ANSM - Mis à jour le : 10/02/2023

Dénomination du médicament

AMSALYO 75 mg, poudre pour solution pour perfusion

Amsacrine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que AMSALYO 75 mg, poudre pour solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser AMSALYO 75 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser AMSALYO 75 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMSALYO 75 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AMSALYO 75 mg, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : autres antinéoplasiques, code ATC : L01XX01.

Ce médicament est un cytostatique. Il empêche la croissance de certaines cellules. En raison de cette propriété, il est préconisé dans certaines maladies du sang.

AMSALYO est principalement indiqué en cas de rechute ou d'échec aux traitements conventionnels.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AMSALYO 75 mg, poudre pour solution pour perfusion ?  

N’utilisez jamais AMSALYO 75 mg, poudre pour solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’amsacrine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si votre moelle osseuse ne produit pas assez de globules sanguins suite à l’administration d’autres produits chimiothérapiques et/ou à la radiothérapie,

· si vous allaitez,

· en association avec les vaccins vivants atténués (vaccins contre la fièvre jaune, la varicelle, le zona, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la tuberculose, le rotavirus, la grippe) et ce pendant les 6 mois suivant l’arrêt de la chimiothérapie (Voir Autres médicaments et AMSALYO 75 mg, poudre pour solution pour perfusion).

Avertissements et précautions

Faites attention avec AMSALYO :

· en cas de baisse de la production des globules blancs et des plaquettes, des infections et des hémorragies peuvent survenir et parfois être d’issue fatale. Des contrôles sanguins fréquents sont nécessaires. Votre médecin pourra envisager d’interrompre le traitement ou de diminuer la dose au vu des résultats de ces contrôles,

· en cas d’augmentation du taux sanguin d’acide urique secondaire à une destruction rapide des cellules leucémiques, un risque existe d’atteinte de la fonction rénale. Un contrôle strict des taux sanguins d’acide urique est recommandé,

· si vous présentez une insuffisance rénale ou hépatique. Votre médecin pourra adapter les doses qui vous seront administrées,

· si des signes de réactions allergiques (anaphylaxie, œdème, réactions cutanées), des troubles gastro-intestinaux, des crises d’épilepsie, une nécrose locale ou une irritation au site d’injection surviennent, informez-en votre médecin,

· si votre taux de potassium dans le sang est trop faible (hypokaliémie),

· si AMSALYO est administré à un enfant et en cas de traitement préalable par des doses élevées d'anthracyclines, votre médecin pourra rechercher une éventuelle insuffisance cardiaque et maintenir une surveillance particulière de la fonction cardiaque.

· Ce médicament doit être évité en association avec la phénytoïne (et, par extrapolation, la fosphénytoïne).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et AMSALYO 75 mg, poudre pour solution pour perfusion

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec :

· Les vaccins vivants atténués (vaccins contre la fièvre jaune, la varicelle, le zona, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la tuberculose, le rotavirus, la grippe) et ce pendant les 6 mois suivant l’arrêt de la chimiothérapie.

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec :

· La phénytoïne (et, par extrapolation, la fosphénytoïne) (médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie).

Autres interactions : l’association avec d’autres cytostatiques de même indication peut majorer les effets recherchés et gênants de ce médicament.

Prévenez votre médecin si vous prenez des médicaments de la classe des antivitamines K ou des immunosuppresseurs, un médicament se fixant aux protéines plasmatique, un vaccin contre la grippe ou les pneumocoques ; AMSALYO atténue les réactions immunitaires et peut diminuer la réponse au vaccin.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

AMSALYO 75 mg, poudre pour solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Contraception

Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode efficace de contraception durant le traitement et pendant les 3 mois qui suivent l’arrêt du traitement.

Si vous êtes un homme, vous devez prendre des précautions adéquates, incluant l’utilisation d’une méthode efficace de contraception, afin de ne pas faire d’enfant pendant le traitement par amsacrine ni au cours des 6 mois suivant l’arrêt du traitement.

Grossesse

Si vous êtes enceinte et devez recevoir AMSALYO, ou si une grossesse survient pendant le traitement par AMSALYO, prévenez immédiatement votre médecin et demandez à votre médecin quels sont les risques potentiels pour l’enfant à naître.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter si vous êtes traitée par AMSALYO.

Fertilité

AMSALYO peut entraîner une stérilité réversible chez l’homme.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l’avis d’un professionnel de santé.

AMSALYO 75 mg, poudre pour solution pour perfusion contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER AMSALYO 75 mg, poudre pour solution pour perfusion ?  

Posologie

La posologie reste à l'appréciation du praticien, en fonction de l'indication, de l'âge et de l'état du malade, des renseignements fournis par la surveillance hématologique et clinique, du traitement en mono ou polychimiothérapie.

Les doses indiquées en monothérapie peuvent être diminuées en fonction de l'association avec un ou plusieurs cytostatiques ou cytolytiques.

Seul votre médecin peut évaluer la durée de votre traitement.

Si vous avez utilisé plus de AMSALYO 75 mg, poudre pour solution pour perfusion que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser AMSALYO 75 mg, poudre pour solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser AMSALYO 75 mg, poudre pour solution pour perfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Veuillez informer immédiatement votre médecin ou votre infirmier :

· Si après le traitement vous avez des nausées et vomissements, de la fièvre, une infection ou si vous remarquez des saignements ou des ecchymoses, car ce produit peut réduire taux de globules blancs et de plaquettes dans votre sang.

Effets indésirables très fréquents (affectent plus de 1 patient sur 10)

· Hypotension ;

· Nausées, vomissements ou diarrhée ;

· Douleurs abdominales ;

· Brûlures d’estomac ;

· Taches rouges sur la peau (purpura) ;

· Inflammation locale de la veine où la perfusion a été administrée (vénite) ;

· Elévation du taux d’enzymes hépatiques.

Effets indésirables fréquents (affectent de 1 à 10 patients sur 100)

· Infection ;

· Diminution du taux de plaquettes dans le sang, favorisant les hémorragies ;

· Faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie) ;

· Sauts d’humeur (labilité émotionnelle) ;

· Crise d’épilepsie ;

· Atteinte de la fonction cardiaque, irrégularités du rythme et insuffisance cardiaque congestive ;

· Difficulté à respirer (dyspnée) ;

· Hépatite, jaunisse, insuffisance hépatique ;

· Perte de cheveux ;

· Urticaire et éruption cutanées ;

· Sang dans les urines ;

· Fièvre ;

· Irritation locale au site d’injection, nécrose, inflammation de la peau.

Effets indésirables rares (affectent 1 à 10 patients sur 10 000)

· Diminution des globules rouges dans le sang (anémie) ;

· Diminution du taux de globules blancs dans le sang, notamment les polynucléaires neutrophiles, favorisant les infections ;

· Faible taux de globules blancs ;

· Réactions allergiques, anaphylactique, œdème ;

· Perte ou gain de poids ;

· Léthargie ;

· Confusion ;

· Maux de tête ;

· Diminution de la sensibilité (hypoesthésie) ;

· Etourdissement ;

· Engourdissement (neuropathie périphérique) ;

· Troubles du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire, tachycardie sinusale, arythmie ventriculaire, bradycardie) ;

· Anomalie de l’électrocardiogramme (ECG) ;

· Altération des muscles cardiaques (cardiomyopathies) ;

· Diminution du volume de sang éjecté par le cœur ;

· Elévation du taux de bilirubine dans le sang ;

· Elévation du taux d’urée dans le sang ;

· Elévation des taux sanguins de phosphatase alkaline ;

· Elévation du taux de créatinine dans le sang.

Effets indésirables de fréquence non connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

· Taux élevé d’urée dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMSALYO 75 mg, poudre pour solution pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Après reconstitution : la stabilité physicochimique du produit reconstitué a été démontrée pendant 5 jours à 25°C. Toutefois d'un point de vue microbiologique le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient AMSALYO 75 mg, poudre pour solution pour perfusion  

· La substance active est :

Amsacrine ....................................................................................................................... 75 mg

Pour un flacon

· L’autre composant est :

Acide lactique.

Qu’est-ce que AMSALYO 75 mg, poudre pour solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusion. Boîte de 5 flacons.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

EUROCEPT INTERNATIONAL BV

TRAPGANS 5

1244RL ANKEVEEN

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LUCANE PHARMA

30 RUE DE MOGADOR

75009 PARIS

Fabricant  

EUROCEPT INTERNATIONAL BV

TRAPGANS 5

1244RL ANKEVEEN

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Posologie

La posologie reste à l'appréciation du praticien, en fonction de l'indication, de l'âge et de l'état du malade, des renseignements fournis par la surveillance hématologique et clinique, du traitement en mono ou polychimiothérapie.

Les doses indiquées en monothérapie peuvent être diminuées en fonction de l'association avec un ou plusieurs cytostatiques ou cytolytiques.

Les posologies moyennes sont les suivantes :

Traitement d'induction :

· Leucémies myéloblastiques : la dose habituelle est de 90 à 150 mg/m² par jour, pendant 5 jours consécutifs.

· Leucémies lymphoblastiques : 150 à 200 mg/m² par jour, pendant 5 jours consécutifs.

Traitement d'entretien :

Dose de 150 à 250 mg/m², en une seule perfusion ou étalée sur 3 jours consécutifs. A répéter toutes les 3 semaines.

Mode d’administration

Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut :

· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,

· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,

· mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,

· préparer la solution sur un champ de travail,

· arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,

· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé cet effet,

· détruire les déchets toxiques,

· manipuler les excréta et vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation de cytotoxiques.

Après avoir introduit 50 ml d'eau pour préparations injectables dans le flacon contenant le lyophilisat, il est indispensable d'agiter le flacon modérément, sans secouer, et de le laisser reposer 15 minutes approximativement. Si nécessaire, répéter jusqu'à l'obtention d'une solution limpide et d'une couleur orange intense. Pour la stabilité de la solution reconstituée voir rubrique COMMENT CONSERVER AMSALYO 75 mg, poudre pour solution pour perfusion ?

La solution, ainsi préparée, ne devra être injectée que par voie IV, sous la forme d'une perfusion.

Pour préparer la perfusion, retirer 50 ml de la poche de sérum glucosé isotonique de 500 ml et remplacer les par la solution d'amsacrine reconstituée.

Il ne faut pas utiliser de sérum salé isotonique (risque de précipitation de l'amsacrine).

L'administration se fait exclusivement sous forme de perfusion intraveineuse en 60 minutes minimum, pour prévenir toute irritation locale (risque de phlébite).

En cas de perfusion quotidienne ou continue sur 24 heures, la pose d'un cathéter central est conseillée pour prévenir le risque de veinite.