropathies périphériques.
En cas de surdosage, le traitement doit être interrompu, et un traitement symptomatique doit être instauré si nécessaire.
Il n'y a pas d'antidote spécifique connu.
En cas d’intoxication, les taux sanguins de sélénium doivent être contrôlés au moins une fois par mois, jusqu’au retour à un taux conforme aux recommandations.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Suppléments minéraux - code ATC : A12CE02.
Le sélénium est un oligoélément essentiel. Chez l’être humain, les composés contenant du sélénium sont la glutathion peroxydase et une sélénoprotéine P plasmatique sous forme de sélénocystéine. La glutathion-peroxydase fait partie du système de protection antioxydant des cellules des mammifères.
D’autres enzymes qui dépendent du sélénium, la thioredoxine-réductase et la 5’-déiodinase, agissent comme catalyseurs au niveau de la conversion de la tétra-iodothyronine (T4) en tri-iodothyronine (T3), hormone thyroïdienne active.
Sur le plan physiopathologique, l’importance des réactions qui dépendent du sélénium a été démontrée grâce aux observations lors des carences en sélénium. La glutathion-peroxydase qui contient du sélénium modifie le métabolisme des leucotriènes, des thromboxanes et des prostacyclines. Le déficit en sélénium inhibe des réactions du système immunitaire, en particulier les réactions non spécifiques à médiations cellulaires et humorales. Le déficit en sélénium affecte l’activité de quelques enzymes hépatiques. Le déficit en sélénium potentialise les atteintes hépatiques d’origine oxydative ou chimique ainsi que la toxicité des métaux lourds tels que le mercure et le cadmium.
Un déficit en sélénium s’accompagnant de manifestations cliniques peut aussi être le résultat d’une longue période de nutrition par voie parentérale ou de régimes déséquilibrés. Des cardiomyopathies et des myopathies sont observées le plus fréquemment.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Dans le sang, le sélénite est principalement absorbé par les érythrocytes et est réduit en séléniure d’hydrogène par voie enzymatique. Le séléniure d’hydrogène sert de réserve centrale de sélénium pour l’excrétion et pour l’incorporation spécifique dans les sélénoprotéines. Sous cette forme réduite, le sélénium est lié aux protéines présentes dans le foie et dans d’autres organes. Le transport secondaire plasmatique à partir du foie vers les tissus cibles synthétisant la glutathion-peroxydase se fait sous forme de sélénocystéine (sélénoprotéine P) qui est ensuite incorporée dans les chaînes peptidiques de la glutathion-peroxydase.
La quantité totale de sélénium dans le corps humain est comprise entre 3 et 20 mg. Chez l’Homme, le sélénium est excrété dans les urines, les selles ou par les poumons, en fonction de la dose administrée. Le sélénium est principalement excrété par voie rénale sous la forme d’ion triméthylsélénonium. L’excrétion dépend du statut en sélénium.
L’excrétion du sélénium administré par voie intraveineuse ou par voie orale se déroule en trois phases, la demi-vie terminale étant de 65 à 116 jours.
5.3. Données de sécurité préclinique
Selon l’Agence Internationale de Recherche Contre le cancer, le sélénium est inclassable quant à sa cancérogénicité pour l’Homme.
Eau pour préparations injectables.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments, à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.2 et 6.6.
3 ans.
La stabilité physico-chimique de SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion dilué dans des solutions de chlorure de sodium à 0.9% ou de glucose à 5% a été démontrée pendant 48 heures à 25°C.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne dépasseront pas les 24 heures à une température de 2°C à 8°C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en flacon (verre)
Boîte de 10 flacons.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Cette spécialité pharmaceutique peut être diluée dans une solution isotonique telle que chlorure de sodium 0,9 % ou glucose 5 % et ne doit pas être mélangée avec d’autres médicaments sauf si la compatibilité et la stabilité du mélange ont été démontrées (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d’administration).
Chaque ml de solution de Selenium doit être dilué dans au moins 5 ml de solution isotonique.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 333 415 0 3 : 10 ml en flacon (verre), boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
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