ANSM - Mis à jour le : 20/03/2024

Dénomination du médicament

TIORFAST 100 mg, gélule

Racécadotril

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TIORFAST 100 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TIORFAST 100 mg, gélule ?

3. Comment prendre TIORFAST 100 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TIORFAST 100 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TIORFAST 100 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique – AUTRE ANTIDIARRHEIQUE (MEDICAMENT ANTISECRETOIRE INTESTINAL) - Code ATC : A07XA04. (A: appareil digestif et métabolisme).

Ce médicament est un antidiarrhéique.

Ce médicament est indiqué chez l’adulte dans le traitement symptomatique et de courte durée des diarrhées passagères (aiguës), en complément des mesures diététiques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TIORFAST 100 mg, gélule ?  

Ne prenez jamais TIORFAST 100 mg, gélule

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si une éruption cutanée sévère ou une desquamation de la peau, des cloques et/ou des aphtes sont apparues après que vous avez pris du racécadotril.

Avertissements et précautions

Faites attention avec TIORFAST 100 mg, gélule : Conseil d’éducation sanitaire.

La diarrhée entraîne une perte de liquides et de sels minéraux.

Il est nécessaire de :

· se réhydrater par des boissons abondantes salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres).

· maintenir l'alimentation le temps de la diarrhée :

En excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés.

En privilégiant les viandes grillées et le riz.

Précautions d'emploi :

Vous devez contacter votre médecin si :

· vous remarquez la présence de sang ou de pseudomembranes (« bouts de peau ») dans vos selles

o vous présentez de la fièvre (température supérieure à 38,5°C),

o vous êtes déshydratée (e) (qui peut se traduire par une perte de poids, une grande fatigue, des malaises, les yeux sont creusés et cernés).

· en cas de vomissements prolongés ou non contrôlés

· si la diarrhée persiste au bout de 3 jours

Vous devez informer votre médecin si :

· vous avez de la diarrhée survenant au cours ou après un traitement antibiotique

· vous souffrez d'une affection rénale ou hépatique

· en cas de vomissements prolongés ou non contrôlés

Mises en garde spéciales :

Ce médicament n'est pas adapté à l'enfant.

Des cas d'hypersensibilité et d’œdème de Quincke (gonflement) ont été rapportés chez des patients traités par le racécadotril (la substance active de ce médicament). Un angioœdème du visage, des extrémités, des lèvres, des muqueuses etc.., ou gonflement des voies respiratoires supérieures, comme la langue, la glotte et/ou le larynx peuvent se produire à tout moment au cours du traitement.

Si vous ressentez un quelconque de ces effets indésirables, arrêtez immédiatement le traitement et contactez votre médecin.

Les patients ayant des antécédents d'angioœdème (gonflement) sans rapport avec le traitement par le racécadotril peuvent présenter un risque accru d'angioœdème.

L’utilisation concomitante de racécadotril et d’autres médicaments peut augmenter le risque d’angioœdème (voir la rubrique « Autres médicaments et TIORFAST 100 mg, gélule »)

Des réactions cutanées ont été rapportées avec l’utilisation de ce médicament. Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères et modérées. Si des réactions cutanées sévères apparaissent, le traitement par racécadotril doit être immédiatement arrêté. Le racécadotril ne pas être réintroduit.

Il convient d’être particulièrement prudent avec le racécadotril : des réactions cutanées graves, notamment des syndromes d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été rapportées avec le traitement par racécadotril. Arrêtez d’utiliser le racécadotril et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites à la Section 4.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et TIORFAST 100 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment :

- un inhibiteur de l’enzyme de conversion (p. ex. : périndopril ou ramipril) pour faire baisser votre pression artérielle et faciliter le travail du cœur,

- les antagonistes de l’angiotensine II (p.ex. : candésartan ou irbésartan) pour traiter l’hypertension artérielle et « insuffisance cardiaque.

Ce médicament contient du racécadotril. D’autres médicaments, en contiennent. Ne les associez pas pour ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir COMMENT PRENDRE TIORFAST 100 mg, gélule ?)

TIORFAST 100 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser le racécadotril au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage du racécadotril dans le lait, ce médicament ne doit pas être administré au cours de l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

TIORFAST 100 mg, gélule contient du lactose (41 mg par gélule, soit l’équivalent d’environ 1 ml de lait ou 1g de yaourt). Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne contient pas de gluten.

3. COMMENT PRENDRE TIORFAST 100 mg, gélule ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

TIORFAST 100 mg, gélule se présente sous forme de gélule

RESERVE A L’ADULTE

Posologie

Le premier jour : commencez par une gélule d'emblée, quel que soit le moment, puis selon l’heure de la première prise, jusqu’à un maximum de 3 gélules réparties dans la journée, en comptant dans ces 3 gélules la première prise d’emblée. Les prises doivent se faire de préférence avant ou au début des trois principaux repas.

Les jours suivants : 3 gélules réparties dans la journée, de préférence avant ou au début des trois principaux repas.

La posologie journalière maximale est de 3 gélules.

Un ajustement posologique pour les personnes âgées n'est pas nécessaire.

Mode d'administration

Voie orale. A avaler avec un verre d'eau

Durée du traitement

Arrêter le traitement dès que deux selles consécutives sont à nouveau consistantes, voire dures, ou si plus aucune selle n’est émise pendant plus de 12 heures.

Ne pas dépasser 3 jours de traitement.

Si vous avez pris plus de TIORFAST 100 mg, gélule que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre TIORFAST 100 mg, gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Poursuivez avec la dose suivante.

Si vous arrêtez de prendre TIORFAST 100 mg, gélule

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez arrêter TIORFAST 100 mg, gélule et consulter immédiatement un médecin si vous ressentez des symptômes d’angio-œdème tels que:

· Gonflement du visage, de la langue ou du pharynx

· Difficulté d’avaler

· Urticaires et difficultés pour respirer.

Arrêtez d’utiliser le racécadotril et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes suivants :

· Eruption cutanée généralisée, température corporelle élevée et ganglions lymphatiques hypertrophiés (syndrome DRESS).

· Difficulté à respirer, gonflement, étourdissements/vertiges, rythme cardiaque rapide, transpiration et sensation de perte de conscience ; ce sont les symptômes d’une réaction allergique soudaine et grave.

Effet indésirables fréquents (rapportés chez au moins 1 patient sur 100 mais chez moins d'1 patient sur 10) : Céphalée

Effets indésirables peu fréquents (rapportés chez au moins 1 patient sur 1 000 mais chez moins d'1 patient sur 100): Eruption cutanée et érythème (rougeur de la peau)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Erythème polymorphe (lésions rosâtres au niveau des extrémités et dans la bouche), œdème de la langue, œdème des lèvres, œdème des paupières, œdème de la face du visage, angio-œdème (inflammation sous-cutanée touchant diverses parties du corps), urticaire, érythème noueux (inflammation prenant la forme d'un nodule sous la peau), rash papulaire (éruption cutanée présentant des petites lésions dures et pustuleuses) , prurit (démangeaisons affectant tout le corps), prurigo (lésions cutanées provoquant des démangeaisons), toxidermie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TIORFAST 100 mg, gélule ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TIORFAST 100 mg, gélule   

· La substance active est:

Racécadotril................................................................................................................... 100 mg

Pour une gélule

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que TIORFAST 100 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de gélule de couleur ivoire contenant une poudre blanche ayant une odeur de soufre.

Boîte de 10.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOPROJET PHARMA

9 RUE RAMEAU

75002 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant  

LABORATOIRES SOPHARTEX

21 RUE DU PRESSOIR

28500 VERNOUILLET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

La diarrhée entraîne une perte de liquides et de sels minéraux. Il est nécessaire de :

· se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, pour compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (boire au moins 2 litres par jour),

· s’alimenter le temps de la diarrhée :

o supprimer les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés ;

o privilégier les viandes grillées et le riz.