ANSM - Mis à jour le : 19/03/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LARMABAK 0,9 POUR CENT, collyre

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorure de sodium.............................................................................................................. 0,900 g

Pour 100 ml

Excipients à effet notoire : Hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté (1,25 mg/ml de phosphates).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique du syndrome d’œil sec dans ses manifestations modérées.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Voie ophtalmique.

· Instiller 1 goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival, 3 à 4 fois par jour et jusqu’à 8 fois si les troubles oculaires liés à l’hypolacrymie le nécessitent.

· 1 ml de collyre contient 31 gouttes.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Eviter de toucher l’œil avec l’embout du flacon.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, instiller les collyres à 15 minutes d'intervalle.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de légères irritations oculaires.

Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l’utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : SUPPLEANCE LACRYMALE, code ATC : S01XA20.

Ce collyre est un humidificateur de la cornée :

· Il ne possède pas d’activité pharmacologique mais agit par un effet mécanique (lubrification, hydratation) ;

· Il supplée à l’insuffisance de sécrétion des larmes, en reconstituant temporairement la phase aqueuse des larmes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture : 2 ans

Après ouverture du flacon : Ne pas conserver de flacon entamé au-delà de 8 semaines.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas conserver de flacon entamé au-delà de 8 semaines.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 ml en flacon (PE).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 338 179 3 0 : 10 ml en flacon (PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 19/03/2024

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

LARMABAK 0,9 POUR CENT, collyre

Chlorure de sodium

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que LARMABAK 0,9 POUR CENT, collyre et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LARMABAK 0,9 POUR CENT, collyre ?

3. Comment utiliser LARMABAK 0,9 POUR CENT, collyre ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LARMABAK 0,9 POUR CENT, collyre ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LARMABAK 0,9 POUR CENT, collyre ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique Suppléance lacrymale- code ATC : S01XA20

Ce médicament est préconisé pour soulager les symptômes d’irritation liés à la sécheresse oculaire (quand il existe une insuffisance de larmes).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LARMABAK 0,9 POUR CENT, collyre ? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais LARMABAK 0,9 POUR CENT, collyre :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (chlorure de sodium) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser LARMABAK 0,9 POUR CENT, collyre.

· En cas de persistance des symptômes, consultez votre médecin.

· Evitez de toucher l'œil avec l'embout du flacon.

· Ne pas injecter, ne pas avaler.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et LARMABAK 0,9 POUR CENT, collyre

Si vous utilisez actuellement (ou avez prévu d’utiliser) un autre collyre, attendez 15 minutes entre les instillations.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

LARMABAK 0,9 POUR CENT, collyre avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

D'une façon générale demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

LARMABAK 0,9 POUR CENT, collyre contient des phosphates

Ce médicament contient 37,3 microgrammes de phosphates par goutte équivalent à 1,25 mg/ml. Voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».

3. COMMENT UTILISER LARMABAK 0,9 POUR CENT, collyre ? Redirection vers le haut de page

Posologie

1 goutte, 3 à 4 fois par jour et jusqu’à 8 fois par jour, si les troubles liés à l'insuffisance lacrymale le nécessitent.

1 ml de collyre contient 31 gouttes.

Mode d’administration

Voie ophtalmique.

Pour une bonne utilisation du collyre, certaines précautions doivent être prises :

· Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l’application,

· Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.

Instiller une goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival, en tirant légèrement la paupière inférieure et en regardant vers le haut.

Le temps d'apparition d'une goutte est plus long qu'avec un flacon de collyre classique.

Rebouchez le flacon après utilisation.

Fréquence d'administration

Répartir les instillations au cours de la journée, en fonction des besoins.

En moyenne, 3 à 4 instillations par jour et jusqu’à 8, si nécessaire.

Si vous avez utilisé plus de LARMABAK 0,9 POUR CENT, collyre que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser LARMABAK 0,9 POUR CENT, collyre

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser LARMABAK 0,9 POUR CENT, collyre

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Possibilité de légères irritations oculaires.

Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’oeil) les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LARMABAK 0,9 POUR CENT, collyre ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas conserver de flacon entamé au-delà de 8 semaines.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient LARMABAK 0,9 POUR CENT, collyre

· La substance active est :

Chlorure de sodium....................................................................................................... 0,900 g

Pour 100 ml de collyre

· Les autres composants sont :

Hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, eau pour préparations injectables (voir « phosphates » rubriques 2 et 4).

Qu’est-ce que LARMABAK 0,9 POUR CENT, collyre et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de collyre. Boîte de 1 flacon de 10 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

THEA PHARMA

37 RUE GEORGES BESSE

63100 CLERMONT-FERRAND

Fabricant

EXCELVISION

RUE DE LA LOMBARDIERE

07100 ANNONAY

OU

FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.P.A.

VIA E.FERMI, 50

20019 SETTIMO MILANESE (MI)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).