ANSM - Mis à jour le : 11/10/2022

Dénomination du médicament

WYTENS 2,5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé

Fumarate de bisoprolol et hydrochlorothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que WYTENS 2,5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre WYTENS 2,5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre WYTENS 2,5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver WYTENS 2,5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE WYTENS 2,5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

ASSOCIATION D'UN BETA-BLOQUANT ET D'UN DIURETIQUE THIAZIDIQUE

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertension artérielle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE WYTENS 2,5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais WYTENS 2,5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au bisoprolol, à l'hydrochlorothiazide ou à d'autres dérivés des sulfamides, ou à l'un des autres composants contenus dans WYTENS 2,5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ;

· insuffisance cardiaque non contrôlée médicalement,

· certains troubles du rythme cardiaque, en particulier bradycardie importante (rythme du pouls inférieur à 50 battements par minutes), troubles de la conduction ou un trouble appelé maladie du sinus

· asthme sévère,

· angor de Prinzmetal (variété de crises d'angine de poitrine)

· phéochromocytome non traité (excroissance de la glande médullosurrénale sécrétant des substances qui provoquent une hypertension artérielle sévère)

· troubles artériels périphériques (en particulier syndrome de Raynaud), dans leurs formes sévères,

· hypotension,

· insuffisance hépatique (foie) ou rénale sévère.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Ne jamais interrompre brutalement le traitement, en particulier en cas de certaines affections cardiaques (cardiopathie ischémique).

Prévenez votre médecin si vous avez déjà eu une réaction de photosensibilité (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV).

En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d'interrompre le traitement. Si une réadministration du traitement est indispensable, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre WYTENS 2,5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé.

Précautions d'emploi

Avertissez votre médecin avant de prendre le traitement dans les cas suivants :

· si vous souffrez de certaines maladies cardiaques,

· si vous souffrez de certaines maladies des artères (en particulier syndrome de Raynaud),

· en cas d'antécédents de maladie pulmonaire chronique ou d’asthme,

· en cas de diabète, de troubles thyroïdiens, de goutte, de psoriasis, d'insuffisance rénale,

· si vous suivez un traitement désensibilisant,

· si vous devez subir une intervention chirurgicale, précisez à l'anesthésiste que vous prenez ce médicament.

· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous prenez WYTENS.

· Si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire. Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil et pourraient se produire dans un délai de quelques heures à quelques semaines après la prise de WYTENS. A défaut de traitement, elles peuvent mener à une perte de vision permanente. Si vous avez déjà eu une allergie à la pénicilline ou aux sulfamides, vous pouvez avoir un risque plus élevé de développer cela.

· Si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment une inflammation ou un liquide dans les poumons) à la suite d’une prise d’hydrochlorothiazide dans le passé. Si vous développez un essoufflement sévère ou des difficultés à respirer après avoir pris WYTENS, consultez immédiatement un médecin.

Ce médicament sera utilisé avec précaution chez le sujet âgé.

Veuillez informer votre médecin immédiatement si vous avez des problèmes respiratoires chroniques ou un asthme moins sévère, et que vous commencez à rencontrer de nouvelles difficultés à respirer, de la toux, une respiration sifflante après exercice, etc. lors de l’utilisation de WYTENS.

Enfants et adolescents

L’expérience de WYTENS chez l'enfant étant limitée, son utilisation est déconseillée chez l'enfant.

Autres médicaments et WYTENS 2,5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, en particulier du lithium, ou certains médicaments à l'origine de troubles du rythme cardiaque, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

WYTENS 2,5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et les boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Ce médicament passe dans le lait maternel ; en conséquence, l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

WYTENS 2,5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé contient : sans objet.

3. COMMENT PRENDRE WYTENS 2,5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Chez l'adulte :

La posologie usuelle est de 1 comprimé par jour.

Dans tous les cas, conformez-vous à la prescription de votre médecin traitant.

Enfants :

L’expérience de WYTENS chez l'enfant étant limitée, son utilisation est déconseillée chez l'enfant.

Mode d'administration

Voie orale

Durée de traitement

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez pris plus de WYTENS 2,5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre WYTENS 2,5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ;

Si vous arrêtez de prendre WYTENS 2,5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, WYTENS 2,5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Ces effets indésirables sont listés ci-dessous par ordre de fréquence de leur survenue :

Effets indésirables fréquents (affectant moins d’une personne sur 10) :

· sensation de froid, d’engourdissement ou de fourmillements au niveau des mains et des pieds, Syndrome de Raynaud

· fatigue, sensations vertigineuses, mal de tête,

· troubles gastro-intestinaux : nausées, vomissements, diarrhée ou constipation

Effets indésirables peu fréquents (affectant moins d’une personne sur 100) :

· faiblesse musculaire, crampes musculaires, sensation de faiblesse,

· ralentissement du rythme cardiaque, troubles de la conduction cardiaque, aggravation de l’insuffisance cardiaque, chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout ou assise,

· troubles du sommeil, dépression, perte de l’appétit,

· problèmes respiratoires chez les sujets souffrant d’asthme ou de bronchopneumopathie chronique,

· augmentation du taux de créatinine

· douleurs abdominales,

· augmentation des amylases (enzymes intervenant dans la digestion),

· perturbation de l’équilibre hydroélectrolytique notamment une perte de potassium,

· augmentation des taux de lipides, de cholestérol, d’acide urique ou de glucose dans le sang,

· augmentation du taux de glucose dans les urines.

Votre médecin peut demander de faire pratiquer des examens de laboratoire afin de contrôler ces paramètres.

Effets indésirables rares (affectant moins d’une personne sur 1 000) :

· cauchemars, hallucinations,

· réactions allergiques à type de démangeaisons, rougeur brusque du visage ou éruption cutanée, sensibilisation de la peau au soleil, urticaire, taches rouges sur la peau dues à un saignement sous la peau (purpura).
Vous devez immédiatement consulter votre médecin si vous présentez des réactions allergiques plus sévères, pouvant impliquer un gonflement au niveau du visage, du cou, de la langue, de la bouche ou de la gorge ou des difficultés respiratoires.

· augmentation de certaines enzymes hépatiques, inflammation du foie, coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse),

· troubles de l’érection,

· troubles de l’audition,

· rhinite allergique, diminution de la sécrétion de larmes, troubles visuels,

· diminution du nombre de globules blancs (leucocytopénie) ou de plaquettes (thrombocytopénie) dans le sang,

· perte de connaissance,

· aggravation d’une claudication (action de boiter) intermittente existante

Effets indésirables très rares (affectant moins d’une personne sur 10 000) :

· irritation et rougeur des yeux (conjonctivite), chute des cheveux,

· apparition ou aggravation d’une éruption cutanée squameuse préexistante (psoriasis) ; apparition de plaques comportant des croûtes (lupus érythémateux cutané),

· douleurs thoraciques,

· diminution importante du nombre de globules blancs dans le sang (agranulocytose), aplasie médullaire, anémie hémolytique

· inflammation du pancréas,

· réactions allergiques (anaphylactiques), réactions cutanées sévères avec cloques (syndrome de Lyell).

· perte sévère d’acides dans le sang (alcalose métabolique),

· détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflement sévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion).

Effets indésirables avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome),

· maladie pulmonaire interstitielle,

· diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pression élevée (signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien), d’un glaucome aigu à angle fermé)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER WYTENS 2,5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient WYTENS 2,5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé   

Les substances actives sont:

Hémifumarate de bisoprolol......................................................................................................... 2,50 mg

Hydrochlorothiazide .................................................................................................................... 6,25 mg

Pour un comprimé

Les autres composants sont:

Hydrogénophosphate de calcium anhydre, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, amidon de maïs, crospovidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage: Opadry jaune (hypromellose, polysorbate 80, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172)).

Qu’est-ce que WYTENS 2,5 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Boîte de 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

MEDA PHARMA

1 BIS PLACE DE LA DEFENSE – TOUR TRINITY

92400 COURBEVOIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

VIATRIS MEDICAL

1 BIS PLACE DE LA DEFENSE – TOUR TRINITY

92400 COURBEVOIE

Fabricant  

MERCK HEALTHCARE KGAA

FRANKFURTER STRASSE 250

64293 DARMSTADT

ALLEMAGNE

Ou

MERCK SANTE SAS

37 RUE SAINT ROMAIN

69379 LYON CEDEX 08

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).