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DIVALCOTE 500 mg, comprimé gastro-résistant - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 19/01/2023

Dénomination du médicament

DIVALCOTE 500 mg, comprimé gastro-résistant

Divalproate de sodium

Encadré

▼Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observerez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets secondaires.

MISE EN GARDE

Le divalproate de sodium est un dérivé du valproate.

DIVALCOTE PEUT NUIRE GRAVEMENT A L’ENFANT A NAITRE S’IL EST PRIS PENDANT LA GROSSESSE.

Les enfants exposés in utero au valproate présentent un risque élevé de troubles graves du développement (intellectuel et moteur) et du comportement (jusqu’à 30 à 40 % des cas) et/ou de malformations (environ 11 % des cas).

DIVALCOTE ne doit JAMAIS être pris pendant la grossesse.

Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants :

· votre médecin spécialiste ne pourra pas vous prescrire DIVALCOTE sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux autres traitements ;

· si aucun autre traitement n’est possible, DIVALCOTE vous sera prescrit et dispensé sous des conditions très strictes d’un programme de prévention de la grossesse ayant pour but d’éviter toute grossesse.

Si du valproate vous a été prescrit et que vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, vous devez notamment :

· utiliser au moins une méthode de contraception efficace, sans interruption, pendant toute la durée de votre traitement par DIVALCOTE. Votre médecin discutera de cela avec vous mais vous devez également suivre les conseils donnés à la rubrique 2 de cette notice ;

· prendre rendez-vous avec votre médecin spécialiste si vous envisagez une grossesse ;

· contacter en urgence votre médecin si vous pensez être enceinte pour arrêter votre traitement ;

· vous assurer d’avoir lu et compris la brochure d’information patiente et d’avoir signé le formulaire annuel d’accord de soins qui vous sera remis par votre médecin spécialiste.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DIVALCOTE 500 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DIVALCOTE 500 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. Comment prendre DIVALCOTE 500 mg, comprimé gastro-résistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DIVALCOTE 500 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DIVALCOTE 500 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIEPILEPTIQUE / THYMOREGULATEUR ; code ATC : N03AG01.

DIVALCOTE 500 mg, comprimé gastro-résistant est un médicament pour le traitement de l'épisode maniaque.

Au cours de l'épisode maniaque, vous pouvez vous sentir excité(e), avoir une modification de l'humeur, être agité(e), enthousiaste ou hyperactif/ve. L'épisode maniaque survient au cours d'une maladie appelée « trouble bipolaire ». DIVALCOTE 500 mg, comprimé gastro-résistant peut être pris quand un traitement par le lithium ne peut pas être utilisé.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIVALCOTE 500 mg, comprimé gastro-résistant ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais DIVALCOTE 500 mg, comprimé gastro-résistant :

· si vous êtes enceinte (voir ci-dessous « Grossesse, allaitement et fertilité - Conseils importants à l’attention des femmes ») ;

· si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, sauf si vous êtes capable de respecter toutes les mesures du plan de prévention pour éviter une grossesse (voir ci-dessous « Grossesse, allaitement et fertilité - Conseils importants à l’attention des femmes ») ;

· si vous êtes allergique à la substance active (divalproate) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes allergique à un médicament de la même famille que le divalproate (valproate, valpromide) ;

· si vous avez une maladie du foie (hépatite aiguë ou chronique) ;

· si vous ou un membre de votre famille avez déjà eu une hépatite grave notamment liée à la prise d’un médicament ;

· si vous souffrez d’une porphyrie hépatique (maladie héréditaire du foie) ;

· si vous avez un problème génétique causant un trouble mitochondrial (par ex. le syndrome d’Alpers-Huttenlocher) ;

· si vous avez un trouble métabolique connu, tel qu’un trouble du cycle de l’urée, (voir rubrique « Avertissements et précautions ») ;

· si vous prenez en même temps :

o du millepertuis (plante servant à traiter la dépression).

Avertissements et précautions

Ce médicament peut très rarement provoquer une atteinte du foie (hépatite) ou du pancréas (pancréatite) pouvant être grave et mettre votre vie en danger.

Votre médecin vous prescrira des examens du sang pour surveiller régulièrement le fonctionnement de votre foie, notamment au cours des 6 premiers mois de traitement.

Prévenez immédiatement votre médecin en cas d'apparition des signes suivants :

· fatigue soudaine, perte d'appétit, abattement, somnolence, gonflement des jambes, malaise général ;

· vomissements répétés, nausées, douleurs dans le ventre et à l'estomac, coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse).

· Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale), un lupus érythémateux disséminé (maladie rare), des déficits enzymatiques héréditaires en particulier un déficit enzymatique du cycle de l'urée pouvant entraîner une augmentation de la quantité d'ammonium dans le sang ou un problème génétique responsable d’un trouble mitochondrial (y compris dans votre famille).

· Si vous devez subir une intervention chirurgicale, vous devez prévenir le personnel médical que vous prenez ce médicament.

· Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, votre médecin s'assurera en début de traitement puis à intervalles réguliers que vous n'êtes pas enceinte et que vous utilisez une méthode de contraception efficace (voir rubrique « Grossesse »).

· Ce médicament peut entraîner une prise de poids. Votre médecin vous conseillera de prendre certaines mesures diététiques et surveillera votre poids.

· Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont également été observées chez un petit nombre de personnes traitées par des anti-épileptiques tels que DIVALCOTE. Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.

· Si vous avez un déficit en carnitine palmitoyltransferase (CPT) de type II (maladie métabolique héréditaire), le risque de survenue de problèmes musculaires graves (rhabdomyolyse) avec ce médicament sera plus important.

· Quelques cas d'augmentation de l’ammonium dans le sang, associée à un état stuporeux ou à un coma ont été décrits chez les patients avec une anomalie connue du cycle de l’urée.

· En cas d’apparition de symptômes tels que des tremblements, rigidité des membres et difficultés pour marcher (troubles extrapyramidaux) ou de troubles de la mémoire et des capacités mentales, informez votre médecin. Une pathologie sous-jacente ou la responsabilité de DIVALCOTE 500 mg, comprimé gastro-résistant doivent être recherchées. Un arrêt du traitement pourrait être nécessaire.

Enfants et adolescents

Enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans :

DIVALCOTE ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans dans le traitement de l'épisode maniaque.

Autres médicaments et DIVALCOTE 500 mg, comprimé gastro-résistant

Certains médicaments peuvent influencer les effets du valproate et inversement.

Vous ne devez jamais prendre ce médicament si vous prenez le médicament suivant :

· du millepertuis (médicament à base de plante servant à traiter la dépression).

Vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf avis contraire de votre médecin ou votre pharmacien, si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre les médicaments suivants :

· de la lamotrigine (médicament utilisé pour traiter des crises d'épilepsie ou des troubles psychiatriques) ;

· des pénems (carbapénèmes) (antibiotiques utilisés pour traiter les infections bactériennes).

Informez votre médecin si vous prenez :

· des médicaments contenant de l’acétazolamide (médicaments utilisés pour diminuer la pression au niveau de l’œil ou le taux de gaz carbonique dans le sang) ;

· des médicaments antibiotiques (médicaments contenant de l’aztréonam ou de la rifampicine) ;

· d'autres médicaments antiépileptiques (médicaments contenant de la carbamazépine, du felbamate, de la phénytoïne, de la fosphénytoïne, de la primidone, du phénobarbital, du rufinamide, du topiramate ou du zonisamide) ;

· de la nimodipine : DIVALCOTE peut augmenter les effets de la nimodipine (médicament utilisé pour prévenir les complications qui peuvent survenir après un saignement au niveau du cerveau) ;

· des médicaments contenant des œstrogènes (y compris certaines pilules contraceptives) ;

· du propofol (médicament anesthésique) ;

· des médicaments contenant de la zidovudine (médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH (Virus de l’Immunodéficience Humaine)) ;

· des médicaments contenant du lithium (médicaments utilisés pour traiter des troubles de l’humeur) ;

· des médicaments contenant du métamizole (médicaments utilisés pour traiter la douleur et la fièvre) ;

· des dérivés salicylés (dont l’aspirine) ;

· du cannabidiol (utilisé pour traiter l'épilepsie et d'autres maladies).

Chez l’enfant spécifiquement de moins de 3 ans, vous devez éviter de donner des médicaments contenant des dérivés salicylés (dont l’aspirine) au cours du traitement.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

DIVALCOTE 500 mg, comprimé gastro-résistant avec de l’alcool

La prise de boissons alcoolisées est déconseillée pendant la durée du traitement par DIVALCOTE.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Conseils importants à l'attention des femmes

Le valproate est dangereux pour l’enfant à naître s’il est pris pendant la grossesse. Par conséquent :

· si vous êtes enceinte, vous ne devez JAMAIS utiliser DIVALCOTE ;

· si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, votre médecin spécialiste ne pourra pas vous prescrire de valproate, sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux autres traitements. Si aucun autre traitement n’est possible, le valproate vous sera prescrit et dispensé sous des conditions très strictes, décrites ci-dessous ;

· assurez-vous d’avoir lu la brochure d’information patiente remise par votre médecin spécialiste. Votre médecin discutera avec vous du formulaire annuel d’accord de soins et vous demandera de le signer et de le conserver. Vous devrez le présenter au pharmacien lors de chaque délivrance, ainsi que l’ordonnance du spécialiste. Ce formulaire atteste que l’on vous a bien expliqué les risques et que vous acceptez de respecter les conditions ci-dessous. Votre pharmacien vous remettra par ailleurs une carte patiente qui vous rappelle les risques liés à la prise de valproate pendant la grossesse.

Vous ne devez pas utiliser DIVALCOTE :

· si vous êtes enceinte ;

· si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, sauf si vous êtes capable de respecter toutes les mesures du plan de prévention pour éviter une grossesse.

Risques liés à la prise de valproate pendant la grossesse

· Adressez-vous immédiatement à votre médecin spécialiste si vous prévoyez d’avoir un enfant, si vous êtes enceinte ou pensez l’être.

· Le valproate expose à un risque pour l’enfant à naître s'il est pris pendant la grossesse. Plus la dose est élevée, plus les risques sont importants ; toutefois, toutes les doses exposent à un risque y compris lorsque le valproate est utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter l'épilepsie.

· S’il est pris par une femme enceinte, le valproate peut provoquer de graves malformations congénitales et peut nuire au développement (intellectuel, moteur, comportemental) de l’enfant pendant sa croissance.

· Les malformations congénitales les plus fréquemment rapportées incluent le spina bifida (malformation osseuse de la colonne vertébrale), des malformations de la face, de la lèvre supérieure et du palais, du crâne, du cœur, des reins, des voies urinaires et des organes génitaux ainsi que des atteintes des membres et de multiples malformations associées affectant plusieurs organes et parties du corps. Les malformations congénitales peuvent entraîner des handicaps qui peuvent être sévères.

· Des problèmes auditifs ou une surdité ont été rapportés chez les enfants exposés au valproate pendant la grossesse.

· Des malformations oculaires ont été rapportées chez des enfants exposés au valproate pendant la grossesse en association à d’autres malformations congénitales. Ces malformations oculaires peuvent affecter la vision.

· Si vous prenez du valproate pendant la grossesse, vous avez un risque plus élevé que les autres femmes d'avoir un enfant atteint de malformations nécessitant un traitement médical. Le valproate étant utilisé depuis de nombreuses années, il est établi que près de 11 bébés sur 100 nés de mères sous valproate présentent des malformations, contre 2 à 3 bébés sur 100 dans la population générale.

· On estime que jusqu'à 30 à 40 % des enfants d'âge préscolaire dont les mères ont pris du valproate pendant la grossesse présentent des problèmes de développement dans leur petite enfance. Les enfants concernés marchent et/ou parlent plus tardivement, et/ou ont des capacités intellectuelles plus faibles que les autres enfants et/ou ont des difficultés de langage et/ou de mémoire.

· Les troubles du spectre autistique sont plus souvent diagnostiqués chez les enfants exposés au valproate pendant la grossesse.

· Des données indiquent que les enfants exposés au valproate pendant la grossesse ont un risque accru de développer le trouble de déficit de l’attention/hyperactivité (TDAH).

· Avant de vous prescrire ce médicament, votre médecin spécialiste devra vous avoir expliqué les risques pour votre bébé en cas de grossesse pendant la prise de valproate. Si vous envisagez une grossesse par la suite, vous ne devez pas arrêter de prendre votre médicament ou votre méthode de contraception avant d’en avoir parlé avec votre médecin.

· Si vous envisagez une grossesse, prévenez votre médecin spécialiste, il devra interrompre votre traitement par DIVALCOTE. Vous ne devez pas interrompre votre traitement ni votre contraception sans en avoir parlé avec votre médecin spécialiste.

· Certaines pilules contraceptives (pilules contenant des œstrogènes) peuvent abaisser les taux de valproate dans votre sang. Assurez-vous de discuter avec votre médecin de la méthode de contraception la plus appropriée pour vous.

Veuillez choisir la situation qui s’applique à votre cas parmi la liste ci-dessous et lire le paragraphe correspondant :

o JE COMMENCE UN TRAITEMENT PAR DIVALCOTE

o JE PRENDS DIVALCOTE ET JE NE PREVOIS PAS D’AVOIR UN ENFANT

o JE PRENDS DIVALCOTE ET JE PREVOIS D’AVOIR UN ENFANT

o JE SUIS ENCEINTE ET JE PRENDS DIVALCOTE

JE COMMENCE UN TRAITEMENT PAR DIVALCOTE

S'il s'agit de votre première prescription de DIVALCOTE, votre médecin spécialiste devra vous expliquer les risques du traitement pour l’enfant à naître en cas de grossesse. Si vous êtes en âge d’avoir des enfants, vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace, sans interruption, pendant toute la durée de votre traitement par DIVALCOTE. Pour obtenir des conseils sur la contraception, adressez-vous à votre médecin généraliste, votre gynécologue ou à un centre de planning familial.

Messages clés

· Avant de débuter le traitement, votre médecin devra s’assurer qu’aucune autre thérapeutique (médicamenteuse ou non) que le valproate n’est possible pour vous.

· Avant de débuter le traitement, votre médecin vous demandera d’effectuer un test de grossesse. Le résultat vu par votre médecin doit confirmer que vous n’êtes pas enceinte lorsque vous débutez le traitement par DIVALCOTE.

· Vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace (de préférence, un dispositif intra-utérin ou un implant contraceptif) ou deux méthodes efficaces qui fonctionnent différemment (par exemple, une pilule hormonale et un préservatif) pendant toute la durée de votre traitement par DIVALCOTE.

· Vous devez discuter des méthodes de contraception appropriées avec votre médecin. Votre médecin vous donnera des informations sur la prévention d’une grossesse et pourra vous orienter vers un spécialiste qui vous donnera des conseils en matière de contraception.

· Vous devez consulter régulièrement (au moins une fois par an) un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement du trouble bipolaire. Lors de cette consultation, votre médecin s’assurera que vous êtes consciente des risques et que vous avez compris les informations liées aux risques du valproate pendant la grossesse.

· Si vous souhaitez avoir un enfant, parlez-en à votre médecin avant d’arrêter votre contraception.

· Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, prenez rendez-vous en urgence avec votre médecin.

JE PRENDS DIVALCOTE ET JE NE PRÉVOIS PAS D’AVOIR UN ENFANT

Si vous poursuivez le traitement par DIVALCOTE et que vous ne prévoyez pas d’avoir un enfant, assurez-vous d'utiliser au moins une méthode de contraception efficace, sans interruption, pendant toute la durée de votre traitement par DIVALCOTE. Pour obtenir des conseils sur la contraception, adressez-vous à votre médecin généraliste, votre gynécologue ou à un centre de planning familial.

Messages clés

· Votre médecin spécialiste doit s’assurer régulièrement (au moins une fois par an) qu’aucune autre thérapeutique (médicamenteuses ou non) que le valproate n’est possible pour vous.

· Vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace (de préférence un dispositif intra-utérin ou un implant contraceptif) ou deux méthodes efficaces qui fonctionnent différemment (par exemple, une pilule hormonale et un préservatif) pendant toute la durée de votre traitement par DIVALCOTE.

· Vous devez discuter des méthodes de contraception appropriées avec votre médecin. Votre médecin vous donnera des informations sur la prévention d’une grossesse et pourra vous orienter vers un spécialiste qui vous donnera des conseils en matière de contraception.

· Vous devez consulter régulièrement (au moins une fois par an) un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement du trouble bipolaire. Lors de cette consultation, votre médecin s’assurera que vous êtes consciente des risques et que vous avez compris les informations liées aux risques du valproate pendant la grossesse.

· Si vous souhaitez avoir un enfant, parlez-en à votre médecin avant d’arrêter votre contraception.

· Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, prenez rendez-vous en urgence avec votre médecin.

JE PRENDS DIVALCOTE ET JE PRÉVOIS D’AVOIR UN ENFANT

Les bébés nés de mères traitées par valproate présentent un risque grave de malformations et de troubles du développement qui peuvent se révéler lourdement handicapants. Si vous prévoyez d’avoir un enfant, prenez d’abord rendez-vous avec votre médecin spécialiste expérimenté dans le traitement du trouble bipolaire.

N’arrêtez pas de prendre DIVALCOTE ou votre contraception avant d’en avoir parlé avec votre médecin. Votre médecin vous fournira des conseils supplémentaires et vous orientera vers un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement du trouble bipolaire afin de pouvoir évaluer à temps les autres thérapeutiques possibles (médicamenteuses ou non).

Votre spécialiste devra arrêter votre traitement par DIVALCOTE, avant que vous ne deveniez enceinte.

Si vous essayez d’avoir un enfant, interrogez votre médecin sur la prise d'acide folique. L’acide folique pourrait diminuer le risque général de spina bifida et de fausse couche précoce inhérent à toute grossesse. Néanmoins, les données disponibles ne montrent pas qu’il diminue le risque de malformations liées à l’utilisation de valproate.

Messages clés

· N’arrêtez pas de prendre DIVALCOTE sans que votre médecin ne vous l’ait demandé.

· N’arrêtez pas d’utiliser vos méthodes de contraception avant d’en avoir discuté avec votre médecin spécialiste et convenu ensemble d’une thérapeutique alternative (médicamenteuse ou non).

· Prenez d’abord rendez-vous avec votre médecin spécialiste. Lors de cette consultation, votre médecin s’assurera que vous êtes consciente des risques et que vous avez bien compris les informations liées aux risques du valproate pendant la grossesse.

· Votre médecin spécialiste devra arrêter le traitement par DIVALCOTE avant que vous ne deveniez enceinte.

· Si vous êtes enceinte ou pensez l'être, prenez rendez-vous en urgence avec votre médecin.

JE SUIS ENCEINTE ET JE PRENDS DIVALCOTE

Les bébés nés de mères traitées par valproate présentent un risque grave de malformations et de troubles du développement (intellectuel et moteur) et du comportement qui peuvent se révéler lourdement handicapants.

Si vous êtes enceinte ou pensez l’être, contactez en urgence votre médecin pour arrêter votre traitement :

· il vous donnera des informations supplémentaires sur les risques ;

· il évaluera l’ensemble des autres thérapeutiques possibles (médicamenteuses ou non).

Si vous avez pris ce médicament alors que vous êtes enceinte :

· votre médecin pourra vous orienter vers un spécialiste afin que vous et votre partenaire receviez de l’aide et des conseils concernant une grossesse sous valproate ;

· vous serez suivie étroitement, à la fois pour le traitement de votre maladie et la surveillance du développement de l’enfant à naître ;

· prévenez le(s) médecin(s) qui suivra(ont) votre enfant que vous avez été traitée par valproate pendant votre grossesse. Il(s) mettra(ont) en place un suivi rapproché du développement neurologique de votre enfant afin de lui apporter des soins spécialisés le plus tôt possible, si nécessaire.

Messages clés

· Si vous êtes enceinte ou pensez l'être, contactez en urgence votre médecin pour arrêter votre traitement.

· Votre médecin doit vous donner des informations complètes sur les risques liés à la prise de DIVALCOTE pendant la grossesse, notamment les risques de malformations (malformations congénitales) et les troubles du développement (intellectuel, moteur, comportemental) des enfants.

· Assurez-vous d’être orientée vers un médecin spécialisé en surveillance prénatale afin de détecter d’éventuelles malformations.

· Prévenez les médecins qui suivront votre enfant que vous avez pris DIVALCOTE pendant votre grossesse, ils mettront en place un suivi rapproché de son développement neurologique.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter si vous prenez ce médicament sauf avis contraire de votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DIVALCOTE peut provoquer une somnolence, en particulier si vous prenez en même temps un autre médicament anticonvulsivant ou pouvant augmenter la somnolence.

Si vous ressentez cet effet vous ne devez pas conduire un véhicule ou utiliser une machine.

DIVALCOTE 500 mg, comprimé gastro-résistant contient du sodium et un colorant, laque aluminique de rouge allura AC (E129).

Ce médicament contient 40 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par comprimé. Cela équivaut à 2 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime sans sel ou pauvre en sel.

Ce médicament contient un colorant, le rouge allura AC (E129) qui peut provoquer des réactions allergiques.

3. COMMENT PRENDRE DIVALCOTE 500 mg, comprimé gastro-résistant ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Instructions pour un bon usage

Le traitement par DIVALCOTE doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste dans le traitement du trouble bipolaire. Le traitement ne doit pas être prescrit chez les femmes en âge d’avoir des enfants sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux autres traitements. Si aucune autre thérapeutique (médicamenteuse ou non) n’est possible, le valproate vous sera prescrit et dispensé sous des conditions très strictes (indiquées dans le programme de prévention de la grossesse). Un spécialiste doit réévaluer, au moins une fois par an, la nécessité du traitement.

Posologie

Episode maniaque

La dose quotidienne à utiliser est déterminée et contrôlée individuellement par votre médecin.

Dose initiale

La dose initiale recommandée est de 750 mg par jour.

Dose quotidienne moyenne

Les doses quotidiennes moyennes se situent habituellement entre 1000 mg et 2000 mg.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien ou en cas de doute.

Patients atteints de troubles rénaux

Votre médecin peut décider d’ajuster votre dose.

Mode d’administration

Avalez toujours les comprimés entiers avec un grand verre d’eau.

Ce comprimé est gastro-résistant, il ne doit être ni cassé, ni écrasé pour conserver toute son efficacité.

Durée du traitement

N’interrompez pas la prise de ce médicament sans avis médical.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet

Si vous avez pris plus de DIVALCOTE 500 mg, comprimé gastro-résistant que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.

Si vous oubliez de prendre DIVALCOTE 500 mg, comprimé gastro-résistant :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DIVALCOTE 500 mg, comprimé gastro-résistant :

N’arrêtez pas la prise de DIVALCOTE sans l’avis de votre médecin. L’interruption de votre traitement devra être réalisée de manière progressive.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si l'un des effets suivants survient :

· une atteinte du foie (hépatite) ou du pancréas (pancréatite), pouvant être grave et mettre votre vie en danger et qui peut commencer soudainement par une fatigue, une perte d'appétit, un abattement, une somnolence, des nausées, des vomissements, des douleurs dans le ventre ;

· une réaction allergique :

o brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et vous mettre en danger (œdème de Quincke),

o réaction allergique grave (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse) associant plusieurs symptômes tels que de la fièvre, une éruption sur la peau, une augmentation de la taille des ganglions, une atteinte du foie, du rein, et des anomalies des examens sanguins telles qu'une augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophiles) ;

· une éruption de boutons sur la peau avec parfois des bulles pouvant aussi affecter la bouche (érythème polymorphe), éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant s'étendre rapidement à tout le corps et vous mettre en danger (syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson).

Autres effets indésirables possibles :

· malformations congénitales et troubles du développement intellectuel et moteur (voir rubrique 2 « Grossesse, allaitement et fertilité »).

Très fréquent (touchant plus de 1 personne sur 10) :

· nausées ;

· tremblements.

Fréquent (touchant jusqu’à 1 personne sur 10) :

· en début de traitement : vomissements, douleurs à l'estomac, diarrhées ;

· prise de poids ;

· maux de tête ;

· somnolence ;

· convulsions ;

· troubles de la mémoire ;

· confusion, agressivité, agitation, troubles de l’attention, hallucinations (voir, entendre ou sentir des choses qui n’existent pas) ;

· troubles extrapyramidaux (ensemble de symptômes tels que des tremblements, une rigidité des membres et des difficultés pour marcher)* ;

· incontinence urinaire (incapacité à retenir les urines) ;

· mouvements des yeux rapides et incontrôlables ;

· perte de l'audition ;

· affections de la gencive (troubles gingivaux), en particulier augmentation du volume de la gencive (hypertrophie gingivale) ;

· bouche douloureuse, enflée, aphtes et sensation de brûlure de la bouche (stomatite) ;

· chute des cheveux ;

· troubles des règles (irrégularité menstruelle) ;

· saignements ;

· sensations nauséeuses ou vertigineuses ;

· troubles de l’ongle et du lit de l’ongle ;

· diminution du nombre des plaquettes (thrombopénie), diminution du nombre de globules rouges (anémie) ;

· diminution de la quantité de sodium dans le sang (hyponatrémie, syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique).

Peu fréquent (touchant jusqu’à 1 personne sur 100) :

· troubles de la vigilance, pouvant aller jusqu'au coma passager, qui régresse après diminution de la dose ou arrêt du traitement ;

· difficultés à coordonner ses mouvements ;

· syndrome parkinsonien réversible* ;

· engourdissement ou fourmillement des mains et des pieds ;

· texture anormale des cheveux, changements de la couleur des cheveux, pousse anormale des cheveux ;

· éruption de boutons ou de plaques sur la peau ;

· pilosité excessive, particulièrement chez les femmes, virilisme, acné (hyperandrogénie) ;

· baisse de la température corporelle (hypothermie) ;

· gonflements des extrémités (œdèmes) ;

· aménorrhée (absence de règles) ;

· augmentation du nombre et de la gravité des convulsions, apparition de crises convulsives de type différent ;

· difficulté respiratoire et douleur dues à l’inflammation de la membrane protectrice des poumons (épanchement pleural) ;

· diminution de l'ensemble des cellules du sang : globules blancs, globules rouges et plaquettes (pancytopénie), diminution du nombre de globules blancs (leucopénie) ;

· des cas de troubles osseux se manifestant par une fragilisation des os (ostéopénie), une diminution de la masse osseuse (ostéoporose) et des fractures ont été rapportés. Consultez votre médecin ou votre pharmacien en cas de traitement de longue durée par un médicament anti-épileptique, d'antécédent d'ostéoporose ou de prise de corticostéroïdes ;

· inflammation des vaisseaux sanguins.

Rare (touchant jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· difficulté à retenir ses urines (énurésie) ;

· troubles de la fertilité masculine généralement réversibles après au moins 3 mois d'arrêt du traitement et possiblement réversibles après diminution de la dose. N'arrêtez pas votre traitement sans en avoir d'abord parlé à votre médecin ;

· fonctionnement anormal des ovaires (syndrome des ovaires polykystiques) ;

· troubles du comportement, augmentation de l’activité psychomotrice, difficultés d’apprentissage ;

· réaction auto-immune avec douleur des articulations, éruptions sur la peau et fièvre (lupus érythémateux disséminé) ;

· diminution de l’activité de la glande thyroïde (hypothyroïdie) ;

· douleurs musculaires, faiblesse musculaire pouvant être graves (rhabdomyolyse) ;

· obésité ;

· atteinte des reins (insuffisance rénale, néphrite tubulo-interstitielle, syndrome de Fanconi) ;

· augmentation du volume des globules rouges (macrocytose), diminution importante du nombre de globules blancs (agranulocytose) ;

· appauvrissement de la production des cellules sanguines (aplasie médullaire), anomalie de la production des cellules sanguines (myélodysplasie) ;

· diminution des facteurs de coagulation, anomalies des tests de coagulation (augmentation de l’INR, allongement du TCA...) ;

· diminution de la quantité de vitamine B8 (biotine)/de biotinidase ;

· augmentation de la quantité d'ammonium dans le sang ;

· vision double ;

· troubles de la mémoire et des capacités mentales d'apparition progressive (troubles cognitifs, syndrome démentiel)*. Ces troubles diminuent quelques semaines à quelques mois après l'arrêt du traitement.

N'arrêtez pas votre traitement sans en avoir d'abord parlé à votre médecin.

* Ces symptômes peuvent être associés à des signes radiologiques au niveau du cerveau (atrophie cérébrale).

Effets secondaires supplémentaires chez les enfants

Certains effets secondaires du valproate surviennent plus fréquemment chez les enfants ou sont plus graves que chez les adultes. Ceux-ci entrainent une atteinte du foie, une inflammation du pancréas (pancréatite), une agressivité, une agitation, une perturbation de l’attention, un comportement anormal, une hyperactivité et un trouble de l’apprentissage.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DIVALCOTE 500 mg, comprimé gastro-résistant ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette après EXP.

La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température de dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient DIVALCOTE 500 mg, comprimé gastro-résistant  Retour en haut de la page

La substance active est :

divalproate de sodium.................................................................................................... 538,118 mg

quantité correspondante à acide valproïque....................................................................... 500,00 mg

pour un comprimé gastro-résistant.

Les autres composants sont :

Comprimé : cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium, hydroxypropylcellulose faiblement substituée.

Enrobage : phtalate d’hypromellose, dioxyde de titane (E171), citrate de triéthyle, laque aluminique de rouge allura AC (E129), indigotine (E132), vanilline (voir la rubrique 2).

Pelliculage : Opadry blanc 20O58758 (hypromellose, hydroxypropylcellulose, dioxyde de titane (E171), citrate de triéthyle).

Encre noire pour impression : Opacode noire S-1-17823 (gommes laques, propylène glycol, solution d’ammoniaque, oxyde de fer).

Qu’est-ce que DIVALCOTE 500 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Comprimé gastro-résistant biconvexe de forme ovale, rose, avec une légère odeur de vanille, mesurant environ 19,0 mm x 8,5 mm et portant l’inscription « 500 » sur une face.

Ce médicament est disponible en plaquettes de 30 ou 90 comprimés ou en plaquettes unitaires prédécoupées de 30 x 1, 40 x 1, 60 x 1 et 90 x 1 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant  Retour en haut de la page

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France)

[QR Code]

Des informations détaillées et actualisées sur ce produit sont disponibles en scannant le code QR ci -contre, avec un smartphone. En scannant le code QR, vous pourrez également accéder à votre carte patiente, à la brochure patiente et au formulaire annuel d'accord de soins. Ces mêmes informations sont également disponibles à l'adresse URL suivante : www.ansm.sante.fr/Traitement-par-Valproate.

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