Dernière mise à jour le 30/03/2026
ANSATIPINE 150 mg, gélule
Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique ANTIMYCOBACTERIENS - ANTIBIOTIQUES - code ATC : J04AB04
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans la prévention et le traitement des infections à mycobactéries aviaires ainsi que dans le traitement de la tuberculose pulmonaire multirésistante.
Présentations
> plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 gélule(s)
Code CIP : 336 069-6 ou 34009 336 069 6 1
Déclaration de commercialisation : 19/06/1993
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 96,52 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 97,54 €
- Taux de remboursement :65%
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Important | Avis du 25/11/2015 | Renouvellement d'inscription (CT) | Le service médical rendu par ANSATIPINE reste important dans les indications de l’AMM, en l'absence d'autre alternative thérapeutique sur la base des données du profil de résistance. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )
ANSM - Mis à jour le : 18/03/2026
ANSATIPINE 150 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Rifabutine............................................................................................................................ 150 mg
Pour une gélule
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement curatif des infections à mycobactéries dues à M. avium complex (MAC) chez les sujets infectés par le virus VIH dans le cadre d'une polychimiothérapie.
· Traitement de la tuberculose multirésistante en particulier à la rifampicine.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes :
Les doses recommandées chez l'adulte sont :
Traitement préventif
· Traitement préventif des infections à mycobactéries dues à M. avium complex chez les sujets infectés par le virus VIH :
300 mg (2 gélules) par jour en une prise.
Ce traitement doit être continu. Mais, en cas de survenue d'une mycobactériose, un traitement curatif est nécessaire.
Traitement curatif
Dans tous les cas, Ansatipine sera prescrite dans le cadre d'une polythérapie antimycobactérienne.
· Traitement curatif des infections à mycobactéries dues à M. avium complex chez les sujets infectés par le virus VIH :
600 mg (4 gélules) de rifabutine par jour pour les sujets pesant plus de 50 kg et 450 mg (3 gélules) par jour pour les sujets pesant moins de 50 kg au moins pendant 6 mois après négativation des dernières cultures.
· Traitement de la tuberculose multi-résistante :
La posologie optimale n'est pas définitivement établie. Elle semble être au moins de 450 mg (3 gélules) par jour et probablement de 600 mg (4 gélules) par jour.
Adaptation de dose
Chez les patients qui reçoivent de façon concomitante :
· Rifabutine et ritonavir (seul ou en association avec les inhibiteurs de protéase) : la posologie de la rifabutine doit être réduite d’au moins 75 % (à 150 mg (1 gélule) tous les deux jours ou trois fois par semaine). Voir rubrique 4.5.
· Rifabutine et clarithromycine, la posologie de la rifabutine doit être réduite à 300 mg par jour après le premier mois de traitement (voir rubriques 4.4 et 4.5).
· Rifabutine et cobicistat, la posologie de la rifabutine doit être réduite à 150 mg (1 gélule) tous les deux jours (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Sujets âgés :
Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Insuffisance rénale
L'expérience clinique chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min) suggère une réduction de la dose de 50 %. Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Population pédiatrique
Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Mode d’administration
Administration par voie orale en prise unique.
Il n'est pas nécessaire de tenir compte de l'horaire de la prise d'aliments.
· Utilisation concomitante de dasabuvir, grazoprévir /elbasvir, isavuconazole, lédipasvir, lurasidone, midostaurine, ombitasvir /paritaprévir, rilpivirine, velpatasvir (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Il est recommandé avant la mise sous traitement prophylactique des infections à M.A.C. par la rifabutine de s'assurer que le patient ne relève pas d'un traitement curatif d'une mycobactériose atypique ou d'une tuberculose et avant la mise sous traitement curatif des infections à M.A.C. par la rifabutine que le patient ne relève pas d'un traitement curatif d'une tuberculose. En effet, il n'a pas été démontré que l'utilisation de la rifabutine apporte un bénéfice par rapport à la rifampicine dans la tuberculose commune en première intention.
Précautions d'emploi
Une surveillance régulière de la numération des plaquettes, de l'hémogramme, et des fonctions hépatiques est nécessaire au cours du traitement.
Des cas de réactions d’hypersensibilité systémique sévères, tels que des syndromes d’hypersensibilité médicamenteuse avec hyperéosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS « Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms »), ont été observés sous Ansatipine (voir rubrique 4.8). Une surveillance particulière des patients est nécessaire pour détecter l’apparition de signes et/ou de symptômes de telles réactions cutanées sévères. Si ces symptômes surviennent, des mesures adaptées doivent être mises en place et le traitement par rifabutine doit être interrompu et ne pas être réintroduit.
Inhibiteurs / inducteurs du CYP450 3A4
Les médicaments à VIH, inhibiteurs de protéase agissent comme des substrats ou comme des inhibiteurs du métabolisme médié par le CYP450 3A4. Par conséquent, en raison des interactions médicamenteuses significatives entre les inhibiteurs de protéase et la rifabutine, leur administration concomitante doit être basée sur l’évaluation globale du patient et sur le profil médicamenteux spécifique au patient (voir rubrique 4.5).
Rifabutine est un inducteur du CYP450 3A. Par conséquent, sa co-administration avec les antirétroviraux tels que, mais non limité au bictégravir, la rilpivirine ou la doravirine et les produits anti-VCH tel que mais non limité au sofosbuvir n’est pas recommandée en raison de la diminution attendue des concentrations plasmatiques des antirétroviraux, qui peuvent entrainer une perte de la réponse virologique et le développement éventuel d’une résistance (voir rubrique 4.5).
Insuffisance hépatique
Une insuffisance hépatique modérée ne justifie pas une réduction de la dose administrée. Cependant, une diminution de la dose de rifabutine devra être réalisée en cas d'insuffisance hépatique sévère.
Insuffisance rénale
Une insuffisance rénale sévère nécessite une réduction de la dose de 50%. Une insuffisance rénale légère à modérée ne nécessite pas d’adaptation posologique.
Associations médicamenteuses
Etant donné la possibilité d'apparition d'uvéite, les patients doivent être suivis régulièrement lorsque la rifabutine est administrée en association avec la clarithromycine (ou avec d'autres macrolides), le cobicistat, le fluconazole, le voriconazole (ou médicaments apparentés) ou le ritonavir (seul ou en association avec les inhibiteurs de protéases) (voir rubrique 4.5).
En cas d'apparition d'uvéite, le patient doit être adressé à un ophtalmologiste et, si nécessaire, le traitement par la rifabutine interrompu (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Lorsque la rifabutine est donnée en association avec la clarithromycine, le cobicistat et le ritonavir, sa posologie doit être réduite (voir rubrique 4.2).
Excipients à effet notoire
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La rifabutine est un substrat du CYP3A4. Par conséquent, les médicaments concomitants qui inhibent de manière compétitive l'activité du CYP450 3A peuvent augmenter les taux circulants de rifabutine.
Associations contre-indiquées
+ Dasabuvir
Risque de diminution des concentrations plasmatiques du dasabuvir par la rifabutine.
+ Grazoprévir / Elbasvir
Risque de diminution des concentrations de grazoprévir et d’elbasvir par la rifabutine, avec possible retentissement sur l’efficacité.
+ Isavuconazole
Diminution des concentrations plasmatiques d’isavuconazole par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifabutine.
+ Lédipasvir
Diminution des concentrations plasmatiques de lédipasvir par la rifabutine, avec possible retentissement sur l’efficacité.
+ Lurasidone
Diminution des concentrations plasmatiques de la lurasidone par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifabutine.
+ Midostaurine
Diminution des concentrations de midostaurine par la rifabutine.
Diminution des concentrations plasmatiques de la bithérapie par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifabutine.
+ Rilpivirine
Diminution significative des concentrations plasmatiques de rilpivirine par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifabutine.
+ Velpatasvir
Diminution des concentrations plasmatiques de velpatasvir par la rifabutine, avec possible retentissement sur l’efficacité.
Diminution des concentrations plasmatiques d’aprémilast par augmentation de son métabolisme par la rifabutine.
+ Bédaquiline
Diminution des concentrations plasmatiques de bédaquiline par augmentation de son métabolisme par la rifabutine.
+ Bictégravir
Diminution très importante des concentrations du bictégravir avec risque de perte d'efficacité.
+ Cyclophosphamide
Risque d’augmentation des concentrations plasmatiques du métabolite actif du cyclophosphamide par la rifabutine, et donc de sa toxicité.
+ Cyprotérone, dans son utilisation comme contraceptif hormonal
Risque de diminution de l'efficacité de la cyprotérone. Utiliser de préférence une autre méthode de contraception en particulier de type mécanique pendant la durée de l’association et un cycle suivant.
+ Docétaxel
Diminution des concentrations du cytotoxique par augmentation de son métabolisme par la rifabutine, avec risque de moindre efficacité.
+ Doravirine
Risque de diminution de l'efficacité des médicaments antirétroviraux. Si l'utilisation concomitante est nécessaire, la dose de doravirine peut être ajustée.
+ Dolutégravir, en cas de résistance à la classe des inhibiteurs d’intégrase
Diminution des concentrations plasmatiques de dolutégravir par augmentation de son métabolisme par la rifabutine.
+ Estroprogestatifs et progestatifs contraceptifs
Diminution de l’efficacité contraceptive, par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par la rifabutine. Utiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l’association, et un cycle suivant l’arrêt de la rifabutine.
+ Etoposide
Diminution des concentrations plasmatiques d’étoposide par la rifabutine. Si l'association s'avère nécessaire, surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie d’étoposide pendant l’association, et 1 à 2 semaines après l’arrêt de la rifabutine.
+ Glasdegib
Diminution, éventuellement importante selon l'inducteur, des concentrations de glasdégib par augmentation de son métabolisme, avec risque d'inefficacité.
+ Irinotécan
Diminution probable des concentrations plasmatiques du métabolite actif de l'irinotécan, avec risque d'échec du traitement cytotoxique.
+ Itraconazole
Diminution des concentrations plasmatiques d’itraconazole, avec risque de perte d’efficacité, par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifabutine.
+ Ivacaftor (seul ou associé)
Diminution importante des concentrations de l’ivacaftor, avec risque de perte de l’efficacité.
+ Macitentan
Diminution des concentrations plasmatiques de macitentan par augmentation de son métabolisme par la rifabutine.
+ Maribavir
Diminution possiblement importante des concentrations de maribavir avec la rifabutine, avec risque de réduction de la réponse virologique.
Si l’association ne peut être évitée, augmentation éventuelle de la posologie de maribavir.
+ Miansérine
Risque d’inefficacité de la miansérine.
+ Naloxégol
Diminution des concentrations de naloxegol par la rifabutine.
+ Nétupitant
Diminution très importante des concentrations de nétupitant avec risque de perte d'efficacité.
+ Olaparib
Diminution, éventuellement très importante par la rifabutine, des concentrations plasmatiques de l’olaparib par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifabutine.
+ Oxycodone
Diminution des concentrations plasmatiques de l’oxycodone par augmentation de son métabolisme par la rifabutine. Adaptation éventuelle de la posologie d’oxycodone.
+ Paclitaxel
Diminution des concentrations du cytotoxique par augmentation de son métabolisme par la rifabutine, avec risque de moindre efficacité.
+ Posaconazole
Risque de diminution de l'efficacité antifongique, ainsi que risque d'augmentation des effets indésirables de la rifabutine. En cas d'administration concomitante de ces médicaments, les patients doivent être surveillés afin de détecter les effets indésirables liés à l'administration de la rifabutine.
+ Régorafénib
Diminution des concentrations plasmatiques de régorafénib par augmentation de son métabolisme par la rifabutine.
+ Rolapitant
Diminution très importante des concentrations du rolapitant avec risque de perte d'efficacité.
+ Sertraline
Risque d’inefficacité du traitement antidépresseur.
+ Sofosbuvir
Risque de diminution des concentrations plasmatiques de sofosbuvir par diminution de son absorption intestinale par la rifabutine.
+ Ténofovir alafénamide
Diminution des concentrations plasmatiques du ténofovir alafénamide par diminution de son absorption par la rifabutine. Surveillance clinique pendant l’association et 1 à 2 semaines après l’arrêt de la rifabutine.
+ Vémurafénib
Risque de diminution des concentrations du vémurafénib, avec moindre efficacité.
+ Vénétoclax
Diminution importante des concentrations de vénétoclax, avec risque de perte d’efficacité.
+ Vinca-alcaloïdes cytotoxiques
Diminution des concentrations plasmatiques du vinca-alcaloïde par la rifabutine, avec possible retentissement sur l’efficacité.
+ Vismodégib
Risque de diminution des concentrations plasmatiques de vismodégib par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifabutine.
+ Voriconazole
Diminution des concentrations plasmatiques du voriconazole avec risque de perte d'efficacité, par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifabutine d'une part, et risque d'augmentation des effets indésirables (uvéites) de la rifabutine d'autre part. Si l'association est jugée nécessaire, surveillance clinique et adaptation de la posologie du voriconazole (en général doublée) pendant le traitement par la rifabutine.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi.
+ Androgènes
Risque de diminution des concentrations plasmatiques de l'androgène et par conséquent de son efficacité, par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifabutine. Surveillance clinique et biologique pendant l’association et 1 à 2 semaines après l’arrêt de la rifabutine.
+ Aripiprazole
Diminution des concentrations plasmatiques de l’aripiprazole. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l’aripiprazole pendant l’association et 1 à 2 semaines après l’arrêt de la rifabutine.
+ Bazédoxifène
Diminution des concentrations plasmatiques de bazédoxifène par la rifabutine. Surveillance d'éventuels signes évocateurs d’une perte d’efficacité (saignements).
+ Caspofungine
Diminution des concentrations plasmatiques de la caspofungine. En cas de traitement par la rifabutine, maintenir la posologie à 70 mg par jour dès le 2e jour.
+ Clarithromycine
Risque d’augmentation des effets indésirables de la rifabutine (uvéites) par augmentation de ses concentrations et de celles de son métabolite actif par la clarithromycine La dose de rifabutine doit être ajustée en présence de clarithromycine (voir rubriques 4.2 et 4.4).
+ Cobicistat
Augmentation très importante du métabolite de la rifabutine, avec risque de majoration de sa toxicité (uvéites, neutropénies). Par ailleurs, possible diminution des concentrations de cobicistat. La dose de rifabutine doit être ajustée en présence du cobicistat (voir rubriques 4.2 et 4.4).
+ Cyprotérone, dans ses indications comme anti-androgène
Risque de diminution de l'efficacité de la cyprotérone. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la cyprotérone pendant l'association et après son arrêt.
+ Disopyramide
Risque de diminution des concentrations du disopyramide par la rifabutine. Surveillance clinique et éventuellement adaptation de la posologie du disopyramide pendant l’association et 1 à 2 semaines après l’arrêt de la rifabutine.
+ Dolutégravir, en l'absence de résistance à la classe des inhibiteurs d'intégrase
Diminution des concentrations plasmatiques de dolutégravir par augmentation de son métabolisme par la rifabutine. Adaptation de la posologie de dolutégravir à 50 mg 2 fois par jour pendant l’association et une semaine après son arrêt.
+ Efavirenz
Diminution importante des concentrations de rifabutine, par augmentation de son métabolisme hépatique par l’éfavirenz. Également, possibilité de diminution importante des concentrations d'éfavirenz par la rifabutine. Adaptation éventuelle de la posologie de rifabutine ou de l’éfavirenz pendant la durée de l’association.
+ Fluconazole
Risque d'accroissement des effets indésirables de la rifabutine (uvéites), par augmentation de ses concentrations et de celles de son métabolite actif. Une surveillance clinique et biologique régulière est nécessaire, notamment en début d'association.
+ Glasdégib
Diminution, éventuellement importante, des concentrations de glasdégib par augmentation de son métabolisme par la rifabutine, avec risque d'inefficacité.
+ Glucocorticoïdes
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par la rifabutine ; les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation. Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par la rifabutine et après son arrêt.
+ Hormones thyroïdiennes
Risque d'hypothyroïdie clinique chez les patients hypothyroïdiens, par augmentation du métabolisme de la T3 et de la T4. Une surveillance clinique et biologique est nécessaire avec adaptation, si besoin, de la posologie des hormones thyroïdiennes pendant le traitement par la rifabutine et après son arrêt.
+ Inhibiteurs de protéase
Risque de baisse de l'efficacité de l'antiprotéase d'une part, et risque d'augmentation des effets indésirables (uvéites) de la rifabutine d'autre part. Il est recommandé de réduire la posologie de la rifabutine d’au moins 75 % (à 150 mg tous les deux jours ou trois fois par semaine). Les patients doivent être surveillés pour les effets indésirables associés à l’administration de la rifabutine.
+ Immunosuppresseurs
Diminution des concentrations sanguines et de l'efficacité de l'immunosuppresseur, par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifabutine. Augmentation de la posologie de l'immunosuppresseur sous contrôle des concentrations sanguines. Réduction de la posologie après l'arrêt de la rifabutine.
+ Lévonorgestrel
Avec le lévonorgestrel utilisé dans l’indication contraception d’urgence, diminution importante des concentrations plasmatiques de lévonorgestrel, avec risque d’inefficacité. En cas de prise d’un médicament inducteur dans les 4 dernières semaines, l’utilisation d’une contraception d’urgence non hormonale (DIU au cuivre) devrait s’envisager. Si ce n’est pas possible, le doublement de la dose de lévonorgestrel est une autre option.
+ Maraviroc
En l’absence de co-administration avec un inhibiteur puissant du CYP3A4, diminution des concentrations de maraviroc par la rifabutine. La dose de maraviroc doit être augmentée à 600 mg deux fois par jour dans cette situation.
+ Méthadone
Diminution des concentrations plasmatiques de méthadone avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage, par augmentation de son métabolisme hépatique. Augmenter la fréquence des prises de méthadone (2 à 3 fois par jour au lieu d'une fois par jour).
+ Progestatifs non contraceptifs (associés ou non à un estrogène)
Diminution de l'efficacité du progestatif. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du traitement hormonal pendant l'administration de la rifabutine et après son arrêt.
Associations à prendre en compte
+ Atovaquone
Diminution modérée des concentrations plasmatiques d'atovaquone par la rifabutine.
+ Bortézomib
Diminution des concentrations du cytotoxique par augmentation de son métabolisme par la rifabutine, avec risque de moindre efficacité.
+ Cabazitaxel
Diminution des concentrations du cytotoxique par augmentation de son métabolisme par la rifabutine, avec risque de moindre efficacité.
+ Cabotégravir
Diminution importante des concentrations de cabotégravir avec la rifabutine, avec risque de réduction de la réponse virologique.
+ Elvitégravir
Diminution des concentrations minimales d’elvitégravir.
+ Fostemsavir
Diminution importante des concentrations de fostemsavir avec la rifabutine, avec risque de réduction de la réponse virologique.
+ Tamoxifène
Risque d’inefficacité du tamoxifène par augmentation de son métabolisme par la rifabutine.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Aucune information n'est actuellement disponible concernant le passage de la rifabutine à travers la barrière placentaire ou dans le lait maternel. Des travaux expérimentaux chez le rat ont montré qu'il n'y avait aucun taux décelable de la rifabutine dans le liquide amniotique et seulement des traces chez le fœtus.
Par mesure de prudence, il est recommandé de ne pas prescrire Ansatipine chez la femme enceinte et chez la femme allaitante à moins que le bénéfice thérapeutique apparaisse supérieur au risque encouru.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L’effet indésirable rapporté le plus grave est le syndrome DRESS.
Le tableau ci-dessous établit la liste des événements indésirables rapportés avec l’Ansatipine.
Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à < 1/100), rare (≥1/10 000 to < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Elles ont été calculées avec les données post-marketing du produit.
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Classe de systèmes d’organes |
Effets indésirables |
Fréquence des effets indésirables |
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Affections hématologiques et du système lymphatique |
Neutropénie |
Fréquent |
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Thrombocytopénie* |
Peu fréquent |
|
|
Anémie* |
Indéterminée |
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Affections oculaires |
Uvéite |
Peu fréquent |
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Altération de la couleur des larmes |
Indéterminée |
|
|
Affections gastro-intestinales |
Vomissement* |
Peu fréquent |
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Nausée* |
Rare |
|
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Désordre du goût |
Indéterminée |
|
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Altération de la couleur de la salive |
Indéterminée |
|
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Altération de la couleur des fèces |
Indéterminée |
|
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Affections hépatobiliaires |
Ictère* |
Rare |
|
Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (Syndrome DRESS) (voir rubrique 4.4) |
Peu fréquent |
|
Rash |
Peu fréquent |
|
|
Rash maculopapuleux |
Peu fréquent |
|
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Rash prurigineux |
Rare |
|
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Prurit |
Peu fréquent |
|
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Altération de la couleur cutanée |
Indéterminée |
|
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Altération de la couleur de la sueur |
Indéterminée |
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Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif |
Arthralgie |
Peu fréquent |
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Myalgie |
Peu fréquent |
|
|
Affection du rein et des voies urinaires |
Chromaturie |
Rare |
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Troubles généraux et anomalies au site d’administration |
Fièvre * |
Peu fréquent |
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Investigations |
Enzyme hépatique augmentée* |
Rare |
*Les effets indésirables mentionnés dans le tableau suivis d’un astérisque ont été observés lors de l’association à d’autres antituberculeux.
Description des effets indésirables sélectionnés
Les neutropénies rapportées ont nécessité l'arrêt du traitement chez 2 % des patients traités.
Les uvéites rapportées sous Ansatipine sont réversibles et d'intensité modérée à sévère. Leur risque d'apparition est très faible lorsque la rifabutine est utilisée à la dose de 300 mg/j, en monothérapie, pour la prévention des infections à MAC, mais il augmente lorsque la rifabutine est administrée à dose plus élevée en association avec la clarithromycine (ou d'autres macrolides). Le rôle éventuel du fluconazole (ou des médicaments apparentés) dans l'augmentation de ce risque n'a pas encore été établi. Aucun cas n'a été rapporté chez les patients traités par Ansatipine (150 à 600 mg/j) en association avec d'autres médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose pulmonaire.
Ansatipine peut colorer en rouge-orange les urines, selles, peau et sécrétions (salive, sueur, larmes). Il y a un risque de coloration définitive des lentilles de contact souples.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement.social-sante.gouv.fr.
En cas de surdosage, on procédera aux mesures habituelles d'élimination des produits ingérés associées à un traitement symptomatique et à une surveillance en service spécialisé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIMYCOBACTERIENS - ANTIBIOTIQUES, code ATC : J04AB04.
Antibiotique de la famille des rifamycines. La rifabutine est active sur les bacilles acido-alcoolo résistants y compris les mycobactéries multirésistantes ainsi que les mycobactéries atypiques. Aux doses thérapeutiques recommandées, la rifabutine a un effet bactériostatique.
La rifabutine agit en inhibant l'ARN-polymérase ADN-dépendante, elle aurait également une action inhibitrice sur la synthèse de l'ADN bactérien.
In vitro : les valeurs de la concentration minimale inhibitrice (CMI) de la rifabutine sur M. tuberculosis sont :
· pour les souches sensibles à la rifampicine comprises entre 0,03 et 0,06 µg/ml en milieu 7H11.
· pour les souches résistantes à la rifampicine comprises entre 0,25 et 16 µg/ml.
La concentration minimale bactéricide (CMB) est 4 fois plus élevée que la CMI. La résistance croisée avec la rifampicine est incomplète, au moins 1/3 des souches de M. tuberculosis résistantes à la rifampicine étant sensibles à la rifabutine.
La rifabutine est active sur les mycobactéries atypiques telles que M. fortuitum, M. xenopi, M. kansasii, M. avium-intracellulare (MAI), avec notamment pour MAI des valeurs de CMI comprises entre 1 et 2 µg/ml.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Chez l'homme, après administration orale, la rifabutine est rapidement absorbée et la concentration plasmatique maximale est atteinte en 2 à 4 heures. La pharmacocinétique de la rifabutine est linéaire après prise unique de 300 mg, 450 mg ou 600 mg chez des volontaires sains. La concentration maximale est de 0,375 µg/ml, 0,568 µg/ml et 0,724 µg/ml respectivement pour les doses 300 mg, 450 mg et 600 mg.
Les taux plasmatiques de rifabutine se maintiennent au-dessus des CMI pour M. tuberculosis pendant environ 30 heures.
La prise simultanée de nourriture diminue plus la vitesse que la valeur totale de l'absorption de la rifabutine.
Distribution
Après administration orale, la Rifabutine diffuse largement aux tissus périphériques. Le volume apparent de distribution (V/F) est d’environ 8-9 L/kg.
Aux concentrations variant de 0.1 à 10 μg/mL, le taux de fixation aux protéines plasmatique (mesuré in vitro) varie de 91 à 94 %.
Chez l'homme, la pénétration intracellulaire de la rifabutine est très importante : le rapport concentration intracellulaire/extra-cellulaire varie d'un facteur 9 dans les neutrophiles. Il est de 15 dans les monocytes.
Élimination
Chez l'homme, la rifabutine et ses métabolites sont éliminés majoritairement par voie urinaire. La demi-vie d'élimination (t½ β) de la rifabutine est de 35 à 40 heures.
Les paramètres pharmacocinétiques de la rifabutine ne sont pas modifiés de façon significative chez les sujets âgés et chez les sujets atteints de troubles hépatiques modérés.
Population pédiatrique :
Les données de la littérature portant sur 28 enfants (0.67-15 ans) co-infectés par le VIH/Tuberculose et recevant un traitement antirétroviral à base de lopinavir/ritonavir indiquent que les enfants traités par une dose de 2.5 mg/kg/jour de rifabutine présentaient des expositions à la rifabutine et à son métabolite primaire le 25-hydroxy-desacetyl rifabutine (des-rifabutine) similaires à celles observées chez les adultes recevant 150 mg une fois par jour.
Les enfants présentant une insuffisance pondérale grave présentaient une exposition à la rifabutine plus faible que les enfants avec un poids normal.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Cellulose microcristalline, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium, gel de silice.
Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium). Boite de 30 ou 90 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
32 Rue de Monceau
75008 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 336 069-6 ou 34009 336 069 6 1 : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 gélule(s)
· CIP 558 008-3 ou 34009 558 008 3 5 : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 90 gélule(s)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
26 février 1993 / 30 juillet 2012
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I
ANSM - Mis à jour le : 18/03/2026
RIfabutine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ANSATIPINE 150 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ANSATIPINE 150 mg, gélule ?
3. Comment prendre ANSATIPINE 150 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ANSATIPINE 150 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ANSATIPINE 150 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique ANTIMYCOBACTERIENS - ANTIBIOTIQUES - code ATC : J04AB04
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans la prévention et le traitement des infections à mycobactéries aviaires ainsi que dans le traitement de la tuberculose pulmonaire multirésistante.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ANSATIPINE 150 mg, gélule ?
Ne prenez jamais ANSATIPINE 150 mg, gélule :
· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· Si vous êtes allergique aux rifamycines ;
· En association avec des médicaments contenant : dasabuvir, grazoprévir /elbasvir, isavuconazole, lédipasvir, lurasidone, midostaurine, ombitasvir /paritaprévir, rilpivirine, velpatasvir.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ANSATIPINE 150 mg, gélule.
Mises en garde spéciales
Ce traitement ne peut être administré que sous SURVEILLANCE MEDICALE RIGOUREUSE.
Celle-ci comporte habituellement :
· un examen médical ;
· des examens biologiques précisant notamment les paramètres hématologiques (numération et formule sanguine) et ceux de la fonction hépatique et rénale.
Précautions d'emploi
· Prévenir votre médecin en cas de maladie du foie au long cours sévère.
· Prévenir votre médecin si vous ressentez des troubles de la vision, des douleurs oculaires, ou si vous avez un œil rouge.
· Ce médicament peut entraîner la survenue d’une réaction qui provoque des éruptions cutanées, de la fièvre, une inflammation des organes internes et des anomalies hématologiques (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques appelé aussi « syndrome DRESS »). Il est important de noter que des symptômes précoces des manifestations d’hypersensibilité, comme la fièvre, un gonflement des ganglions lymphatiques ou des anomalies biologiques (incluant une augmentation de certains globules blancs (hyperéosinophilie), des anomalies hépatiques), peuvent survenir, bien que l’éruption cutanée ne soit pas évidente (voir rubrique 4).
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants
L’utilisation de ce médicament chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’est pas recommandée en raison de l’insuffisance de données de sécurité et d’efficacité.
Autres médicaments et ANSATIPINE 150 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent affecter le mode d’action de l’Ansatipine, ou Ansatipine lui-même peut réduire l’efficacité d’autres médicaments pris en même temps.
Vous devez donc informer votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :
· médicaments antifongiques (particulièrement caspofungine, fluconazole, itraconazole, posaconazole ou voriconazole) ;
· médicaments pour traiter les infections virales telles que l’infection par le VIH ou l’hépatite C tels que par exemple bictégravir, maribavir, rilpivirine, ténofovir alafénamide, cabotégravir, doravirine, efavirenz, elvitégravir ou ritonavir, maraviroc, sofosbuvir, fostemsavir, ou le cobicistat ;
· médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (par exemple clarithromycine, sulfamides) ;
· médicaments pour traiter les inflammations (par exemple glucocorticoïdes comme l’hydrocortisone) ;
· hormones thyroïdiennes ;
· médicaments contenant des hormones (par exemple les androgènes, cyprotérone, pilule contraceptive, estroprogestatifs, progestatifs ou pilule du lendemain: levonorgestrel) ;
· médicaments utilisés pour traiter les douleurs intenses ou en traitement de substitution de la dépendance à la morphine (par exemple méthadone ou oxycodone) ;
· médicament utilisé dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique (bazédoxifène) ;
· médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux ou la dépression (par exemple aripiprazole, miansérine, sertraline) ;
· médicaments anticancéreux (par exemple étoposide, cyclophosphamide, olaparib, docétaxel, glasdégib, irinotécan, paclitaxel régorafénib, vémurafénib, vénétoclax, vismodégib, bortézomib, cabazitaxel, tamoxifène, ou les vinca-alcaloïdes cytotoxiques) ;
· médicaments utilisés pour traiter les nausées (par exemple nétupitant, rolapitant) ;
· bédaquiline, utilisée pour traiter la tuberculose) ;
· ivacaftor (médicament utilisé pour traiter la mucoviscidose) ;
· macitentan (médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire) ;
· médicaments utilisés pour affaiblir le système immunitaire (immunosuppresseurs, par exemple aprémilast) ;
· atovaquone (médicament antipaludéen) ;
· naloxégol (médicament laxatif).
ANSATIPINE 150 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ANSATIPINE 150 mg, gélule contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ANSATIPINE 150 mg, gélule ?
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
· La prévention des mycobactérioses aviaires comporte habituellement la prise orale de 2 gélules une seule fois par jour.
· Le traitement des mycobactérioses aviaires comporte habituellement la prise orale de 3 à 4 gélules une seule fois par jour.
· Le traitement de la tuberculose multirésistante comporte habituellement la prise orale de 3 à 4 gélules une seule fois par jour.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Les gélules doivent être avalées entières avec un peu d'eau.
Fréquence d'administration
La prise de médicament doit être journalière et continue.
Utilisation chez les enfants
Sans objet.
Si vous avez pris plus de ANSATIPINE 150 mg, gélule que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre ANSATIPINE 150 mg, gélule
Si vous arrêtez de prendre ANSATIPINE 150 mg, gélule
Prévenez votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Arrêtez de prendre ANSATIPINE et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants :
· Eruption cutanée, fièvre, atteinte de l’état général, augmentation de la taille des ganglions, trouble du fonctionnement du foie, quantité excessive de certains globules blancs (éosinophiles) dans le sang (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse systémique avec éosinophilie aussi connu sous le nom de syndrome DRESS).
Autres effets indésirables
Fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Diminution des globules blancs dans le sang (neutropénie).
Peu fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Diminution des plaquettes dans le sang (thrombocytopénie) ;
· Troubles oculaires à type de brûlures et de rougeur des yeux ;
· Vomissements ;
· Eruptions cutanées ;
· Douleurs musculaires et articulaires ;
· Fièvre.
Rare (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· Nausée ;
· Eruptions et démangeaisons cutanées ;
· Coloration rouge des urines ;
· Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux ;
· Elévation des enzymes hépatiques.
Fréquence indéterminée :
· Quantité insuffisante de globules rouges dans le sang (anémie) ;
· Modification du goût ;
· Coloration rouge-orange de la salive, de la sueur, des selles et des larmes (avec un risque de coloration des lentilles de contact souples) ;
· Coloration de la peau.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ANSATIPINE 150 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ANSATIPINE 150 mg, gélule
· La substance active est :
Rifabutine........................................................................................................................... 150 mg
Pour une gélule
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium, gel de silice.
Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce que ANSATIPINE 150 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 30 ou 90.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
32 Rue de Monceau
75008 Paris
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
32 Rue de Monceau
75008 Paris
LOCALITÀ MARINO DEL TRONTO
ASCOLI PICENO
Italie
Ou
SERB
32 Rue de Monceau
75008 Paris
France
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.