ANSM - Mis à jour le : 08/12/2021

Dénomination du médicament

PIPERACILLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.)

Pipéracilline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PIPERACILLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PIPERACILLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) ?

3. Comment utiliser PIPERACILLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PIPERACILLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PIPERACILLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS code ATC: J01CA12

Ce médicament est indiqué dans le traitement des infections graves à germes sensibles notamment dans leurs manifestations, septicémiques et endocarditiques, respiratoires, rénales et urogénitales, gynécologiques, digestives et biliaires, méningées, osseuses.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PIPERACILLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.)?  

N’utilisez jamais PIPERACILLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.):

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique (hypersensible) aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, céphalosporines),

· mononucléose infectieuse (maladie virale caractérisée par une angine rouge, une fièvre élevée, des ganglions au niveau du cou et une fatigue intense) (risque accru de phénomènes cutanés).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser PIPERACILLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.):

· La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.

· Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une urticaire ou autres éruptions cutanées, des démangeaisons ou un œdème de Quincke.

· Il est important d’informer votre médecin si vous développez une réaction allergique (telle qu’une éruption cutanée) pendant ou après votre traitement avec PIPERACILLINE PANPHARMA car vous pouvez avoir une condition connue sous le nom « DRESS » (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) qui peut affecter la peau et surtout d'autres organes sous la peau tels que le rein et le foie.

· Lymphohistiocytose hémophagocytaire

Des cas ont été signalés concernant une maladie au cours de laquelle le système immunitaire fabrique un trop grand nombre de globules blancs normaux appelés histiocytes et lymphocytes, ce qui produit une inflammation (la lymphohistiocytose hémophagocytaire). Cette affection peut engager le pronostic vital si elle n’est pas diagnostiquée et traitée de manière précoce. Si vous présentez des symptômes multiples tels que fièvre, gonflement des ganglions, sensation de faiblesse, sensation d’étourdissement, essoufflement, ecchymoses ou éruption cutanée, contactez immédiatement votre médecin

· Utiliser ce médicament avec précaution en cas d’insuffisance rénale (nécessité d’adaptation de la posologie) ou de régime pauvre en sel (teneur en sodium : 42,6 mg par gramme).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et PIPERACILLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Le risque de toxicité hématologique est augmenté en cas d’association de ce médicament au méthotrexate, son utilisation est donc déconseillée.

PIPERACILLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.

Allaitement

L’allaitement est possible avec la prise de ce médicament. Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (affection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus à ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PIPERACILLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) contient du sodium.

Ce médicament contient 42,6 mg de sodium par gramme de pipéracilline. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium ou en cas d’insuffisante rénale.

3. COMMENT UTILISER PIPERACILLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.)?  

Posologie

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

· Adultes: la posologie moyenne est de 200 mg/kg/j en 3 ou 4 injections.

· Enfants: la posologie moyenne est de 200 mg/kg/j.

La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale.

Mode et voie d’administration

· Intraveineuse directe (3-5 minutes) et perfusion (30 minutes et plus) : chaque gramme est reconstitué au minimum avec 2 ml d'eau pour préparations injectables. Pour l'administration par perfusion, cette solution est diluée dans une solution pour perfusion (Glucose 5 % ou NaCl 0.9%).

· Intramusculaire : La solution est reconstituée à l'aide d'une solution aqueuse de chlorhydrate de lidocaïne 0,5 à 1% à raison de 2 ml par gramme de pipéracilline, sans jamais dépasser 2 g de pipéracilline par point d'injection.

Incompatibilités : la pipéracilline ne doit pas être perfusée dans une solution de bicarbonate de sodium.

Si vous avez utilisé plus de PIPERACILLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser PIPERACILLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.)

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PIPERACILLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.)

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Manifestations allergiques: urticaire (éruption cutanée), éosinophilie (quantité excessive de certains globules blancs dans le sang), œdème de Quincke (variété d'urticaire provoquant généralement un gonflement du visage débutant par les paupières, et plus rarement de la gorge), gêne respiratoire, exceptionnellement choc allergique.

· Eruptions cutanées maculopapuleuses d'origine allergique ou non.

· Manifestations digestives: nausées, vomissements, diarrhées, candidose (affection due à certains champignons microscopiques)

· Elévation modérée et transitoire de certaines enzymes du foie (transaminases)

· Maladie grave des reins (néphrite interstitielle aiguë)

· Modification du bilan sanguin: anémie (quantité insuffisante d'hémoglobine et de globules rouges dans le sang), leucopénie (quantité insuffisante de globules blancs dans le sang), thrombopénie (quantité insuffisante de plaquettes, éléments jouant un rôle important dans la coagulation sanguine), neutropénie (diminution d’un type de globules blancs dans le sang).

· L'administration de fortes posologies de bêta-lactamines, en particulier chez l'insuffisant rénal peut entraîner des encéphalopathies (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives).

· Réaction allergique grave caractérisée par une éruption cutanée et pouvant être associée à une atteinte d'autres organes tels que le rein et le foie (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PIPERACILLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.)?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après reconstitution :

La stabilité physico-chimique du produit reconstitué a été démontrée pendant 24 heures à une température inférieure à 25°C et 48 heures au réfrigérateur (entre 4 et 8°C).

Toutefois, d’un point de vue microbiologique, à moins que la méthode de reconstitution exclue le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durée et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation, relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

Après dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PIPERACILLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.)  

· La substance active est :

Pipéracilline sodique............................................................................................................. 2,084 g

Quantité correspondant à pipéracilline................................................................................... 2,000 g

Pour un flacon.

Teneur en sodium par flacon : 85,2 mg soit 3,70 mEq (voir rubrique 2).

Qu’est-ce que PIPERACILLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable (IM-IV) en flacon, en boîte de 1 ou 25 flacon(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Fabricant  

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY

35133 LUITRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1. N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2. Respectez strictement votre ordonnance.

3. Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4. Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.