ANSM - Mis à jour le : 15/11/2023

Dénomination du médicament

PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES 20 mg, comprimé gastro-résistant

Pantoprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES 20 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. Comment prendre PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES 20 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la pompe à protons - code ATC : A02BC02

PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES contient la substance active pantoprazole. PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES est un « inhibiteur sélectif de la pompe à protons », un médicament qui diminue la quantité d’acide que produit votre estomac. Il est destiné à traiter les pathologies gastriques et intestinales liées à l’acidité.

PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus dans :

· les symptômes (par exemple brûlures d’estomac, régurgitation acide, douleur à la déglutition) associés au reflux gastro-œsophagien provoqué par le reflux d’acide depuis l’estomac ;

· la prise en charge à long terme de l’œsophagite par reflux (inflammation de l’œsophage accompagnée de la régurgitation d’acide gastrique) et la prévention de sa récidive.

PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES est utilisé chez les adultes dans :

· la prévention des ulcères duodénaux et gastriques provoqués par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, par exemple l’ibuprofène) chez les patients à risque devant prendre des AINS en continu.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES 20 mg, comprimé gastro-résistant ?  

Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES 20 mg, comprimé gastro-résistant :

· si vous êtes allergique au pantoprazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes allergique aux médicaments contenant un autre inhibiteur de la pompe à protons.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES 20 mg, comprimé gastro-résistant :

· si vous avez des problèmes hépatiques sévères. Informez votre médecin si vous avez eu des problèmes de foie dans le passé. Votre médecin fera contrôler vos enzymes hépatiques plus fréquemment, surtout si vous prenez PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES dans le cadre d’un traitement au long cours. Celui-ci devra être interrompu en cas d’élévation des enzymes hépatiques ;

· si vous devez prendre en continu des médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et prendre PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES parce que vous présentez un risque accru de développer des complications gastriques et intestinales. L’augmentation éventuelle du risque sera évaluée en fonction de vos propres facteurs de risque, tels que votre âge (65 ans ou plus), vos antécédents d’ulcères gastriques ou duodénaux ou de saignement gastrique ou intestinal ;

· si vous avez des réserves corporelles en vitamine B12 diminuées ou des facteurs de risque de diminution du taux de vitamine B12 et que vous prenez du pantoprazole dans le cadre d’un traitement au long cours. Comme tous les agents diminuant l’acidité, le pantoprazole peut provoquer une diminution de l’absorption de la vitamine B12. Veuillez contacter votre médecin si vous remarquez l’un des symptômes suivants pouvant évoquer une carence en vitamine B12 :

o fatigue extrême ou manque d’énergie ;

o fourmillements ;

o langue sensible ou rouge, aphtes ;

o faiblesse musculaire ;

o troubles de la vision ;

o troubles de la mémoire, confusion, dépression ;

· si vous prenez en même temps que le pantoprazole un inhibiteur de la protéase du VIH tel que l’atazanavir (destiné au traitement de l’infection par le VIH), demandez conseil à votre médecin ;

· la prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que le pantoprazole, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose (réduction de la densité osseuse) ou si on vous a informé que vous étiez à risque de souffrir d’ostéoporose (par exemple, si vous prenez des stéroïdes) ;

· si vous prenez PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang chute. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium ;

· s’il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES réduisant l'acide gastrique ;

· si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations ;

· des cas de réactions indésirables cutanées sévères, dont le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et l’érythème polymorphe ont été rapportés en association avec le traitement par pantoprazole. Cessez de prendre le pantoprazole et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez des symptômes associés aux réactions cutanées sévères décrites à la rubrique 4 ;

· si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

Informez immédiatement votre médecin, avant ou après avoir pris ce médicament, si vous constatez l’un des symptômes suivants, qui peut être le signe d’une autre maladie plus grave :

· perte de poids involontaire ;

· vomissements, en particulier s’ils sont répétés ;

· vomissements de sang ; cela peut ressembler à des grains de café noir dans les vomissements ;

· présence de sang dans les selles ; qui peuvent être noires ou d’apparence goudronneuse ;

· difficulté à avaler ou douleur à la déglutition ;

· vous êtes pâle et vous vous sentez faible (anémie) ;

· douleur à la poitrine ;

· douleur à l’estomac ;

· diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de ce médicament a été associée à une légère augmentation de la survenue de diarrhée infectieuse.

Votre médecin peut décider de vous faire passer certains tests afin d’exclure la présence d’une maladie maligne car le pantoprazole atténue également les symptômes de cancer et pourrait retarder son diagnostic.

D’autres examens seront envisagés si vos symptômes persistent malgré le traitement.

Si vous prenez PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES dans le cadre d’un traitement au long cours (supérieur à 1 an), il est probable que votre médecin vous garde sous surveillance régulière. Chaque fois que vous allez chez votre médecin, vous devez lui signaler tout symptôme et/ou état nouveau et exceptionnel.

Enfants et adolescents

L’utilisation du pantoprazole n’est pas recommandée chez les enfants, car son action n’a pas été prouvée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Autres médicaments et PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES 20 mg, comprimé gastro-résistant

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES peut modifier l’efficacité d’autres médicaments. Aussi, informez votre médecin si vous prenez :

· des médicaments comme le kétoconazole, l’itraconazole ou le posaconazole (utilisés dans le traitement des mycoses) ou l’erlotinib (utilisé dans le traitement de certains types de cancers) car PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES peut empêcher ces médicaments comme d’autres médicaments d’agir correctement ;

· de la warfarine ou de la phenprocoumone, qui affecte l’épaississement ou la fluidification du sang. Vous pouvez avoir besoin de contrôles supplémentaires ;

· des médicaments utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH tel que l’atazanavir ;

· du méthotrexate (utilisé dans le traitement de l'arthrite rhumatoïde, du psoriasis et de certains types de cancer). Si vous prenez du méthotrexate, votre médecin peut interrompre temporairement votre traitement par PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES car le pantoprazole peut augmenter les taux de méthotrexate dans le sang ;

· de la fluvoxamine (utilisée dans le traitement de la dépression et autres maladies psychiatriques). Si vous prenez de la fluvoxamine, votre médecin pourrait être amené à diminuer la dose ;

· de la rifampicine (utilisée dans le traitement des infections) ;

· du millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement des dépressions légères).

Consultez votre médecin avant de prendre du pantoprazole si vous devez faire une analyse d’urine (dépistage du THC [tétrahydrocannabinol]).

PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES 20 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il n’y a pas beaucoup de données sur l’utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Le passage dans le lait maternel a été rapporté. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecin considère que le bénéfice pour vous est supérieur au risque potentiel pour votre enfant né ou à naître.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Si vous ressentez des effets indésirables tels que vertiges ou vision floue, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.

PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES 20 mg, comprimé gastro-résistant contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé gastro-résistant, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES 20 mg, comprimé gastro-résistant ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode d’administration

Prenez les comprimés une heure avant le repas sans les croquer ni les écraser. Avalez les comprimés entiers avec un peu d’eau.

La dose recommandée est :

Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus

Dans le traitement des symptômes (par exemple brûlures d’estomac, régurgitation acide, douleur à la déglutition) associés au reflux gastro-œsophagien

La dose habituelle est d’un comprimé par jour. Un soulagement des symptômes est généralement observé en 2 à 4 semaines et au plus tard après 4 semaines supplémentaires. Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer à prendre ce médicament. Par la suite, une réapparition éventuelle des symptômes peut être prévenue par la prise d’un comprimé par jour si besoin.

Dans la prise en charge à long terme de l’œsophagite par reflux et pour la prévention de sa récidive

La dose habituelle est d’un comprimé par jour. En cas de rechute, votre médecin pourra éventuellement vous dire d’augmenter la dose à 2 comprimés par jour. Dans ce cas, vous pouvez utiliser PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES 40 mg, comprimé gastro-résistant, à raison d’un comprimé par jour.

Après la guérison, vous pouvez ramener la dose à un comprimé de 20 mg par jour.

Adultes

Dans la prévention des ulcères duodénaux et gastriques chez les patients qui nécessitent une prise continue d’AINS

La dose habituelle est d’un comprimé par jour.

Patients avec des problèmes hépatiques

Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères, vous ne devez pas prendre plus d’un comprimé de 20 mg par jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L’utilisation de ces comprimés est déconseillée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES 20 mg, comprimé gastro-résistant que vous n’auriez dû

Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Il n’existe aucun symptôme connu de surdosage.

Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES 20 mg, comprimé gastro-résistant

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose oubliée. Prenez votre dose normale suivante au même moment que d’habitude.

Si vous arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES 20 mg, comprimé gastro-résistant

N’arrêtez pas de prendre ces comprimés sans d’abord en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, cessez de prendre ces comprimés et informez immédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences de l’hôpital le plus proche :

· Réactions allergiques graves (fréquence rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) : gonflement de la langue et/ou de la gorge, difficulté à avaler, urticaire (rougeurs analogues à celles provoquées par les orties), difficulté à respirer, œdème facial allergique (œdème de Quincke/angiœdème), vertiges sévères avec accélération du rythme cardiaque et transpiration abondante.

· Manifestations cutanées graves (fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : vous pouvez remarquer un ou plusieurs des éléments suivants :

o formation de cloques et dégradation rapide de votre état général, érosion (y compris un léger saignement) des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des parties génitales, ou sensibilité/éruption cutanée, en particulier sur les zones de la peau exposées à la lumière/au soleil. Vous pouvez également présenter des douleurs articulaires ou des symptômes pseudo-grippaux, de la fièvre, des glandes enflées (par exemple au niveau de l’aisselle) et les tests sanguins peuvent montrer des modifications de certains globules blancs ou enzymes hépatiques ;

o plaques rouges, plates, semblables à une cible ou de forme circulaire sur la poitrine, souvent accompagnées de cloques centrales, d’une desquamation de la peau, d’ulcérations dans la bouche, la gorge, le nez, les organes génitaux et les yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo grippaux (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ;

o éruption généralisée, température corporelle augmentée et ganglions lymphatiques enflés (syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse).

· Autres manifestations graves (fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (atteinte sévère des cellules hépatiques, jaunisse) ou fièvre, rougeurs et grossissement des reins parfois accompagnés d’une miction douloureuse et de douleurs dans le bas du dos (inflammation rénale grave), pouvant mener à une insuffisance rénale.

Les autres effets indésirables sont :

· Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Polypes bénins de l'estomac.

· Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Maux de tête ; vertiges ; diarrhée ; nausées, vomissements ; ballonnements et flatulences (gaz) ; constipation ; bouche sèche ; maux de ventre et gêne abdominale ; rougeur et éruption cutanée ; démangeaisons ; sensation de faiblesse, d’épuisement ou de malaise général ; troubles du sommeil ; fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.

· Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

Troubles ou perte du goût ; troubles de la vue tels que vision floue ; urticaire ; douleurs articulaires ; douleurs musculaires ; variations de poids ; élévation de la température corporelle ; forte fièvre ; gonflement des extrémités (œdème périphérique) ; réactions allergiques ; dépression ; hypertrophie des glandes mammaires chez l’homme.

· Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

Désorientation.

· Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Hallucinations, confusion (notamment chez les patients avec des antécédents de ces symptômes) ; sensation de picotement, fourmillement et piqûre, sensation de brûlure ou d’engourdissement ; éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires ; inflammation du gros intestin qui provoque une diarrhée aqueuse persistante.

Effets indésirables identifiés par des tests sanguins :

· Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Élévation des enzymes hépatiques.

· Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

Élévation de la bilirubine ; augmentation des graisses dans le sang ; chute brutale d’un certain type de globules blancs circulants (granulocytes) associée à une forte fièvre.

· Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

Diminution du nombre de plaquettes sanguines qui peut se traduire par des saignements ou des hématomes au-delà de la normale ; diminution du nombre de globules blancs qui peut provoquer une augmentation de la fréquence des infections ; diminution anormale simultanée du nombre des globules blancs et rouges ainsi que des plaquettes.

· Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Diminution du taux sanguin de sodium, de magnésium, de calcium ou de potassium (voir rubrique 2).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES 20 mg, comprimé gastro-résistant ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES 20 mg, comprimé gastro-résistant  

· La substance active est :

Pantoprazole.................................................................................................................... 20 mg

sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté

Pour un comprimé gastro-résistant

· Les autres composants sont :

Noyau : carbonate de sodium, mannitol, crospovidone (type B), hyprolose, stéarate de calcium.

Pelliculage : hypromellose, oxyde de fer jaune (E172), dispersion de copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) à 30 %, laurylsulfate de sodium, polysorbate 80, citrate de triéthyle.

Qu’est-ce que PANTOPRAZOLE ARROW GENERIQUES 20 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé avec enrobage gastro-résistant jaune clair, ovale et biconvexe.

Il est disponible en :

· Boîte de 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 98, 100 ou 500 comprimés gastro-résistants sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium).

· Flacon (PEHD) de 14, 28, 56, 60, 98, 100 ou 500 comprimés gastro-résistants, rond blanc opaque avec un bouchon (PP) blanc opaque.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED

HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR

BIRZEBBUGIA, BBG 3000

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).