ANSM - Mis à jour le : 19/04/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DIABENE, solution buvable en gouttes

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Aceticum acidum 6 DH.......................................................................................................................... 5 ml

Helonias dioica 5 DH.............................................................................................................................. 5 ml

Lacticum acidum 5 DH........................................................................................................................... 5 ml

Phosphoricum acidum 4 DH................................................................................................................... 5 ml

Syzygium jambolanum 4 DH................................................................................................................... 5 ml

Taraxacum dens leonis 4 DH.................................................................................................................. 5 ml

Pour un flacon de 30 ml.

Excipients à effet notoire : Éthanol 39% (V/V).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable en gouttes.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans un traitement anti-diabétique, en complément des traitements conventionnels.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Médicament réservé à l’adulte.

30 gouttes 2 fois par jour (au réveil et au coucher).

Mode d’administration

A prendre dans un peu d’eau, de préférence en dehors des repas.

Garder le médicament sous la langue avant de l’avaler.

La durée du traitement ne doit pas dépasser 1 mois sans avis médical.

Voie sublinguale.

4.3. Contre-indications  

· Enfants.

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

· Ce médicament contient au maximum 39 % de vol. d’éthanol (alcool) c’est-à-dire jusqu’à 231 mg par dose (30 gouttes), ce qui équivaut à 5,8 ml de bière, 2,3 ml de vin par dose.

L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

· Tous les patients doivent poursuivre leur régime alimentaire, avec une répartition régulière de l’apport glucidique au cours de la journée.

· Les analyses biologiques recommandées pour la surveillance du diabète doivent être effectuées régulièrement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  

En raison de la présence d’alcool, ce médicament est déconseillé pendant la grossesse et l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique

En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Éthanol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans avant ouverture.

1 mois après première ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Boîte en carton contenant un flacon en verre jaune de 30 ml muni d’un compte-gouttes.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

laboratoires lehning

3 rue du Petit Marais

57640 SAINTE-BARBE

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 300 535 46 : Flacon de 30 ml muni d’un compte-gouttes.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[A compléter ultérieurement par le titulaire].

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[A compléter ultérieurement par le titulaire].

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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