ANSM - Mis à jour le : 14/08/2024

Dénomination du médicament

EZETIMIBE/ATORVASTATINE ZENTIVA 10 mg/80 mg, comprimé pelliculé

Ezétimibe/atorvastatine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EZETIMIBE/ATORVASTATINE ZENTIVA 10 mg/80 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EZETIMIBE/ATORVASTATINE ZENTIVA 10 mg/80 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre EZETIMIBE/ATORVASTATINE ZENTIVA 10 mg/80 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EZETIMIBE/ATORVASTATINE ZENTIVA 10 mg/80 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE EZETIMIBE/ATORVASTATINE ZENTIVA 10 mg/80 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Hypolipidémiants, Hypolipidémiants en association - code ATC : C10BA05

EZETIMIBE/ATORVASTATINE ZENTIVA est un médicament utilisé pour faire baisser les taux de cholestérol élevés. EZETIMIBE/ATORVASTATINE ZENTIVA contient de l’ézétimibe et de l’atorvastatine.

EZETIMIBE/ATORVASTATINE ZENTIVA est utilisé chez l’adulte pour diminuer les taux de cholestérol total, de « mauvais » cholestérol (LDL-cholestérol) et les substances grasses appelées triglycérides dans le sang. De plus, EZETIMIBE/ATORVASTATINE ZENTIVA augmente les taux de « bon » cholestérol (HDL-cholestérol).

EZETIMIBE/ATORVASTATINE ZENTIVA agit pour réduire votre cholestérol de deux façons. Il réduit le cholestérol absorbé par votre tube digestif ainsi que le cholestérol fabriqué par votre organisme.

Le cholestérol est une des nombreuses substances grasses trouvées dans le système sanguin. Votre cholestérol total est composé principalement de LDL-cholestérol et de HDL-cholestérol.

Le LDL-cholestérol est souvent appelé « mauvais » cholestérol parce qu’il peut s’agglomérer sur les parois de vos artères et former une plaque. A terme, la formation de cette plaque peut entraîner un rétrécissement des artères. Ce rétrécissement peut ralentir ou bloquer le flux sanguin vers les organes vitaux tels que le cœur et le cerveau. Ce blocage du flux sanguin peut entraîner une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.

Le HDL-cholestérol est souvent appelé « bon » cholestérol parce qu’il aide à empêcher le mauvais cholestérol de s’agglomérer dans les artères et protège contre les maladies cardiaques.

Les triglycérides sont une autre sorte de graisse dans votre sang pouvant augmenter votre risque de maladie cardiaque.

EZETIMIBE/ATORVASTATINE ZENTIVA est utilisé chez les patients qui ne parviennent pas à contrôler leur taux de cholestérol par le seul biais d'un régime alimentaire. Vous devez poursuivre votre régime hypocholestérolémiant lors de la prise de ce médicament.

EZETIMIBE/ATORVASTATINE ZENTIVA est utilisé en complément de votre régime hypocholestérolémiant si vous avez :

· un taux élevé de cholestérol dans le sang (hypercholestérolémie primaire [familiale hétérozygote et non familiale]) ou des taux élevés de graisse dans le sang (hyperlipidémie mixte)

o qui ne sont pas contrôlés de façon appropriée par une statine seule,

o pour lesquels vous avez déjà été traité(e) par l’association d’une statine et d’ézétimibe sous forme de comprimés séparés ;

· une maladie héréditaire (hypercholestérolémie familiale homozygote) qui augmente le taux de cholestérol dans le sang. Vous pourrez également recevoir d’autres traitements ;

· une maladie cardiaque. EZETIMIBE/ATORVASTATINE ZENTIVA réduit le risque de crise cardiaque, d’accident vasculaire cérébral, d’intervention chirurgicale pour augmenter le flux sanguin cardiaque ou d’hospitalisation pour des douleurs thoraciques.

EZETIMIBE/ATORVASTATINE ZENTIVA ne vous aide pas à perdre du poids.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EZETIMIBE/ATORVASTATINE ZENTIVA 10 mg/80 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais EZETIMIBE/ATORVASTATINE ZENTIVA 10 mg/80 mg, comprimé pelliculé

· si vous êtes allergique à l’ézétimibe, à l'atorvastatine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez ou avez eu dans le passé une maladie du foie ;

· si vous présentez des résultats anormaux inexpliqués du bilan hépatique ;

· si vous êtes une femme en capacité d’avoir des enfants et que vous n’utilisez pas une méthode contraceptive fiable ;

· si vous êtes enceinte, si vous planifiez une grossesse ou si vous allaitez ;

· si vous utilisez l’association glécaprévir/pibrentasvir dans le traitement de l’hépatite C.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EZETIMIBE/ATORVASTATINE ZENTIVA

· si vous avez eu dans le passé un accident vasculaire cérébral avec des saignements dans le cerveau ou si vous avez des petites poches de liquide dans le cerveau à la suite d’un accident vasculaire cérébral ;

· si vous avez des problèmes rénaux ;

· si votre glande thyroïde n’est pas suffisamment active (hypothyroïdie) ;

· si vous avez présenté dans le passé des courbatures ou des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, ou si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires ;

· si vous avez eu antérieurement des problèmes musculaires pendant un traitement par d’autres médicaments diminuant les taux de lipides (« hypolipidémiants ») (par exemple une autre « statine » ou un « fibrate ») ;

· si vous buvez régulièrement d’importantes quantités d’alcool ;

· si vous avez des antécédents de maladie de foie ;

· si vous avez plus de 70 ans ;

· si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament ;

· si vous prenez ou avez pris, au cours des 7 derniers jours, un médicament appelé acide fusidique (pour traiter les infections bactériennes) par voie orale ou injectable. L’association d’acide fusidique et d’EZETIMIBE/ATORVASTATINE ZENTIVA peut entraîner des problèmes musculaires graves (rhabdomyolyse) ;

· si vous avez ou avez eu une myasthénie (maladie accompagnée d'une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer) ou une myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse musculaire au niveau des yeux), car les statines peuvent parfois aggraver ces affections ou entraîner leur apparition (voir rubrique 4).

Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez, de façon inexpliquée, des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse musculaires lors de la prise d’EZETIMIBE/ATORVASTATINE ZENTIVA. En effet, dans de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves, notamment en cas de dégradation des muscles pouvant endommager les reins. L’atorvastatine peut entraîner des problèmes musculaires, et des cas de problèmes musculaires ont également été rapportés avec l’ézétimibe.

Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EZETIMIBE/ATORVASTATINE ZENTIVA :

· si vous avez une insuffisance respiratoire sévère.

Si l’un de ces cas vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EZETIMIBE/ATORVASTATINE ZENTIVA car votre médecin vous prescrira une analyse de sang avant et éventuellement pendant votre traitement par EZETIMIBE/ATORVASTATINE ZENTIVA afin de déterminer votre risque d'effets indésirables musculaires. Le risque d’effets indésirables musculaires, par exemple de rhabdomyolyse, augmente lorsque certains médicaments sont pris au même moment (voir rubrique 2 « Autres médicaments et EZETIMIBE/ATORVASTATINE ZENTIVA 10 mg/80 mg, comprimé pelliculé »).

Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suivi(e) attentivement par votre médecin. Vous êtes susceptible de développer un diabète si vous avez des taux de sucre et de graisse élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle élevée.

Informez votre médecin de tous vos problèmes médicaux, y compris les allergies.

L’utilisation combinée d’EZETIMIBE/ATORVASTATINE ZENTIVA et de fibrates (médicaments qui réduisent le cholestérol) doit être évitée car l’utilisation combinée d’EZETIMIBE/ATORVASTATINE ZENTIVA et de fibrates n’a pas été étudiée.

Enfants

EZETIMIBE/ATORVASTATINE ZENTIVA n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et EZETIMIBE/ATORVASTATINE ZENTIVA 10 mg/80 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent modifier l’effet d’EZETIMIBE/ATORVASTATINE ZENTIVA ou EZETIMIBE/ATORVASTATINE ZENTIVA peut modifier l’effet de certains médicaments (voir rubrique 3). Ce type d’interaction peut diminuer l'efficacité de l'un ou des deux médicaments. Elle peut également augmenter le risque de survenue ou la sévérité des effets indésirables, y compris l’importante perte de masse musculaire appelée « rhabdomyolyse », décrite à la rubrique 4 :

· ciclosporine (un médicament souvent utilisé chez les patients ayant subi une transplantation d'organe) ;

· érythromycine, clarithromycine, télithromycine, acide fusidique**, rifampicine (médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes) ;

· kétoconazole, itraconazole, voriconazole, fluconazole, posaconazole (médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques) ;

· gemfibrozil, autres fibrates, dérivés de l’acide nicotinique, colestipol, cholestyramine (médicaments utilisés pour réguler les taux de lipides) ;

· certains inhibiteurs calciques utilisés pour traiter l’angine de poitrine ou l’hypertension artérielle, tels que l’amlodipine, le diltiazem ;

· digoxine, vérapamil, amiodarone (médicaments utilisés pour réguler le rythme cardiaque) ;

· médicaments utilisés dans le traitement du VIH, tels que le ritonavir, le lopinavir, l’atazanavir, l’indinavir, le darunavir, l’association de tipranavir/ritonavir, etc. (médicaments contre le SIDA) ;

· certains médicaments utilisés dans le traitement de l’hépatite C, tels que le télaprévir, le bocéprévir et l’association elbasvir/grazoprévir ;

· daptomycine (un médicament utilisé pour traiter les infections compliquées de la peau et des structures cutanées ainsi que la bactériémie).

** Si vous devez prendre de l’acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne, vous devrez interrompre temporairement l’utilisation de ce médicament. Votre médecin vous indiquera à quel moment vous pourrez reprendre EZETIMIBE/ATORVASTATINE ZENTIVA en toute sécurité. L’association d’EZETIMIBE/ATORVASTATINE ZENTIVA et d’acide fusidique peut, dans de rares cas, entraîner une faiblesse, une sensibilité ou une douleur musculaires (rhabdomyolyse). Pour plus d’informations concernant la rhabdomyolyse, voir rubrique 4.

· Autres médicaments connus pour interagir avec EZETIMIBE/ATORVASTATINE ZENTIVA

o contraceptifs oraux (médicaments utilisés pour prévenir une grossesse) ;

o stiripentol (médicament anticonvulsivant de l’épilepsie) ;

o cimétidine (médicament utilisé pour traiter les brûlures d’estomac et les ulcères gastro-duodénaux) ;

o phénazone (antalgique, utilisé pour soulager la douleur) ;

o antiacides (médicaments contenant de l’aluminium ou du magnésium utilisés pour soulager les maux d’estomac) ;

o warfarine, phenprocoumone, acénocoumarol ou fluindione (médicaments utilisés pour empêcher la formation de caillots sanguins) ;

o colchicine (utilisée pour traiter la goutte) ;

o millepertuis (médicament utilisé pour traiter la dépression).

EZETIMIBE/ATORVASTATINE ZENTIVA 10 mg/80 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Voir rubrique 3 pour obtenir des instructions concernant la façon de prendre EZETIMIBE/ATORVASTATINE ZENTIVA. Veuillez noter ce qui suit :

Jus de pamplemousse

Ne consommez pas plus d’un ou deux petits verres de jus de pamplemousse par jour, car le jus de pamplemousse, en quantités importantes, peut modifier les effets d’EZETIMIBE/ATORVASTATINE ZENTIVA.

Alcool

Evitez de boire des quantités excessives d’alcool pendant la prise de ce médicament. Pour plus d’informations, voir rubrique 2 « Avertissements et précautions ».

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas EZETIMIBE/ATORVASTATINE ZENTIVA si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse. Ne prenez pas EZETIMIBE/ATORVASTATINE ZENTIVA si vous êtes en capacité de procréer et que vous n’utilisez pas une méthode contraceptive fiable.

Si vous débutez une grossesse pendant la prise d’EZETIMIBE/ATORVASTATINE ZENTIVA, arrêtez immédiatement de le prendre et informez-en votre médecin.

Ne prenez pas EZETIMIBE/ATORVASTATINE ZENTIVA si vous allaitez.

La sécurité d’emploi d’EZETIMIBE/ATORVASTATINE ZENTIVA pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas encore été établie.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’est attendu avec EZETIMIBE/ATORVASTATINE ZENTIVA. Cependant, il est à noter que des cas de sensations vertigineuses ont été observés chez des patients après la prise d’EZETIMIBE/ATORVASTATINE ZENTIVA.

EZETIMIBE/ATORVASTATINE ZENTIVA 10 mg/80 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Les comprimés d’EZETIMIBE/ATORVASTATINE ZENTIVA contiennent un sucre appelé lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

EZETIMIBE/ATORVASTATINE ZENTIVA 10 mg/80 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE EZETIMIBE/ATORVASTATINE ZENTIVA 10 mg/80 mg, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Votre médecin déterminera la dose de comprimé qui vous convient le mieux en fonction de vos traitements en cours tout en tenant compte de vos facteurs de risque. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

· Vous devez suivre un régime hypocholestérolémiant avant de débuter le traitement par EZETIMIBE/ATORVASTATINE ZENTIVA.

· Vous devez poursuivre ce régime hypocholestérolémiant pendant toute la durée du traitement par EZETIMIBE/ATORVASTATINE ZENTIVA.

Quelle est la dose à prendre ?

La dose recommandée est d’un comprimé d’EZETIMIBE/ATORVASTATINE ZENTIVA par voie orale une fois par jour.

A quel moment prendre la dose ?

Prenez EZETIMIBE/ATORVASTATINE ZENTIVA à tout moment de la journée. Vous pouvez le prendre au cours ou en dehors des repas.

Si EZETIMIBE/ATORVASTATINE ZENTIVA vous est prescrit en association avec de la cholestyramine ou un autre chélateur des acides biliaires (médicaments faisant baisser le cholestérol), vous devez prendre EZETIMIBE/ATORVASTATINE ZENTIVA au moins 2 heures avant ou 4 heures après le chélateur des acides biliaires.

Si vous avez pris plus de EZETIMIBE/ATORVASTATINE ZENTIVA 10 mg/80 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre EZETIMIBE/ATORVASTATINE ZENTIVA 10 mg/80 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre. Prenez votre dose habituelle d’EZETIMIBE/ATORVASTATINE ZENTIVA le lendemain, à l’horaire habituel.

Si vous arrêtez de prendre EZETIMIBE/ATORVASTATINE ZENTIVA 10 mg/80 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez l’un des effets indésirables graves ou symptômes suivants, arrêtez de prendre vos comprimés et contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche :

· réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage, de la langue et de la gorge pouvant entraîner d’importantes difficultés pour respirer ;

· maladie grave se manifestant par une desquamation sévère et un gonflement de la peau, la formation de vésicules sur la peau, dans la bouche, les yeux et les organes génitaux et une fièvre ; éruption cutanée caractérisée par des taches roses à rouges, en particulier sur la paume des mains ou la plante des pieds, pouvant se couvrir de cloques ;

· faiblesse musculaire, sensibilité musculaire, douleurs musculaires ou rupture musculaire, coloration rouge-brunâtre des urines, en particulier si elles sont accompagnées d’une sensation de malaise ou de fièvre, car cela peut être causé par une dégradation musculaire anormale pouvant engager le pronostic vital et entraîner des troubles rénaux ;

· syndrome de type lupus (y compris éruption cutanée, troubles articulaires et effets sur les cellules sanguines).

Si vous présentez des saignements ou ecchymoses (« bleus ») inattendus ou inhabituels, consultez votre médecin le plus tôt possible car cela peut être un signe d’atteinte hépatique.

Les effets indésirables fréquents suivants ont été rapportés (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· diarrhée ;

· douleurs musculaires.

Les effets indésirables peu fréquents suivants ont été rapportés (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· grippe ;

· dépression, difficultés d’endormissement, troubles du sommeil ;

· sensations vertigineuses, maux de tête, sensations de fourmillements ;

· rythme cardiaque lent ;

· bouffées de chaleur ;

· essoufflement ;

· douleurs abdominales, ballonnement abdominal, constipation, indigestion, flatulences (« gaz »), selles fréquentes, inflammation de l’estomac, nausées, gêne gastrique, maux d’estomac ;

· acné, urticaire ;

· douleurs articulaires, douleurs dans le dos, crampes dans les jambes, fatigue musculaire, spasmes musculaires ou faiblesse musculaire, douleurs dans les bras et les jambes ;

· faiblesse inhabituelle, sensation de fatigue ou de malaise, gonflement, en particulier des chevilles (œdème) ;

· élévations de certains paramètres des analyses sanguines de la fonction hépatique ou musculaire (créatine phosphokinase, CPK) ;

· prise de poids.

Les effets indésirables à fréquence non déterminée suivants ont été rapportés ( la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Myasthénie grave (maladie entraînant une faiblesse musculaire générale, y compris, dans certains cas, les muscles utilisés pour la respiration) ;

· Myasthénie oculaire (maladie entrainant une faiblesse des muscles oculaires).

De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des personnes prenant des comprimés d'ézétimibe/atorvastatine, ou des comprimés d'ézétimibe ou d'atorvastatine seuls :

· réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, pouvant entraîner des difficultés pour respirer ou avaler (qui nécessitent un traitement immédiat) ;

· éruption cutanée en relief, parfois accompagnée de lésions « en cocarde » ;

· problèmes de foie ;

· toux ;

· brûlures d’estomac ;

· appétit diminué, perte d’appétit ;

· pression artérielle élevée ;

· éruption cutanée et démangeaisons, réactions allergiques incluant éruption cutanée et urticaire ;

· lésion d'un tendon ;

· calculs biliaires ou inflammation de la vésicule biliaire (pouvant provoquer des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements) ;

· inflammation du pancréas, souvent accompagnée de douleurs abdominales sévères ;

· diminution du nombre de cellules sanguines, pouvant entraîner des ecchymoses (« bleus ») ou des saignements (thrombopénie) ;

· inflammation des voies nasales, saignements de nez ;

· douleurs à la nuque, douleurs, douleurs thoraciques, douleurs dans la gorge ;

· augmentations et diminutions du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique, vous devez continuer à surveiller attentivement votre glycémie) ;

· cauchemars ;

· engourdissements ou fourmillements dans les doigts et les orteils ;

· diminution de la sensibilité à la douleur ou du sens du toucher ;

· modifications du goût, bouche sèche ;

· perte de mémoire ;

· tintements ou bourdonnements dans les oreilles et/ou la tête, perte d’audition ;

· vomissements ;

· éructations ;

· chute de cheveux ;

· température élevée ;

· présence de globules blancs dans les urines ;

· vision trouble, troubles visuels ;

· gynécomastie (augmentation du volume des seins chez les hommes) ;

Adressez-vous à votre médecin si vous présentez une faiblesse dans vos bras ou vos jambes qui s’aggrave après des périodes d’activité, une vision double ou des paupières tombantes, des difficultés à avaler ou un essoufflement.

Autres effets indésirables éventuels, rapportés avec certaines statines :

· troubles sexuels ;

· dépression ;

· problèmes respiratoires incluant toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre ;

· diabète. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez des taux de sucre (glycémie) et de graisse élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle élevée. Vous serez suivi attentivement par votre médecin au cours de votre traitement par ce médicament ;

· douleur, sensibilité ou faiblesse musculaires incessantes en particulier si, en même temps, vous ne vous sentez pas bien ou avez une température élevée qui peuvent ne pas disparaître après l’arrêt d’EZETIMIBE/ATORVASTATINE ZENTIVA (fréquence indéterminée).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EZETIMIBE/ATORVASTATINE ZENTIVA 10 mg/80 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette ou la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient EZETIMIBE/ATORVASTATINE ZENTIVA 10 mg/80 mg, comprimé pelliculé  

· Les substances actives sont :

Ezétimibe......................................................................................................................... 10 mg

Atorvastatine (sous forme d’atorvastatine calcique trihydratée)........................................... 80 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Carbonate de calcium, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, hyprolose, lactose monohydraté, povidone, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, polysorbate 80, laurilsulfate de sodium (E487).

Le pelliculage contient : hypromellose, lactose monohydraté, dioxyde de titane, macrogol, talc.

Qu’est-ce que EZETIMIBE/ATORVASTATINE ZENTIVA 10 mg/80 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Comprimés pelliculés de couleur blanche à blanc cassé, en forme de gélule, biconvexes, comportant la mention « 8T » gravée en creux sur une face.

Présentations :

Boîtes de 10, 30, 90 et 100 comprimés pelliculés sous plaquettes en aluminium/aluminium.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant  

DELORBIS PHARMACEUTICALS LIMITED

INDUSTRIAL AREA

ATHINON 17

2643 ERGATES, NICOSIA

CHYPRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).