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PASTILLES MEDICINALES VICKS MENTHOL EUCALYPTUS, pastille à sucer - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 10/11/2017
PASTILLES MEDICINALES VICKS MENTHOL EUCALYPTUS, pastille à sucer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
Lévomenthol.................................................................................................................... 8,2758 mg
Alcool benzylique............................................................................................................. 5,5160 mg
Huile essentielle d'eucalyptus rectifiée............................................................................... 2,7580 mg
Camphre racémique......................................................................................................... 0,2758 mg
Thymol............................................................................................................................ 0,2758 mg
Teinture de baume de tolu................................................................................................ 0,1378 mg
Pour une pastille à sucer.
Excipients à effet notoire : sucre (3,9 g / pastille), saccharose, glucose liquide.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Utilisé pour soulager les irritations de la gorge.
4.2. Posologie et mode d'administration
Laisser fondre lentement les pastilles dans la bouche sans les croquer.
Adulte et enfant de plus de 6 ans :
4 à 6 pastilles par jour.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
· enfant de moins de 6 ans,
· hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· chez les sujets ayant des antécédents de crises convulsives, en raison de la présence de dérivés terpéniques.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.
Précautions particulières d'emploi :
En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte dans la ration journalière de la quantité de sucre par pastille : 3,9 g
En cas d'apparition d'autres symptômes (maux de gorge importants, céphalées, nausées, vomissements...), de fièvre associée ou de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, la conduite à tenir doit être réévaluée.
Ce médicament ne doit pas être utilisé de façon prolongée (plus de 5 jours).
En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
La sécurité durant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie.
Grossesse :
Le camphre pouvant traverser la barrière placentaire, il n’est pas recommandé d’utiliser ce produit durant la grossesse
Allaitement :
En l’absence de données sur l’utilisation de ce produit pendant l’allaitement, il n’est pas recommandé d’utiliser ce produit durant l’allaitement
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été rapporté.
· Système digestif : douleurs abdominales, nausées, vomissements et diarrhées ont été reportées. Fréquence très rare (de < 1/10 000).
· Système immunitaire : des réactions d’hypersensibilité au menthol ont été reportées, avec des symptômes, rashes cutanés, prurit et urticaire. Fréquence très rare (de < 1/10 000).
· Système cutané et tissu sous-cutané : symptômes cutanés relatifs à l’hypersensibilité, comme mentionné ci-dessus.
·
En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées :
· risque de convulsions chez l'enfant et chez le nourrisson,
· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Symptômes
Des symptômes de surdosage sont associés au camphre et provoquent des problèmes gastro-intestinaux, telles que douleurs gastro-intestinales, nausées, vomissements et diarrhées.
Dans le cas de surdosage intense au camphre, des effets sur le système nerveux central tels qu’ataxie, vertiges, apoplexie et convulsions ont été reportés dans la littérature.
Des symptômes de surdosage au menthol et à l’huile essentielle d’eucalyptus sont aussi reportés.
Traitement du surdosage
Au-delà d’une ingestion de camphre de plus de 30 mg/kg, une hospitalisation est nécessaire pour observation.
Les patients présentant de sévères symptômes gastro-intestinaux ou neurologiques devront être hospitalisés. Les patients devront être sous monitoring : des anticonvulsivants et une assistance respiratoire devront être apportés.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : DIVERS ANTISEPTIQUES POUR LA GORGE
Code ATC : R02 AA20
(R: système respiratoire) Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Caramel (E 150), saccharose, glucose liquide
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Sachet thermosoudé (cellophane/polyéthylène) de 18 ou 30 pastilles à sucer.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ZI RAVENES LES FRANCS
262, AVENUE ALBERT CALMETTE
BP 90100
59 588 BONDUES CEDEX
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 311 267-9 ou 34009 311 267 9 9: 18 pastilles à sucer en sachet thermosoudé (cellophane/polyéthylène).
· 330 865-5 ou 34009 330 865 5 2: 30 pastilles à sucer en sachet thermosoudé (cellophane/polyéthylène)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
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