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PINAVERIUM BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 20/10/2017
PINAVERIUM BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
Pour un comprimé pelliculé.
La teneur en bromure est de 13,5 mg par comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Chez l’adulte
La posologie est de 2 comprimés par jour en deux prises, matin et soir.
Exceptionnellement, cette posologie peut être augmentée à 3 comprimés par jour.
Population pédiatrique
L’efficacité et la sécurité d’emploi du bromure de pinavérium n'ont pas été étudiées chez l'enfant (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Les comprimés doivent être ingérés sans les croquer, ni les sucer, avec un grand verre d'eau au milieu des repas afin d’éviter un contact du pinavérium avec la muqueuse œsophagienne (risque de lésions œsophagiennes, voir rubrique 4.8).
Ne pas avaler les comprimés en étant allongé, ni juste avant l'heure du coucher.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament ne doit pas être administré chez l'enfant compte tenu de l'absence de données d'efficacité et de tolérance.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations à prendre en compte
L'administration concomitante avec des substances anticholinergiques peut accroître l'effet spasmolytique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
De plus, la présence de bromure doit être prise en compte. En effet, l’administration de bromure de pinavérium en fin de grossesse pourrait affecter le nouveau-né au plan neurologique, (hypotonie, sédation).
Allaitement
Il n’y a pas d’information suffisante sur l’excrétion de PINAVERIUM BIOGARAN dans le lait maternel chez l’Homme ou l’animal. Les données physico-chimiques et pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles sur PINAVERIUM BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé montrent une excrétion dans le lait maternel, et un risque chez le nourrisson ne peut être exclu. PINAVERIUM BIOGARAN ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Les études chez le rat évaluant l’effet du bromure de pinavérium sur la fertilité et les fonctions de reproduction, ont montré des effets indésirables sur la fertilité de la femelle à la dose de 50 mg/kg et la dose sans effet toxique (NOAEL) était de 25 mg/kg. La dose sans effet toxique (NOAEL) sur la fertilité du mâle était de 50 mg/kg.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Risque de dysphagie, d’œsophagite voire d’ulcération digestive haute dont des ulcérations œsophagiennes pouvant être favorisées par le non-respect des recommandations de prise (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors du suivi après la commercialisation du bromure de pinavérium.
Les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquence précisément.
Affection du système gastro-intestinal :
troubles digestifs tels que douleurs abdominales, diarrhées, nausées, vomissements et dysphagie.
Affection de la peau et du tissu sous-cutané :
rash, prurit, urticaire, érythème.
Affection du système immunitaire :
réactions d’hypersensibilité (y compris œdème de Quincke).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
A des posologies supérieures à 600 mg, des troubles digestifs tels que diarrhées, nausées, vomissements et douleurs abdominales peuvent survenir. Dans la pharmacovigilance après commercialisation, un seul cas de surdosage accidentel sans effet indésirable a été rapporté. Il n'existe pas d'antidote spécifique à ce jour. Un traitement symptomatique peut être recommandé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Le bromure de pinavérium est un spasmolytique dont les effets s'exercent sélectivement au niveau du tube digestif. C'est un antagoniste calcique qui inhibe l'entrée du calcium au niveau de la cellule musculaire lisse intestinale. Chez l'animal, le pinavérium réduit directement et indirectement les effets des stimulations des afférences sensitives. Il est dénué d'effet anticholinergique. Il est également dépourvu d'effet cardio-vasculaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La demi-vie d'élimination est de 1,5 heure. La biodisponibilité absolue de la forme orale est très faible (< 1 %).
L'éliminations'effectue principalement dans les fécès.
La liaison aux protéines plasmatiques du bromure de pinavérium est élevée (95-97%).
5.3. Données de sécurité préclinique
La toxicité du bromure de pinavérium après administration orale est faible. Les signes de toxicité étaient essentiellement limités à des signes généraux de toxicité, des symptômes gastro-intestinaux et des symptômes affectant le système nerveux central. , Génotoxicité et potentiel carcinogène
Le bromure de pinavérium n’a pas montré d’effet génotoxique ou carcinogène.
Toxicité de la reproduction
Les études chez le rat évaluant l’effet du bromure de pinavérium sur la fertilité et les fonctions de reproduction, ont montré des effets indésirables sur la fertilité de la femelle à la dose de 50 mg/kg et la dose sans effet toxique (NOAEL) était de 25 mg/kg. La dose sans effet toxique (NOAEL) sur la fertilité du mâle était de 50 mg/kg. Le bromure de pinavérium n’a pas montré d’effet significatif sur le développement pré ou post-natal.
Les études sur le développement embryo‑fœtal chez le rat et le lapin n’ont pas montré d’effets tératogènes. La dose sans effet toxique (NOAEL) était de 50 mg/kg chez le rat et de 60 mg/kg chez le lapin.
Des doses supérieures de 150 mg/kg chez le rat et de 180 mg/kg chez le lapin ont montré une toxicité maternelle marquée.
Le passage du bromure de pinavérium dans le placenta et dans le lait n’a pas été étudié.
Noyau : cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, talc, stéarate de magnésium.
Pelliculage : OPADRY rose [alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 3000, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172)].
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium) ou (PVC/PVDC/Aluminium). Boîte de 30.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 370 562 3 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 34009 376 042 1 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste II
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