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FRAGMINE 10 000 U.I. anti-Xa/0,4 mL, solution injectable en seringue pré-remplie - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 07/07/2022

Dénomination du médicament

FRAGMINE 10 000 U.I. anti-Xa/0,4 mL, solution injectable en seringue pré-remplie

Daltéparine sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Voir rubrique 4 QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FRAGMINE 10 000 U.I. anti-Xa/0,4 mL, solution injectable en seringue pré-remplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FRAGMINE 10 000 U.I. anti-Xa/0,4 mL, solution injectable en seringue pré-remplie ?

3. Comment utiliser FRAGMINE 10 000 U.I. anti-Xa/0,4 mL, solution injectable en seringue pré-remplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FRAGMINE 10 000 U.I. anti-Xa/0,4 mL, solution injectable en seringue pré-remplie ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FRAGMINE 10 000 U.I. anti-Xa/0,4 mL, solution injectable en seringue pré-remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Anti-thrombotiques - code ATC : B01AB04.

Ce médicament est un anticoagulant de la famille des héparines dites de « bas poids moléculaire ».

FRAGMINE est indiqué chez l’adulte de plus de 18 ans pour :

Le traitement d’une thrombose veineuse existante (caillot dans une veine) et la prévention de la récidive ; ces éléments peuvent être liés au cancer.

FRAGMINE est indiqué chez l’enfant pour :

Le traitement des caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse ou TEV) chez les enfants et les adolescents âgés de 1 mois et plus.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FRAGMINE 10 000 U.I. anti-Xa/0,4 mL, solution injectable en seringue pré-remplie ?  Retour en haut de la page

N’utilisez jamais FRAGMINE 10 000 U.I. anti-Xa/0,4 mL, solution injectable en seringue pré-remplie :

· si vous êtes allergique à la daltéparine sodique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS,

· si vous avez déjà eu dans le passé un épisode grave de baisse des plaquettes due à l’héparine (les plaquettes sont des éléments du sang importants pour la coagulation sanguine),

· si vous avez une maladie connue de la coagulation,

· en cas de lésion (interne ou externe) risquant de saigner,

· en cas d’ulcère de l’estomac ou du duodénum,

· en cas d’hémorragie cérébrale,

· lors de la plupart des endocardites (infections du cœur),

· en cas de lésions ou interventions chirurgicales au niveau du système nerveux central, des yeux ou des oreilles,

· si vous avez une insuffisance rénale sévère,

· en cas d’anesthésie péridurale ou de rachianesthésie ou de ponction lombaire,

· si vous pesez moins de 40 kg.

L’utilisation de FRAGMINE 10 000 U.I. anti-Xa/0,4 mL, solution injectable en seringue pré-remplie est généralement déconseillée :

· dans les premiers jours qui suivent un accident vasculaire cérébral non hémorragique

· si vous avez une insuffisance rénale légère ou modérée

· si vous êtes enceinte.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser FRAGMINE 10 000 U.I. anti-Xa/0,4 mL, solution injectable en seringue pré-remplie.

· Ne dépassez pas la dose et la durée de traitement indiquées par votre médecin pour éviter la survenue de saignement.

· Dans certains cas, il peut exister un risque particulier de saignement :

o pour les patients âgés (risque accru de complications hémorragiques),

o en cas de poids inférieur à 40 kg,

o en cas de traitement prolongé,

o en cas d’insuffisance rénale,

o en cas d’association à des médicaments majorant le risque hémorragique (voir rubrique Autres médicaments et FRAGMINE 10 000 U.I. anti-Xa/0,4 mL, solution injectable en seringue pré-remplie).

Ces situations peuvent nécessiter une surveillance particulière (examens médicaux et prises de sang éventuelles).

· L’équipe médicale en charge de vos traitements médicamenteux en cours vous indiquera le meilleur moment d’administration de FRAGMINE 10 000 U.I. anti-Xa/0,4 mL, solution injectable en seringue pré-remplie.

· Ce traitement nécessite des prises de sang répétées pour un contrôle régulier du nombre de vos plaquettes (en général deux fois par semaine). En effet, très rarement, il peut survenir au cours du traitement par héparine une baisse importante du nombre de plaquettes. Ceci impose un arrêt de l’héparine et une surveillance accrue car des complications graves peuvent survenir, notamment des thromboses de manière paradoxale.

· Si vous avez ou si vous avez eu une maladie hépatique ou rénale, une hypertension, une maladie de la rétine due à une hypertension ou à un diabète, un ulcère ou une autre lésion susceptible de saigner, si vous présentez des troubles de la coagulation, si vous devez subir une intervention chirurgicale, prévenez votre médecin.

· Ce médicament nécessite une surveillance particulière chez l’enfant.

· NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE.

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser FRAGMINE si vous êtes allergique ou soupçonnez une allergie potentielle au latex (caoutchouc naturel) ou si le protège-aiguille des seringues préremplies de FRAGMINE sera manipulé par une personne qui a une allergie connue ou potentielle au latex (caoutchouc naturel). Le protège-aiguille des seringues préremplies de FRAGMINE peut contenir du latex (caoutchouc naturel) ce qui peut provoquer des réactions allergiques graves chez les personnes allergiques au latex (caoutchouc naturel).

Enfants et adolescents

FRAGMINE n’est pas utilisé pour les nouveau-nés âgés de moins de 1 mois.Autres médicaments et FRAGMINE 10 000 U.I. anti-Xa/0,4 mL, solution injectable en seringue pré-remplie

En raison de la survenue possible de saignement, prévenez systématiquement votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· du défibrotide,

· de l’aspirine,

· des anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS),

· du dextran 40 (médicament utilisé en réanimation),

· des anticoagulants oraux (anti-vitamines K),

· du cobimétinib,

· des antiagrégants plaquettaires,

· des médicaments thrombolytiques,

· des médicaments pouvant accroître le taux de potassium dans le sang (hyperkaliémiants),

· des glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

FRAGMINE 10 000 U.I. anti-Xa/0,4 mL, solution injectable en seringue pré-remplie avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

FRAGMINE peut être utilisé au cours de la grossesse si votre médecin le juge nécessaire.

L’anesthésie péridurale à l’accouchement est contre indiquée lors d’un traitement par de fortes doses de FRAGMINE.

Allaitement

Votre médecin vous indiquera si vous pouvez allaiter pendant votre traitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

FRAGMINE n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

FRAGMINE 10 000 U.I. anti-Xa/0,4 mL, solution injectable en seringue pré-remplie contient du sodium

FRAGMINE 10 000 U.I. anti-Xa/0,4 mL contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue préremplie, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ». Les patients suivant un régime hyposodé et les parents dont les enfants reçoivent le traitement par FRAGMINE peuvent être informés que ces formulations de médicaments sont essentiellement « sans sodium ».

Ce produit peut être préparé avec une solution qui contient du sodium. Informez votre médecin si vous ou votre enfant suivez un régime pauvre en sel (sodium).

3. COMMENT UTILISER FRAGMINE 10 000 U.I. anti-Xa/0,4 mL, solution injectable en seringue pré-remplie ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Utilisation chez les adultes

Posologie

La dose habituelle est de 200 U.I./kg de poids corporel en une injection quotidienne pendant le premier mois de traitement, puis de 150 U.I./kg de poids corporel en une injection quotidienne pendant le reste du traitement.

Dans tous les cas, la dose maximale quotidienne ne devra pas dépasser 18 000 U.I.

1 mL de FRAGMINE 10 000 U.I. anti-Xa/0,4 mL, solution injectable en seringue pré-remplie correspond environ à 25 000 U.I. anti-Xa de daltéparine sodique.

Mode d’administration

Voie sous-cutanée.

Ne pas injecter par voie intramusculaire.

Fréquence d'administration

1 injection par jour

Durée du traitement

La durée recommandée de traitement est de 6 mois. Elle pourra être adaptée par votre médecin.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Traitement des caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse symptomatique — TEV)

Les doses recommandées dépendent du poids corporel et du groupe d’âge de l’enfant et seront calculées par votre médecin. Votre médecin vous conseillera au sujet de la dose individualisée de FRAGMINE en fonction de ces critères. Ne modifiez pas la posologie et le calendrier de traitement sans consulter votre médecin.

Le tableau suivant indique la dose initiale recommandée pour les enfants et les adolescents en fonction de leur âge :

Enfants âgés de 1 mois à moins de 2 ans : 150 U.I./kg deux fois par jour.

Enfants âgés de 2 ans à moins de 8 ans : 125 U.I./kg deux fois par jour.

Enfants âgés de 8 ans à moins de 18 ans : 100 U.I./kg deux fois par jour.

L’effet de FRAGMINE sera surveillé après la dose initiale et l’adaptation ultérieure de la dose sera effectuée à l’aide d’une analyse de sang.

Si vous avez utilisé plus de FRAGMINE 10 000 U.I. anti-Xa/0,4 mL, solution injectable en seringue pré-remplie que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin, en raison d’un risque de saignement.

Si vous oubliez d’utiliser FRAGMINE 10 000 U.I. anti-Xa/0,4 mL, solution injectable en seringue pré-remplie

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser FRAGMINE 10 000 U.I. anti-Xa/0,4 mL, solution injectable en seringue pré-remplie

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Saignements de gravité variable, extériorisés ou non. Il faut avertir immédiatement votre médecin ou l’infirmière ; ils peuvent être favorisés par une lésion risquant de saigner, par une insuffisance rénale ou par certains médicaments pris pendant la même période.

· Hémorragies dans la partie postérieure de l’abdomen ou hémorragies intracrâniennes, certaines pouvant être graves.

· Baisse du nombre de plaquettes dans le sang, qui peut dans certains cas être grave et qu’il importe de signaler immédiatement au médecin traitant (voir rubrique Avertissements et précautions). C’est pourquoi le nombre de plaquettes sera contrôlé régulièrement.

· Possibilité d’élévation asymptomatique et réversible des plaquettes.

· Rares réactions cutanées sévères au point d’injection.

· Chute des cheveux ou des poils.

· Il est fréquent de voir apparaître des hématomes ou de sentir des nodules (« boules ») sous la peau au point d’injection, ce qui peut être plus ou moins douloureux. Ceux-ci disparaîtront spontanément et ne doivent pas faire interrompre le traitement.

· Allergies locales ou générales.

· Risque d’ostéoporose (déminéralisation du squelette entraînant une fragilité osseuse) lors de traitement prolongé.

· Autres effets : élévation du taux sanguin de certaines enzymes du foie, élévation du potassium dans le sang.

· Dans de rares cas, des lésions neurologiques de gravité variable ont été rapportées lors de l’administration de ce type de médicament au cours de certaines anesthésies.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants

Les effets indésirables attendus chez l’enfant semblent être identiques à ceux observés chez l’adulte, cependant il existe peu d’information quant aux possibles effets secondaires à long terme chez l’enfant.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FRAGMINE 10 000 U.I. anti-Xa/0,4 mL, solution injectable en seringue pré-remplie ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

D'un point de vue microbiologique, la solution diluée doit être utilisée immédiatement. Si elle n'est pas utilisée immédiatement, les durées de conservation en cours d'utilisation et les conditions préalables à l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.

A conserver dans son emballage extérieur d’origine.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient FRAGMINE 10 000 U.I. anti-Xa/0,4 mL, solution injectable en seringue pré-remplie  Retour en haut de la page

· La substance active est :

Daltéparine sodique...................................................................................... 10 000 U.I. anti-Xa

Pour une seringue pré-remplie de 0,4 mL

1 mL de FRAGMINE 10 000 U.I. anti-Xa/0,4 mL correspond environ à 25 000 U.I. anti-Xa de daltéparine sodique.

· Les autres composants sont :

Hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que FRAGMINE 10 000 U.I. anti-Xa/0,4 mL, solution injectable en seringue pré-remplie et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Solution en seringue pré-remplie (0,4 mL). Boîte de 5.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PFIZER

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant  Retour en haut de la page

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV

RIJKSWEG 12

2870 PUURS

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

INSTRUCTIONS DESTINEES A LA PERSONNE QUI ADMINISTRE CE MEDICAMENT

Utiliser la présentation adaptée à la dose prescrite.

1 mL de FRAGMINE 10 000 U.I. anti-Xa/0,4 mL, solution injectable en seringue pré-remplie correspond environ à 25 000 U.I. anti-Xa de daltéparine sodique.

Mode et voie d’administration

VOIE SOUS CUTANEE

Ne pas injecter par voie intramusculaire.

Comment injecter FRAGMINE

FRAGMINE est administré sous la peau (par voie sous-cutanée). Cette rubrique de la notice explique comment vous devez injecter FRAGMINE à vous-même ou à votre enfant. Vous ne devez suivre ces instructions qu’après avoir été formé(e) par votre médecin. Si vous n’êtes pas sûr(e) de ce que vous devez faire, parlez-en immédiatement à votre médecin. Vous devez injecter (ou administrer) la dose de FRAGMINE aux moments recommandés par votre médecin.

Lorsqu’une dilution est nécessaire avant d’administrer FRAGMINE aux enfants, elle doit être effectuée par un professionnel de santé. Vous devez suivre les instructions de votre médecin sur la manière d’injecter et le moment auquel il faut injecter le médicament dilué qui vous est fourni.

Veuillez suivre les étapes expliquées ci-dessous

Etape 1 : la façon de préparer votre seringue pour l’injection dépendra de la présentation spécifique de FRAGMINE que vous allez utiliser.

Si vous utilisez une seringue préremplie avec système de sécurité Needle-Trap :

Le système de sécurité Needle-Trap est spécialement conçu pour aider à prévenir les accidents d’aiguille après la bonne utilisation de FRAGMINE. Il s’agit d’un dispositif de sécurité en plastique fixé sur l’étiquette collée à la seringue. Il est utilisé pour éviter les piqûres accidentelles après la bonne injection de FRAGMINE. Le Needle-Trap se compose d’une languette en plastique (pince) parallèle au long de l’aiguille, fermement attaché à l’étiquette sur le corps de la seringue.

Le système de sécurité nécessite les actions suivantes pour être activé : Prenez la seringue, saisissez la pointe du récupérateur d’aiguille en plastique et pliez-le pour l’éloigner de la protection (voir figure 1).

Figure 1

Retirez le capuchon en caoutchouc gris en le tirant tout droit (voir figure 2)

Figure 2

Vous remarquerez une bulle d’air dans la seringue. Elle est censée être là et vous pouvez simplement l’ignorer. Il est important de ne pas appuyer sur le piston tout de suite car une partie du médicament pourrait être perdue. La bulle d’air dans les seringues jetables ne doit pas être expulsée avant l’injection, car cela peut entrainer une perte de médicament et donc une diminution de la dose.

Le flacon doit être utilisé avec des aiguilles de très fin calibre (au maximum 0,5 mm de diamètre).

Vous êtes maintenant prêt(e) à effectuer l’injection. Passez à l’étape 2.

Etape 2 : choix et préparation de la zone d’injection sous-cutanée

Si vous injectez FRAGMINE à un adulte ou à vous-même, l’injection doit être réalisée, de préférence en position allongée, dans le tissu cellulaire sous-cutané de la ceinture abdominale antérolatérale et postérolatérale, tantôt à droite, tantôt à gauche.

Si vous injectez FRAGMINE à un enfant, choisissez l’un des sites d’injection recommandés ci-dessous (voir les zones ombragées à la figure 3) :

Zone en forme de « U » autour du nombril.

Côté de la partie médiane des cuisses.

Figure 3

· Utilisez un site d’injection différent à chaque administration d’une dose.

· N’effectuez pas l’injection dans des zones où la peau est sensible, meurtrie, rouge ou dure. Evitez les zones présentant des cicatrices.

· Si vous ou l’enfant souffrez de psoriasis, n’injectez pas directement dans des plaques de peau surélevées, épaisses, rouges ou squameuses (« lésions cutanées de psoriasis »).

· Lavez-vous les mains et séchez-les.

· Nettoyez le site d’injection avec un nouveau tampon imbibé d’alcool, en effectuant un mouvement circulaire. Laissez la peau sécher complètement. Ne touchez plus cette zone avant d’effectuer l’injection.

Etape 3 : adopter la bonne position

Vous ou votre enfant devez être assis(e) ou allongé(e) pour l’administration d’une injection sous-cutanée. Si vous effectuez une auto-injection, mettez-vous dans une position assise confortable où vous pouvez voir votre ventre (voir figure 4).

Figure 4

Etape 4 :

Avec le pouce et l’index, soulevez un pli cutané d’une main. De l’autre main, tenez la seringue comme un crayon. Ce sera le site d’injection.

Etape 5 :

Si vous injectez FRAGMINE à un adulte ou à vous-même, tenez la seringue au-dessus de la peau pliée en la maintenant à angle droit (c’est-à-dire verticalement, comme indiqué sur le schéma, et non en biais). Insérez l’aiguille dans la peau jusqu’à ce que l’aiguille soit complètement insérée (voir figure 5).

Figure 5

Si vous injectez FRAGMINE à un enfant, enfoncez l’aiguille jusqu’au bout dans la peau d’un mouvement bref et rapide, selon un angle compris entre 45° et 90° (voir figure 6).

Figure 6


Etape 6 :

Poussez le piston à fond, à un rythme lent et régulier, pour administrer la dose appropriée. Continuez à pincer le pli cutané pendant l’injection, puis relâchez le pli cutané et retirez l’aiguille.

S’il y a un écoulement de sang au site d’injection, exercez une légère pression. Ne frottez pas le site d’injection, car cela pourrait favoriser la formation d’un hématome.

Pressez un tampon de coton sur le site d’injection pendant 10 secondes. Un léger saignement peut se produire. Ne frottez pas le site d’injection. Vous pouvez placer un pansement sur le site d’injection.

Etape 7 : Si votre seringue a un Needle-Trap, activez le Needle-Trap

Placez le dispositif de protection en plastique contre une surface dure et stable et, d’une main, faites pivoter le corps de la seringue vers le haut de manière à introduire l’aiguille dans le dispositif de protection. Un clic audible confirme le verrouillage de l’aiguille dans le dispositif.

Continuez à plier l’aiguille jusqu’à ce que la seringue excède un angle de 45 degrés avec la surface plane pour la rendre inutilisable de manière irréversible.

Etape 8 :

Jetez la seringue et l’aiguille dans un récipient pour objets pointus ou tranchants. Gardez votre récipient pour objets pointus ou tranchants hors de portée des autres personnes. Lorsque le récipient pour objets pointus ou tranchants est presque plein, jetez-le en suivant les instructions ou parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

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