ACCUSOL 35 POTASSIUM 2 mmol/l, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 23/11/2018
ACCUSOL 35 POTASSIUM 2 mmol/l, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Grand compartiment A
Chlorure de calcium dihydraté .............................................................................................. 0,343 g
Chlorure de magnésium hexahydraté..................................................................................... 0,136 g
Chlorure de sodium................................................................................................................ 7,52 g
Chlorure de potassium.......................................................................................................... 0,199 g
Glucose monohydraté............................................................................................................ 1,47 g
Petit compartiment B
Bicarbonate de sodium........................................................................................................... 13,4 g
Pour 1000 ml.
Solution finale après mélange
Chlorure de calcium dihydraté............................................................................................... 0,257 g
Chlorure de magnésium hexahydraté..................................................................................... 0,102 g
Chlorure de sodium................................................................................................................ 6,12 g
Chlorure de potassium.......................................................................................................... 0,149 g
Glucose anhydre...................................................................................................................... 1,0 g
Bicarbonate de sodium........................................................................................................... 2,94 g
Pour 1000 ml.
Composition ionique de la solution finale après mélange
Calcium (Ca++).................................................................................................................. 1,75 mmol
Magnésium (Mg++)............................................................................................................. 0,5 mmol
Sodium (Na+).................................................................................................................... 140 mmol
Potassium (K+)..................................................................................................................... 2 mmol
Chlorure (Cl-).................................................................................................................. 111,3 mmol
Glucose anhydre.............................................................................................................. 5,55 mmol
Bicarbonate (HCO3-)............................................................................................................ 35 mmol
Osmolarité théorique...................................................................................................... 296 mOsm/l
Pour 1000 ml.
5000 ml de solution finale après mélange correspondent à 3750 ml de solution A et 1250 ml de solution B.
Le pH de la solution finale est compris entre 7,0 et 7,5.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Le chiffre "35" présent dans le nom de marque précise la concentration en tampon dans la solution finale (bicarbonate = 35 mmol/l).
Solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration.
Solution stérile, apyrogène, limpide et incolore.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Population pédiatrique
Aucune donnée n’est disponible.
Adultes
Pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration.
ACCUSOL 35 POTASSIUM 2 mmol/l en tant que solution de substitution
La quantité de solution de substitution à administrer à un patient adulte est déterminée par le taux d'ultrafiltration prescrit et est définie de façon individuelle pour chaque cas afin d'assurer un équilibre hydrique et électrolytique adéquat.
· Insuffisance rénale chronique : 7 à 35 ml/kg/heure.
· Insuffisance rénale aiguë : 20 à 35 ml/kg/heure.
Personnes âgées
Comme pour les adultes.
Les recommandations sur le volume de fluide peuvent être ajustées par le médecin prescripteur en fonction de l'état clinique du patient.
ACCUSOL 35 POTASSIUM 2 mmol/l peut être administré dans la circulation sanguine extracorporelle en mode pré- et/ou post-dilution selon la prescription du médecin.
ACCUSOL 35 POTASSIUM 2 mmol/l en tant que solution de dialyse
La prescription et la quantité de solution de dialyse dépendent du mode de traitement, de la fréquence et de la durée du traitement et seront choisies par le médecin prescripteur en fonction de l'état clinique du patient.
Mode d’administration
· Hémodialyse : via le compartiment de dialyse du dialyseur.
· Hémofiltration : via la circulation extracorporelle artérielle ou veineuse.
Après retrait de la surpoche, ouvrir immédiatement la grande soudure (soudure intercompartiment) afin de mélanger les deux solutions puis ouvrir la petite soudure SafetyMoon (soudure près du port d'accès) afin de permettre l'administration de la solution mélangée. Pour de plus amples informations sur l'utilisation de ce médicament, voir la rubrique 6.6.
Contre-indications dépendantes de la solution :
· hypokaliémie, en l'absence de supplémentation potassique simultanée et adaptée,
· alcalose métabolique.
Contre-indications liées à la technique de l'hémofiltration/l'hémodialyse et l'hémodiafiltration :
· insuffisance rénale avec hypercatabolisme aggravé dans les cas où les symptômes urémiques ne sont plus soulagés par l'hémofiltration,
· débit sanguin non approprié à partir de l'accès vasculaire,
· risque élevé d'hémorragie causée par une anticoagulation systémique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Dans de rares cas, un précipité peut apparaître plusieurs heures après l’initiation de la thérapie. Si ce précipité apparaît, la solution d’Accusol 35 ainsi que les lignes doivent être remplacées immédiatement et le patient doit être surveillé minutieusement.
· L'équilibre hydrique doit être soigneusement contrôlé.
· L'équilibre acido-basique doit être soigneusement contrôlé.
· De même, l'équilibre électrolytique (chlorémie, phosphatémie, calcémie, magnésémie et natrémie) doit être surveillé régulièrement pour éviter tout risque de déséquilibre.
· La kaliémie doit être surveillée régulièrement, avant et pendant le traitement. Si une hypokaliémie est présente ou tend à se développer, une recharge potassique et/ou le remplacement par une solution de substitution à la concentration en potassium plus élevée peuvent être nécessaires. Si une hyperkaliémie tend à se développer, il peut être nécessaire d'augmenter le taux de filtration et/ou de remplacer la solution de substitution par une solution de concentration inférieure en potassium, en parallèle de la mise en place des mesures habituelles des soins intensifs.
· La glycémie doit être soigneusement surveillée, particulièrement chez les diabétiques.
· Si la grande soudure (soudure intercompartiment) n'est pas ouverte (c’est-à-dire seule la petite soudure SafetyMoon près du port d'accès est ouverte) et si la solution contenue dans le petit compartiment B est administrée, il y a un risque d'alcalose. Les signes/symptômes cliniques les plus fréquents de l'alcalose sont les nausées, la léthargie, les maux de tête, l'arythmie cardiaque et la dépression respiratoire.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Lors de la prescription d'ACCUSOL 35 POTASSIUM 2 mmol/l, il est important de prendre en compte les interactions possibles entre ce traitement et d'autres thérapies concomitantes liées à d'autres pathologies préexistantes.
· La concentration sanguine des médicaments dialysables peut être modifiée au cours de l'hémodialyse, de l'hémofiltration et de l'hémodiafiltration.
· La kaliémie des patients traités par glucosides cardiotoniques doit être soigneusement surveillée à cause du risque accru d'hypokaliémie et d'arythmie associée.
· La vitamine D et les médicaments à base de calcium peuvent augmenter le risque d'hypercalcémie (par exemple le carbonate de calcium agissant comme chélateur de potassium).
· L’administration conjointe de bicarbonate de sodium peut augmenter le risque d'alcalose métabolique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Aucune expérience clinique ou préclinique de l'utilisation d'ACCUSOL 35 POTASSIUM 2 mmol/l au cours de la grossesse et de l'allaitement n'est disponible à ce jour. ACCUSOL 35 POTASSIUM 2 mmol/l ne doit être administré aux femmes enceintes ou allaitantes que si cela s’avère nécessaire
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables indiqués sont les effets indésirables observés lors d'essais cliniques et qui ont été évalués par l'investigateur comme reliés à ACCUSOL (voir 1/ Etudes cliniques) et ceux observés dans la littérature (voir 2/ Revue de la littérature).
Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100), rare (> 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
1/ Etudes cliniques
Système Organe |
Effet indésirable |
Fréquence |
Lié à la procédure |
Lié à la solution |
Troubles du métabolisme et de la nutrition |
Hypoglycémie (sans autre information) |
Rare |
Oui |
Oui |
2/ Revue de la littérature
Les effets indésirables suivants correspondent à ceux qui peuvent être rapportés avec les solutions d'hémofiltration et d'hémodialyse :
· Les effets indésirables potentiels liés au traitement peuvent inclure : nausées, vomissements, crampes musculaires, hypotension, troubles de la coagulation, infection et embolie gazeuse.
· Les effets indésirables potentiels liés au produit peuvent inclure : alcalose métabolique, déséquilibres électrolytique et/ou hydrique, hypophosphatémie, hypoglycémie, hypo- et hypervolémie, hypo- et hypertension.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Un surdosage ne doit pas survenir si l'équilibre électrolytique et hydrique sont régulièrement surveillés, comme préconisé dans la rubrique 4.4. Un surdosage peut entraîner une hypervolémie et des déséquilibres électrolytiques. Ces symptômes peuvent être corrigés en ajustant le niveau d'ultrafiltration et le volume de solution administré.
Les déséquilibres électrolytiques devront être traités en fonction du déséquilibre spécifique en électrolyte.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Hémofiltrats, Code ATC : B05ZB
ACCUSOL 35 POTASSIUM 2 mmol/l est pharmacologiquement inactif. La solution est composée d'ions dont les concentrations sont identiques aux concentrations physiologiques du plasma.
En tant que solution de substitution, ACCUSOL 35 POTASSIUM 2 mmol/l fournit une source continue d'électrolytes et d'eau pour hydratation et agit comme un agent alcalinisant.
En tant que solution de dialyse, ACCUSOL 35 POTASSIUM 2 mmol/l élimine les déchets métaboliques du sang et aide à contrôler les déséquilibres électrolytiques sériques et/ou hydriques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Eau pour préparations injectables.
Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH).
Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).
Phosphate disodique dihydraté.
2 ans dans la surpoche.
Durée de conservation après mélange :
ACCUSOL 35 POTASSIUM 2 mmol/l, une fois retiré de la surpoche et mélangé, doit être utilisé dans les 24 heures.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ne pas réfrigérer, ni congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
ACCUSOL 35 POTASSIUM 2 mmol/l est conservé dans une poche non PVC à deux compartiments, constituée d'un film (film Clear-Flex) obtenu par co-extrusion de polypropylène, de polyamide et d'un mélange de polypropylène, de SEBS et de polyéthylène. Une grande soudure (soudure intercompartiment) sépare les deux compartiments.
Le grand compartiment A comporte un site d'injection et le petit compartiment B comporte un site pour la connexion d'un set pour administration. Une petite soudure SafetyMoon (soudure près du port d'accès) doit être ouverte pour permettre l'administration de la solution mélangée.
La poche à deux compartiments est conditionnée dans une surpoche transparente de protection, composée de copolymères.
Le volume de la poche après mélange est de 5000 ml (3750 ml dans le grand compartiment et 1250 ml dans le petit compartiment).
ACCUSOL 35 POTASSIUM 2 mmol/l est disponible en boîte de 2 x 5000 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
· Vérifier l'intégrité du produit. Si une des soudures est ouverte prématurément, ne pas utiliser la poche. Eliminer toute poche endommagée.
· N'administrer que si la solution est limpide. Une technique aseptique doit être observée tout au long de la procédure.
· L'addition de médicaments doit se faire par le site d'injection situé sur le grand compartiment. La compatibilité des médicaments doit être vérifiée avant addition et mélange. Ajouter le médicament souhaité et rompre sans attendre la grande soudure (soudure intercompartiment). Le produit doit être utilisé immédiatement après toute addition médicamenteuse.
· Après retrait de la surpoche, rompre immédiatement la grande soudure (soudure intercompartiment) afin de mélanger les deux solutions. S'assurer que la grande soudure (soudure intercompartiment) est entièrement rompue et que les deux solutions sont parfaitement mélangées. Ouvrir ensuite la petite soudure SafetyMoon (soudure près du port d'accès) pour permettre l'administration de la solution mélangée. Relier à la ligne du patient et activer le port d'accès. La solution doit être utilisée dans les 24 heures suivant le mélange.
· Eliminer toute solution non utilisée.
· A usage unique.
· Utiliser ACCUSOL 35 POTASSIUM 2 mmol/l uniquement avec des équipements adéquats capables de contrôler le traitement.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Industriepark 6,
3300 Tienen
BelgiQUE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 374 772-2 ou 34009 374 772 2 2 : 5000 ml en poche Clear-Flex (Polypropylène/Polyamide/ SEBS/PE). Boîte de 2.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I.
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