ANSM - Mis à jour le : 10/01/2020

Dénomination du médicament

FOSINOPRIL ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé sécable

Fosinopril sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FOSINOPRIL ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FOSINOPRIL ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre FOSINOPRIL ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FOSINOPRIL ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FOSINOPRIL ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) non associés - code ATC : C09AA09.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de :

· l'hypertension artérielle,

· l'insuffisance cardiaque congestive.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FOSINOPRIL ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé sécable ?  

Ne prenez jamais FOSINOPRIL ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique au fosinopril, à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, ou à un autre médicament de la même classe que FOSINOPRIL ARROW GENERIQUES (inhibiteur de l'enzyme de conversion). Ces réactions allergiques peuvent se manifester par l'un ou plusieurs des symptômes suivants : bouffées de chaleur, difficultés à respirer, œdème (gonflement) au niveau des mains, des pieds, de la face, des lèvres, de la glotte et/ou du larynx ;

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d’éviter de prendre FOSINOPRIL ARROW GENERIQUES en début de grossesse, voir rubrique « Grossesse et allaitement ») ;

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle ;

· si vous avez pris ou prenez actuellement l’association sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter un type d’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car le risque d’angiœdème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que la gorge) est accru.

Sauf avis contraire de votre médecin, ce médicament est généralement déconseillé dans les cas suivants :

· si vous prenez un traitement concomitant par des diurétiques épargneurs de potassium, des sels de potassium, de l'estramustine ou du lithium (médicament du système nerveux) ;

· en cas de rétrécissement (sténose) des deux artères rénales ou rein unique ;

· en cas d'hyperkaliémie (excès de potassium dans le sang) ;

au cours du premier trimestre de la grossesse.Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FOSINOPRIL ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé sécable.

· En cas d'apparition d'un œdème de Quincke (brusque gonflement de la face et du cou d'origine allergique), prévenez immédiatement votre médecin.

· Ce médicament peut entraîner des risques de réaction allergique chez les patients sous hémodialyse. Prévenir votre médecin avant l'hémodialyse.

· Ce médicament peut provoquer exceptionnellement une neutropénie ou une agranulocytose (diminution importante du nombre de certains globules blancs dans le sang) en cas de terrain immunodéprimé.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

· FOSINOPRIL ARROW GENERIQUES est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse »).

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre FOSINOPRIL ARROW GENERIQUES si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

· un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans - par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète ;

· de l’aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par exemple du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais FOSINOPRIL ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé sécable ».

Si vous prenez l’un des médicaments qui suivent, le risque d’angiœdème peut être accru :

· le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée ;

· des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organe transplanté et pour traiter le cancer (par exemple temsirolimus, sirolimus, évérolimus).

· la vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.

UTILISER CE MEDICAMENT AVEC PRECAUTION EN CAS DE :

· régime sans sel strict ou de traitement diurétique prolongé, particulièrement chez les sujets souffrant de sténose des artères rénales, d'insuffisance cardiaque congestive ou de maladie grave du foie ;

· insuffisance rénale, athérosclérose ;

· chez certains patients, prévenir le médecin qui adaptera la posologie : sujet âgé, insuffisant cardiaque sévère, diabétique insulino-dépendant ;

· en cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésiste de la prise de ce médicament.

Enfants

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Autres médicaments et FOSINOPRIL ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre l’un des médicaments suivants :

· du lithium ;

· de l'estramustine ;

· des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), des diurétiques épargneurs de potassium (spironolactone sauf dans l’insuffisance cardiaque à raison de 25 mg tous les 2 jours, triamtérène, seuls ou associés) et d’autres médicaments qui peuvent augmenter la quantité de potassium dans le sang (par exemple le triméthoprime et le cotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries ; la ciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejet d’un organe transplanté ; et l’héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots).

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :

· si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais FOSINOPRIL ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé sécable » et « Avertissements et précautions »).

FOSINOPRIL ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre FOSINOPRIL ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé sécable avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de FOSINOPRIL ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé sécable. FOSINOPRIL ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé sécable est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. FOSINOPRIL ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé sécable est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les patients amenés à conduire des véhicules ou à utiliser des machines doivent être attentifs à la survenue possible de vertiges.

FOSINOPRIL ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé sécable contient du lactose et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé sécable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE FOSINOPRIL ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé sécable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est variable selon l'affection traitée, elle est aussi adaptée à chaque patient. Il ne faut pas modifier les doses prescrites sans avis de votre médecin.

· Hypertension artérielle : la posologie habituelle recommandée est de 10 à 20 mg/jour.

· Insuffisance cardiaque congestive : la posologie initiale doit être faible. La posologie habituelle recommandée est de 10 à 20 mg/jour.

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale. Le comprimé est à avaler avec un verre d'eau.

Fréquence d'administration

Selon prescription du médecin.

FOSINOPRIL ARROW GENERIQUES peut être pris avant, pendant ou après le repas.

Durée du traitement

Ce médicament doit être utilisé régulièrement et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura prescrit même si c'est pour une durée très longue. Ne pas l'interrompre sans l'avis du médecin.

Pour une bonne utilisation, il est indispensable de se soumettre à une surveillance médicale régulière : contrôle régulier de la tension artérielle et examens biologiques.

Utilisation chez les enfants

Sans objet.

Si vous avez pris plus de FOSINOPRIL ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû

L'événement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension.

Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue en allongeant le patient, jambes relevées.

Prévenez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre FOSINOPRIL ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé sécable

Prenez FOSINOPRIL ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé sécable chaque jour comme cela vous a été prescrit, toutefois si vous avez oublié de prendre votre médicament, ne prenez pas de double dose pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre, mais poursuivez votre traitement normalement.

Si vous arrêtez de prendre FOSINOPRIL ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé sécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Au plan clinique : maux de tête, sensations vertigineuses, malaise, hypotension, éruption cutanée, démangeaisons, nausées, perte d'appétit, douleurs digestives, troubles du goût, sécheresse de la bouche, troubles sexuels, toux sèche.

Exceptionnellement : œdème de Quincke : arrêtez de prendre FOSINOPRIL ARROW GENERIQUES et contactez immédiatement votre médecin dans les situations suivantes : brusque gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx entraînant une difficulté à respirer ou à avaler.

Au plan biologique : augmentation de l'urée et de la créatinine sanguines, augmentation du taux de potassium dans le sang, anémie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FOSINOPRIL ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient FOSINOPRIL ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé sécable  

· La substance active est :

Fosinopril sodique.......................................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont : lactose monohydraté, croscarmellose sodique, amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, dibéhénate de glycérol.

Qu’est-ce que FOSINOPRIL ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boite ou flacon de 28, 30, 50, 84 ou 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  

ACTAVIS HF

REYKJAVIKURVEGUR 78

PO BOX 420

220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

OU

BALKANPHARMA DUPNITSA AD

3 SAMOKOVSKO SHOSE STR.

DUPNITSA 2600

BULGARIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).