ANSM - Mis à jour le : 26/10/2021

Dénomination du médicament

ANSATIPINE 150 mg, gélule

RIfabutine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ANSATIPINE 150 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ANSATIPINE 150 mg, gélule ?

3. Comment prendre ANSATIPINE 150 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ANSATIPINE 150 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ANSATIPINE 150 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique ANTIMYCOBACTERIENS - ANTIBIOTIQUES - code ATC : J04AB04

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans la prévention et le traitement des infections à mycobactéries aviaires ainsi que dans le traitement de la tuberculose pulmonaire multirésistante.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ANSATIPINE 150 mg, gélule ?  

Ne prenez jamais ANSATIPINE 150 mg, gélule :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· Si vous êtes allergique aux rifamycines ;

· En cas d’insuffisance rénale ;

En association avec le saquinavir.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDE L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ANSATIPINE 150 mg, gélule.

Mises en garde spéciales

Ce traitement ne peut être administré que sous SURVEILLANCE MEDICALE RIGOUREUSE.

Celle-ci comporte habituellement :

· un examen médical

· des examens biologiques précisant notamment les paramètres hématologiques (numération et formule sanguine) et ceux de la fonction hépatique et rénale.

Précautions d'emploi

· Prévenir votre médecin en cas de maladie du foie au long cours sévère

· Prévenir votre médecin si vous ressentez des troubles de la vision, des douleurs oculaires, ou si vous avez un œil rouge.

· Ce médicament peut entraîner la survenue d’une réaction qui provoque des éruptions cutanées, de la fièvre, une inflammation des organes internes et des anomalies hématologiques (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques appelé aussi « syndrome DRESS »). Il est important de noter que des symptômes précoces des manifestations d’hypersensibilité, comme la fièvre, un gonflement des ganglions lymphatiques ou des anomalies biologiques (incluant une augmentation de certains globules blancs (hyperéosinophilie), des anomalies hépatiques), peuvent survenir, bien que l’éruption cutanée ne soit pas évidente (voir rubrique 4).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ANSATIPINE 150 mg, gélule

L'utilisation concomitante d'un contraceptif par voie orale est déconseillée (l'efficacité peut être diminuée) : une autre méthode de contraception doit être envisagée.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment avec des antiprotéases et la méthadone, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

ANSATIPINE 150 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ANSATIPINE 150 mg, gélule contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ANSATIPINE 150 mg, gélule ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

· La prévention des mycobactérioses aviaires comporte habituellement la prise orale de 2 gélules une seule fois par jour.

· Le traitement des mycobactérioses aviaires comporte habituellement la prise orale de 3 à 4 gélules une seule fois par jour.

· Le traitement de la tuberculose multirésistante comporte habituellement la prise orale de 3 à 4 gélules une seule fois par jour.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les gélules doivent être avalées entières avec un peu d'eau.

Fréquence d'administration

La prise de médicament doit être journalière et continue.

Utilisation chez les enfants

Sans objet.

Si vous avez pris plus de ANSATIPINE 150 mg, gélule que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre ANSATIPINE 150 mg, gélule

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre ANSATIPINE 150 mg, gélule

Prévenez votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Par convention, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit :

Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 patient traité sur 10

Fréquent : pouvant affecter de 1 à 10 patients traités sur 100

Peu fréquent : pouvant affecter de 1 à 10 patients traités sur 1000

Rare : pouvant affecter de 1 à 10 patients traités sur 10000

Très rare : pouvant affecter moins d'un patient traité sur 10000

Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée au vu des données disponibles)

Fréquent :

· Diminution des globules blancs dans le sang (neutropénie).

Peu fréquent :

· Diminution des plaquettes dans le sang (thrombocytopénie) ;

· Des troubles oculaires à type de brûlures et de rougeur des yeux ;

· Des vomissements ;

· Eruption cutanée, fièvre, atteinte de l'état général, augmentation de la taille des ganglions, trouble du fonctionnement du foie, quantité excessive de certains globules blancs (éosinophiles) dans le sang (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse systémique avec éosinophilie aussi connu sous le nom de syndrome DRESS). Si de tel signes ou symptômes surviennent, il convient d’interrompre immédiatement votre traitement et d’aller immédiatement consulter votre médecin (voir rubrique 2) ;

· Des démangeaisons

· Des douleurs musculaires et articulaires ;

· De la fièvre.

Rare :

· De la nausée

· Des éruptions et démangeaisons cutanées ;

· Une coloration rouge des urines ;

· Un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux

· Elévation des enzymes hépatiques.

Fréquence indéterminée :

· Quantité insuffisante de globules rouges dans le sang (anémie) ;

· Une modification du goût

· Une coloration rouge-orange de la salive, de la sueur, des selles et des larmes (avec un risque de coloration des lentilles de contact souples) ;

· Une coloration de la peau

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ANSATIPINE 150 mg, gélule ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ANSATIPINE 150 mg, gélule   

· La substance active est :

Rifabutine........................................................................................................................... 150 mg

Pour une gélule

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium, gel de silice.

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que ANSATIPINE 150 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 30 ou 90.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SERB

40 avenue George V

75008 Paris

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SERB

40 avenue George V

75008 Paris

Fabricant  

PFIZER ITALIA SRL

LOCALITÀ MARINO DEL TRONTO

ASCOLI PICENO

Italie

Ou

SERB

40 Avenue George V

75008 Paris

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.