ANSM - Mis à jour le : 07/10/2021

Dénomination du médicament

ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé

Acide alendronique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé ?

3. Comment prendre ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Bisphosphonate, pour le traitement des maladies osseuses, code ATC :M05BA04.

L'alendronate appartient à un groupe de médicaments non hormonaux appelés bisphosphonates.

L'alendronate prévient la perte osseuse qui survient après la ménopause et facilite la reconstruction de l'os. Il réduit le risque de fracture vertébrale et de la hanche.

Votre médecin vous a prescrit ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ afin de traiter votre ostéoporose. ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ réduit le risque de fracture vertébrale et de la hanche.

ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ est un traitement à prendre une fois par semaine.

L'ostéoporose est un amincissement et un affaiblissement des os. Elle est fréquente après la ménopause. A la ménopause, les ovaires cessent de produire des hormones féminines, les estrogènes, qui aident à maintenir la santé osseuse. En conséquence, l'os se raréfie et s'affaiblit. Le risque d'ostéoporose est d'autant plus élevé que la ménopause survient à un âge précoce.

Initialement, l'ostéoporose ne s'accompagne généralement pas de symptômes. Cependant, sans traitement, elle peut être responsable de fractures osseuses. Ces fractures sont habituellement douloureuses, mais celles qui affectent des vertèbres peuvent demeurer inaperçues jusqu'à ce qu'elles provoquent une diminution de la taille. Les fractures osseuses peuvent survenir lors d'activités quotidiennes habituelles telles que soulever un poids, ou à la suite d'un traumatisme mineur qui ne provoquerait normalement aucune fracture. Les fractures affectent habituellement la hanche, les vertèbres ou le poignet et peuvent être non seulement douloureuses, mais encore provoquer des troubles considérables tels qu'une posture voûtée (« bosse de sorcière ») et une réduction de la mobilité.

Avec sa prescription d'ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ, votre médecin peut vous avoir conseillé de modifier votre mode de vie afin de faciliter le traitement de votre ostéoporose, par exemple:

Cesser de fumer

Le tabagisme paraît accroître la vitesse de la perte osseuse et peut donc augmenter le risque de fracture.

Exercices physiques

Comme les muscles, les os ont besoin d'exercices physiques afin de demeurer résistants et sains. Consultez votre médecin avant de débuter tout programme d'exercices physiques.

Alimentation équilibrée

Votre médecin peut vous conseiller sur le régime alimentaire à suivre ou vous indiquer si vous devez prendre des compléments alimentaires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé?  

Ne prenez jamais ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé

· si vous êtes allergique à l’acide alendronique ou un autre des composants contenus dans ce médicament (listé en rubrique 6),

· si vous avez certains problèmes au niveau de l’œsophage (œsophage : tube qui relie votre bouche à votre estomac) tels que rétrécissement ou difficulté à avaler,

· si vous ne pouvez pas tenir debout ou assise bien droite pendant au moins 30 minutes,

· si votre médecin vous a informé que vous aviez un taux faible de calcium dans le sang.

Si vous pensez que l'un de ces cas s'applique à vous, ne prenez pas les comprimés. Parlez-en à votre médecin et suivez ses conseils.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ :

· si vous avez des problèmes rénaux,

· si vous avez des difficultés à avaler ou des problèmes digestifs,

· si votre médecin vous a dit que vous aviez un œsophage de Barett (une maladie associée à une modification des cellules qui recouvrent la partie inférieure de l’œsophage),

· si vous avez un taux de calcium bas dans le sang,

· si vous avez une maladie de la gencive, planifié une extraction dentaire, une mauvaise hygiène bucco-dentaire ou si vous n’êtes pas suivi régulièrement par votre dentiste,

· si vous avez un cancer,

· si vous êtes traité par chimiothérapie ou radiothérapie,

· si vous prenez des inhibiteurs de l’angiogenèse (tels que bevacizumab ou thalidomide),

· si vous prenez des corticostéroïdes (comme la prednisone ou la dexamethasone),

· si vous êtes ou avez été fumeuse (car ceci peut augmenter le risque de problèmes dentaires).

Il est important de maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire lorsque vous êtes traitée par ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ.

Un examen dentaire pourra vous être conseillé avant de débuter le traitement par ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ.

Vous devrez avoir des examens dentaires réguliers tout au long de votre traitement, et devrez contacter votre médecin ou votre dentiste si vous rencontrez des problèmes bucco-dentaires tels que dents mobiles, douleur ou gonflement.

Une irritation, inflammation ou ulcération de l'œsophage (œsophage: tube qui relie votre bouche à votre estomac), souvent avec des symptômes de douleurs dans la poitrine, brûlures d'estomac, difficulté ou douleur pour avaler peuvent survenir, en particulier si les patientes ne boivent pas un grand verre d'eau et/ou si elles s'allongent moins de 30 minutes après avoir pris ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ. Ces effets indésirables peuvent s'aggraver si les patientes continuent à prendre ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ après l'apparition de ces symptômes.

Enfants et adolescents

ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

S’ils sont pris ensemble, les compléments calciques, les antiacides et certains médicaments administrés par voie orale, sont susceptibles d’interférer avec l’absorption d’ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ Il est donc important de suivre les instructions de la rubrique « 3. Comment prendre ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg comprimé ? »

Certains médicaments qui traitent les rhumatismes ou les douleurs au long cours tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS (par exemple l'aspirine ou l'ibuprofène) peuvent causer des problèmes digestifs. Par conséquent, la prudence est de mise en cas d'utilisation concomitante avec ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ.

ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé avec des aliments et boissons

S’ils sont pris ensemble, les aliments et boissons (y compris l’eau minérale) sont susceptibles de rendre ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ moins efficace. Il est donc important de suivre les instructions de la rubrique 3. Comment prendre ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg comprimé?

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas prendre ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ si vous pensez être ou êtes enceinte. ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ n’est indiqué que chez les femmes ménopausées.

Vous ne devez pas prendre ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ si vous allaitez. ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ n’est indiqué que chez les femmes ménopausées.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des effets indésirables (incluant vision floue, vertiges et douleurs musculo-squelettiques sévères (douleurs des os, muscle et articulations)) ont été rapportés pendant le traitement par ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ qui pourraient modifier votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Les réponses individuelles à ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ peuvent varier (voir rubrique 4).

ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé contient du lactose

Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres (par exemple lactose), contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Prenez un comprimé à 70 mg une fois par semaine.

Suivez attentivement les instructions ci-dessous afin d'être certaine de bénéficier d'ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ.

1) Choisissez le jour de la semaine le plus pratique par rapport à vos activités habituelles. Une fois par semaine, prenez un comprimé à 70 mg d'acide alendronique le jour choisi.

2) Le matin au lever, et avant de prendre tout aliment, boisson ou autre médicament, avalez un comprimé à 70 mg d'acide alendronique en entier avec un grand verre d'eau uniquement (pas d'eau minérale) (au moins 200 ml) :

· ne prenez pas d'eau minérale (plate ou gazeuse),

· ne prenez ni café ni thé,

· ne prenez pas de jus de fruit ou de lait.

3) Ne mâchez ou n’écrasez pas le comprimé et ne le laissez pas se dissoudre dans votre bouche.

4) Ne vous allongez pas, mais demeurez en position debout (immobile ou en marchant) ou assise le buste vertical pendant au moins 30 minutes après avoir avalé le comprimé. Ne vous allongez pas tant que vous n'aurez pas pris vos premiers aliments de la journée.

5) Ne prenez pas ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ au coucher ou avant de vous lever le matin.

6) Si vous ressentez des difficultés ou des douleurs lorsque que vous avalez, une douleur dans la poitrine ou des régurgitations acides (« brûlures d'estomac ») nouvelles ou s'aggravant, cessez de prendre ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ et contactez votre médecin.

7) Après avoir avalé votre comprimé d'ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ, attendez au moins 30 minutes avant de prendre un aliment, une boisson ou un autre médicament, notamment un antiacide, un supplément de calcium et des vitamines. ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ n'est efficace que s'il est pris à jeun.

Si vous avez pris plus d’ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plusieurs comprimés par erreur, buvez un grand verre de lait et appelez immédiatement votre médecin. Ne vous faites pas vomir et ne vous allongez pas.

Si vous oubliez de prendre ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé :

Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez-le le lendemain matin du jour où vous vous apercevez de votre oubli. Ne prenez pas deux comprimés le même jour. Revenez ensuite à la prise d'un comprimé par semaine le jour que vous aviez initialement choisi.

Si vous arrêtez de prendre ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé :

Il est important de prendre ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit. Comme la durée du traitement n’est pas définie à l’avance, vous devrez discuter périodiquement avec votre médecin de la nécessité de poursuivre ce traitement afin de déterminer si ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ vous convient toujours.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, qui peut être grave et pour lequel vous pouvez avoir besoin d’un traitement médical en urgence :

Très fréquents (peut affecter plus d'1 personne sur 10)

· douleurs osseuses, musculaires et/ou articulaires parfois sévères.

Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· brûlures d’estomac : difficulté à avaler ; douleur pour avaler ; ulcération de l’œsophage (œsophage : tube qui relie votre bouche à votre estomac) qui peut entraîner des douleurs dans la poitrine, des brûlures d’estomac ou une difficulté ou une douleur pour avaler,

Rares (peut affecter jusqu’à une personne sur 1000)

· réactions allergiques telles que urticaire, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou avaler,

· réactions cutanées sévères (séparation de l’épiderme et des membranes muqueuses superficielles) : nécrolyse épidermique toxique,

· réaction allergique intense : rash cutané, se présentant souvent sous forme d’ampoules et d’ulcérations dans la cavité buccale et les yeux et sur les autres membranes muqueuses (par exemples génitales) : Syndrome de Stevens-Johnson,

· douleur de la bouche et/ou de la mâchoire, gonflement ou ulcérations de la bouche, engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire ou mobilité dentaire. Ces signes peuvent être révélateurs d’une détérioration de l’os de la mâchoire (ostéonécrose) généralement associée à une cicatrisation retardée et une infection, souvent à la suite d’une extraction dentaire. Contactez votre médecin ou votre dentiste si vous ressentez l’un de ces symptômes,

· une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les patientes traitées au long cours pour l’ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peut être un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse,

D’autres effets indésirables incluent :

Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· maux de tête,

· étourdissements,

· douleur abdominale,

· sensation de gêne dans l'estomac ou éructations après avoir mangé,

· constipation,

· sensation d'estomac plein ou ballonné,

· diarrhée,

· flatulences,

· gonflement des articulations,

· perte de cheveux ; démangeaisons,

· fatigue,

· gonflement des mains ou des jambes.

Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· nausées,

· vomissements,

· irritation ou inflammation de l'œsophage (tube qui relie la bouche à l'estomac) ou de l'estomac,

· selles noires ou goudronneuses,

· éruption,

· rougeur de la peau,

· symptômes pseudo-grippaux transitoires tels que muscles douloureux, sensation de malaise général et parfois avec de la fièvre, généralement observés en début de traitement,

· trouble du goût,

· vision floue, douleur ou rougeur des yeux,

Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

· rétrécissement de l'œsophage (tube qui relie la bouche à l'estomac),

· ulcères de la bouche si les comprimés ont été mâchés ou sucés,

· ulcères de l'estomac et/ou gastro-duodénaux (parfois sévère ou avec saignement),

· aggravation d'une éruption par exposition au soleil,

· symptômes liés au faible taux de calcium dans le sang incluant des crampes ou des spasmes musculaires et/ou des sensations de picotements dans les doigts ou autour de la bouche.

Très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· consultez votre médecin si vous avez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille, et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s’agir de signes de lésions osseuses de l’oreille.

Il sera utile de noter ce que vous aurez ressenti ainsi que le moment de la survenue des troubles et leur durée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur la plaquette après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé  

· La substance active est l’acide alendronique. Chaque comprimé contient 70 mg d’acide alendronique sous forme d’alendronate monosodique trihydraté.

· Les autres composants sont la cellulose microcristalline, le lactose monohydraté, la croscarmellose sodique et le stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur  

ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ se présente sous la forme d'un comprimé de forme ovale et de couleur blanche à blanc cassé, portant « AN70 » en relief sur une face et le logo « Arrow » sur l'autre face.

2, 4, 8, 12, 24 et 40 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant  

ARROW PHARM LIMITED

HF 62, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE

BIRZEBBUGIA BBG06

MALTE

OU

SALUTAS PHARMA GmbH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1,

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

OU

ACTAVIS LTD

BLB 016, BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE

ZEJTUN ZTN 3000

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).