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NEUTROSES, comprimé à croquer - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 22/06/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

NEUTROSES, comprimé à croquer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Carbonate de calcium....................................................................................................... 160,00 mg

Carbonate de magnésium léger......................................................................................... 114,00 mg

Kaolin lourd....................................................................................................................... 30,00 mg

Trisilicate de magnésium.................................................................................................... 20,00 mg

Pour un comprimé à croquer.

Excipients à effet notoire : saccharose, azorubine (E 122).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé à croquer.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

· Traitement symptomatique des douleurs liées aux affections œso-gastro-duodénales chez l’adulte.

· Utilisé dans le météorisme intestinal chez l’adulte..

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes:

2 à 3 comprimés par dose, 9 à 12 comprimés dans la journée, à croquer 2 heures après chacun des repas ou bien au moment des douleurs.

Population pédiatrique :

Neutroses ne doit pas être utilisé dans la population pédiatrique.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Magnésium: insuffisance rénale sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E 122) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase / isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient 0,6 g de saccharose par comprimé dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou en cas de diabète.

L’utilisation chronique de NEUTROSES, comprimé à croquer est à éviter.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les antiacides (sels d'aluminium, calcium et magnésium) interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale. On constate une diminution de l'absorption digestive des médicaments administrés simultanément. Par mesure de précaution, il convient de prendre les ntiacides à distance des autres médicaments (par exemple 2 heures).

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Indométacine (A.I.N.S.)

Diminution de l'absorption digestive de l'indométacine, administrée simultanément aux antiacides.

+ Phosphore (apports)

Diminution de l'absorption digestive du phosphore.

+ Dexaméthasone

Diminution de l'absorption digestive de la dexaméthasone, administrée simultanément aux antiacides.

+ Digitaliques

Diminution de l'absorption digestive de la digoxine, administrée simultanément aux antiacides.

+ Fer (sels de)

Diminution de l'absorption digestive des sels de fer, administrés simultanément aux antiacides.

+ Nitrofurantoïne

Diminution de l'absorption digestive de la nitrofurantoïne, administrée simultanément aux antiacides.

+ Lincomycine

Diminution de l'absorption digestive de la lincomycine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse et allaitement

NEUTROSES, comprimé à croquer n’est pas recommandé pendant la grossesse et l’allaitement.

Fertilité

L’effet sur la fertilité humaine n’a pas été étudié.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Liés au calcium: 64 mg par comprimé en usage prolongé, survenue possible d'hypercalcémie, avec risque d'insuffisance rénale, voire de néphrolithiase.

Liés au magnésium: risque de diarrhées.

Le caractère alcalin de la préparation justifie une modération d'emploi afin d'éviter un phénomène de rebond sécrétoire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIACIDES, code ATC : A02AD01.

Etude in vitro d'une dose unitaire selon la méthode Vatier :

1°) Capacité totale antiacide (titration à pH 1) : 6 moles d'ions H+.

2°) Mécanisme d’action :

· pouvoir neutralisant (élévation du pH): 100 %.

· pouvoir tampon (maintien autour d'un pH fixe) (Exemple: autour de pH 2).

3°) Capacité théorique de protection :

· de pH 1 à pH 2: 0,7 mmoles d'ions H+ par unité thérapeutique.

· de pH 1 à pH 3: 1,8 mmoles d'ions H+ par unité thérapeutique.

4°) Vitesse théorique de libération du pouvoir anti-acide: 100 % à 30 mn.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Saccharose, talc, paraffine liquide, huile essentielle de menthe poivrée, azorubine (E122).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Comprimé à croquer sous plaquette thermoformée (PVC - aluminium). Boîtes de 42 comprimés..

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES DB PHARMA

1 BIS, RUE DU COMMANDANT RIVIERE

94210 LA VARENNE SAINT-HILAIRE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 332 568 8 3: 42 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC - aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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