Résumé des caractéristiques du produit - EPHEDRINE AGUETTANT 30mg/ml, solution injectable

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	EPHEDRINE AGUETTANT 30mg/ml, solution injectable - Résumé des caractéristiques du produit

ANSM - Mis à jour le : 05/07/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

EPHEDRINE AGUETTANT 30 mg/ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate d’éphédrine....................................................................................................... 30 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

1 ml de solution injectable contient 30 mg de chlorhydrate d’éphédrine.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

pH = 5,5 à 7,0

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement de l'hypotension au cours de l'anesthésie générale et de l'anesthésie loco-régionale pratiquée pour un acte chirurgical ou obstétrical qu'elle soit rachidienne ou péridurale.

· Traitement préventif de l’hypotension au cours de l’anesthésie rachidienne pour un acte chirurgical ou obstétrical.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adulte

La dose est de 3 à 6 mg, répétée en fonction des besoins toutes les 5 à 10 min et la dose pour les 24 heures doit être inférieure à 150 mg.

L'absence d'efficacité après 30 mg doit faire reconsidérer le choix de la thérapeutique.

Population pédiatrique

La voie d’administration est intraveineuse.

La dose est de 0,1 à 0,2 mg/kg toutes les 4 à 6 heures.

Mode d’administration

L'éphédrine devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité du médecin anesthésiste.

Voie injectable.

Perfusion intraveineuse ou bolus IV. La voie d'administration varie selon l'état du malade, en fonction du poids et des thérapeutiques complémentaires.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :

· hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· en association avec d'autres sympathomimétiques indirects comme la pseudoéphédrine, le méthylphénidate, le bupropion, la cafedrine, la theodrenaline.

· en association avec des sympathomimétiques alpha,

· en association avec des IMAO irréversibles

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

La prudence est recommandée chez les patients susceptibles d'être particulièrement sensible aux effets de l'éphédrine, notamment en cas d'hyperthyroïdie.

Une attention particulière est également requise chez des patients atteints de pathologies cardiovasculaires telles que :

· maladie cardiaque ischémique,

· arythmie ou tachycardie,

· pathologies vasculaires occlusives incluant l'artériosclérose,

· hypertension,

· anévrismes.

Les douleurs angineuses peuvent être aggravées chez des patients souffrant d'angine de poitrine.

Les patients atteints de diabète, de glaucome à angle fermé et d'hypertrophie de la prostate doivent également faire l'objet d'une attention particulière lorsque l'éphédrine leur est administrée.

Précautions d'emploi

L'éphédrine doit être utilisée avec précautions chez les patients ayant des antécédents cardiaques.

Sportifs: attention cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

· Autres sympathomimétiques indirects (bupropion, cafédrine, méthylphénidate, pseudoéphédrine, théodrénaline).

Risques de vasoconstriction et /ou de crises hypertensives.

· Sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale).

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

· IMAO irréversibles

Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la durée d’action de l’IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l’arrêt de l’IMAO.

Associations déconseillées

· Alcaloïdes de l’ergot de seigle dopaminergiques

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

· Alcaloïdes de l’ergot de seigle vasoconstricteurs

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

· IMAO-A réversibles, y compris linézolide et bleu de méthylène

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

· Antidépresseurs tricycliques (imipraminiques)

Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l’entrée de l’adrénaline ou de la noradrénaline dans la fibre sympathique).

· Antidépresseurs sérotoninergiques-noradrénergiques (minalcipran, sibutramine, venlafaxine)

Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l’entrée de l’adrénaline ou de la noradrénaline dans la fibre sympathique).

· Anesthésiques volatils halogénés

Trouble du rythme ventriculaire grave par augmentation de l’excitabilité cardiaque.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène.

En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs limités de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier de l’éphédrine.

En cas d’abus ou d’utilisation chronique d’amines vasoconstrictrices, des cas isolés d’hypertension maternelle ont été rapportés.

Toutefois, il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour affirmer la réalité d’une foetotoxicité de l’éphédrine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.

De par son effet sympathomimétique, une augmentation, de la fréquence et de la variabilité du rythme cardiaque fœtal peut être observée.

En conséquence, l’utilisation de l’éphédrine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant le passage de l'éphédrine dans le lait maternel. Cependant, compte-tenu des modalités d'administration de ce médicament, l'allaitement est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par système organe et par fréquence selon la règle suivante :

Très fréquent : > 1/10; fréquent : (≥1/100 à <1/10); peu fréquent: (≥1/1000 à <1/100); rare: (≥1/10000 à <1/1000); très rare: (<1/10000); fréquence indéterminée : (ne peut être estimé sur la base des données actuellement disponibles).

· Affections hématologiques et du système lymphatique

Indéterminé : modifications de l'hémostase primaire.

· Affections du système immunitaire

Indéterminé : hypersensibilité.

· Affections psychiatriques

Indéterminé : confusion mentale, anxiété, dépression.

· Affections du système nerveux

Indéterminé : nervosité, irritabilité, insomnie, tremblements.

· Affections oculaires

Indéterminé : crises de glaucome à angle fermé.

· Affections cardiaques

Indéterminé : palpitations, hypertension, tachycardie, arythmie cardiaque, douleurs angineuses, bradycardie réflexe, arrêt cardiaque. Un syndrome de Takotsubo (cardiomyopathie de stress) peut survenir.

· Affections vasculaires

Indéterminé : hémorragie cérébrale.

· Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Indéterminé : dyspnée, œdème pulmonaire

· Affections du rein et des voies urinaires

Indéterminé : rétention urinaire

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, des nausées, des vomissements, de la fièvre, une psychose paranoïaque, des troubles du rythme ventriculaire et supraventriculaire, une hypertension, une dépression respiratoire, des convulsions et un coma peuvent être observés.

La dose létale chez l’homme est de l’ordre de 2 g correspondant à des concentrations sanguines de l’ordre de 3,5 à 20 mg/l.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ADRENERGIQUES ET DOPAMINERGIQUES, code ATC : C01CA26.

L'éphédrine est une amine sympathomimétique agissant directement sur les récepteurs α et β et indirectement en augmentant la libération de noradrénaline par les terminaisons nerveuses sympathiques. Comme tout agent sympathomimétique, l'éphédrine stimule le système nerveux central, le système cardiovasculaire, le système respiratoire, et les sphincters digestifs et urinaires. L'éphédrine est également un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L’excrétion est dépendante du pH urinaire :

· de 73 à 99% (moyenne : 88%) dans l'urine acide,

· de 22 à 35% (moyenne : 27%) dans l'urine alcaline.

Après administration orale ou parentérale, l'éphédrine est excrétée sous forme inchangée dans l'urine à 77%.

La demi-vie est dépendante du pH urinaire. Quand l'urine est acidifiée à pH = 5, la demi-vie est de 3 heures, quand l'urine est alcalinisée à pH = 6,3, la demi-vie est approximativement de 6 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

1 ml en ampoule deux pointes ou bouteille en verre de type I; boîte de 10, 50 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Vérifier la limpidité et l'absence de particules visibles avant de perfuser.

Mode d'emploi pour l'ouverture des ampoules bouteilles :

L'ampoule est prélimée en un point de l'étranglement. La tache colorée permet l'orientation de celle-ci. Saisir l'ampoule, le point coloré dirigé vers soi.

L'ampoule s'ouvre facilement en plaçant le pouce sur le point coloré et en exerçant une flexion du haut vers le bas comme indiqué sur le dessin.