ANSM - Mis à jour le : 17/11/2022

Dénomination du médicament

ECBIRIO 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution

Bimatoprost/Timolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est‑ce que ECBIRIO 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution et dans quel cas est‑il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ECBIRIO 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution ?

3. Comment utiliser ECBIRIO 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ECBIRIO 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. QU’EST-CE QUE ECBIRIO 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments ophtalmologiques, bêta‑bloquants, code ATC : S01ED51.

ECBIRIO contient deux substances actives différentes (bimatoprost et timolol) qui réduisent toutes deux la pression dans l’œil. Le bimatoprost, analogue de la prostaglandine, appartient à un groupe de médicaments appelés prostamides. Le timolol appartient à un groupe de médicaments appelés bêta-bloquants.

L’œil contient un liquide aqueux et transparent qui nourrit l'intérieur de l'œil. Ce liquide est constamment évacué de l'œil et du nouveau liquide est produit pour le remplacer. Si le liquide ne peut pas être évacué suffisamment vite, la pression à l'intérieur de l'œil augmente, ce qui risque éventuellement à la longue d’endommager la vue (une maladie appelée glaucome). ECBIRIO agit en réduisant la production de liquide et également en augmentant la quantité de liquide évacué. Cela diminue la pression à l'intérieur de l'œil.

Le collyre ECBIRIO est utilisé pour traiter la pression élevée dans l’œil chez l’adulte y compris le sujet âgé. Cette pression élevée peut entraîner un glaucome. Votre médecin vous prescrit ECBIRIO quand les autres collyres contenant des bêta-bloquants ou des analogues des prostaglandines n’ont pas été assez efficaces dans votre situation.

Ce médicament ne contient pas de conservateur.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ECBIRIO 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution ?  

N’utilisez jamais ECBIRIO :

· si vous êtes allergique au bimatoprost, au timolol, aux bêta bloquants ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

· si vous avez ou avez eu dans le passé une affection respiratoire telle qu’asthme, bronchopneumopathie chronique obstructive sévère (une maladie pulmonaire sévère qui provoque une respiration sifflante, des difficultés pour respirer et/ou une toux persistante) ;

· si vous présentez des troubles cardiaques tels que rythme cardiaque lent, bloc cardiaque ou insuffisance cardiaque.

Avertissements et précautions

Adressez‑vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ECBIRIO si vous présentez ou avez présenté dans le passé :

· une maladie coronarienne (les symptômes peuvent être une douleur ou une sensation d’oppression dans la poitrine, un essoufflement ou des suffocations), une insuffisance cardiaque, une pression artérielle faible (hypotension) ;

· des troubles du rythme cardiaque tels que des battements de cœur lents ;

· des problèmes respiratoires, de l’asthme ou une bronchopneumopathie chronique obstructive ;

· des troubles de la circulation sanguine (tels que maladie de Raynaud ou syndrome de Raynaud) ;

· une glande thyroïde hyperactive (hyperthyroïdie), car le timolol peut masquer les signes et symptômes d’une affection thyroïdienne ;

· un diabète, car le timolol peut masquer les signes et symptômes d’hypoglycémie (taux faible de sucre dans le sang) ;

· des réactions allergiques sévères ;

· des troubles hépatiques ou rénaux ;

· une affection de la surface de l’œil ;

· une séparation de l’une des couches du globe oculaire après une intervention chirurgicale visant à réduire la pression dans l’œil ;

· des facteurs de risque connus d’œdème maculaire (gonflement de la rétine à l’intérieur de l’œil entraînant une détérioration de la vision), par exemple une chirurgie de la cataracte.

Avant une anesthésie chirurgicale, informez le médecin que vous utilisez ECBIRIO, car le timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés pendant l’anesthésie.

Si vous avez des antécédents d’allergie de contact à l’argent, vous ne devez pas utiliser ce médicament.

Pendant le traitement, ECBIRIO peut entraîner une perte de graisse autour de l’œil, ce qui peut provoquer un approfondissement du pli palpébral, un enfoncement de l’œil dans l’orbite (énophtalmie), un affaissement de la paupière supérieure (ptosis), un resserrement de la peau autour de l’œil (involution du dermatochalasis) et une plus grande visibilité de la partie inférieure blanche de l’œil (exposition sclérale inférieure). Les modifications sont généralement modérées, mais si elles sont marquées, elles peuvent altérer votre champ de vision. Les modifications peuvent disparaître si vous arrêtez le traitement par ECBIRIO.

ECBIRIO peut également provoquer un assombrissement et un allongement des cils et également une coloration foncée de la peau autour de l’œil. La couleur de l’iris peut également devenir plus foncée. Ces modifications peuvent être permanentes. La modification peut être plus notable si un seul œil est traité. ECBIRIO peut provoquer une poussée de poils en cas de contact avec la peau.

Enfants et adolescents

ECBIRIO ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ECBIRIO

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

ECBIRIO peut modifier l’effet d’autres médicaments que vous utilisez, y compris d’autres collyres pour le traitement du glaucome, et ces autres médicaments peuvent modifier l’effet de ECBIRIO.

Informez votre médecin si vous utilisez ou prévoyez d’utiliser des médicaments destinés à diminuer la pression artérielle, des médicaments utilisés pour traiter les affections cardiaques, des antidiabétiques, de la quinidine (utilisée pour traiter les affections cardiaques et certains types de paludisme) ou des médicaments utilisés pour traiter la dépression tels que la fluoxétine et la paroxétine.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas utiliser ECBIRIO si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin le recommande.

Vous ne devez pas utiliser ECBIRIO si vous allaitez. Le timolol peut passer dans le lait maternel.

Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ECBIRIO peut provoquer une vision floue chez certains patients. Vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines jusqu’à ce que les symptômes aient disparu.

ECBIRIO contient des phosphates

Ce médicament contient environ 1,4 mg de phosphates par millilitre. Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’œil) les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).

3. COMMENT UTILISER ECBIRIO 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d’une goutte une fois par jour le matin ou le soir dans chaque œil à traiter. Instillez le collyre à la même heure chaque jour.

ECBIRIO est une solution stérile qui ne contient pas de conservateur. Voir la rubrique 6 Qu’est-ce que ECBIRIO et contenu de l’emballage extérieur.

Avant l’instillation du collyre :

- Lors de la première utilisation, exercez‑vous à utiliser le flacon compte‑gouttes en pressant lentement le flacon pour libérer une goutte dans l’air, à distance de votre œil.

- Une fois certain(e) de pouvoir libérer une seule goutte à la fois, choisissez la position que vous trouvez la plus confortable pour instiller le collyre (position assise, allongée sur le dos ou debout devant un miroir).

Mode d’emploi :

Figure 1. Figure 2. Figure 3. Figure 4.

1. Lavez‑vous les mains soigneusement avant d’utiliser ce médicament.

2. N’utilisez pas le médicament si l’emballage ou le flacon est endommagé.

3. Lors de la première utilisation du médicament, dévissez le bouchon après avoir vérifié que la bague scellée sur le bouchon n’a pas été brisée. Vous devez sentir une légère résistance jusqu’à ce que cette bague d’inviolabilité se brise (voir figure 1).

4. Si la bague d’inviolabilité est lâche, jetez‑la, car elle pourrait tomber dans votre œil.

5. Penchez la tête en arrière et tirez doucement votre paupière inférieure pour former une poche entre l’œil et la paupière (voir figure 2). Ne laissez pas l’embout du flacon toucher votre œil, vos paupières ou vos doigts.

6. Pressez doucement le milieu du flacon pour faire couler une goutte dans votre œil (voir figure 3). La libération de la goutte peut prendre quelques secondes. Ne pressez pas trop fort.

7. Tout en gardant l’œil fermé, appuyez avec le doigt sur le coin de l’œil fermé (près du nez) pendant deux minutes. Cela garantit que la goutte est absorbée dans l’œil et contribue à empêcher le médicament de se diffuser dans le reste de l’organisme.

8. Répétez les étapes 5, 6 et 7 pour traiter l’autre œil si votre médecin vous l’a prescrit.

9. Après utilisation, retournez le flacon une fois sans toucher l’embout compte‑gouttes afin d’éliminer tout reste de solution sur l’embout. Cela garantira que les gouttes suivantes sont libérées correctement. Revissez le bouchon sur le flacon (voir figure 4).

Si une goutte n’est pas entrée dans l’œil, essayez à nouveau.

En cas de doute sur la façon d’administrer votre médicament, adressez‑vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Si vous portez des lentilles de contact, retirez‑les avant d’utiliser ce médicament. Après l’instillation du collyre, attendez 15 minutes avant de les remettre.

Si vous utilisez ECBIRIO avec un autre médicament ophtalmique, vous devez respecter un intervalle d’au moins 5 minutes entre l’instillation de ECBIRIO et l’utilisation de l’autre médicament. Les pommades ou gels ophtalmiques doivent être appliqués en dernier.

Si vous avez utilisé plus de ECBIRIO que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus de ECBIRIO que vous n’auriez dû, il est peu probable que cela entraîne des effets nocifs graves. Instillez la prochaine dose au moment habituel. En cas d’inquiétude, adressez‑vous à votre médecin ou pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser ECBIRIO

Si vous avez oublié d’utiliser ECBIRIO, instillez une seule goutte dès que vous vous en rendez compte, puis reprenez votre schéma d’administration habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser ECBIRIO

ECBIRIO doit être utilisé tous les jours pour agir efficacement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous pourrez généralement continuer à utiliser le collyre, sauf si les effets indésirables sont graves. En cas d’inquiétude, adressez‑vous à un médecin ou pharmacien. N’arrêtez pas d’utiliser ECBIRIO sans en parler à votre médecin.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ECBIRIO :

Effets indésirables très fréquents

Ils peuvent affecter plus d’1 patient sur 10.

Effets oculaires

Rougeur, perte de graisse autour de l’œil qui peut provoquer un approfondissement du pli palpébral, un enfoncement de l’œil dans l’orbite (énophtalmie), un affaissement de la paupière (ptosis), un resserrement de la peau autour de l’œil (involution du dermatochalasis) et une plus grande visibilité de la partie inférieure blanche de l’œil (exposition sclérale inférieure).

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent affecter d’1 patient sur 10 à 1 patient sur 100.

Effets oculaires

Sensation de brûlure, démangeaisons, irritation de la conjonctive (la membrane transparente de l’œil), sensibilité à la lumière, douleur oculaire, œil collant, sensation de corps étranger dans l’œil, petites érosions à la surface de l’œil avec ou sans inflammation, vision trouble, rougeur et démangeaisons de la paupière, poussée de poils autour de l’œil, coloration foncée de la paupière, couleur plus foncée de la peau autour de l’œil, allongement des cils, irritation oculaire, larmoiements, gonflement de la paupière, perte de vision.

Effets généraux

Ecoulement nasal, sensations vertigineuses, maux de tête.

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent affecter plus d’1 patient sur 1 000.

Effets oculaires

Sensation anormale dans l’œil, inflammation de l’iris, gonflement de la conjonctive (la membrane transparente de l’œil), douleur au niveau de la paupière, fatigue oculaire, cils incarnés, coloration plus foncée de l’iris, , rétractation de la paupière, coloration plus foncée des cils.

Effets généraux

Essoufflement.

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée

La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Effets oculaires

Œdème maculaire cystoïde (gonflement de la rétine dans l’œil entraînant une détérioration de la vision), gonflement de l’œil, vision trouble.

Effets généraux

Difficultés pour respirer/respiration sifflante, symptômes de réaction allergique (gonflement, rougeur de l’œil et éruption cutanée), modifications du goût, ralentissement du rythme cardiaque, difficultés pour dormir, cauchemars, asthme, chute de cheveux, fatigue.

D’autres effets indésirables ont été observés chez des patients utilisant des collyres contenant du timolol ou du bimatoprost et peuvent donc éventuellement survenir avec ECBIRIO. Comme les autres médicaments à usage ophtalmique, le timolol est absorbé dans la circulation sanguine. Cela peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux qui sont observés avec les bêta‑bloquants administrés par voie « intraveineuse » et/ou « orale ». La probabilité de présenter des effets indésirables après l’utilisation d’un collyre est plus faible que lorsque les médicaments sont par exemple pris par voie orale ou injectés. Les effets indésirables mentionnés sont les réactions observées avec le bimatoprost et le timolol lorsqu’ils sont utilisés pour traiter des affections oculaires :

· Réactions allergiques sévères avec gonflement et difficultés pour respirer pouvant engager le pronostic vital.

· Taux faible de sucre dans le sang (hypoglycémie).

· Dépression, perte de mémoire, sensations vertigineuses, hallucinations.

· Evanouissement, accident vasculaire cérébral, diminution de l’apport sanguin au cerveau, aggravation de la myasthénie grave (augmentation de la faiblesse musculaire), sensations de picotements.

· Diminution de la sensibilité de la surface de l’œil, vision double, affaissement de la paupière, séparation de l’une des couches du globe oculaire après une chirurgie visant à réduire la pression intraoculaire, inflammation de la surface de l’œil, saignement à l’arrière de l’œil (hémorragie rétinienne), inflammation dans l’œil, clignotement des yeux plus rapides, yeux collants, gêne oculaire.

· Insuffisance cardiaque, battements de cœur irréguliers ou arrêt cardiaque, rythme cardiaque lent ou rapide, accumulation d’une quantité excessive de liquide, essentiellement de l’eau, dans le corps, douleur thoracique.

· Pression artérielle faible, pression artérielle élevée, gonflement ou froideur des mains, des pieds et des extrémités causés par la constriction des vaisseaux sanguins.

· Toux, aggravation de l’asthme, aggravation de la maladie pulmonaire appelée bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).

· Diarrhée, douleurs abdominales, nausées et vomissements, troubles gastriques, sécheresse buccale.

· Plaques squameuses rouges sur la peau, éruption cutanée, yeux collants, gêne oculaire.

· Douleurs musculaires.

· Baisse de la libido, dysfonction sexuelle.

· Faiblesse.

· Augmentation des paramètres du bilan hépatique (analyse de sang destinée à contrôler le fonctionnement du foie).

Autres effets indésirables rapportés avec des collyres contenant des phosphates

Dans de très rares cas, certains patients présentant une lésion grave de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’œil) ont développé des taches opaques sur la cornée dues à l’accumulation de calcium pendant le traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ECBIRIO 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Après première ouverture du flacon - conserver à une température ne dépassant pas 25°C pendant 90 jours.

Eliminer le flacon 90 jours après la première ouverture.

Ne jetez aucun médicament au tout‑à‑l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ECBIRIO  

· Les substances actives sont le bimatoprost et le timolol.

Chaque mL de solution contient 0,3 mg de bimatoprost et 5 mg de timolol (équivalant à 6,83 mg de maléate de timolol).

Chaque flacon contient 3 mL de solution.

· Les autres composants sont : phosphate disodique dodécahydraté (voir rubrique 2), acide citrique monohydraté, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique dilué (pour l’ajustement du pH), eau purifiée.

Qu’est-ce que ECBIRIO et contenu de l’emballage extérieur  

ECBIRIO est une solution incolore limpide.

Ce médicament est présenté en flacons en polyéthylène basse densité (PEBD) blanc (5 mL) contenant chacun 3 mL de solution, munis d’un embout compte‑gouttes multidose (PEHD) et d’un bouchon à vis avec bague d’inviolabilité (PEHD).

L’embout compte‑gouttes est muni d’un système de valve en silicone qui empêche le reflux du liquide contaminé dans le flacon et permet une entrée d’air filtré.

Présentations : Boîtes de 1 ou 3 flacon(s) contenant chacun 3 mL de solution.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

Sifi S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 Aci Sant'antonio (CT)

ItalIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SIFI France SAS

8 rue des Grandes Terres

92500 Rueil Malmaison

Fabricant  

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. (Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A.)

22/24 Karolkowa Street

01-207 Warsaw

PolOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).