ANSM - Mis à jour le : 14/12/2022

Dénomination du médicament

LOSARTAN EG LABO 50 mg, comprimé pelliculé sécable

Losartan potassique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LOSARTAN EG LABO 50 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LOSARTAN EG LABO 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre LOSARTAN EG LABO 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LOSARTAN EG LABO 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LOSARTAN EG LABO 50 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes de l’angiotensine II, non associés - code ATC : C09CA01

LOSARTAN EG LABO appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II. L'angiotensine II est une substance produite par l’organisme qui se lie aux récepteurs des vaisseaux sanguins, entraînant leur contraction. Cela induit une augmentation de la pression artérielle. Le losartan empêche la liaison de l'angiotensine II à ces récepteurs, entraînant la dilatation des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle. Le losartan ralentit la dégradation de la fonction rénale chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2.

LOSARTAN EG LABO est utilisé :

· pour traiter les adultes, et les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans, ayant une pression artérielle élevée (hypertension),

· pour préserver la fonction rénale des patients hypertendus diabétiques de type 2 présentant une insuffisance rénale et une protéinurie ≥ 0,5 g/jour (présence d'une quantité anormale de protéines dans les urines) confirmées par des examens biologiques,

· pour traiter les patients insuffisants cardiaques lorsque le médecin juge qu'un traitement par les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC, médicaments antihypertenseurs) ne convient pas. Si l'insuffisance cardiaque a été stabilisée par un IEC, le traitement ne doit pas être modifié pour le losartan,

· chez les patients présentant une hypertension et un épaississement du ventricule gauche. LOSARTAN EG LABO réduit le risque d’accident vasculaire cérébral (« indication LIFE »).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOSARTAN EG LABO 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Ne prenez jamais LOSARTAN EG LABO 50 mg, comprimé pelliculé sécable

· si vous êtes allergique au losartan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre LOSARTAN EG LABO en début de grossesse — voir rubrique « Grossesse »),

· si votre fonction hépatique est sévèrement altérée,

· si vous souffrez de diabète ou d’altération de la fonction rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament destiné à réduire la pression artérielle contenant de l’aliskiren.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre LOSARTAN EG LABO.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtes susceptible de devenir) enceinte. LOSARTAN EG LABO n’est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse »).

Il est important d'avertir votre médecin avant de prendre LOSARTAN EG LABO :

· si vous avez des antécédents d’angio-œdème (gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue) (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »),

· si vous avez eu des vomissements importants ou des diarrhées, entraînant une perte très importante de liquides et/ou de sels de votre organisme,

· si vous prenez des diurétiques (médicaments qui augmentent la quantité d'eau passant au travers de vos reins) ou si vous faites un régime sans sel pouvant entraîner une perte importante de liquide et de sel de votre organisme (voir rubrique 3 « Posologie chez les groupes de patients particuliers »),

· si vous avez un rétrécissement ou un blocage des artères rénales ou si vous avez récemment reçu une transplantation rénale,

· si votre fonction hépatique est altérée (voir rubriques 2 « Ne prenez jamais LOSARTAN EG LABO 50 mg, comprimé pelliculé sécable » et 3 « Posologie chez les groupes de patients particuliers »),

· si vous souffrez d’insuffisance cardiaque avec ou sans insuffisance rénale ou d'arythmie cardiaque sévère concomitante pouvant engager le pronostic vital. Une attention particulière est nécessaire lorsque vous êtes traité(e) simultanément par des bêta-bloquants,

· si vous avez un problème au niveau de vos valves cardiaques ou de votre muscle cardiaque,

· si vous souffrez d'une maladie coronaire (causée par une réduction de la circulation sanguine dans les vaisseaux cardiaques), ou d'une maladie vasculaire cérébrale (causée par une réduction de la circulation sanguine dans le cerveau),

· si vous avez un hyperaldostéronisme primaire (un syndrome associé à une augmentation de la sécrétion d'aldostérone suite à une anomalie des glandes surrénales),

· si vous prenez l’un des médicaments suivants destinés à traiter la pression artérielle élevée :

o un IEC (par exemple, énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux liés au diabète ;

o de l’aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à vérifier votre fonction rénale, votre pression artérielle, et les taux d'électrolytes (par exemple, potassium) dans votre sang à intervalles réguliers.

Voir également la rubrique « Ne prenez jamais LOSARTAN EG LABO 50 mg, comprimé pelliculé sécable » pour plus d’informations.

· si vous prenez d’autres médicaments susceptibles d’augmenter la kaliémie (voir rubrique 2 « Autres médicaments et LOSARTAN EG LABO 50 mg, comprimé pelliculé sécable »).

Enfants et adolescents

Le losartan a été étudié chez les enfants. Pour plus d'informations, adressez-vous à votre médecin.

L'utilisation de LOSARTAN EG LABO n'est pas recommandée chez les enfants atteints de problèmes rénaux ou hépatiques, les données disponibles étant limitées dans ces groupes de patients. LOSARTAN EG LABO n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 ans, l’efficacité n’étant pas établie dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et LOSARTAN EG LABO 50 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez votre médecin si vous prenez des suppléments potassiques, des substituts de sel contenant du potassium, des médicaments épargneurs de potassium tels que certains diurétiques (amiloride, triamtérène, spironolactone), ou d’autres médicaments susceptibles d’augmenter la kaliémie (par exemple, héparine, médicaments contenant du triméthoprime), car l’association avec LOSARTAN EG LABO est déconseillée.

Faites particulièrement attention si vous prenez l’un des médicaments suivants lorsque vous êtes traité(e) par LOSARTAN EG LABO :

· d’autres médicaments antihypertenseurs, car ils pourraient entraîner une baisse supplémentaire de votre pression artérielle. La pression artérielle est susceptible d'être abaissée par l'un des médicaments/classes de médicaments suivants : antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, baclofène, amifostine,

· des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels que l'indométacine, incluant les inhibiteurs de la COX-2 (médicaments réduisant l'inflammation et pouvant être utilisés pour diminuer la douleur) car ils peuvent diminuer l’effet antihypertenseur du losartan.

Votre médecin peut être amené à modifier la dose prescrite et/ou à prendre d’autres précautions :

Si vous prenez un IEC ou de l’aliskiren (voir également les rubriques « Ne prenez jamais LOSARTAN EG LABO 50 mg, comprimé pelliculé sécable » et « Avertissements et précautions » pour plus d’informations).

Si votre fonction rénale est altérée, l’utilisation concomitante de ces médicaments peut entraîner une aggravation de l’insuffisance rénale.

Les médicaments à base de lithium ne doivent être pris avec le losartan que sous surveillance étroite de votre médecin. Des précautions particulières (bilan sanguin) peuvent être appropriées.

LOSARTAN EG LABO 50 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons

LOSARTAN EG LABO peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre LOSARTAN EG LABO avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de LOSARTAN EG LABO. LOSARTAN EG LABO n’est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car cela pourrait nuire gravement à votre bébé.

Allaitement

Si vous allaitez ou êtes sur le point d’allaiter, avertissez votre médecin. LOSARTAN EG LABO n’est pas recommandé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre bébé est un nouveau-né ou un prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Il est peu probable que LOSARTAN EG LABO affecte votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Cependant, comme avec de nombreux autres médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension, le losartan peut provoquer des sensations vertigineuses ou un endormissement chez certains patients. En cas de sensations vertigineuses ou d’endormissement, consultez votre médecin avant de réaliser de telles activités.

LOSARTAN EG LABO 50 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE LOSARTAN EG LABO 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Votre médecin décidera de la dose appropriée de LOSARTAN EG LABO en fonction de votre état et si vous prenez d'autres médicaments. Il est important de continuer à prendre LOSARTAN EG LABO aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit, afin de permettre un contrôle régulier de votre pression artérielle.

Patients adultes hypertendus

La dose d’instauration habituelle est de 50 mg de losartan (un comprimé de LOSARTAN EG LABO 50 mg) une fois par jour. L'effet sur la diminution de la pression artérielle atteint son maximum 3 à 6 semaines après le début du traitement. Chez certains patients, la dose peut ensuite être augmentée à 100 mg de losartan (deux comprimés de LOSARTAN EG LABO 50 mg ou un comprimé de LOSARTAN EG LABO 100 mg) une fois par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet du losartan est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Enfants âgés de moins de 6 ans

LOSARTAN EG LABO n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 ans, l’efficacité n’étant pas établie dans cette tranche d’âge.

Enfants âgés de 6 à 18 ans

La dose d’instauration recommandée chez les patients dont le poids est compris entre 20 et 50 kg est de 0,7 mg de losartan par kg de poids corporel, une fois par jour (jusqu'à 25 mg de LOSARTAN EG LABO). Le médecin peut augmenter la dose si la pression artérielle n'est pas contrôlée.

Une ou d’autres formes de ce médicament peuvent être plus adaptées aux enfants ; adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.

Patients adultes hypertendus diabétiques de type 2

La dose d’instauration habituelle est 50 mg de losartan (un comprimé de LOSARTAN EG LABO 50 mg) une fois par jour. La dose peut ensuite être augmentée à 100 mg de losartan (deux comprimés de LOSARTAN EG LABO 50 mg ou un comprimé de LOSARTAN EG LABO 100 mg) une fois par jour en fonction de votre réponse tensionnelle.

Le losartan peut être administré avec d’autres médicaments antihypertenseurs (par exemple, diurétiques, inhibiteurs calciques, alpha- ou bêta-bloquants et antihypertenseurs d'action centrale) ainsi qu'avec de l’insuline et d’autres médicaments diminuant le taux de glucose dans le sang fréquemment utilisés (par exemple, sulfamides hypoglycémiants, glitazones et inhibiteurs des glucosidases).

Patients adultes présentant une insuffisance cardiaque

La dose d’instauration habituelle est de 12,5 mg de losartan une fois par jour. Habituellement, la dose doit être augmentée par paliers chaque semaine (c'est-à-dire 12,5 mg par jour la première semaine, 25 mg par jour la deuxième semaine, 50 mg par jour la troisième semaine, 100 mg par jour la quatrième semaine, 150 mg par jour la cinquième semaine) jusqu'à la dose d'entretien établie par votre médecin. Une dose maximale de 150 mg de losartan (par exemple, trois comprimés de LOSARTAN EG LABO 50 mg ou un comprimé de LOSARTAN EG LABO 100 mg et un comprimé de LOSARTAN EG LABO 50 mg) une fois par jour peut être utilisée.

Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, le losartan est habituellement associé à un diurétique (médicament qui augmente le passage de l'eau à travers le rein) et/ou un digitalique (médicament qui aide le cœur à fonctionner plus efficacement) et/ou un bêta-bloquant.

Posologie chez les groupes de patients particuliers

Le médecin pourra prescrire une dose plus faible, en particulier en début de traitement chez certains patients, comme ceux traités par des diurétiques à doses élevées, ou les patients présentant une insuffisance hépatique, ou chez les patients âgés de plus de 75 ans. L'utilisation du losartan n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique « Ne prenez jamais LOSARTAN EG LABO 50 mg, comprimé pelliculé sécable »).

Mode d’administration

Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau. Essayez de prendre votre traitement quotidien à la même heure chaque jour. Il est important de ne pas arrêter le traitement par LOSARTAN EG LABO sans l'avis de votre médecin.

Les comprimés de LOSARTAN EG LABO 50 mg peuvent être divisés en doses égales.

Si vous avez pris plus de LOSARTAN EG LABO 50 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin. Les symptômes d’un surdosage sont une pression artérielle basse, une augmentation du rythme cardiaque ou parfois une diminution de celui-ci.

Si vous oubliez de prendre LOSARTAN EG LABO 50 mg, comprimé pelliculé sécable

Si vous avez accidentellement oublié de prendre votre dose quotidienne, prenez simplement la dose suivante normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre LOSARTAN EG LABO 50 mg, comprimé pelliculé sécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez l'effet suivant, arrêtez de prendre les comprimés de LOSARTAN EG LABO et informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche.

Une réaction allergique sévère (éruption cutanée, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer).

Ceci est un effet indésirable grave pouvant affecter plus de 1 patient sur 10 000 mais moins de 1 patient sur 1 000. Vous pouvez avoir besoin d'une surveillance médicale en urgence ou d'une hospitalisation.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le losartan :

Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

· sensations vertigineuses,

· pression artérielle basse (particulièrement après une perte d'eau excessive dans les vaisseaux sanguins, par exemple chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ou sous traitement par des doses élevées de diurétiques),

· effets orthostatiques liés à la dose tels que diminution de la pression artérielle lors du passage de la position couchée ou assise à la position debout,

· faiblesse,

· fatigue,

· trop peu de sucre dans le sang (hypoglycémie),

· trop de potassium dans le sang (hyperkaliémie),

· modification de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale,

· réduction du nombre de globules rouges dans le sang (anémie),

· élévation de l'urée dans le sang, de la créatinine et du potassium dans le sérum des patients présentant une insuffisance cardiaque.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

· somnolence,

· maux de tête,

· troubles du sommeil,

· sensation d'accélération du rythme cardiaque (palpitations),

· douleur dans la poitrine (angine de poitrine),

· essoufflement (dyspnée),

· douleurs abdominales,

· constipation opiniâtre,

· diarrhée,

· nausées,

· vomissements,

· urticaire,

· démangeaisons (prurit),

· éruption cutanée,

· gonflement localisé (œdème),

· toux.

Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

· hypersensibilité,

· angio-œdème,

· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite incluant purpura de Henoch-Schönlein),

· engourdissement ou sensation de picotements (paresthésies),

· évanouissement (syncope),

· battements de cœur très rapides et irréguliers (fibrillation auriculaire),

· attaque cérébrale (AVC),

· inflammation du foie (hépatite),

· élévation du taux de l'alanine amino-transférase (ALAT), qui habituellement se normalise à l'arrêt du traitement.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· diminution du nombre de plaquettes,

· migraine,

· anomalies de la fonction hépatique,

· douleurs musculaires et articulaires,

· symptômes pseudo-grippaux,

· douleurs dorsales et infection urinaire,

· augmentation de la sensibilité au soleil (photosensibilité),

· douleur musculaire inexpliquée avec urines foncées (de la couleur du thé) (rhabdomyolyse),

· impuissance,

· inflammation du pancréas (pancréatite),

· faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie),

· dépression,

· sensation générale de malaise,

· tintement, bourdonnement, grondement ou claquement dans les oreilles (acouphènes),

· altération du goût (dysgueusie).

Les effets indésirables chez les enfants sont identiques à ceux observés chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LOSARTAN EG LABO 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères.

Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient LOSARTAN EG LABO 50 mg, comprimé pelliculé sécable  

· La substance active est :

Losartan potassique......................................................................................................... 50 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Noyau : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171) et macrogol.

Qu’est-ce que LOSARTAN EG LABO 50 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur  

LOSARTAN EG LABO 50 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés sécables blancs, ronds, comportant une barre de cassure sur une face.

LOSARTAN EG LABO 50 mg est disponible sous plaquettes contenant 28, 30, 56, 90, 98 ou 100 comprimés pelliculés ou sous plaquettes prédécoupées unitaires contenant 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 90 × 1, 98 × 1 ou 100 × 1 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant  

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2-18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

Ou

CLONMEL HEALTHCARE LTD.

3 WATERFORD ROAD

ED91 D768 CLONMEL, CO. TIPPERARY

IRLANDE

Ou

STADA ARZNEIMITTEL GMBH

MUTHGASSE 36/2

1190 WIEN

AUTRICHE

Ou

LABORATORIOS LICONSA S.A.

AVDA. MIRALCAMPO, Nº7, POL. IND. MIRALCAMPO,

19200 AZUQUECA DE HENARES (GUADALAJARA)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).