ANSM - Mis à jour le : 20/11/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

BENZYDAMINE ACRAF 3 mg AROME EUCALYPTUS, pastille

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chaque pastille contient 3 mg de chlorhydrate de benzydamine (équivalent à 2,68 mg de benzydamine).

Excipients: chaque pastille contient 3124,43 mg d'isomalt (E 953)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Pastille.

Pastille vert foncé de forme carrée, avec une cavité centrale.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

BENZYDAMINE A.C.R.A.F. est indiqué pour le traitement de la douleur et des irritations de la cavité buccale et de l'oropharynx chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans: une pastille 3 fois par jour.

Ne pas dépasser 7 jours de traitement.

Enfants de 6 à 11 ans:

Ce médicament doit être administré sous la surveillance d'un adulte.

Enfants de moins de 6 ans:

En raison du type de forme pharmaceutique, l'administration de ce médicament doit être réservée aux enfants de plus de 6 ans.

Voie oropharyngée.

Faire fondre lentement la pastille dans la bouche.

Ne pas avaler. Ne pas mâcher.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité connue à la benzydamine ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

L'utilisation de la benzydamine n'est pas recommandée chez les patients ayant une hypersensibilité à l'acide salicylique et/ou aux autres AINS.

Les problèmes de bronchospasme peuvent être accélérés chez les patients souffrant ou ayant précédemment souffert d'asthme bronchique. Les plus grandes précautions doivent être prises pour ces patients.

Chez une minorité de patients, les ulcérations bucco-pharyngées peuvent être dues à des maladies graves. Les patients dont les symptômes s'aggravent ou ne s'améliorent pas dans les 3 jours, comme en cas de survenue de fièvre ou d'autres symptômes, doivent prendre l'avis de leur médecin ou de leur dentiste.

Ce médicament contient de l'isomalt. Les patients atteints de maladie héréditaire rare d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d'interactions n'a été effectuée.

4.6. Grossesse et allaitement  

Il n'y a pas de donnée pertinente concernant l'utilisation de la benzydamine chez les femmes enceintes ou celles qui allaitent.

L'excrétion du produit dans le lait maternel n'a pas été étudiée.

Les études effectuées sur des animaux pour tester les effets pendant la grossesse et l'allaitement, sont insuffisantes (voir rubrique 5.3).

Le risque potentiel pour les humains n'est pas connu.

En conséquence BENZYDAMINE A.C.R.A.F. ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse ou de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

BENZYDAMINE A.C.R.A.F n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines, quand le produit est utilisé aux doses recommandées.

4.8. Effets indésirables  

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100, <1/10), Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), Rare (≥1/10 000, <1/1 000), Très rare (<1/10 000), Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections gastro-intestinales

· Rare: Brûlure buccale, Sécheresse buccale.

Affections du système immunitaire

· Rare: Réaction d'hypersensibilité.

· Fréquence indéterminée: Réaction anaphylactique.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

· Très rare: Laryngospasme.

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

· Peu fréquent: Photosensibilité.

· Très rare: Angiœdème.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec la forme pastille. Toutefois, dans de rares cas, ont été rapportés chez des enfants après une administration orale de benzydamine à un dosage environ 100 fois supérieur à celui d'une pastille: agitation, convulsions, transpiration, ataxie, tremblements et vomissements. En cas de surdosage, seul un traitement symptomatique est possible. Il est nécessaire de provoquer chez le patient un vomissement ou effectuer un lavage gastrique pour vider l'estomac. L'état du patient sera soigneusement contrôlé et un traitement de soutien lui sera administré. Une hydratation suffisante devra être maintenue.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe Pharmacothérapeutique: Autres substances pour le traitement oral local.

Code ATC: A01AD02.

Des études cliniques ont montré que la benzydamine est efficace pour soulager les douleurs dues aux irritations bucco-pharyngées. De plus, la benzydamine possède un effet anesthésique local modéré.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La présence de quantité mesurable de benzydamine dans le sérum humain montre qu'il existe une absorption à travers la muqueuse bucco-pharyngée.

Environ 2 heures après la prise d'une pastille de 3 mg, la benzydamine atteint un pic plasmatique de 37,8 ng/ml. L'AUC est de 367 ng/ml/h. Toutefois, ces niveaux ne suffisent pas à produire des effets pharmacologiques systémiques.

Le médicament est excrété surtout par voie urinaire, principalement sous forme de métabolites inactifs et de produits de conjugaison.

Appliquée localement, la benzydamine pénètre à travers la muqueuse pour atteindre des concentrations efficaces dans les tissus inflammatoires.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de toxicité de la reproduction ont mis en évidence une toxicité du développement et une toxicité péri-post natale chez le rat et le lapin à des concentrations plasmatiques beaucoup plus élevées (jusqu'à 40 fois supérieure) par rapport à celle observée avec une dose thérapeutique orale. Ces études n'ont pas révélé d'effet tératogène. Les données de toxicocinétique disponibles ne permettent pas d'établir la pertinence clinique des études de toxicité de la reproduction. Les études pré-cliniques, qui sont insuffisantes et par conséquent, d'une valeur limitée, ne fournissent au médecin aucune information pertinente supplémentaire par rapport à celles mentionnées dans les autres rubriques du RCP.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Isomalt (E 953), huile essentielle d'eucalyptus, acide citrique monohydraté, acésulfame potassique, lévomenthol, jaune de quinoléine (E 104), indigotine (E 132).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver a une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Chaque pastille est enveloppée dans du papier de paraffine.

Dix pastilles sont enveloppées ensemble dans une feuille de papier/aluminium trilaminé/polyéthylène imprimée.

Chaque boîte en carton contient 20 ou 30 pastilles (deux ou trois paquets de dix pastilles chacun).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO - A.C.R.A.F. S.P.A.

VIALE AMELIA, 70

00181 ROMA

ITALIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 496 991-0 ou 34009 496 991 0 0: Pastille envellopée individuellement dans du papier paraffine. Boîte de 20.

· 496 992-7 ou 34009 496 992 7 8: Pastille envellopée individuellement dans du papier paraffine. Boîte de 30.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II.

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