ANSM - Mis à jour le : 14/05/2019

Dénomination du médicament

TERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL, solution injectable

Acétate de terlipressine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser TERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Vasopressine et analogues - code ATC : H01BA04.

TERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL, solution injectable est une solution pour injection intraveineuse, présentée dans une ampoule en verre de 8,5 mL contenant 1 mg d’acétate de terlipressine (équivalant à 0,85 mg de terlipressine base). La concentration de la solution est de 0,12 mg d’acétate de terlipressine par mL.

TERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL, solution injectable fait partie d’une classe de médicaments qui diminuent la pression dans les veines du foie (pression veineuse portale) chez les patients présentant une pression sanguine élevée dans la veine amenant le sang au foie (hypertension portale). La terlipressine agit en rétrécissant le calibre des vaisseaux sanguins (vasoconstriction) de cette région, contribuant ainsi au contrôle des saignements provenant des varices de l’œsophage et de l’estomac (varices gastro-œsophagiennes) quand cela se produit.

TERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL, solution injectable contribue également à améliorer la circulation sanguine rénale en facilitant la restauration de la fonction rénale chez les patients atteints d’un syndrome hépato-rénal (un type d’insuffisance rénale survenant chez les patients dont la fonction hépatique est gravement altérée).

TERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL, solution injectable est indiqué :

· pour le traitement des hémorragies digestives par rupture de varices œso-gastriques

· en traitement d’urgence du syndrome hépato-rénal de type 1, tel que défini par le critère de l’ICA (International Club of Ascites).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL, solution injectable ?  

N’utilisez jamais TERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL, solution injectable :

· Si vous êtes allergique à la substance active (la terlipressine) ou à l’un des autres composants contenus dans TERLIPRESSINE REDDY PHARMA. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

· Si vous êtes enceinte.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin :

· si vous souffrez d’hypertension artérielle

· si vous souffrez de troubles cardiaques : fréquence cardiaque irrégulière (arythmies), apports sanguins insuffisants au cœur (maladie coronarienne) ou si votre cœur n’est pas bien vascularisé (insuffisance coronarienne), car vous êtes exposé à un plus grand risque d’accidents cardiaques en rapport avec le cœur

· si vous avez une mauvaise circulation sanguine au niveau du cerveau (insuffisance cérébro-vasculaire), des membres (insuffisance vasculaire périphérique) ou de l’intestin, car vous êtes plus sensibles aux effets indésirables liés à une vascularisation insuffisante dans ces régions

· si vous avez des œdèmes des membres inférieurs dus à un trouble de la circulation veineuse ou si vous êtes en surpoids (obésité), car vous avez un plus grand risque de présenter une diminution du débit sanguin (ischémie) au niveau de votre peau, voire, dans quelques rares cas, une destruction des cellules de la peau (nécrose cutanée)

· si vous êtes atteint d’une infection générale grave avec pression artérielle basse (choc septique)

· si votre fonction rénale est altérée (insuffisance rénale)

· si vous souffrez d’asthme ou d’autres maladies affectant la respiration (insuffisance respiratoire)

· si vous êtes âgé de plus de 70 ans et avez des antécédents actuels ou anciens de maladie cardio-vasculaire

· chez les enfants, car l’expérience est limitée dans cette classe d’âge.

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière avant de commencer à prendre TERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL, solution injectable.

L’administration de TERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL, solution injectable doit être pratiquée sous le contrôle d’un spécialiste, dans des services équipés pour la surveillance régulière de la pression artérielle, de la fonction cardiaque, des paramètres sanguins et de l’équilibre électrolytique.

L’injection doit être strictement intraveineuse, pour éviter la destruction localisée des cellules cutanées (nécrose cutanée) secondaire à la diffusion du produit dans la peau.

Autres médicaments et TERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL, solution injectable

Informez votre médecin ou l’infirmier(ère) si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez immédiatement votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :

· Bêta-bloquants (médicaments diminuant la fréquence cardiaque), car leurs effets peuvent être accentués par l’utilisation concomitante de TERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL, solution injectable

· Anti-arythmiques (utilisés pour traiter les battements irréguliers du cœur), comme la quinidine ou l’amiodarone

· Diurétiques (utilisés pour augmenter l’élimination de l’urine, comme ceux de la classe du furosémide).

Avertissez votre médecin si, en une occasion précédente, vous avez présenté un ralentissement brutal de vos battements cardiaques avec certains agents anesthésiques (propofol, sulfentanil). TERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL, solution injectable peut potentialiser les effets de ces médicaments s’ils sont réutilisés.

TERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien ou infirmier avant de prendre ce médicament.

TERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL, solution injectable ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte, car il peut avoir des effets délétères sur votre enfant.

TERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL, solution injectable ne doit pas vous être administré si vous allaitez, car on ignore s’il passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude des effets de la terlipressine sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.

Enfants

TERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL, solution injectable doit être utilisé avec prudence chez les enfants en raison de l’expérience limitée dans cette classe d’âge.

Utilisation chez les patients âgés

TERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL, solution injectable doit être utilisé avec prudence chez les patients de plus de 70 ans atteints de troubles cardio-vasculaires évolutifs ou ayant des antécédents de tels troubles.

Utilisation chez les patients atteints de troubles hépatiques

Aucun ajustement de la dose de terlipressine n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance hépatique.

TERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL, solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient 30,6 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) (1,33 mmol) de sodium par ampoule. Cela équivaut à 1,5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER TERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL, solution injectable ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant les instructions de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

La dose recommandée chez les adultes est de :

Hémorragie gastro-intestinale par rupture de varices œso-gastriques

Elle sera déterminée par le médecin en fonction du poids du patient.

En règle générale, les patients dont le poids corporel est inférieur à 50 kg, 1 mg (1 ampoule de 8,5 mL) sera administré toutes les quatre heures. Chez les patients dont le poids corporel est compris entre 50 et 70 kg, une dose de 1,5 mg (1,5 ampoule de 8,5 mL) sera administrée toutes les quatre heures. Chez les patients dont le poids corporel est supérieur à 70 kg, une dose de 2 mg (2 ampoules) sera administrée toutes les quatre heures.

Le traitement doit être maintenu pendant 24 heures consécutives, jusqu’au contrôle de l’hémorragie ou pendant une durée maximale de 48 heures. Après l’injection initiale, les doses suivantes peuvent si besoin être ramenées à 1 milligramme (1 ampoule) de TERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/ 8,5 mL, solution injectable, par exemple en raison de la survenue d’effets indésirables.

Syndrome hépato-rénal

Il est recommandé de commencer le traitement avec 1 mg de terlipressine (1 ampoule) toutes les six heures pendant 3 jours au moins. Si, après trois jours de traitement, la diminution de la créatininémie est inférieure à 30% de la valeur initiale, il convient d’envisager de doubler la dose, soit 2 mg (2 ampoules) toutes les six heures.

Le traitement par la terlipressine doit être arrêté en l’absence de réponse au traitement (définie comme une diminution de la créatininémie inférieure à 30% de la valeur initiale au 7e jour) ou chez les patients présentant une réponse complète (valeur de la créatininémie inférieure à 1,5 mg/dL pendant deux jours consécutifs au moins).

Chez les patients présentant une réponse incomplète (diminution de la créatininémie de 30% au moins par rapport à la valeur initiale, mais sans atteinte d’une valeur inférieure à 1,5 mg/dL au 7e jour) le traitement par la terlipressine peut être maintenu pendant 14 jours au maximum.

En cas de récidive d’un syndrome hépato-rénal après une réponse complète, le traitement par la terlipressine peut être repris conformément au critère médical.

Dans la plupart des études cliniques soutenant l’utilisation de la terlipressine pour le traitement du syndrome hépato-rénal, de l’albumine humaine a été administrée concomitamment à la posologie de 1 g/kg de poids corporel le premier jour, puis à celle de 20-40 g/jour.

La durée usuelle de traitement du syndrome hépato-rénal est de 7 jours et la durée maximale recommandée de 14 jours.

Mode et voie d’administration

L’administration de TERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL, solution injectable doit être pratiquée par un professionnel de santé qualifié.

Sortir une ampoule de l’emballage et s’assurer qu’il ne reste pas de liquide en haut de l’ampoule.

Après ouverture de l’ampoule, aspirer la solution avec une seringue et l’injecter strictement par voie intraveineuse.

Après l’ouverture, le médicament doit être utilisé immédiatement.

Si vous avez utilisé plus de TERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL, solution injectable que vous n’auriez dû :

Si vous recevez une dose de TERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL, solution injectable supérieure à la dose recommandée, le risque de survenue d’effets circulatoires sévères, y compris d’une crise hypertensive, est accru.

Si vous oubliez d’utiliser TERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL, solution injectable :

Ne prenez pas de double dose pour compenser une dose oubliée.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Si vous arrêtez d’utiliser TERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL, solution injectable :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (chez 1 à 10 personnes sur 100) :

· maux de têtes (céphalées),

· diminution du rythme cardiaque (bradycardie),

· rétrécissement des vaisseaux sanguins aux extrémités (vasoconstriction périphérique) diminuant l’apport de sang aux tissus conduisant à une pâleur

· tension artérielle élevée (hypertension artérielle),

· crampes passagères au niveau du ventre,

· diarrhée passagère.

Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (chez 1 à 10 personnes sur 1000) :

· diminution du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie) si l’apport liquidien n’est pas contrôlé,

· rythme cardiaque irrégulier

· rythme cardiaque augmenté

· douleur dans la poitrine,

· crise cardiaque,

· accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire),

· diminution des apports de sang dans les vaisseaux alimentant l’intestin,

· une coloration bleue de la peau (cyanose périphérique),

· bouffées de chaleur,

· troubles de la respiration (détresse respiratoire, insuffisance respiratoire),

· nausées et vomissements passagers,

· destruction des cellules à l’endroit de l’injection.

Les effets indésirables suivants surviennent rarement (chez 1 à 10 personnes sur 10000) :

· Difficulté à respirer (dyspnée).

Les effets indésirables suivants surviennent avec une fréquence inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :

· arrêt cardiaque. Les symptômes comprennent une diminution du souffle, de la fatigue et un gonflement des chevilles.

· troubles du rythme cardiaque (torsade de pointe,),

· destruction des cellules de la peau (nécrose de la peau),

· contraction importante de l’utérus,

· diminution de l’apport de sang au niveau de l’utérus.

L’effet antidiurétique du médicament (diminution des émissions d’urine) peut entraîner une diminution du sodium sanguin (hyponatrémie) en l’absence de contrôle de l’équilibre hydrique.

Les patients atteints d’un syndrome hépato-rénal traités avec la terlipressine ont été exposés à un plus grand risque d’accidents cardio-vasculaires, tels qu’une diminution de la vascularisation du cœur (ischémie myocardique), des battements cardiaques irréguliers (arythmie), une diminution de la vascularisation de l’intestin (ischémie intestinale) ou une surcharge circulatoire (qui peut se traduire par une élévation de la pression artérielle, des céphalées, des difficultés pour respirer ou une dilatation des veines du cou), au cours des essais cliniques.

Au cours des essais cliniques et après la commercialisation, plusieurs cas d’irrégularités graves des battements cardiaques (arythmies cardiaques) ont été rapportés.

Après la commercialisation, plusieurs cas de déficit de vascularisation de la peau (ischémie cutanée) et de destruction des cellules cutanées (nécrose de la peau) dans des zones cutanées différentes du site d’injection de TERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL, solution injectable ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL, solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL, solution injectable  

· La substance active est :

Acétate de terlipressine..................................................................................................... 1 mg

Pour une ampoule de 8,5 ml.

1 ml de solution injectable contient 0,12 mg d’acétate de terlipressine, équivalent à 0,1 mg de terlipressine.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide acétique glacial, acétate de sodium trihydraté et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que TERLIPRESSINE REDDY PHARMA 1 mg/8,5 mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable claire et incolore.

Boîte de 5 ampoules de 8,5 ml de solution.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

REDDY PHARMA SAS

9 AVENUE EDOUARD BELIN

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

REDDY PHARMA SAS

9 AVENUE EDOUARD BELIN

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant  

GENFARMA LABORATORIO, S.L.

AVDA DE LA CONSTITUCION 199

POL. INDUSTRIAL MONTE BOYAL

45950 CASARRUBIOS DEL MONTE (TOLEDO)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.