ANSM - Mis à jour le : 24/06/2025

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

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OXYCODONE VIATRIS LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

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Chaque comprimé à libération prolongée contient 10 mg de chlorhydrate d'oxycodone correspondant à 8,97 mg d'oxycodone.

Excipient à effet notoire :

Lécithine de soja................................................................................................ 0,210 mg par comprimé

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE

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Comprimé pelliculé à libération prolongée.

Comprimé pelliculé à libération prolongée, blanc, rond et biconvexe (diamètre : 7,1 mm, épaisseur : 3,4 mm).

4. DONNEES CLINIQUES

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4.1. Indications thérapeutiques

OXYCODONE VIATRIS LP est indiqué chez les adultes et les adolescents (à partir de 12 ans) dans le traitement des douleurs sévères qui ne peuvent être correctement traitées que par des analgésiques opioïdes forts.

4.2. Posologie et mode d'administration

La posologie dépend de l'intensité de la douleur et de la susceptibilité individuelle du patient au traitement.

D’autres dosages de ce médicament sont disponibles afin de faciliter l’ajustement de la posologie.

Les recommandations posologiques générales sont les suivantes :

Adultes et adolescents de 12 ans et plus

Titration et ajustement posologique

En général, la posologie initiale chez les patients naïfs d’opioïdes est de 10 mg de chlorhydrate d'oxycodone administrés à 12 heures d'intervalle. Chez certains patients, une posologie initiale de 5 mg de chlorhydrate d'oxycodone peut être bénéfique afin de minimiser l’incidence des effets indésirables.

Les patients recevant déjà un traitement par opioïdes peuvent débuter le traitement à des posologies plus élevées compte tenu de leur expérience préalable des traitements par opioïdes.

Passage à la morphine :

En raison de la variabilité interindividuelle, la dose doit être titrée soigneusement chez chaque patient afin d'assurer l'administration d’une dose appropriée. En début de traitement, une dose plus faible que la dose équivalente peut être recommandée. Chez les patients recevant de la morphine par voie orale avant le traitement par oxycodone, la dose quotidienne doit être basée sur le rapport suivant : une dose de 10 mg d’oxycodone orale est équivalente à 20 mg de morphine orale.

En raison des différences individuelles de sensibilité aux divers opioïdes, il est recommandé de commencer le traitement des patients par OXYCODONE VIATRIS LP de façon conventionnelle après conversion à partir d'autres opioïdes, avec 50 à 75 % de la dose calculée d'oxycodone.

Certains patients prenant OXYCODONE VIATRIS LP suivant un protocole établi ont besoin d'analgésiques à libération immédiate comme médicament de secours pour le traitement des accès douloureux paroxystiques. Pour traiter les accès de douleurs, plusieurs options existent quant au choix de la substance active, de la voie d’administration et de la forme posologique. OXYCODONE VIATRIS LP n'est pas indiqué dans le traitement de douleurs aiguës et/ou des accès douloureux paroxystiques. La posologie du médicament de secours doit être équivalente à 1/4 de la posologie équianalgésique quotidienne d’OXYCODONE VIATRIS LP. L'utilisation d'un médicament de secours plus de deux fois par jour indique que la posologie d’OXYCODONE VIATRIS LP doit être augmentée. La posologie ne doit pas être ajustée plus d'une fois tous les 1– 2 jours, jusqu'à l'obtention d'une administration biquotidienne stable.

Après une augmentation posologique de 10 à 20 mg administrés toutes les 12 heures, les ajustements posologiques doivent être effectués par paliers d'environ un tiers de la posologie journalière. L'objectif est de déterminer une posologie spécifique au patient permettant de maintenir une analgésie adéquate en deux prises quotidiennes avec des effets indésirables tolérables en utilisant le moins possible le médicament de secours aussi longtemps que le traitement antalgique est nécessaire.

Une posologie identique (même dose matin et soir) en suivant un programme posologique fixe (toutes les 12 heures) convient à la majorité des patients. Pour certains patients, il peut être intéressant de prendre des posologies inégales. D'une manière générale, il faut sélectionner la plus faible posologie analgésique efficace.

Les patients souffrant de douleurs cancéreuses peuvent avoir besoin de posologies comprises entre 80 et 120 mg, et même jusqu'à 400 mg dans certains cas. Si des posologies encore plus élevées sont nécessaires, la posologie doit être déterminée individuellement en évaluant le rapport entre l'efficacité et la tolérance et le risque d'effets indésirables.

Pour le traitement de douleurs d'origine non maligne, une posologie journalière de 40 mg est généralement suffisante ; mais des posologies plus élevées peuvent s'avérer nécessaires.

Patients âgés

Une adaptation de la posologie n'est habituellement pas nécessaire chez les patients âgés ne présentant pas de manifestation clinique d’altération de la fonction hépatique et/ou rénale.

Patients insuffisants rénaux ou hépatiques

L’initiation du traitement doit suivre une approche conservatrice chez ces patients. La posologie initiale recommandée chez l'adulte doit être réduite de 50 % (par exemple une posologie journalière totale de 10 mg par voie orale chez les patients naïfs d’opioïdes), et chaque patient doit faire l'objet d’une titration permettant un contrôle analgésique adéquat conformément à sa situation clinique.

Il est donc possible que la posologie la plus faible recommandée dans ce RCP, c.-à-d. 10 mg, ne soit pas adéquate en tant que dose initiale et dans ce cas, le dosage d’OXYCODONE VIATRIS LP 10 mg peut être utilisé.

Autres patients à risques

Chez les patients présentant un faible poids corporel et chez les patients qui métabolisent les médicaments plus lentement, la posologie utilisée dans un premier temps doit être la moitié de la dose normalement recommandée pour les adultes.

Dès lors, chez ces patients à risque, la dose minimale recommandée dans le RCP (10 mg) ne convient pas comme dose initiale. Dans de tels cas, l’utilisation d’OXYCODONE VIATRIS LP 10 mg peut être indiquée.

Population pédiatrique

Les opioïdes ne doivent être utilisés que pour des indications appropriées et prescrits par un spécialiste expérimenté dans la gestion des douleurs intenses chez les enfants, avec une évaluation minutieuse des avantages et des risques.

Enfants de moins de 12 ans

La sécurité et l'efficacité de l'oxycodone chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Durée du traitement

OXYCODONE VIATRIS LP ne doit pas être administré plus longtemps que nécessaire. Quand le recours aux opioïdes n'est plus nécessaire, il est conseillé de réduire progressivement la posologie journalière afin d'éviter tout symptôme de sevrage.

Mode d'administration

Voir orale.

OXYCODONE VIATRIS LP doit être administré deux fois par jour selon un protocole établi et à une posologie déterminée.

Les comprimés à libération prolongée peuvent être administrés pendant ou en dehors des repas avec une quantité suffisante de liquide. OXYCODONE VIATRIS LP doit être avalé entier, et non mâché, divisé ni écrasé.

Objectifs et arrêt du traitement

Avant d’instaurer un traitement par OXYCODONE VIATRIS LP, une stratégie thérapeutique comprenant la durée et les objectifs du traitement, ainsi qu’un plan d’arrêt du traitement, doivent être convenus avec le patient, conformément aux directives de prise en charge de la douleur. Au cours du traitement, le médecin et le patient doivent s’entretenir régulièrement afin d’évaluer la nécessité de poursuivre le traitement, d’envisager son interruption et d’adapter les doses si nécessaire. Lorsqu’un patient n’a plus besoin d’un traitement à l’oxycodone, il peut être conseillé de diminuer progressivement la dose pour prévenir les symptômes de sevrage. En l’absence d’un contrôle adéquat de la douleur, il convient de réfléchir à la survenue possible d’une hyperalgésie, d’une tolérance et d’une progression de la maladie sous-jacente (voir rubrique 4.4).

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité au chlorhydrate d'oxycodone, à l'arachide, au soja ou à l'un des excipients listés dans la rubrique 6.1

L’oxycodone ne doit jamais être utilisée dans les situations où les opioïdes sont contre-indiqués :

· dépression respiratoire sévère avec hypoxie et/ou hypocapnie

· taux de dioxyde de carbone élevé dans le sang

· bronchopneumopathie chronique obstructive sévère

· cœur pulmonaire

· asthme bronchique sévère

· iléus paralytique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'oxycodone doit être administré avec prudence chez les patients présentant :

· Fonction respiratoire gravement altérée

· Apnée du sommeil

· Co-administration de dépresseurs du SNC (voir ci-dessous et rubrique 4.5)

· Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO, voir ci-dessous et rubrique 4.5)

· Tolérance, dépendance physique et sevrage (voir ci-dessous)

· Dépendance psychologique [addiction], profil d'abus et antécédents d'abus de substances et/ou d'alcool (voir ci-dessous)

· Personnes âgées affaiblies

· Traumatisme crânien, lésions intracrâniennes ou augmentation de la pression intracrânienne, niveau de conscience réduit d'origine incertaine

· Hypotension

· Hypovolémie

· Trouble épileptique ou prédisposition aux convulsions

· Pancréatite

· Maladies intestinales obstructives et inflammatoires

· Fonction hépatique altérée

· Fonction rénale altérée

· Myxoedème

· Hypothyroïdie

· Maladie d'Addison

· Hypertrophie de la prostate

· Alcoolisme

· Psychose toxique

· Delirium tremens

· Constipation

· Maladies des voies biliaires

Iléus paralytique

OXYCODONE VIATRIS LP ne doit pas être utilisé en cas de risque d'iléus paralytique. Si un iléus paralytique est suspecté ou survient pendant l'utilisation, OXYCODONE VIATRIS LP doit être arrêté immédiatement.

Effets endocriniens

Les opioïdes, comme l’oxycodone, ont une action pharmacologique sur l’axe hypothalamo-hypophysaire ou gonadique.

Certaines modifications ont été observées telles qu’une augmentation de la prolactinémie et une diminution du cortisol plasmatique et de la testostérone. Ces modifications hormonales peuvent se manifester par des symptômes cliniques.

Dépression respiratoire

Le risque majeur d’un surdosage en opioïdes est la dépression respiratoire.

Troubles respiratoires liés au sommeil

Les opioïdes peuvent causer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l’apnée centrale du sommeil (ACS) et l’hypoxémie liée au sommeil. L’utilisation d’opioïdes augmente le risque d’apnée centrale du sommeil de manière dose-dépendante. Chez les patients présentant une ACS, une diminution de la dose totale d’opioïdes doit être envisagée.

Risques liés à l’utilisation concomitante de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou des médicaments apparentés :

L’utilisation concomitante de OXYCODONE VIATRIS LP, comprimé pelliculé à libération prolongée et de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou les médicaments apparentés peut se traduire par une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante de ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour qui aucune option thérapeutique alternative n’est possible. Si la décision est prise de prescrire OXYCODONE VIATRIS LP, comprimé pelliculé à libération prolongée de façon concomitante avec des médicaments sédatifs, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.

Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance étroite des signes et des symptômes de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est vivement recommandé d’informer les patients et leurs soignants afin qu’ils soient attentifs à ces symptômes (voir rubrique 4.5).

IMAO

L’oxycodone doit être administré avec prudence aux patients prenant des IMAO ou ayant reçu des IMAO au cours des deux dernières semaines.

Tolérance, dépendance, symptômes de sevrage et retrait

En cas d’utilisation chronique, le patient peut développer une accoutumance au médicament et nécessiter l'utilisation de doses progressivement plus élevées pour maintenir l'effet analgésique.

OXYCODONE VIATRIS LP peut induire une accoutumance.

L'utilisation prolongée d’OXYCODONE VIATRIS LP peut induire une dépendance physique et un syndrome de sevrage peut survenir après un arrêt brutal du traitement. Lorsqu’un traitement avec l'oxycodone n'est plus nécessaire, il est recommandé de réduire progressivement la posologie afin d'éviter l'apparition de symptômes de sevrage.

Les symptômes de sevrage peuvent inclure des bâillements, une mydriase, un larmoiement, une rhinorrhée, des tremblements, une hyperhidrose, de l’anxiété, de l’agitation, des convulsions et une insomnie et une myalgie.

Les opioïdes ne sont pas la première ligne de traitement pour la douleur chronique non cancéreuse, et ils ne sont pas non plus recommandés comme seul traitement. Les opioïdes doivent être utilisés dans le cadre d'un programme de traitement complet qui comprend d'autres médicaments et modalités de traitement. Les patients souffrant de douleurs chroniques non cancéreuses doivent être surveillés pour détecter toute dépendance et abus. Conformément aux lignes directrices sur la douleur, des examens réguliers doivent être effectués pour s'assurer que les objectifs du traitement sont atteints. La posologie doit être ajustée si nécessaire et une décision concernant la poursuite ou l'arrêt du traitement doit être prise.

Troubles de consommation d’opioïdes (abus et dépendance)

Une accoutumance (tolérance) et une dépendance physique et/ou psychologique peuvent se développer lors d’une administration répétée d’opioïdes tels que l’oxycodone.

L’utilisation répétée d’OXYCODONE VIATRIS peut entraîner un trouble d’utilisation d’opioïde(TUO). Une dose plus élevée et une durée plus longue du traitement par opioïdes peuvent augmenter le risque de développer un TUO. L’abus ou le mésusage intentionnel d’OXYCODONE VIATRIS peut entraîner un surdosage et/ou le décès.

Le risque de développement d’un TUO est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou fratrie) de troubles d’utilisation d’opioïde (y compris des troubles liés à l’utilisation d’alcool), en cas de tabagisme actif ou chez les patients ayant des antécédents personnels d’autres troubles de la santé mentale (par exemple, dépression majeure, anxiété et troubles de la personnalité).

Avant d’instaurer un traitement par OXYCODONE VIATRIS LP et pendant le traitement, les objectifs du traitement et un plan d’arrêt doivent être convenus avec le patient (voir rubrique 4.2). Avant et pendant le traitement, le patient doit également être informé des risques et des signes de TUO. En cas d’apparition de ces signes, il doit être conseillé au patient de contacter son médecin.

Les patients devront être surveillés pour détecter tout signe de comportements de recherche compulsive de produit (par exemple, des demandes de renouvellement trop précoces de la prescription). Dans ce cadre, les opioïdes et les médicaments psychoactifs (tels que les benzodiazépines) utilisés en concomitance devront être passés en revue. Pour les patients présentant des signes et symptômes de TUO, une consultation auprès d’un addictologue devra être envisagée.

Dépendance psychologique (addiction), profil d'abus et antécédents d'abus de substances et/ou d'alcool

Il existe un risque de dépendance psychologique (addiction) aux analgésiques opioïdes, y compris à l’oxycodone.

Abus parentéral

La consommation abusive des formes orales par administration parentérale peut induire des effets indésirables graves, potentiellement mortels.

Alcool

L'utilisation concomitante d'alcool et de OXYCODONE VIATRIS LP peut augmenter les effets indésirables de l'oxycodone ; l'utilisation concomitante doit être évitée. OXYCODONE VIATRIS LP doit être utilisé avec une prudence particulière chez les patients ayant des antécédents d'abus d'alcool et de drogues.

Les comprimés à libération prolongée doivent être avalés entiers, ils ne peuvent pas être divisés, écrasés ou mâchés. L’absorption de comprimés à libération prolongée qui sont divisés, mâchés ou écrasés entraîne une libération rapide d'oxycodone et l’absorption d'une dose d'oxycodone potentiellement mortelle (voir rubrique 4.9).

Interventions chirurgicales

Comme toutes les préparations à base d’opioïdes, les produits contenant de l’oxycodone doivent être utilisés avec prudence après une chirurgie abdominale, car les opioïdes sont connus pour perturber la motilité intestinale et ils ne doivent être utilisés que lorsque le médecin s’est assuré du fonctionnement normal des intestins. L'utilisation d'oxycodone, comprimé à libération prolongée est déconseillée avant une intervention chirurgicale et dans les 12– 24 premières heures qui suivent l'intervention.

Le moment précis de mise en place du traitement post-opératoire implique une évaluation minutieuse des risques et bénéfices pour chaque patient individuel, ce moment dépendra de la nature et de la sévérité de l’intervention, de la méthode d’anesthésie choisie, des autres médicaments utilisés simultanément ainsi que de la situation individuelle du patient.

Troubles hépatobiliaires

L'oxycodone peut provoquer un dysfonctionnement et des spasmes du sphincter d'Oddi, augmentant le risque de symptômes des voies biliaires et de pancréatite. Par conséquent, l'oxycodone doit être administrée avec prudence chez les patients atteints de pancréatite et de maladies des voies biliaires.

Enfants

OXYCODONE VIATRIS LP n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans en raison de données insuffisantes sur la sécurité et l'efficacité.

Mise en garde relative au contrôle antidopage

Les athlètes doivent être informés que ce médicament peut entraîner une réaction positive aux tests antidopages.

L'utilisation d’OXYCODONE VIATRIS LP comme produit dopant peut représenter un risque sanitaire.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé à libération prolongée, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'alcool peut amplifier les effets pharmacodynamiques de l'oxycodone ; l'utilisation concomitante doit être évitée.

Les médicaments qui induisent une dépression respiratoire comme les benzodiazépines, le phénobarbital et les autres opioïdes (analgésiques, antitussifs ou traitements de substitution) peuvent augmenter le risque d'arrêt respiratoire, surtout en cas de surdosage et/ou chez les patients âgés.

Les dépresseurs du système nerveux central (par ex. sédatifs, hypnotiques, phénothiazines, neuroleptiques, anesthésiques, antidépresseurs, myorelaxants) et les autres opioïdes ou l'alcool peuvent accentuer les effets indésirables de l'oxycodone, en particulier la dépression respiratoire.

L'oxycodone doit être utilisée avec prudence chez les patients traités par IMAO ou ayant reçu des inhibiteurs de la MAO au cours des deux dernières semaines.

L’administration concomitante de l’oxycodone et d’agents sérotoninergiques, tels qu’un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) peut entraîner une toxicité sérotoninergique. Les symptômes de la toxicité sérotoninergique peuvent inclure des modifications de l’état mental (par ex., agitation, hallucinations, coma), une instabilité du système nerveux autonome (par ex., tachycardie, pression artérielle labile, hyperthermie), des anomalies neuromusculaires (par ex., hyperréflexie, manque de coordination, rigidité) et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par ex., nausées, vomissements, diarrhée). L’oxycodone doit être utilisée avec prudence et il peut être nécessaire de diminuer la posologie chez les patients utilisant ces médicaments.

Médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou médicaments apparentés :

L’utilisation concomitante des opioïdes avec des médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou les médicaments apparentés accroît le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison d’un effet dépresseur additif sur le Système Nerveux Central (SNC). La posologie et la durée de l’utilisation concomitante doivent être limitées (voir rubrique 4.4).

Des médicaments qui exercent un effet dépresseur sur le SNC comprennent, sans s’y limiter : autres opioïdes, gabapentinoïdes tels que la prégabaline, anxiolytiques, hypnotiques et sédatifs (y compris les benzodiazépines), antipsychotiques, antidépresseurs, phénothiazines et alcool.

Les anticholinergiques (phénothiazine, neuroleptiques, antidépresseurs tricycliques, la plupart des antihistaminiques-H1 non récents, certains antiparkinsoniens) peuvent augmenter les effets indésirables anticholinergiques de l'oxycodone (comme la constipation, la sécheresse buccale ou les troubles de la miction).

L'utilisation concomitante d'oxycodone et de naltrexone peut nécessiter une augmentation de la posologie d'oxycodone.

On a observé des modifications cliniquement significatives de l'International Normalized Ratio (INR) dans les deux sens lors d'administration concomitante d'anticoagulants coumariniques et de chlorhydrate d'oxycodone en comprimés à libération prolongée.

L’oxycodone est principalement métabolisée par le cytochrome CYP3A4, et dans une moindre mesure par le cytochrome CYP2D6. Les activités de ces voies métaboliques peuvent être inhibées ou induites par divers médicaments administrés conjointement ou par des apports alimentaires.

Les inhibiteurs du CYP3A4, tels que les antibiotiques macrolides (par ex. clarithromycine, érythromycine et télithromycine), les antifongiques azolés (par ex. kétoconazole, voriconazole, itraconazole et posaconazole), les inhibiteurs de protéase (par ex. bocéprévir, ritonavir, indinavir, nelfinavir et saquinavir), la cimétidine et le jus de pamplemousse peuvent provoquer une baisse de la clairance d'oxycodone susceptibles d’entraîner une augmentation des taux plasmatiques d'oxycodone. Ainsi, il peut être utile d'ajuster la posologie d'oxycodone en conséquence. Quelques exemples spécifiques sont fournis ci-dessous :

· L'itraconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4, administré à raison de 200 mg par voie orale pendant cinq jours, a augmenté l'ASC de l'oxycodone administré par voie orale. En moyenne, l'ASC était environ 2,4 fois plus élevée (intervalle de 1,5 à 3,4).

· Le voriconazole, un inhibiteur du CYP3A4, administré à raison de 200 mg deux fois par jour pendant quatre jours (400 mg donnés pour les deux premières prises), a augmenté l'ASC de l'oxycodone administré par voie orale. En moyenne, l'ASC était environ 3,6 fois plus élevée (intervalle de 2,7 à 5,6).

· La télithromycine, un inhibiteur du CYP3A4, administrée à raison de 800 mg par voie orale pendant quatre jours, a augmenté l'ASC de l'oxycodone administré par voie orale. En moyenne, l'ASC était environ 1,8 fois plus élevée (intervalle de 1,3 à 2,3).

· Le jus de pamplemousse, un inhibiteur du CYP3A4, administré à raison de 200 mL trois fois par jour pendant cinq jours, a augmenté l'ASC de l'oxycodone administré par voie orale. En moyenne, l'ASC était environ 1,7 fois plus élevée (intervalle de 1,1 à 2,1).

· Les inducteurs du CYP3A4, tels que la rifampicine, la carbamazépine, la phénytoïne et le millepertuis peuvent induire le métabolisme de l'oxycodone et provoquer une augmentation de sa clairance entraînant une réduction des taux plasmatiques d'oxycodone. Il peut être utile d'ajuster la posologie d'oxycodone en conséquence. Quelques exemples spécifiques sont fournis ci-dessous :

· Le millepertuis, un inducteur du CYP3A4, administré à raison de 300 mg trois fois par jour pendant quinze jours, a réduit l'ASC de l'oxycodone administré par voie orale. En moyenne, l'ASC était réduite d’environ 50 % (intervalle de 37 à 57 %).

· La rifampicine, un inducteur du CYP3A4, administré à raison de 600 mg une fois par jour pendant sept jours, a réduit l'ASC de l'oxycodone administré par voie orale. En moyenne, l'ASC était réduite d'environ 86 %.

· Les médicaments qui inhibent l’activité du CYP2D6, comme la paroxétine et la quinidine, peuvent réduire la clairance de l’oxycodone, ce qui pourrait entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de l’oxycodone.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament doit être évitée dans la mesure du possible chez les patientes enceintes ou qui allaitent.

Grossesse

Les données sur l'utilisation de l'oxycodone chez la femme enceinte sont limitées. Les nourrissons nés de mères ayant reçu des opioïdes au cours des 3 à 4 dernières semaines avant l'accouchement doivent être surveillés en raison d’une éventuelle dépression respiratoire. Des symptômes de sevrage peuvent être observés chez les nouveau-nés de mères sous traitement par oxycodone.

Allaitement

L'oxycodone est excrété dans le lait maternel et peut entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né. Par conséquent, l'oxycodone ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucune donnée humaine sur l'effet de l'oxycodone sur la fertilité n'est disponible. Les études chez le rat n'ont montré aucun effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

OXYCODONE VIATRIS LP peut altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Cet effet est plus probable en début de traitement avec OXYCODONE VIATRIS LP, après une augmentation de la posologie ou un changement de médicament, et si OXYCODONE VIATRIS LP est associé à de l'alcool ou à d'autres médicaments dépresseurs du SNC. Lorsque la posologie est stable, une interdiction totale de conduite des véhicules n'est pas nécessaire. Le médecin traitant doit évaluer la situation individuelle du patient.

4.8. Effets indésirables

Etant donné ses propriétés pharmacologiques, l'oxycodone peut provoquer une dépression respiratoire, un myosis, un spasme bronchique et un spasme des muscles lisses, et elle peut supprimer le réflexe de la toux.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des nausées (principalement au début du traitement) et une constipation.

La dépression respiratoire constitue le principal inconvénient d’un surdosage aux opioïdes et survient surtout chez les patients âgés ou affaiblis.

Pharmacodépendance

L’utilisation répétée de OXYCODONE VIATRIS LP peut entraîner une pharmacodépendance, même à des doses thérapeutiques. Le risque de pharmacodépendance peut varier en fonction des facteurs de risque individuels du patient, de la posologie et de la durée du traitement opioïde (voir rubrique 4.4).

Les catégories de fréquence suivantes servent de base à la classification des effets indésirables :

Très fréquent ≥ 1/10

Fréquent ≥ 1/100 à < 1/10

Peu fréquent ≥ 1/1 000 à <1/100

Rare ≥ 1/10 000 à < 1/1 000

Très rare < 1/10 000

Fréquence indéterminée ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles

Infections et infestations

Rare : herpès simplex

Affections du système immunitaire

Peu fréquent : hypersensibilité

Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, réactions anaphylactoïdes.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare : lymphadénopathie.

Affections endocriniennes

Peu fréquent : syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent : diminution à perte totale de l’appétit

Peu fréquent : déshydratation.

Rare : augmentation de l'appétit.

Affections psychiatriques

Fréquent : anxiété, état de confusion, dépression, diminution de l'activité, excitation, hyperactivité psychomotrice, nervosité, insomnie, troubles de la pensée

Peu fréquent : agitation, labilité émotionnelle, humeur euphorique, troubles de la perception (hallucinations, déréalisation), diminution de la libido, dépendance médicamenteuse (voir rubrique 4.4),

Fréquence indéterminée : agressivité.

Affections du système nerveux

Très fréquent : somnolence, sédation, étourdissements, céphalées

Fréquent : tremblements, léthargie

Peu fréquent : amnésie, convulsions, troubles de la concentration, migraine, augmentation de la tension musculaire, hypertonie, hypoesthésie, contractions musculaires involontaires, troubles du langage, syncope, paresthésie, dysgueusie, hypertension.

Fréquence indéterminée : hyperalgésie.

Affections oculaires

Peu fréquent : troubles de la vision, myosis.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent : diminution de l’ouïe, vertiges,

Affections cardiaques

Peu fréquent : tachycardie, palpitations (dans le contexte d’un syndrome de sevrage),.

Affections vasculaires

Peu fréquent : vasodilatation,

Rare : hypotension, hypotension orthostatique,

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent : dyspnée, bronchospasme.

Peu fréquent : dépression respiratoire, toux, dysphonie.

Fréquence indéterminée : syndrome d’apnée centrale du sommeil.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : constipation, nausée, vomissement,

Fréquent : sécheresse buccale, douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie, hoquet

Peu fréquent : ulcères buccaux, stomatite dysphagie, flatulence, éructations, occlusion intestinale,

Rare : méléna, troubles dentaires saignement gingival,

Fréquence indéterminée : caries dentaires.

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent : augmentation des enzymes hépatiques,

Fréquence indéterminée : cholestase, colique hépatique, dysfonctionnement du sphincter d'Oddi.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent : prurit,

Fréquent : éruption cutanée, hyperhidrose,

Peu fréquent : peau sèche,

Rare : urticaire,

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent : dysurie, urgence mictionnelle

Peu fréquent : rétention urinaire, spasme de l'uretère

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent : dysfonction érectile, hypogonadisme

Fréquence indéterminée : aménorrhée.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : asthénie, fatigue,

Peu fréquent : frissons, malaise, douleur (par ex. douleur thoracique), œdème, œdème périphérique, dépendance physique avec symptômes de sevrage, accoutumance aux médicaments, soif,

Rare : modifications du poids (augmentation ou diminution).

Fréquence indéterminée : syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Peu fréquent : blessure accidentelle

Population pédiatrique

La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez les adolescents (âgés de 12 à 18 ans) semblent similaires à ceux observés chez les adultes (voir rubrique 5.1).

Une utilisation prolongée d’OXYCODONE VIATRIS LP peut entraîner une dépendance physique, et un syndrome de sevrage peut survenir lors de l'arrêt brutal du traitement. Quand un patient ne doit plus être traité avec de l'oxycodone, il est préférable de réduire progressivement la posologie pour éviter l'apparition de symptômes de sevrage. Le syndrome d’abstinence ou de sevrage des opioïdes se manifeste par certains ou par l'ensemble des symptômes suivants : agitation, hypersécrétion lacrymale, rhinorrhée, bâillement, transpiration, frissons, myalgie, mydriase et palpitations. D'autres symptômes peuvent également survenir, notamment : irritabilité, anxiété, dorsalgie, douleur articulaire, faiblesse, crampes abdominales, insomnie, nausée, anorexie, vomissement, diarrhée, ou augmentation de la tension artérielle, de la fréquence respiratoire ou de la fréquence cardiaque.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://www.signalement.social-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes et intoxication :

Les signes d'un surdosage en oxycodone sont : un myosis, une dépression respiratoire, une somnolence, une réduction du tonus des muscles striés et une hypotension, une bradycardie, un œdème pulmonaire, des collapsus circulatoires, une hypotension et peuvent être mortels

Une leucoencéphalopathie toxique a été observée en cas de surdosage d’oxycodone.

Traitement d’un surdosage :

Veiller à maintenir la perméabilité des voies aériennes. Les antagonistes opioïdes purs tels que la naloxone sont des antidotes spécifiques pour lutter contre les symptômes de surdosage d’opioïdes. Il convient de prendre d’autres mesures de soutien si nécessaire.

Naloxone : Par exemple 0,4-2 mg de naloxone par voie intraveineuse. Répéter, si nécessaire, à intervalles de 2 à 3 minutes, ou administrer une perfusion de 2 mg dans 500 ml de chlorure de sodium à 0,9% ou de dextrose à 5% (0,004 mg/ml de naloxone). La perfusion doit s'administrer à une vitesse en rapport avec les doses précédemment administrées en bolus et avec la réponse du patient.

La vidange de l'estomac doit être envisagée.

Des mesures de soutien (y compris la ventilation artificielle, l'oxygène, les vasopresseurs et les perfusions de liquide) doivent être employées dans la prise en charge du choc circulatoire accompagnant le surdosage, comme indiqué. Un arrêt cardiaque ou des arythmies peuvent nécessiter un massage cardiaque ou une défibrillation. Une ventilation artificielle doit être appliquée si nécessaire. Le métabolisme des fluides et des électrolytes doit être maintenu.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

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5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques ; opioïdes ; alcaloïdes naturels de l'opium, code ATC : N02A A05.

L'oxycodone présente une affinité pour les récepteurs opioïdes kappa, mu et delta dans le cerveau et le rachis. Elle agit au niveau de ces récepteurs en qualité d'agoniste opioïde sans effet antagoniste. L'effet thérapeutique est principalement analgésique et sédatif. Par rapport à l'oxycodone à libération rapide, les comprimés à libération prolongée, administrés seuls ou en association avec d'autres substances, offrent un soulagement de la douleur pour une durée sensiblement plus longue, sans augmenter l'apparition d'effets indésirables.

Autres effets pharmacologiques

Les études in vitro et chez l'animal indiquent divers effets des opioïdes naturels, tels que la morphine, sur les composantes du système immunitaire ; la signification clinique de ces données n'est pas connue.

On ne sait pas si l'oxycodone, un opioïde semi-synthétique, a des effets immunologiques similaires à la morphine.

Population pédiatrique

Dans l'ensemble, les données de sécurité obtenues avec l'oxycodone dans les études cliniques, pharmacodynamiques et pharmacocinétiques démontrent que l'oxycodone est bien tolérée chez les patients pédiatriques avec seulement des événements indésirables mineurs affectant principalement le système gastro-intestinal et nerveux. Tous les événements indésirables rapportés étaient cohérents avec le profil de sécurité connu de l'oxycodone ainsi que d'autres opioïdes puissants comparables (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).

Il n'existe aucune donnée d'essai clinique sur une utilisation à long terme chez les enfants âgés de 12 à 18 ans.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption :

La biodisponibilité relative d’OXYCODONE VIATRIS LP à libération prolongée est comparable à celle de l'oxycodone à libération immédiate avec une concentration plasmatique maximale obtenue au bout d'environ 3 heures après la prise des comprimés à libération prolongée comparé à 1 à 1,5 heures. Les pics de taux plasmatiques et les variations de concentrations d'oxycodone des formulations à libération prolongée et à libération immédiate sont comparables lorsqu'elles sont administrées à la même posologie journalière à des intervalles respectivement de 12 et 6 heures.

Le fait de croquer, diviser ou écraser les comprimés d’OXYCODONE VIATRIS LP peut entraîner la libération et l'absorption rapides d'une quantité potentiellement mortelle d'oxycodone (voir rubrique 4.9) en raison de la destruction des propriétés de libération prolongée.

Distribution :

La biodisponibilité absolue de l'oxycodone est environ égale aux deux-tiers de celle observée par administration parentérale. A l'état d'équilibre, le volume de distribution de l’oxycodone est de 2,6 L/kg ; la liaison aux protéines plasmatiques est de 38-45 % ; la demi-vie d'élimination varie de 4 à 6 heures et la clairance plasmatique est de 0,8 L/min. La demi-vie d'élimination de l'oxycodone des comprimés à libération prolongée varie de 4 à 5 heures et l'état d'équilibre est obtenu en moyenne au bout d'un jour.

Biotransformation :

L'oxycodone est métabolisé dans l'intestin et dans le foie, via le système enzymatique du cytochrome P450, en noroxycodone et oxymorphone ainsi qu'en plusieurs conjugués glucoronides. Les études in vitro suggèrent que les doses thérapeutiques de cimétidine n'ont probablement aucun effet significatif sur la formation de noroxycodone. Chez l'homme, la quinidine réduit la production d'oxymorphone bien que les propriétés pharmacodynamiques de l'oxycodone n’en soient pas affectées. La contribution des métabolites à l'effet pharmacodynamique global n'est pas significative.

Élimination :

L'oxycodone et ses métabolites sont excrétés via l'urine et les fèces. L'oxycodone traverse le placenta et peut être détecté dans le lait maternel.

Linéarité/Non linéarité :

La linéarité des concentrations plasmatiques a été démontrée en termes de vitesse et d’étendue de l’absorption dans la plage de dose thérapeutique de 5-80 mg des comprimés d’oxycodone à libération prolongée.

5.3. Données de sécurité préclinique

L'oxycodone n'a aucun effet sur la fécondité et le développement embryonnaire précoce chez le rat mâle ou femelle à des doses allant jusqu'à 8 mg/kg de poids corporel et n'induit aucune malformation chez le rat à des doses allant jusqu'à 8 mg/kg et chez le lapin à des doses de 125 mg/kg de poids corporel. Cependant, chez le lapin, lorsque des fœtus individuels ont été utilisés pour une évaluation statistique, une augmentation des modifications du développement liées à la dose a été observée (augmentation de l'incidence de 27 vertèbres présacrales, paires de côtes supplémentaires). Lorsque ces paramètres ont été évalués statistiquement sur des portées, seule l'incidence de 27 vertèbres présacrales avait augmenté et ce, uniquement dans le groupe recevant 125 mg/kg, une dose produisant des effets pharmacotoxiques sévères chez les animaux gravides. Lors d'une étude sur le développement pré- et postnatal chez le rat F1, le poids corporel était plus bas à 6 mg/kg/j que le poids corporel du groupe témoin à des doses qui réduisaient le poids maternel et la consommation d'aliments (DSENO 2 mg/kg de poids corporel). Aucun effet n'a été observé sur les paramètres de développement physique, réflexologique et sensoriel ou sur les indices comportementaux et reproductifs.

Aucune étude de cancérogenèse à long terme n'a été effectuée.

Les tests in vitro montrent que l'oxycodone est potentiellement clastogène. Cependant, aucun effet similaire n'a été observé dans des conditions in vivo, même à des doses toxiques. Les résultats indiquent que le risque mutagène de l'oxycodone aux concentrations thérapeutiques utilisées chez l'homme peut être exclu avec une certaine assurance.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

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6.1. Liste des excipients

Noyau du comprimé :

Kollidon SR [poly(acétate de vinyle), povidone (K = 27,0 – 32,4) (E1201), laurilsulfate de sodium, silice], cellulose microcristalline (E460), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (E470b).

Pelliculage du comprimé :

OPADRY blanc 85G18490 : Alcool polyvinylique, talc (E553b), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, lécithine (soja) (E322).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10, 28, 30 et 56 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

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VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

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· 34009 278 892 0 2 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 278 893 7 0 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 278 894 3 1 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

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[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

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[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

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Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

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Sans objet.

Stupéfiant.

Prescription sur ordonnances sécurisées.

Prescription limitée à 28 jours.

ANSM - Mis à jour le : 24/06/2025

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

OXYCODONE VIATRIS LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Chlorhydrate d’oxycodone

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que OXYCODONE VIATRIS LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OXYCODONE VIATRIS LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

3. Comment prendre OXYCODONE VIATRIS LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OXYCODONE VIATRIS LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OXYCODONE VIATRIS LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques ; opioïdes ; alcaloïdes naturels de l'opium, code ATC : N02A A05.

OXYCODONE VIATRIS LP est un traitement de la douleur puissant à action centrale, du groupe des opioïdes.

OXYCODONE VIATRIS LP est indiqué chez les adultes et les adolescents (à partir de 12 ans) pour le traitement des douleurs intenses, qui ne peuvent être gérées de manière adéquate qu'avec des analgésiques opioïdes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXYCODONE VIATRIS LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais OXYCODONE VIATRIS LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate d'oxycodone, à l'arachide, au soja ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· si vous souffrez d'une maladie pulmonaire chronique sévère associée à un rétrécissement des voies respiratoires (BPCO = maladie pulmonaire obstructive chronique),

· si vous souffrez d'une certaine maladie cardiaque connue sous le nom de cœur pulmonaire.

· si vous souffrez d'asthme.

· si vous souffrez de problèmes respiratoires, comme une respiration plus lente ou plus faible que la normale (dépression respiratoire).

· si vous présentez un type d'occlusion intestinale appelé iléus paralytique.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OXYCODONE VIATRIS LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

· si vous êtes plus âgé(e) ou fragilisé(e) ;

· si vous souffrez d'une insuffisance pulmonaire, hépatique ou rénale;

· si vous souffrez d'un trouble de la thyroïde où la peau du visage et des membres est gonflée, froide et sèche.

· si vous souffrez de myxœdème (certaines maladies de la glande thyroïde) ou d'une altération de la fonction thyroïdienne ;

· si vous souffrez d'insuffisance des glandes surrénales (vos glandes surrénales ne fonctionnent pas correctement) par exemple maladie d'Addison ;

· si vous souffrez d'une augmentation du volume de la prostate (hypertrophie de la prostate) ;

· si vous souffrez d'une maladie mentale due à une intoxication causée par l’alcool ou d’autres substances

· si vous suivez un traitement de sevrage alcoolique ;

· si vous souffrez d’une inflammation du pancréas (pancréatite) ou si vous avez des problèmes de vésicule biliaire ;

· si vous souffrez d'une inflammation du pancréas pouvant provoquer des douleurs intenses au niveau de l'abdomen ou du dos.

· si vous souffrez d'affections intestinales inflammatoires ;

· si votre médecin suspecte que vous souffrez de paralysie intestinale (l'intestin a cessé de fonctionner)

· si vous avez une blessure à la tête accompagnée de maux de tête ou d'inconfort sévères - des signes qui montrent une augmentation de la pression cérébrale ;

· si vous présentez une pression artérielle basse ou de vertiges en position debout ;

· si vous souffrez d'épilepsie ou d'une tendance aux crises d'épilepsie ;

· si vous prenez des médicaments pour traiter la dépression appartenant à un groupe d'IMAO (tels que la tranylcypromine, la phénelzine, l'isocarboxazide, le moclobémide ou le linézolide), ou si vous en avez pris au cours des deux dernières semaines.,

· Si vous souffrez de constipation.

Ce médicament peut provoquer des problèmes respiratoires ou aggraver des problèmes déjà existants pendant le sommeil. Ces problèmes peuvent inclure des pauses dans la respiration pendant le sommeil, le fait d'être réveillé par un essoufflement, des difficultés à rester endormi ou une somnolence diurne excessive. Si vous ou quelqu'un d'autre observez ces symptômes, contactez votre médecin. Votre médecin voudra peut-être réduire votre dose.

Veuillez avertir votre médecin si l’une de ces situations vous concerne.

Le principal risque lié à un surdosage d’opioïdes est l’apparition d’une respiration superficielle et plus lente (dépression respiratoire). Cet effet survient principalement chez les patients âgés et affaiblis, et peut également causer une chute des taux d’oxygène dans le sang, ce qui pourrait provoquer un évanouissement, par exemple.

La formulation de ce médicament est conçue pour libérer lentement la substance active, sur une période de 12 heures. Si vous cassez, divisez, écrasez ou mâchez les comprimés, vous pourriez recevoir très rapidement une quantité de médicament plus élevée que nécessaire, ce qui serait dangereux pour vous (voir rubrique « Si vous avez pris plus d’OXYCODONE VIATRIS que vous n’auriez dû»).

Tolérance, dépendance et addiction

OXYCODONE VIATRIS LP peut induire une accoutumance. Lorsqu'il est utilisé pendant longtemps, une tolérance aux effets s'installe et des posologies progressivement plus élevées peuvent être nécessaires pour continuer à soulager la douleur. Ne modifiez pas la posologie sans consulter votre médecin.

Ce médicament contient de l’oxycodone qui est un médicament opioïde. L’utilisation répétée d’analgésiques opioïdes peut entraîner une diminution de l’efficacité du médicament (vous vous y habituez, ce que l’on appelle la tolérance).

L’utilisation répétée d’OXYCODONE VIATRIS peut également entraîner une dépendance,à un abus et à une addiction, ce qui peut conduire à un surdosage potentiellement mortel. Le risque que ces effets secondaires surviennent peut augmenter avec une dose plus élevée et une durée d’utilisation plus longue.

La dépendance ou l’addiction peut vous donner l’impression que vous ne contrôlez plus la quantité de médicament que vous devez prendre ou la fréquence à laquelle vous devez le prendre. Vous pouvez ressentir le besoin de continuer à prendre votre médicament, même s’il ne vous aide pas à soulager votre douleur.

Le risque de devenir dépendant(e) ou addict(e) varie d’une personne à l’autre. Vous risquez davantage de devenir dépendant(e) ou addict(e) à OXYCODONE VIATRIS LP si :

· vous ou une personne de votre famille avez déjà consommé de façon abusive ou été dépendant(e) à l’alcool, à des médicaments sur ordonnance ou à des substances illicites (« addiction ») ;

· vous fumez ;

· vous avez déjà présenté des troubles de l’humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité) ou si vous avez été suivi(e) par un psychiatre pour d’autres troubles de la santé mentale.

Si vous remarquez l’un des signes suivants pendant que vous prenez OXYCODONE VIATRIS LP, cela peut être le signe que vous êtes devenu(e) dépendant(e) ou addict(e).

· Vous avez besoin de prendre le médicament pendant une durée plus longue que celle indiquée par votre médecin.

· Vous avez besoin de prendre plus que la dose recommandée.

· Vous utilisez le médicament pour des raisons autres que celles prescrites, par exemple pour rester calme ou pour vous aider à dormir.

· Vous avez tenté à plusieurs reprises, sans succès, d’arrêter d’utiliser le médicament ou d’en

· contrôler son utilisation.

· Lorsque vous arrêtez de prendre le médicament, vous vous sentez mal, et vous vous sentez mieux lorsque vous reprenez le médicament (« effets de sevrage »).

Si vous remarquez l’un de ces signes, parlez-en à votre médecin pour discuter de la meilleure approche de traitement pour vous, y compris le moment approprié pour arrêter et la façon d’arrêter en toute sécurité (voir rubrique 3, Si vous arrêtez de prendre OXYCODONE VIATRIS LP).

Pour les douleurs non liées au cancer, les opioïdes ne sont pas le premier choix et ne sont pas recommandés comme seul traitement. D'autres médicaments doivent être utilisés en association avec des opioïdes dans la prise en charge de la douleur chronique. Votre médecin doit vous surveiller étroitement et apporter les ajustements nécessaires à votre dose pendant que vous prenez OXYCODONE VIATRIS LP pour prévenir la dépendance et les abus.

OXYCODONE VIATRIS LP peut induire une dépendance. Un arrêt trop rapide du traitement peut provoquer des symptômes de sevrage comme les suivants : bâillements, pupilles dilatées, larmoiement, nez qui coule, tremblements, transpiration anxiété, agitation, convulsions, insomnie ou douleurs musculaires. Si vous devez arrêter le traitement, votre médecin diminuera progressivement votre dose quotidienne.

La substance active, chlorhydrate d'oxycodone, présente un potentiel d'abus et de dépendance similaire à celui d’autres antidouleurs opioïdes puissants, et doit s’utiliser avec une prudence particulière chez les patients consommant ou ayant consommé de manière abusive de l’alcool ou des médicaments.

En particulier à fortes doses, une sensibilité accrue à la douleur (hyperalgésie) peut survenir, qui ne répond pas à une nouvelle augmentation de la dose de OXYCODONE VIATRIS LP. Votre médecin décidera alors de réduire la dose ou de passer à cet analgésique puissant (opioïde).

OXYCODONE VIATRIS LP est destiné à l'ingestion uniquement (à avaler comme un comprimé à libération prolongée entier). Les comprimés à libération prolongée ne doivent pas être dissous et injectés, car cela peut avoir des conséquences graves, voire mortelles.

Si vous devez subir une opération, veuillez informer votre médecin que vous prenez OXYCODONE VIATRIS LP.

Contactez votre médecin si vous ressentez des douleurs abdominales hautes sévères pouvant irradier vers le dos, des nausées, des vomissements ou de la fièvre, car cela pourrait être un symptôme associé à une inflammation du pancréas (pancréatite) et du système biliaire.

Semblable à d'autres opioïdes, l'oxycodone peut affecter la production normale d'hormones (comme le cortisol et les hormones sexuelles). Cela se produit surtout après avoir reçu de fortes doses pendant de longues périodes.

Enfants

L'utilisation d’oxycodone n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans en raison de données insuffisantes sur la sécurité et l'efficacité.

Avertissement anti-dopage

Les athlètes doivent être avertis du fait que ce médicament peut occasionner un résultat positif lors d'un test « anti-dopage ».

L'utilisation d’OXYCODONE VIATRIS LP comme agent de dopage peut s’avérer dangereux pour la santé.

Troubles respiratoires liés au sommeil :

OXYCODONE VIATRIS peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l’apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil) et l’hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, des réveils nocturnes dus à un essoufflement, des difficultés à maintenir le sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne observez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de la dose peut être envisagée par votre médecin.

Autres médicaments et OXYCODONE VIATRIS LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L’utilisation concomitante de OXYCODONE VIATRIS LP, comprimé pelliculé à libération prolongée et de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou les médicaments apparentés accroît le risque de somnolence de difficultés à respirer (dépression respiratoire), de coma et peut mettre en jeu le pronostic vital. Pour cette raison, l’utilisation concomitante ne doit être envisagée que quand d’autres options thérapeutiques ne sont pas possibles.

Cependant, si votre médecin vous prescrit OXYCODONE VIATRIS LP, comprimé pelliculé à libération prolongée en même temps que des médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et respectez rigoureusement les recommandations posologiques de votre médecin. Il peut être utile d’informer vos amis ou vos parents afin qu’ils soient attentifs aux signes et aux symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous constatez de tels symptômes.

Les effets indésirables de OXYCODONE VIATRIS LP peuvent devenir plus fréquents ou plus graves si OXYCODONE VIATRIS LP est utilisé en même temps que des médicaments pouvant affecter la fonction cérébrale ou sont utilisés pour traiter les allergies, le mal des transports ou les vomissements. Les effets secondaires peuvent être, par ex. un aplatissement et un ralentissement de la respiration (dépression respiratoire), de la constipation, de la bouche sèche ou des problèmes de miction surviennent.

Le risque d'effets secondaires augmente si vous utilisez des antidépresseurs (tels que le citalopram, la duloxétine, l'escitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline, la venlafaxine).

Ces médicaments peuvent interagir avec l'oxycodone. Vous pouvez ressentir, entre autres, les symptômes suivants : contractions musculaires involontaires et rythmées, y compris les muscles qui contrôlent le mouvement de l'œil, agitation, transpiration excessive, tremblements, réflexes exagérés, augmentation de la tension musculaire et température corporelle supérieure à 38 °C. Contactez votre médecin si vous présentez ces symptômes.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments de la liste suivante :

· somnifères ou sédatifs (par exemple, hypnotiques ou sédatifs, y compris les benzodiazépines)

· médicaments contre la dépression (par exemple paroxétine ou amitriptyline), y compris ceux appartenant à un groupe d'IMAO (tels que tranylcypromine, phénelzine, isocarboxazide, moclobémide ou linézolide),

· des médicaments contre les allergies, le mal des transports ou les vomissements (antihistaminiques, antiémétiques),

· les médicaments des troubles psychiques ou mentaux (tels que les psychotropes, les phénothiazines ou les neuroleptiques),

· Médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie, la douleur et l'anxiété tels que par ex. la gabapentine et la prégabaline,

· relaxants musculaires utilisés pour traiter les spasmes musculaires (comme la tizanidine)

· les médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson,

· d'autres analgésiques puissants (opioïdes),

· la cimétidine (un médicament contre les ulcères d'estomac, l'indigestion ou les brûlures d'estomac),

· des médicaments contre les infections fongiques (tels que le kétoconazole, le voriconazole, l'itraconazole ou le posaconazole),

· des médicaments contre les infections bactériennes (tels que la clarithromycine, l'érythromycine ou la télithromycine),

· médicaments du groupe des inhibiteurs de protéase pour traiter l'infection par le VIH (par exemple bocéprévir, ritonavir, indinavir, nelfinavir ou saquinavir),

· la rifampicine pour la tuberculose,

· de la carbamazépine (un médicament contre l'épilepsie ou les convulsions et contre certains types de douleur),

· de la phénytoïne (médicament contre l'épilepsie ou les convulsions),

· la plante médicinale millepertuis (appelée aussi Hypericum perforatum),

· de la quinidine (médicament contre les battements cardiaques irréguliers),

· certains médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang ou à fluidifier le sang (comme la phenprocoumone).

OXYCODONE VIATRIS LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool

La consommation d'alcool pendant un traitement avec OXYCODONE VIATRIS LP peut vous rendre somnolent ou augmenter le risque d'effets secondaires graves comme une respiration superficielle, avec un risque d'arrêt respiratoire et de perte de conscience. Il est recommandé de ne pas consommer d'alcool pendant un traitement avec OXYCODONE VIATRIS LP.

Il faut éviter l'administration des comprimés chez les patients qui ont une consommation excessive d'alcool ou de drogues, ou qui présentent des antécédents de consommation excessive d'alcool ou de drogues.

Le jus de pamplemousse peut augmenter le taux d’OXYCODONE VIATRIS LP dans votre sang. Vérifiez auprès de votre médecin si vous consommez régulièrement du jus de pamplemousse

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou souhaitez l’être, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

OXYCODONE VIATRIS LP ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que cela ne soit nécessaire. Les données sur l'utilisation de l'oxycodone chez la femme enceinte sont limitées.

L'utilisation prolongée d'oxycodone pendant la grossesse peut entraîner des symptômes de sevrage chez le nouveau-né. L'utilisation d'oxycodone durant l'accouchement peut provoquer une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Allaitement

Vous ne devez pas prendre OXYCODONE VIATRIS LP lorsque vous allaitez car l'oxycodone passe dans le lait maternel et provoque une sédation et une respiration superficielle et lente (dépression respiratoire) chez l'enfant allaité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

OXYCODONE VIATRIS LP peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

OXYCODONE VIATRIS peut entraîner une diminution de votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cela peut se produire essentiellement au début du traitement par OXYCODONE VIATRIS, après une augmentation de la dose, après une modification de votre médication ou si OXYCODONE VIATRIS est utilisé en association avec des médicaments qui agissent sur le cerveau.

Une interdiction générale de conduire ne s’impose pas si votre traitement est stable.

Votre médecin doit prendre la décision en fonction de votre situation personnelle. Par conséquent, voyez avec votre médecin s’il est raisonnable de conduire une voiture ou d’utiliser des machines.

OXYCODONE VIATRIS LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée contient de la lécithine de soja.

Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne prenez pas ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé à libération prolongée, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE OXYCODONE VIATRIS LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Avant le début du traitement et régulièrement au cours du traitement, votre médecin discutera avec vous de ce que vous pouvez attendre de l’utilisation de OXYCODONE VIATRIS LP, quand et pendant combien de temps vous devez le prendre, quand contacter votre médecin et quand vous devez l’arrêter (voir également « Si vous arrêtez de prendre OXYCODONE VIATRIS LP »).

POSOLOGIE

D’autres dosages de ce médicament sont disponibles afin de faciliter l'ajustement de la posologie.

Votre médecin adaptera la posologie en fonction de l'intensité de la douleur et de votre sensibilité individuelle.

Ne modifiez jamais le dosage sans consulter votre médecin.

Vous devriez recevoir la dose efficace la plus faible possible pour apporter une analgésie suffisante. Si vous avez déjà pris des analgésiques puissants (opioïdes) dans le passé, il se peut que vous deviez commencer par une dose plus élevée.

Une augmentation progressive de la dose peut être nécessaire si l’effet analgésique n’est pas suffisant ou si l’intensité de la douleur augmente.

Veuillez consulter votre médecin si vous souffrez de brèves douleurs (accès de douleur) malgré votre traitement antidouleur. Votre médecin peut vous prescrire un analgésique complémentaire afin de soulager les accès de douleur (analgésique à libération immédiate) ou adapter la dose d’OXYCODONE VIATRIS. Vous ne pouvez pas prendre de comprimés d’OXYCODONE VIATRIS pour traiter les accès de douleur.

Sauf si votre médecin a prescrit une autre posologie, la posologie recommandée est la suivante :

· Adultes et adolescents (à partir de 12 ans) :

La dose initiale habituelle est d'un comprimé de 10 mg toutes les 12 heures. Dans certains cas, votre médecin peut vous prescrire une dose initiale de 5 mg pour réduire les effets secondaires que vous pourriez ressentir.

Votre médecin vous prescrira la dose nécessaire pour traiter votre douleur. Si vous constatez que vous ressentez toujours des douleurs pendant que vous prenez ces comprimés, parlez-en à votre médecin.

Pour le traitement de la douleur non liée à une tumeur, 40 mg de chlorhydrate d'oxycodone (4 comprimés à libération prolongée d’OXYCODONE VIATRIS 10 mg ou 2 comprimés à libération prolongée d’OXYCODONE VIATRIS 20 mg divisé en deux doses individuelles) est normalement une dose quotidienne suffisante ; cependant, des doses plus élevées peuvent être nécessaires. Les patients présentant une douleur liée à une tumeur doivent normalement recevoir des doses de 80 à 120 mg de chlorhydrate d'oxycodone, substance active qui, dans des cas exceptionnels, peut être augmentée jusqu'à 400 mg.

Certains patients recevant d’OXYCODONE VIATRIS selon un horaire fixe ont besoin d'analgésiques à libération immédiate pour soulager rapidement les accès douloureux paroxystiques. Les comprimés à libération prolongée d’OXYCODONE VIATRIS ne sont pas conçus pour le traitement des accès douloureux paroxystiques.

· Enfants (âgés de moins de 12 ans) :

La sécurité et l'efficacité de OXYCODONE VIATRIS LP n'ont pas été suffisamment testées chez les enfants de moins de 12 ans. Par conséquent, le traitement par OXYCODONE VIATRIS LP n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans.

· Patients âgés (65 ans et plus) :

Les patients âgés dont la fonction hépatique et/ou rénale est normale peuvent prendre les mêmes posologies que celles recommandées ci-dessus pour les adultes.

· Patients avec troubles rénaux et/ou hépatiques, ou avec faible poids corporel :

Si vous n’avez jamais pris d’opioïdes auparavant et si vous souffrez de problèmes au niveau du foie ou des reins, il est possible que votre médecin vous suggère de prendre la moitié de la dose initiale recommandée chez les adultes.

· Autres patients à risque

Si vous présentez un faible poids corporel ou si vous métabolisez plus lentement les médicaments, il est possible que votre médecin vous suggère de prendre la moitié de la dose initiale recommandée chez les adultes.

MODE D'ADMINISTRATION

Voie orale.

Prendre les comprimés à libération prolongée en entier avec une quantité suffisante de liquide (par ex. ½ verre d'eau) le matin et le soir, toutes les 12 heures (par exemple un comprimé à 8 heures du matin et le suivant à 8 heures du soir). Vous pouvez prendre les comprimés avec ou sans aliments.

Avalez les comprimés à libération prolongée en entier afin de ne pas altérer la libération spécifique de la substance active sur une durée prolongée.

Les comprimés à libération prolongée doivent être avalés entiers et ne doivent pas être brisés, divisés, mâchés ou écrasés.

Durée d’administration

Votre médecin vous avisera de la durée de traitement d’OXYCODONE VIATRIS.

N’arrêtez pas de prendre OXYCODONE VIATRIS sans consulter votre médecin (Voir « Si vous arrêtez de prendre OXYCODONE VIATRIS »).

Si vous prenez OXYCODONE VIATRIS pendant longtemps, il est important de déterminer régulièrement en concertation avec votre médecin si votre traitement possède encore un effet analgésique optimal, si les effets indésirables sont bien traités et si le traitement doit être poursuivi.

Si vous avez l'impression que l'activité d’OXYCODONE VIATRIS est trop forte ou trop faible, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de OXYCODONE VIATRIS LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée, que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus d’OXYCODONE VIATRIS LP que ce qui vous a été prescrit, vous devez en informer votre médecin ou votre centre local antipoison immédiatement.

· diminution de la taille des pupilles ;

· respiration lente et superficielle (dépression respiratoire) ;

· somnolence pouvant aller jusqu’à une diminution de l’état de conscience (comme si vous étiez anesthésié) ;

· faiblesse des muscles squelettiques ;

· pouls ralenti ;

· diminution de la pression sanguine ;

· une maladie du cerveau (appelée leucoencéphalopathie toxique).

Dans certains cas sévères, une perte de connaissance (coma), une rétention de liquide dans les poumons et un collapsus circulatoire peuvent survenir. Ceci peut entraîner la mort.

Évitez les activités nécessitant une attention supplémentaire (ex : conduire un véhicule).

Si vous oubliez de prendre OXYCODONE VIATRIS LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée,

Si vous oubliez de prendre OXYCODONE VIATRIS ou si vous prenez une dose plus faible, cela résultera en un soulagement insuffisant de la douleur.

Si vous avez oublié de prendre une dose et que la dose suivante n’est prévue que dans 8 heures ou plus, prenez immédiatement le comprimé oublié. Si la dose suivante est à prendre dans les 8 heures, prenez le comprimé oublié mais attendez 8 heures avant de prendre le comprimé suivant. Essayez ensuite de reprendre les comprimés au moment habituel. Ne prenez pas plus d’une dose toutes les 8 heures.

Si vous avez un doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre OXYCODONE VIATRIS LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

N’arrêtez pas de prendre OXYCODONE VIATRIS sans en avertir votre médecin.

Si vous arrêtez le traitement par OXYCODONE VIATRIS, des symptômes de manque peuvent apparaître (p. ex. bâillements, dilatation de la pupille de l’œil, larmoiement, écoulement nasal, tremblements, sueurs, anxiété, agitation, convulsions, difficultés pour dormir ou douleurs musculaires). Il est donc conseillé de laisser votre médecin réduire votre dose progressivement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement un médecin si un des symptômes suivants survient :

· Respiration très lente ou faible (dépression respiratoire). Il s'agit du risque le plus grave lié aux médicaments comme OXYCODONE VIATRIS LP (opioïdes) ; la dépression respiratoire peut même être mortelle après la prise de fortes doses de ce médicament.

AUTRES EFFETS INDESIRABLES

Très fréquent (concerne plus de 1 patient sur 10)

· somnolence, vertiges, mal de tête.

· constipation, nausées, vomissement. Votre médecin vous prescrira un médicament approprié pour traiter ces symptômes.

· démangeaisons.

Fréquent (concerne 1 à 10 patients sur 100)

· altérations de l'humeur (anxiété, confusion, dépression, nervosité, troubles du sommeil, troubles de la pensée).

· tremblements ou mouvements d’agitation incontrôlés dans une ou plusieurs parties du corps, sensation de faiblesse.

· diminution de la pression artérielle, rarement accompagnée de symptômes comme une accélération des battements cardiaques ou un évanouissement.

· difficultés respiratoires ou respiration sifflante.

· sécheresse de la bouche, rarement accompagnée de soif et de troubles de la déglutition, symptômes généraux d'indigestion comme un mal de ventre, de la diarrhée, brûlures d’estomac.

· éruption cutanée, transpiration abondante.

· transpiration, faiblesse.

Peu fréquent (concerne 1 à 10 patients sur 1000)

· réactions allergiques.

· augmentation de la quantité d'une certaine hormone (ADH = hormone antidiurétique) dans le sang avec des symptômes comme mal de tête, irritabilité, léthargie, nausées, vomissements, confusion et trouble de la conscience.

· manque d’eau dans le corps (déshydratation)

· agitation, sautes d’humeur, hallucinations, humeur euphorique, diminution de la libido, dépendance aux médicaments.

· amnésie, fourmillements ou engourdissement (par ex. dans les mains ou les pieds), convulsions, augmentation ou diminution du tonus musculaire, tics, évanouissements, diminution de la sensibilité à la douleur ou au toucher, modifications du goût.

· troubles de la vue, rétrécissement des pupilles.

· affections de l'oreille et du labyrinthe : Sensation d’étourdissement ou de perte d’équilibre (vertiges).

· cœur : sensation désagréable de battements de cœur irréguliers et/ou forts, accélération du pouls.

· dilatation des vaisseaux sanguins entraînant une diminution de la pression artérielle.

· essoufflement, augmentation de la toux, mal de gorge, écoulement nasal, altérations de la voix.

· difficultés à avaler, aphtes dans la bouche, ulcération des gencives, flatulence (excès de gaz dans l'estomac ou l'intestin), éructations, obstruction de l’intestin (iléus).

· augmentation du taux de certaines enzymes hépatiques dans le sang.

· peau sèche.

· problèmes de miction, mictions fréquentes

· diminution du désir sexuel et incapacité à obtenir ou à maintenir une érection pendant les rapports sexuels.

· frissons, nausées, lésions secondaires à des accidents liés à une diminution de la vigilance, douleur (par ex. douleur thoracique), rétention liquidienne (œdème), migraine, soif, dépendance physique avec symptômes de sevrage, tolérance.

Rare (concerne 1 à 10 patients sur 10 000)

· affection des ganglions lymphatiques.

· crampes musculaires, crises d'épilepsie (convulsions), particulièrement chez des patients épileptiques ou avec tendance aux convulsions.

· tension artérielle basse.

· saignement des gencives, augmentation de l'appétit, selles noires.

· éruption cutanée avec démangeaisons, cloques sur la peau et les muqueuses (bouton de fièvre ou herpès), augmentation de la sensibilité à la lumière.

· présence de sang dans les urines.

· modifications du poids corporel (diminution ou augmentation), inflammation de la peau.

Très rare (concerne moins de 1 patient sur 10 000)

· troubles de l'élocution.

· éruption cutanée avec croûtes.

· absence de règles.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil).

· réactions allergiques graves.

· agressivité.

· augmentation de la sensibilité à la douleur.

· caries dentaires.

· obstruction des voies biliaires, colique biliaire

· l'utilisation à long terme d’oxycodone pendant la grossesse peut provoquer des symptômes de sevrage potentiellement mortels chez le nouveau-né. Les symptômes à rechercher chez le bébé sont irritabilité, hyperactivité et sommeil perturbé, pleurs aigus, tremblements, nausées, diarrhée et perte de poids.

· un problème affectant une valvule de l'intestin pouvant provoquer de fortes douleurs abdominales hautes (dysfonctionnement du sphincter d'Oddi).

L'utilisation prolongée d’OXYCODONE VIATRIS LP peut entraîner une dépendance, et un syndrome de sevrage peut survenir en cas d'arrêt brutal du traitement. Si vous ne devez plus être traité(e) avec OXYCODONE VIATRIS LP, votre médecin réduira progressivement la posologie afin d'éviter des symptômes de sevrage (voir également la rubrique « Il convient de prendre des précautions spéciales avec OXYCODONE VIATRIS LP ».

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://www.signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OXYCODONE VIATRIS LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Conserver ce médicament dans un lieu de conservation fermé à clé, sûr et sécurisé, où d’autres personnes ne peuvent pas y accéder. Il peut nuire gravement, voire être fatal aux personnes auxquelles il n’a pas été prescrit.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette ou la boîte après la mention EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient OXYCODONE VIATRIS LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

· La substance active est le chlorhydrate d'oxycodone.

Un comprimé contient 10 mg de chlorhydrate d'oxycodone correspondant à 8,97 mg d'oxycodone.

· Les autres composants sont les suivants :

Noyau du comprimé :

Kollidon SR [poly(acétate de vinyle), povidone (K = 27,0 – 32,4) (E1201) , laurilsulfate de sodium , silice], cellulose microcristalline (E460), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (E470b).

Pelliculage du comprimé :

OPADRY blanc 85G18490 : alcool polyvinylique, talc (E553b), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350 , lécithine (soja) (E322).

Qu’est-ce que OXYCODONE VIATRIS LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé à libération prolongée, blanc, rond et biconvexe, sous plaquettes de 10, 28, 30 et 56 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant

G.L. PHARMA GMBH

SCHLOßPLATZ 1

A-8502 LANNACH

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).