Résumé des caractéristiques du produit - FONGAMIL 1 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé

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	FONGAMIL 1 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé - Résumé des caractéristiques du produit

ANSM - Mis à jour le : 07/02/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FONGAMIL 1 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nitrate d'omoconazole............................................................................................................ 0,30 g

Pour 30 g de solution.

Excipient à effet notoire : 1 g de solution contient 495 mg de propylèneglycol et 495 mg d’éthanol à 96 %.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local du Pityriasis versicolor.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Application biquotidienne.

L’utilisation régulière de FONGAMIL jusqu’à disparition complète des lésions est déterminante pour la réussite du traitement.

La durée minimale du traitement est de 3 semaines.

Population pédiatrique

Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Pulvériser après agitation du flacon à plus de 10 cm des lésions et faire suivre l’application d’un massage doux et régulier, jusqu’à pénétration complète.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou aux dérivés imidazolés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Précautions d'emploi

Candidose : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication de Candida).

Si une réaction d’hypersensibilité (allergie) ou irritation apparaît, le traitement doit être interrompu.

Eviter les traitements sur une peau lésée, une grande surface, sous pansements ou couches hermétiques surtout pour les nourrissons et les jeunes enfants.

Ce médicament contient 495 mg de propylèneglycol pour 1 g de solution et peut causer une irritation cutanée. Ne pas utiliser ce médicament chez les nouveau-nés de moins de 4 semaines présentant des plaies ouvertes ou de grandes zones de peau lésée ou endommagée (brûlures) sans en informer au préalable votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament contient 495 mg d'éthanol pour 1 g de solution. Ce médicament peut provoquer des sensations de brûlure sur une peau lésée. Chez les nouveau-nés (nouveau-nés prématurés et à terme), des concentrations élevées d'éthanol peuvent provoquer des réactions locales graves et une toxicité systémique en raison d'une absorption importante par la peau immature (en particulier sous occlusion).

Population pédiatrique

Ne pas utiliser ce médicament chez les nouveau-nés de moins de 4 semaines (dont les nouveau-nés prématurés et à terme) en raison de la présence de propylèneglycol et d'éthanol (voir ci-dessus).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation par voie cutanée chez la femme enceinte ou qui allaite est possible. Ne pas appliquer sur les seins durant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Du fait du faible taux de résorption de l'omoconazole sur une peau saine, l''apparition d'effets systémiques est peu probable.

Localement des manifestations d'intolérance peuvent se produire : démangeaisons, sensations de brûlures, irritations, érythème.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté, cependant une utilisation excessive pourra entraîner une exacerbation des effets indésirables tels qu’irritations et érythème.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE, code ATC : D01AC13.

Le nitrate d'omoconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.

L'activité fongistatique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables des mycoses cutanéomuqueuses :

· Dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),

· Candida et autres levures,

· Pityrosporum orbiculare (agent du pityriasis versicolor),

· Pityrosporum ovale (agent du pityriasis capitis),

· Aspergillus.

L'activité bactéricide a été démontrée in vitro vis à vis des bactéries Gram (+).

Absence de pouvoir photosensibilisant en UVA chez l'animal.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Les concentrations plasmatiques, mesurées après application sur la peau saine sont toujours inférieures à la limite de détection (25 ng/ml) soit 2 à 3 % de la dose administrée localement.

Élimination

L'élimination est rénale et biliaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Propylèneglycol, éthanol à 96% (v/v).

Gaz propulseur : azote.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.