ANSM - Mis à jour le : 18/10/2023

Dénomination du médicament

ROPIVACAINE NORIDEM 2 mg/mL, solution injectable

Chlorhydrate de ropivacaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ROPIVACAINE NORIDEM 2 mg/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ROPIVACAINE NORIDEM 2 mg/mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser ROPIVACAINE NORIDEM 2 mg/mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ROPIVACAINE NORIDEM 2 mg/mL, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ROPIVACAINE NORIDEM 2 mg/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : anesthésique local à liaison amide, code ATC : N01BB09.

Le nom de votre médicament est ROPIVACAINE NORIDEM 2 mg/mL, solution injectable.

· Il contient une substance qui s’appelle le chlorhydrate de ropivacaïne.

· Il appartient à un groupe de médicaments appelés anesthésiques locaux.

· Il vous sera administré sous forme d’injection.

ROPIVACAINE NORIDEM 2 mg/mL est utilisé pour soulager les douleurs aigues. Il insensibilise (anesthésie) des parties du corps, par ex. après une opération.

Chez l’adulte et l’adolescent de plus de 12 ans :

· perfusion péridurale continue ou administration intermittente en bolus pour les douleurs post-opératoire ou de l’accouchement ;

· blocs nerveux (par ex. blocs nerveux mineurs et infiltration) ;

· bloc nerveux périphérique continu soit par perfusion continue soit par injections intermittentes en bolus, par ex. traitement de la douleur post-opératoire.

Chez l’enfant à partir de 1 an jusqu’à 12 ans inclus (douleur per et post-opératoire) :

· bloc nerveux périphérique unique et continu.

Chez le nouveau-né, le nourrisson et l’enfant jusqu’à 12 ans inclus (douleur per et post-opératoire) :

· bloc péridural caudal ;

· perfusion péridurale continue.

ROPIVACAINE NORIDEM bloque les nerfs qui transmettent les messages de douleur au cerveau. Cela arrête la sensation de douleur, de chaud ou de froid dans la zone où ROPIVACAINE NORIDEM est utilisé. Cependant vous pouvez toujours avoir d’'autres sensations comme la pression et le toucher.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ROPIVACAINE NORIDEM 2 mg/mL, solution injectable ?  

N’utilisez jamais ROPIVACAINE NORIDEM 2 mg/mL, solution injectable :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate de ropivacaïne ou à l’un des autres composants contenus de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

· si vous êtes allergique à un autre anesthésique local de la même classe (tel que la lidocaïne ou la bupivacaïne) ;

· s’il vous a été signalé que vous avez une diminution du volume de sang (hypovolémie) ;

· à l’intérieur d’un vaisseau sanguin pour anesthésier une partie spécifique du corps ou au niveau du col de l’utérus pour soulager la douleur lors de l’accouchement.

Si vous n’êtes pas sûr(e) que l’une des situations décrites ci-dessus s’applique à votre cas, parlez-en à votre médecin avant toute administration de ROPIVACAINE NORIDEM 2 mg/mL.

Avertissements et précautions

Faites attention avec ROPIVACAINE NORIDEM 2 mg/mL, solution injectable :

· si vous avez des problèmes au niveau du cœur, du foie ou des reins ; votre médecin pourrait être amené à adapter la dose de ROPIVACAINE NORIDEM ;

· s’il vous a déjà été signalé que vous ou un membre de votre famille avez une maladie rare des pigments sanguins appelée « porphyrie » ; votre médecin pourrait être amené à vous administrer un produit anesthésique différent ;

· avant l’administration de ROPIVACAINE NORIDEM, informez votre médecin de toutes vos maladies ou vos problèmes de santé ;

Enfants

· chez les nouveau-nés car ils sont plus sensibles à ROPIVACAINE NORIDEM ;

· chez les enfants jusqu’à 12 ans inclus car la sécurité et l’efficacité de ROPIVACAINE NORIDEM, pour l’anesthésie de certaines parties du corps n’ont pas été établies chez les enfants plus jeunes.

Autres médicaments et ROPIVACAINE NORIDEM 2 mg/mL, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela comprend les médicaments obtenus sans ordonnance ou à base de plantes, car ROPIVACAINE NORIDEM peut affecter la façon dont certains médicaments agissent et certains médicaments peuvent avoir un effet sur ROPIVACAINE NORIDEM.

En particulier, veuillez indiquer à votre médecin si vous devez prendre l’un des médicaments suivants :

· autres anesthésiques locaux ;

· analgésiques puissants, tels que la morphine ou la codéine ;

· médicaments utilisés pour traiter les battements de cœur irréguliers (arythmie) tels que la lidocaïne et la mexilétine.

Votre médecin a besoin de savoir si vous prenez ce type de médicaments afin de déterminer quelle dose de ROPIVACAINE NORIDEM vous conviendra.

Veuillez aussi indiquer à votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· médicaments contre la dépression (tels que la fluvoxamine) ;

· antibiotiques pour traiter les infections bactériennes (tels que l’énoxacine).

Votre médecin a besoin de savoir si vous prenez ce type de médicaments car votre corps élimine plus lentement ROPIVACAINE NORIDEM lorsque vous prenez ces médicaments. Si vous prenez l’un de ces médicaments, l’utilisation prolongée de ROPIVACAINE NORIDEM doit être évitée.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. On ne sait pas si la ropivacaïne a un effet sur la grossesse ou passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ROPIVACAINE NORIDEM peut entraîner une somnolence et altérer votre rapidité de réaction. Après une administration de ROPIVACAINE NORIDEM vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser d’outils ou de machines jusqu’au lendemain.

ROPIVACAINE NORIDEM 2 mg/mL, solution injectable contient du sodium.

Ampoule de 10 mL: ce médicament contient 33,8 mg de sodium (composant principale du sel de table) par ampoule, ce qui équivaut à 1,69% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2g de sodium par adulte.

Ampoule de 20 mL : ce médicament contient 67,6 mg de sodium (composant principale du sel de table) par ampoule, ce qui équivaut à 3,38% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2g de sodium par adulte.

3. COMMENT UTILISER ROPIVACAINE NORIDEM 2 mg/mL, solution injectable ?  

ROPIVACAINE NORIDEM vous sera administré par un médecin. La dose que votre médecin vous administrera dépend du type de soulagement de la douleur dont vous avez besoin. Elle dépend aussi de votre poids, de votre âge et de votre condition physique.

ROPIVACAINE NORIDEM vous sera administré en tant que solution injectable. La partie du corps dans laquelle il sera utilisé dépend de la raison pour laquelle on vous l’administrera.

ROPIVACAINE NORIDEM vous sera administré en injection, pour une utilisation à proximité des nerfs et des nerfs régionaux de la région sacrale (utilisation périneurale et épidurale).

Votre médecin administrera ROPIVACAINE NORIDEM dans l’un des sites suivant :

· dans la partie du corps qui a besoin d’être anesthésiée ;

· à proximité de la partie du corps qui a besoin d’être anesthésiée ;

· dans une zone éloignée de la partie du corps qui a besoin d’être anesthésiée. Ceci est le cas pour une injection péridurale (à proximité de la moelle épinière).

Si vous avez reçu plus de ROPIVACAINE NORIDEM que vous n’auriez dû

Des effets indésirables graves dus à un surdosage de ROPIVACAINE NORIDEM nécessitent un traitement particulier et votre médecin est expérimenté pour gérer ce type de situation. Les premiers signes de surdosage de ROPIVACAINE NORIDEM sont habituellement les suivants :

· vertiges ou sensations d’étourdissement ;

· engourdissement des lèvres et de la zone autour de la bouche ;

· engourdissement de la langue ;

· diminution de l’audition ;

· altération de la vision.

Afin de réduire le risque d’effets indésirables graves, votre médecin arrêtera l’administration de ROPIVACAINE NORIDEM dès l’apparition de ces signes. Cela signifie que si l’un de ces symptômes apparaît ou si vous pensez avoir reçu trop de ROPIVACAINE NORIDEM, vous devez prévenir immédiatement votre médecin.

Les effets indésirables plus graves dus à un surdosage de ROPIVACAINE NORIDEM sont des troubles de l’élocution, des secousses musculaires, des tressaillements, des tremblements, des crises (convulsions) et une perte de connaissance.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables importants nécessitant une attention particulière :

Les réactions allergiques soudaines engageant le pronostic vital (telles qu’anaphylaxie, y compris le choc anaphylactique) sont rares et peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000. Les symptômes possibles incluent l’apparition soudaine d’une rougeur cutanée, de démangeaisons ou d’éruptions cutanées bulleuses (urticaire) ; un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps ; un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer; une sensation de perte de connaissance.

Si vous pensez que ROPIVACAINE NORIDEM est la cause d’une réaction allergique, prévenez votre médecin immédiatement.

Autres effets indésirables éventuels :

Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)

· baisse de la pression artérielle (hypotension) ; ceci peut provoquer des vertiges ou des sensations d’étourdissement ;

· se sentir malade (nausées).

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· fourmillements et sensation de picotement ;

· sensation de vertiges ;

· maux de tête ;

· ralentissement ou accélération des battements du cœur (bradycardie, tachycardie) ;

· élévation de la pression artérielle (hypertension) ;

· être malade (vomissements) ;

· difficultés pour uriner ;

· élévation de la température (fièvre) ou rigidité ;

· douleur dorsale.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· anxiété ;

· diminution de la sensibilité ou de la sensation au niveau de la peau ;

· syncope ;

· difficultés à respirer ;

· diminution de la température (hypothermie) ;

· certains symptômes peuvent apparaître lors d’une injection de ROPIVACAINE NORIDEM dans un vaisseau sanguin par accident ou lors d’un surdosage de ROPIVACAINE NORIDEM (voir aussi la rubrique « Si vous avez pris plus de ROPIVACAINE NORIDEM que vous n’auriez dû »). Ces effets peuvent être les suivants : convulsions, vertiges ou sensations d’étourdissement, engourdissement des lèvres et autour de la bouche, engourdissement de la langue, troubles de l’audition, troubles visuels (vue), troubles de l’élocution, rigidité musculaire et tremblements.

Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· crise cardiaque (arrêt cardiaque) ;

· battements de cœur irréguliers (arythmie).

Autres effets indésirables éventuels :

· engourdissement, dû à l’irritation nerveuse causée par l’aiguille ou l’injection ; ceci ne dure généralement pas longtemps.

Effets indésirables éventuels observés avec d’autres anesthésiques locaux pouvant se produire également avec ROPIVACAINE NORIDEM :

· lésions des nerfs ; dans de rares cas (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000), ceci peut provoquer des problèmes permanents ;

· une injection trop importante de ROPIVACAINE NORIDEM dans le liquide rachidien peut provoquer un engourdissement (anesthésie) complet du corps.

Enfants

Chez l’enfant, les effets indésirables sont les mêmes que pour les adultes. Les exceptions incluent :

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· baisse de la pression artérielle (hypotension)

Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)

· vomissement

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ROPIVACAINE NORIDEM 2 mg/mL, solution injectable ?  

· Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

· N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

· Ampoules en polypropylène (sous blister) : À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Ne pas congeler. / Ampoules en polypropylène (sans blister) : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

· ROPIVACAINE NORIDEM est habituellement administré par un médecin ou à l’hôpital. Si ce médicament n’est pas utilisé immédiatement, sa qualité relève de leur responsabilité. Le médicament doit faire l’objet d’une inspection visuelle avant l’utilisation. La solution ne devra être utilisée que si elle est limpide et pratiquement exempte de particules visibles et si son conditionnement n’est pas endommagé.

· Ils sont également responsables de l’élimination appropriée de toute quantité de ROPIVACAINE NORIDEM non utilisée.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ROPIVACAINE NORIDEM 2 mg/mL, solution injectable  

· La substance active est le chlorhydrate de ropivacaïne.

1 mL de solution injectable contient 2,12 mg de chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté (correspondant à 2 mg de chlorhydrate de ropivacaïne).

Chaque ampoule de 10 mL de solution injectable contient 21,2 mg de chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté (correspondant à 20 mg de chlorhydrate de ropivacaïne).

Chaque ampoule de 20 mL de solution injectable contient 42,3 mg de chlorhydrate de ropivacaïne monohydraté (correspondant à 40 mg de chlorhydrate de ropivacaïne).

· Les autres composants sont : le chlorure de sodium, l’hydroxyde de sodium (pour l’ajustement de pH), l’acide chlorhydrique (3,6 %) (pour l’ajustement du pH) et l’eau pour préparations injectables. Se reporter à la rubrique 2 pour plus de détails sur le sodium.

Qu’est-ce que ROPIVACAINE NORIDEM 2 mg/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

ROPIVACAINE NORIDEM 2 mg/mL, solution injectable est une solution injectable limpide et incolore.

ROPIVACAINE NORIDEM 2 mg/mL, solution injectable, est disponible sous les présentations suivantes :

Ampoules stériles de 10 ou 20 ml sous blister en boîtes de 5, 50 ou 50 (5 x 2 x 5) [Conditionnement multiple]. Chaque ampoule est placée individuellement dans un blister en plastique polypropylène.

ou

Ampoules de 10 ou 20 ml en boîtes de 5, 50 ou 50 (5 x 2 x 5) [Conditionnement multiple]. Ces emballages ne doivent pas être utilisés dans un contexte peropératoire (aseptique).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

NORIDEM ENTREPRISES LIMITED

MAKARIOU AND EVAGOROU, 1

MITSI BUILDING 3, OFFICE 115

1065 NICOSIA

CHYPRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Fabricant  

DEMO SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY

21ST KM NATIONAL ROAD ATHENS-LAMIA,

145 68 KRIONERI, ATTIKI,

GRÈCE,

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Cette notice est une version abrégée du Résumé des Caractéristiques du Produit. Elle est limitée aux instructions de manipulation et de préparation appropriée du produit. Elle ne suffit pas à déterminer si ce médicament peut être administré. Veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit pour plus d’informations

Un précipité peut survenir dans les solutions alcalines en raison de la faible solubilité de la ropivacaïne à pH > 6.

ROPIVACAINE NORIDEM 2 mg/mL, solution injectable, est chimiquement et physiquement compatible avec les médicaments suivants.

La compatibilité avec des solutions autres que celles mentionnées ci-dessous n’a pas été étudiée.

Concentration de ROPIVACAINE NORIDEM : 1,5 à 2 mg/mL
Additif	Concentration
Citrate de fentanyl	3,0 mg/L
Chlorhydrate de morphine	25 mg/L
Concentration de ROPIVACAINE NORIDEM : 2 mg/mL
Additif	Concentration
Citrate de sufentanil	0,5 – 1 mg/L

ROPIVACAINE NORIDEM devra être uniquement utilisé par ou sous la responsabilité de médecins ayant l’expérience de l’anesthésie régionale.

ROPIVACAINE NORIDEM est destiné à un usage unique. Toute solution non utilisée doit être jetée. La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation. La solution ne doit être utilisée que si elle est limpide exempte de particules et si le contenant n’est pas endommagé.

Le conditionnement intact ne doit pas être restérilisé à l’autoclave.

Seules les boîtes contenant des ampoules stériles en conditionnement sous blister peuvent être utilisées dans un contexte peropératoire (aseptique).

Durée de conservation après première ouverture

La stabilité physico-chimique a été démontrée pour une durée de 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.

D’un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture prévient tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.

En cas d’utilisation non immédiate, les durée et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.

Durée de conservation après mélange :

La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontrée pour une durée de 30 jours à une température comprise entre 20 et 30°C.

D’un point de vue microbiologique, les mélanges doivent être utilisés immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les conditions et durées de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, sauf en cas de mélange réalisé en conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.

Posologie chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans

Le tableau suivant donne à titre indicatif les posologies administrées pour les blocs les plus couramment utilisés. Il est recommandé d’utiliser la plus petite dose nécessaire pour produire un bloc efficace. L’expérience du médecin et la connaissance de l’état clinique du patient sont importantes pour le choix de la dose.

	Concentration (mg/mL)	Volume (mL)	Dose (mg)	Délai d’installation (min)	Durée (h)
Anesthésie chirurgicale
Administration péridurale lombaire
Chirurgie	7,5	15 ‑ 25	113 ‑ 188	10 ‑ 20	3 ‑ 5
-	10,0	15 ‑ 20	150 ‑ 200	10 ‑ 20	4 ‑ 6
Césarienne	5	15 ‑ 20	113 ‑ 150(1)	10 ‑ 20	3 ‑ 5
Administration péridurale thoracique
Établissement d’un bloc pour le traitement de la douleur post-opératoire	7,5	5 – 15 (en fonction du site d’injection)	38 ‑ 113	10 ‑ 20	n/a(2)
Bloc nerveux majeur (*)
(Bloc du plexus brachial)	7,5	30 ‑ 40	225 ‑ 300(3)	10 ‑ 25	6 ‑ 10
Bloc nerveux (par ex. blocs nerveux mineurs et infiltration)	7,5	1 ‑ 30	7,5 ‑ 225	1 ‑ 15	2 ‑ 6
Traitement de la douleur aiguë
Administration péridurale lombaire
En bolus	2,0	10 ‑ 20	20 ‑ 40	10 ‑ 15	0,5 – 1,5
Injections intermittentes (complémentaires) (par ex. douleur de l’accouchement)	2,0	10 – 15 (intervalle minimum 30 minutes)	20 ‑ 30
Perfusion péridurale continue, par ex. douleur de l’accouchement	2,0	6 ‑ 10 mL/h	12 ‑ 20 mg/h	n/a(2)	n/a(2)
Traitement de la douleur post-opératoire	2,0	6 ‑ 14 mL/h	12 ‑ 28 mg/h	n/a(2)	n/a(2)
Administration péridurale thoracique
Perfusion continue (traitement de la douleur post-opératoire)	2,0	6 ‑ 14 mL/h	12 ‑ 28 mg/h	n/a(2)	n/a(2)
Bloc nerveux dans le champ opératoire
(par ex. blocs nerveux mineurs et infiltration)	2,0	1 ‑ 100	2 ‑ 200	1 ‑ 5	2 ‑ 6
Bloc nerveux périphérique (par ex. bloc fémoral ou interscalénique)
Perfusion continue ou injections intermittentes (par ex. traitement de la douleur post-opératoire)	2,0	5 ‑ 10 mL/h	10 ‑ 20 mg/h	n/a	n/a
Les doses indiquées dans le tableau sont les doses considérées comme nécessaires à l’obtention d’un bloc satisfaisant et. elles constituent un guide d’utilisation chez l’adulte. Des variations individuelles peuvent survenir sur le délai d’installation et la durée. Les chiffres de la colonne « Dose » correspondent aux fourchettes de doses moyennes nécessaires. Il convient de consulter les manuels de référence, aussi bien pour les facteurs influençant les techniques spécifiques de bloc que ceux influençant les besoins individuels des patients.
* En ce qui concerne le bloc du plexus, la recommandation de dose ne peut être donnée que pour le bloc du plexus brachial. Les autres blocs de plexus peuvent nécessiter des doses plus faibles. Néanmoins, il n’y a actuellement aucune expérience permettant de donner une recommandation spécifique de dose pour les autres blocs.
(1) L’augmentation des doses se fera graduellement ; la dose de départ sera d’environ 100 mg (97,5 mg correspondent à 13 mL de solution ; 105 mg à 14 mL) à administrer pendant 3 à 5 minutes. Si nécessaire, on pourra administrer en supplément jusqu’à 50 mg au total répartis en deux doses.
(2) n/a = non applicable.
(3) La dose pour un bloc nerveux majeur doit être ajustée en fonction du site d’administration et de l’état du patient. Les blocs du plexus brachial interscalénique et supra-claviculaire peuvent être associés à une fréquence plus élevée d’effets indésirables graves, quel que soit l’anesthésique local utilisé (voir rubrique 4.4).

L’anesthésie chirurgicale (par ex. administration péridurale) nécessite en général le recours à des concentrations et à des doses plus élevées. ROPIVACAINE NORIDEM 10 mg/mL est recommandé pour l’anesthésie péridurale pour laquelle un bloc moteur profond est essentiel lors de l’intervention chirurgicale. Des concentrations et des doses plus faibles sont recommandées en analgésie (par ex. administration péridurale pour le traitement de la douleur aiguë).

Administration chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans

Une aspiration soigneuse avant et pendant l’injection est recommandée en vue de prévenir toute injection intravasculaire. Lorsqu’une dose importante doit être injectée, il est conseillé de procéder à l’injection d’une dose-test de 3 à 5 mL de lidocaïne adrénalinée (épinéphrine). Une injection intravasculaire accidentelle peut être reconnue par une accélération transitoire de la fréquence cardiaque et une injection intrathécale accidentelle par des signes de bloc rachidien.

L’aspiration devra être effectuée avant et pendant l’administration de la dose principale qui devra être injectée lentement ou à doses croissantes à une vitesse de 25-50 mg/min tout en surveillant étroitement les fonctions vitales du patient et en maintenant un contact verbal avec lui. Si des symptômes toxiques apparaissent, l’injection devra être arrêtée immédiatement.

Lorsque des blocs prolongés sont réalisés par perfusion continue ou par administration répétée en bolus, les risques d’atteindre une concentration plasmatique toxique ou d’induire un traumatisme nerveux local devront être pris en considération. En chirurgie et en analgésie post-opératoire, des doses cumulées allant jusqu’à 675 mg de ropivacaïne, administrées en 24 heures, ont été bien tolérées chez les adultes, de même que des perfusions péridurales continues à une vitesse allant jusqu’à 28 mg/heure pendant 72 heures. Chez un nombre limité de patients, des doses plus élevées atteignant 800 mg par jour ont été administrées avec relativement peu d’effets indésirables.

Dans le traitement des douleurs post-opératoires, la technique suivante peut être recommandée :

Sauf s’il est institué en préopératoire, un bloc péridural de 10 mL ou 20 mL peut être réalisé par ROPIVACAINE NORIDEM 7,5 mg/mL, solution injectable, à l’aide d’un cathéter péridural. L’analgésie est maintenue par ROPIVACAINE NORIDEM 2 mg/mL, solution pour perfusion. Une vitesse de perfusion de 6 à 14 mL (12-28 mg) par heure procure une analgésie satisfaisante, avec un bloc moteur de faible intensité et stable dans la plupart des douleurs post-opératoires modérées à sévères. En bloc péridural, la durée maximale d’administration est de 3 jours. Cependant, une surveillance étroite de l’effet analgésique devra être mise en place afin de pouvoir retirer le cathéter dès que la diminution de la douleur le permet. Grâce à cette technique, une réduction significative des besoins en morphiniques a été observée.

Lorsque des blocs prolongés sont réalisés par perfusion continue ou par administration répétée en bolus, les risques d’atteindre une concentration plasmatique toxique ou d’induire un traumatisme nerveux local devront être pris en considération.

Des concentrations supérieures à 7,5 mg/mL de ropivacaïne n’ont pas été documentées dans les césariennes.

Population pédiatrique

Bloc péridural : patients pédiatriques âgés de 0 (nouveau-nés à terme) à 12 ans inclus

	Concentration (mg/mL)	Volume (mL/kg)	Dose (mg/kg)
Traitement de la douleur aiguë (en per et post-opératoire)	2,0	1	2
Bloc péridural caudal unique - Blocs en dessous de T12, chez les enfants pesant jusqu’à 25 kg
Perfusion péridurale continue
Chez les enfants pesant jusqu’à 25 kg
De 0 à 6 mois
Bolusa	2,0	0,5 ‑ 1	1 ‑ 2
Perfusion jusqu’à 72 heures	2,0	0,1 mL/kg/h	0,2 mg/kg/h
De 6 à 12 mois
Bolus a	2,0	0,5 ‑ 1	1 ‑ 2
Perfusion jusqu’à 72 heures	2,0	0,2 mL/kg/h	0,4 mg/kg/h
De 1 à 12 ans
Bolus b	2,0	1	2
Perfusion jusqu’à 72 heures	2,0	0,2 mL/kg/h	0,4 mg/kg/h
Les doses indiquées dans ce tableau constituent un guide d’utilisation en pédiatrie. Des variations individuelles peuvent survenir. Une réduction proportionnelle de la dose est souvent nécessaire chez les enfants ayant un poids élevé et doit reposer sur le poids idéal. Le volume en injection unique péridurale caudale et le volume des doses bolus péridurales ne doivent pas dépasser 25 mL quel que soit le patient. Il convient de consulter les manuels de référence, aussi bien pour les facteurs influençant les techniques spécifiques de bloc que ceux influençant les besoins individuels des patients.
a Les doses de la partie basse de la fourchette posologique sont recommandées pour les blocs périduraux thoraciques alors que les doses de la partie haute de la fourchette sont recommandées pour les blocs périduraux lombaires ou caudaux.
b Recommandé pour les blocs périduraux lombaires. En pratique, la dose en bolus doit être réduite pour l’analgésie péridurale thoracique.

Blocs nerveux périphériques : nourrissons et enfants âgés de 1 à 12 ans inclus

-	Concentration (mg/mL)	Volume (mL/kg)	Dose (mg/kg)
Traitement de la douleur aiguë (en per et post-opératoire)	2,0	0,5 – 0,75	1,0 – 1,5
Injections uniques pour bloc nerveux périphérique (par ex. bloc nerveux ilio-inguinal, bloc du plexus brachial, bloc du compartiment ilio-fascial)
Blocs multiples	2,0	0,5 – 1,5	1,0 – 3,0
Perfusion continue pour bloc nerveux périphérique
Perfusion jusqu’à 72 heures	2,0	0,1 – 0,3 mL/kg/h	0,2 – 0,6 mg/kg/h
Les doses indiquées dans ce tableau constituent un guide d’utilisation en pédiatrie. Des variations individuelles peuvent survenir. Une réduction proportionnelle de la dose est souvent nécessaire chez les enfants ayant un poids élevé et doit reposer sur le poids idéal. Il convient de consulter les manuels de référence, aussi bien pour les facteurs influençant les techniques spécifiques de bloc que ceux influençant les besoins individuels des patients.

Administration chez les enfants âgés de 0 à 12 ans inclus

Une aspiration soigneuse avant et pendant l’injection est recommandée en vue de prévenir toute injection intravasculaire. Les fonctions vitales du patient devront être étroitement surveillées pendant l’injection. Si des symptômes toxiques apparaissent, l’injection devra être immédiatement arrêtée.

Un fractionnement de la dose d’anesthésique local calculée est recommandé, quelle que soit la voie d’administration.

L’utilisation de ropivacaïne 7,5 mg/mL et 10 mg/mL peut être associée à des événements toxiques systémiques et centraux chez les enfants. Des dosages plus faibles (ROPIVACAINE NORIDEM 2 mg/mL) sont plus appropriés pour l’administration dans cette population.

Les doses pour bloc périphérique chez les nourrissons et les enfants constituent un guide d’utilisation chez les enfants sans maladie grave. Des doses plus conservatrices et une surveillance étroite sont recommandées pour les enfants atteints de maladies graves.

Les injections uniques pour bloc nerveux périphérique (par ex. bloc nerveux ilio-inguinal, bloc du plexus brachial, bloc du compartiment ilio-fascial) ne doivent pas dépasser 2,5-3,0 mg/kg.

L’utilisation de la ropivacaïne chez le prématuré n’a pas été documentée.