ANSM - Mis à jour le : 08/01/2021

Dénomination du médicament

Mensifem, comprimé pelliculé

Extrait sec de rhizome d’actée à grappes

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration après 6 à 8 semaines ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Mensifem, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mensifem, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre Mensifem, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Mensifem, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MENSIFEM, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments gynécologiques - code ATC : G02CX04

Médicament à base de plantes indiqué chez la femme adulte pour soulager les symptômes de la ménopause, tels que les bouffées de chaleur et les sueurs abondantes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE Mensifem, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais MENSIFEM, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’extrait sec de rhizome d’actée à grappes ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Mensifem

· si vous présentez des antécédents de troubles hépatiques, auquel cas des tests de la fonction hépatique s’avéreront nécessaires.

· si vous présentez des signes ou des symptômes de lésions hépatiques (fatigue, perte d’appétit, jaunissement de la peau et des yeux ou douleurs abdominales aiguës accompagnées de nausée, de vomissements ou d’urine foncée). Cessez de prendre Mensifem et consultez immédiatement votre médecin.

· si vous constatez des saignements vaginaux ou des symptômes nouveaux et inhabituels.

· si vous avez suivi ou suivez actuellement un traitement contre le cancer du sein ou d’autres tumeurs hormonodépendantes.

· si vous prenez des œstrogènes.

· si les symptômes s’aggravent pendant l’utilisation du médicament.

Si l’une des mentions ci-dessus s’applique à votre cas, demandez l’avis d’un médecin avant de prendre Mensifem.

Enfants et adolescents

Il n’existe pas d’utilisation justifiée de MENSIFEM chez les enfants et les adolescents dans l’indication thérapeutique concernée.

Autres médicaments et MENSIFEM, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Les médicaments peuvent avoir des effets les uns sur les autres s’ils sont pris en même temps. Néanmoins, aucune interaction de ce type n’a été signalée et aucune étude d’interaction avec MENSIFEM n’a été réalisée.

MENSIFEM, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

MENSIFEM est déconseillé pendant la grossesse. Une fois l’apparition de symptômes liés à la ménopause, il reste possible d’être enceinte, par conséquent il est nécessaire d’utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement.

En l’absence de données sur le passage de la substance active dans le lait maternel, Mensifem ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude n’a été menée sur l’impact du médicament sur la conduite et l’utilisation de machines.

MENSIFEM, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

MENSIFEM, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE MENSIFEM, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est :

La dose habituelle est d’un comprimé pelliculé deux fois par jour, le matin et le soir (au maximum 2 comprimés pelliculés par jour).

Mode d’administration :

Voie orale. Avalez les comprimés pelliculés avec un peu de liquide. Ne les mâchez pas et ne les sucez pas.

Durée du traitement

Si les symptômes persistent durant la prise de ce médicament, consultez votre médecin ou pharmacien.

Ne prenez pas Mensifem pendant plus de six mois sans avis d’un médecin.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Il n’existe pas d’utilisation justifiée de MENSIFEM chez les enfants et les adolescents dans l’indication thérapeutique concernée.

Populations particulières :

Les données sont insuffisantes pour des recommandations de posologie spécifiques chez les patients atteints d’insuffisance rénale/hépatique.

Si vous avez pris plus de MENSIFEM, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Veuillez informer votre médecin si vous avez pris plus de comprimés que la dose recommandée pour ce médicament. Votre médecin décidera des mesures nécessaires.

Si vous oubliez de prendre MENSIFEM, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre. Prenez le comprimé suivant à l’heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre MENSIFEM, comprimé pelliculé

L’arrêt du traitement Mensifem est généralement sans conséquence.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée :

· Toxicité du foie (y compris hépatite, jaunisse, perturbations lors des tests de la fonction hépatique) peut être associée à l’utilisation de produits contenant du rhizome d’actée à grappes.

· Réactions allergiques cutanées (urticaire, démangeaisons, éruptions cutanées).

· Gonflement des tissus du visage et des membres inférieurs (connus sous le nom d’œdèmes).

· Symptômes gastro-intestinaux (troubles dyspeptiques, diarrhée).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MENSIFEM, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Maintenir les plaquettes dans l’emballage extérieur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient MENSIFEM, comprimé pelliculé  

· La substance active est :

1 comprimé pelliculé contient 2,8 mg d’extrait sec de rhizome d’actée à grappes (Cimicifuga racemosa (L.) Nutt.)

Solvant d’extraction éthanol : 58 % (V/V)

Rapport drogue/extrait : 5-10 :1

· Les autres composants sont :

Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, copolymère ammonio-méthacrylate, type A (dispersion 30 %) (Eudragit RL 30D), oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer jaune (E 172), macrogol 6000, stéarate de magnésium, fécule de pomme de terre, hydroxyde de sodium, acide sorbique, talc, dioxyde de titane (E 171).

Adjuvant de l’extrait : lactose monohydraté

Qu’est-ce que MENSIFEM, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Mensifem se présente en plaquettes en PVC/PVDC/aluminium.

Boîte de 60 comprimés pelliculés

Boîte de 90 comprimés pelliculés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Les comprimés sont de couleur terre cuite, ronds, biconvexes et lisses. Les comprimés pelliculés ont un diamètre de 7,0-7,2 mm.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BIONORICA SE

KERSCHENSTEINERSTRASSE 11-15

92318 NEUMARKT

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MEDIPHA SANTE

LES FJORDS – IMMEUBLE OSLO

19 AVENUE DE NORVEGE

VILLEBON-SUR-YVETTE

91953 COURTABOEUF CEDEX

Fabricant  

BIONORICA SE

KERSCHENSTEINERSTRASSE 11-15

92318 NEUMARKT

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).