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SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 14/02/2022
SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion
Sélénium
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion est utilisé pour :
- prévenir la carence en sélénium chez les patients recevant une nutrition parentérale (alimentation artificielle par une veine) de manière prolongée;
- traiter une carence en sélénium qui ne peut être compensée uniquement par l’alimentation.
SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion peut être utilisé chez les adultes et les enfants.
Le sélénium est un oligoélément. Ce qui veut dire que votre corps a besoin seulement de petites quantités de ce nutriment. Le sélénium est essentiel pour certains organes (glande thyroïde, foie, muscles) et pour les défenses contre les risques d’infection (système immunitaire). Le sélénium joue également un rôle dans la protection des membranes cellulaires contre les éventuelles attaques des maladies.
Ne prenez jamais SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au sélénite de sodium contenu dans ce médicament.
Avertissements et précautions
Ce produit ne doit pas être injecté sans avoir été préalablement dilué.
Votre médecin utilisera SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion avec précaution lorsque vous êtes alimenté par une veine (alimentation parentérale) et que vous devez recevoir d’autres médicaments en même temps, ceci afin éviter des incompatibilités entre les médicaments ajoutés.
SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion ne doit pas être administré en même temps que l’acide ascorbique (vitamine C). Quand ces deux substances sont mélangées, l’organisme n’est plus capable d’utiliser le sélénium comme source nutritionnelle.
Cette spécialité pharmaceutique peut être diluée dans une solution isotonique telle que chlorure de sodium 0,9 % ou glucose 5 % et ne doit pas être mélangée avec d’autres médicaments sauf si la compatibilité et la stabilité du mélange ont été démontrées (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d’administration du RCP).
Autres médicaments et SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion avec des aliments et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse :
L’utilisation de SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion n’est pas recommandée au cours de la grossesse, sauf si considéré comme essentiel.
Allaitement :
Le sélénium est excrété dans le lait maternel, mais à doses thérapeutiques, aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons nourris au sein n’est à prévoir. Le sélénium peut être utilisé au cours de l’allaitement. Le sélénium peut être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité :
Il n’existe pas de données sur la fertilité résultant de l’utilisation du sélénium chez l’homme. Le sélénium n’a pas altéré la fertilité des rats mâles, et des effets sur la fertilité chez les rongeurs femelles n’ont été observés qu'à très fortes doses. Globalement, on ne s’attend pas à ce que les doses utilisées pour corriger une carence en sélénium exercent des effets indésirables sur la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon de 10 ml, c.-a-d. Qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament vous sera toujours administré par un professionnel de santé.
Votre médecin déterminera la dose de SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion en fonction de vos besoins. On vous prélèvera des échantillons sanguins au cours du traitement. Votre médecin surveillera votre taux sanguin de sélénium pour s’assurer qu’il ne dépasse pas la valeur recommandée.
Les doses recommandées sont :
Adultes :
· Nutrition parentérale totale : 60 à 100 microgrammes par jour.
· Carence en sélénium: 100 microgrammes (jusqu’à un maximum de 400 microgrammes) par jour pendant une courte période jusqu’à normalisation des examens biologiques.
Population pédiatrique :
· Nutrition parentérale totale :
o Prématurés : 7 microgrammes/kg/jour
o Nourrissons et enfants: 2 à 3 microgrammes/kg/jour, jusqu’à un maximum de 100 microgrammes par jour.
o Adolescents : pas de données disponibles.
· Carence en sélénium : pas de données disponibles
Mode d’administration
SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion vous sera administré par perfusion lente après dilution.
Durée du traitement
Votre médecin déterminera la durée de votre traitement.
Si vous avez utilisé plus de SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé trop de SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison.
Les symptômes d’un surdosage aigu (à court terme) sont : mauvaise haleine (odeur d’ail), fatigue, vomissements, diarrhée et douleurs abdominales. Dans les cas d’un surdosage chronique (à long terme), peuvent se produire une atteinte de la peau, une fragilité et une modification de la croissance des ongles et des cheveux, ainsi que des atteintes au niveau des nerfs des membres pouvant provoquer un engourdissement ou des picotements (polyneuropathies périphériques).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si vous oubliez d’utiliser SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion
Si vous arrêtez d’utiliser SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion
Sans objet.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration :
- inflammation au site de perfusion.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
La stabilité physico-chimique de ce médicament dilué dans des solutions de chlorure de sodium à 0.9% ou de glucose à 5% a été démontrée pendant 48 heures à 25°C.Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
La stabilité physico-chimique de ce médicament dilué dans des solutions de chlorure de sodium à 0.9% ou de glucose à 5% a été démontrée pendant 48 heures à 25°C.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne dépasseront pas les 24 heures à une température de 2°C à 8°C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient SELENIUM INJECTABLE 10 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion
· La substance active est le sélénium.
Chaque flacon de 10 ml contient 100 microgrammes de sélénium sous forme de sélénite de sodium (219 microgrammes). Chaque ml de solution contient 10 microgrammes de sélénium sous forme de sélénite de sodium (21,9 microgrammes).
· L’autre composant est l’eau pour préparations injectables. Voir section 2 de la notice
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable à diluer pour perfusion, dans un flacon de verre. Boîte de 10 flacons.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
FRANCE
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
FRANCE
Ou
DELPHARM Tours
Rue Paul Langevin
37170 CHAMBRAY-LES-TOURS
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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