ANSM - Mis à jour le : 18/11/2021

Dénomination du médicament

BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution

Tartrate de brimonidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution ?

3. Comment utiliser BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique sympathomimétiques antiglaucomateux - code ATC : S01EA05.

BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, est un médicament destiné à faire baisser la pression intraoculaire (pression à l’intérieur de l’œil) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension intraoculaire (pression élevée du liquide présent dans l’œil).

BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, peut être utilisé seul ou en association avec d’autres médicaments pour faire baisser la pression intraoculaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution ?  

N’utilisez jamais BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au tartrate de brimonidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes traité par un médicament classé comme inhibiteur de la monoacide oxydase (IMAO).

· Si vous êtes traité par certains antidépresseurs (antidépresseur tricyclique et miansérine par exemple).

· Si vous prenez un antidépresseur, vous devez en informer votre médecin.

· Chez les nouveau-nés et nourrissons (de la naissance à l’âge de 2 ans).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution :

· Si vous êtes atteint d’une maladie cardiaque sévère ou instable et non traitée.

· Si vous souffrez de dépression.

· Si vous êtes atteint d’un trouble réduisant les apports de sang au cerveau (insuffisance vasculaire cérébrale) ou au cœur (insuffisance cardiaque).

· Si vous avez une baisse de la pression artérielle qui entraine des vertiges et des étourdissements quand vous vous levez d’un siège ou passez de la position couchée à la position debout (hypotension orthostatique).

· Si vous présentez une constriction des vaisseaux sanguins, principalement des mains et des bras (maladie de Raynaud), ou une maladie vasculaire inflammatoire chronique avec obstruction de vaisseaux sanguins par des caillots (thromboangéite oblitérante).

· Si vous avez des problèmes de foie ou de rein.

Enfants et adolescents

La brimonidine n’est pas recommandée chez l’enfant (de 2 à 12 ans).

Autres médicaments et BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Substances affectant le système nerveux central (SNC) : BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, peut augmenter l’effet des substances qui affectent le système nerveux central (SNC) (alcool, barbituriques, opiacés, sédatifs ou anesthésiques).

Médicaments traitant des troubles du système nerveux central (chlorpromazine, méthylphénidate), médicament antihypertenseur (réserpine) : la prudence est recommandée chez les patients traités par des médicaments qui peuvent modifier l’absorption et la métabolisation de l’adrénaline, de la norépinéphrine/noradrénaline et d’autres amines dites biogènes dans le sang.

Antihypertenseurs, médicaments pour le cœur : la tension artérielle diminue légèrement chez certains patients après administration de BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution. La prudence est nécessaire si BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, est utilisée en même temps qu’un antihypertenseur et/ou un médicament pour le cœur appartenant au groupe des digitaliques.

Agonistes ou antagonistes des récepteurs adrénergiques : il convient d’être prudent lors de la première administration d’un médicament concomitant par voie générale ou lors d’une modification de la dose (indépendamment du mode d’administration) pouvant provoquer des interactions avec les agonistes des récepteurs alpha-adrénergiques ou susceptibles d’affecter leur action, comme par exemple les agonistes ou les antagonistes des récepteurs adrénergiques (isoprénaline ou prazosine).

BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Aucune étude n’a encore été réalisée pour déterminer si l’utilisation de brimonidine, était sûre pendant la grossesse. BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, doit par conséquent être utilisé avec prudence au cours de la grossesse, et uniquement si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur au risque éventuel pour le fœtus.

Il n’a pas été établi si la brimonidine passe dans le lait maternel, BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, ne doit donc pas être utilisé chez les femmes qui allaitent.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, peut entrainer une fatigue et/ou une somnolence qui peut affecter l’aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.

BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, peut entrainer une vision trouble et/ou anormale. Cela peut avoir des effets sur l’aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser une machine, en particulier dans l’obscurité ou dans de mauvaises conditions d’éclairage.

Si vous avez un de ces symptômes, ne pas conduire ou utiliser des outils ou des machines jusqu'à ce que votre vision redevienne normale.

BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution contient un agent conservateur, le chlorure de benzalkonium

BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution contient 0,05 mg/ml de chlorure de benzalkonium, équivalent à 0,25 mg/ 5 ml.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrôme de l’œil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.

3. COMMENT UTILISER BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Il est très important que vous utilisiez BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, pendant la durée prescrite par votre médecin.

Si vous avez l’impression que l’effet de BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin.

Sauf indication contraire de votre médecin, la dose recommandée est d’une goutte dans l’œil (ou les yeux) atteint(s) deux fois par jour, les deux instillations devant être espacées d’environ 12 heures.

Mode d’administration

BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution doit être uniquement utilisée dans l’œil/les yeux (collyre). Ne pas avaler.

Lavez-vous toujours les mains avant d’instiller le collyre.

Utilisez le collyre de la façon suivante :

1. Inclinez la tête en arrière et regardez le plafond.

2. Tirez délicatement votre paupière inférieure vers le bas afin qu’elle forme une petite poche.

3. Retournez le flacon compte-gouttes et pressez-le pour faire tomber une goutte dans votre œil.

Immédiatement après, fermez l’œil et appuyez la pointe du doigt contre le coin inférieur de l’œil fermé (près du nez) pendant une minute. Cela permet de réduire l’absorption de la brimonidine dans votre organisme.

Si vous utilisez plusieurs collyres, vous devez les instiller à intervalles d’au moins 5 à 15 minutes.

Utilisation chez les enfants

BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, ne doit pas être utilisé chez un nouveau-né ou un nourrisson (de la naissance à l’âge de 2 ans).

Si vous avez utilisé plus de BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution que vous n’auriez dû

Adultes

Chez l’adulte ayant instillé plus de gouttes que prescrit, les effets indésirables décrits ont été ceux déjà rapportés avec BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution (voir section 4).

Certains adultes qui avaient pris accidentellement de la brimonidine par voie orale, ont présenté une diminution de la pression artérielle suivie chez certains d’entre eux d’une augmentation de la pression artérielle.

Contactez immédiatement votre médecin si vous avez avalé par accident BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, car, cela pourrait provoquer une diminution de la pression sanguine, une sensation de faiblesse, des nausées, un manque de tonus, une sensation d’engourdissement, un rythme cardiaque ralenti, un battement cardiaque irrégulier, des pupilles rétrécies, des difficultés à respirer y compris un arrêt respiratoire, une faiblesse musculaire, une température corporelle basse et des convulsions.

Enfants

Des effets indésirables sérieux ont été rapportés chez des enfants qui avaient avalé accidentellement de la brimonidine. Les signes incluaient un coma temporaire, un faible niveau de conscience, baisse de tonus, endormissement, faiblesse musculaire, rythme cardiaque ralenti, température corporelle basse, pâleur et des difficultés à respirer y compris un arrêt respiratoire. Si cela se produisait, contactez immédiatement votre médecin.

Adultes et enfants

Si vous suspectez un surdosage, consultez immédiatement votre médecin ou le médecin de garde. Munissez-vous de l’emballage pour que le médecin sache quelle substance active vous avez utilisée.

Si vous oubliez d’utiliser BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution

Si vous oubliez d’utiliser BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, instillez la dose oubliée dès que vous vous en rendez compte. Si toutefois vous ne vous rendez compte de votre oubli que peu de temps avant l’heure de la dose suivante, n’instillez pas la dose oubliée : appliquez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Ne modifiez pas la dose prescrite vous-même.

Si vous arrêtez d’utiliser BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution

En aucun cas il ne faut suspendre ou arrêter votre traitement par BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, sans avoir préalablement consulté votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Les effets indésirables les plus fréquents (survenant chez 22 à 25 % des patients) sont une sécheresse de la bouche, une rougeur des yeux, une sensation de brûlure et de démangeaison des yeux. Ces effets indésirables sont habituellement transitoires et ne sont que rarement suffisamment graves pour nécessiter l’arrêt du traitement par BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution.

Des réactions allergiques affectant les yeux sont survenues chez 12,7 % des patients lors des essais cliniques, au bout de trois à neuf mois dans la plupart des cas. En cas de réaction allergique, le traitement par BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, doit être arrêté.

Les effets indésirables sont décrits en fonction des taux de fréquence suivants :

Les effets indésirables suivants ont été observés lors de traitements par BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution :

Effets indésirables locaux

Très fréquent :

Irritation de l’œil, dont réactions allergiques (rougeur, douleur et brûlure, démangeaison, sensation de corps étranger dans l’œil (follicules conjonctivaux : follicules ou points blancs sur la couche supérieure transparente qui recouvre la surface de l’œil), vision trouble.

Fréquent :

Irritation locale (paupières rouges et gonflées, inflammation des paupières, gonflement de la membrane transparente qui recouvre la surface de l’œil (conjonctivite) et œil collé, douleur oculaire et larmoiement), hypersensibilité à la lumière, lésion superficielle et coloration de la cornée, yeux secs, vésicules conjonctivales, anomalie de la vision, conjonctivite.

Très rare :

Iritis, rétrécissement des pupilles.

Fréquence inconnue :

Démangeaison des paupières.

Inflammation de l’œil.

Effets indésirables généraux

Très fréquent :

Céphalées (maux de tête), bouche sèche, fatigue/somnolence

Fréquent :

Symptômes des voies respiratoires supérieures, vertiges, douleur gastro-intestinale, faiblesse, altération du goût.

Peu fréquent :

Palpitations ou troubles du rythme cardiaque (incluant battements lents ou rapides), réactions allergiques générales, dépression, sécheresse nasale.

Rare :

Essoufflement.

Très rare :

Evanouissement, hypertension, hypotension, insomnie.

Fréquence inconnue :

Réactions cutanées y compris rougeur, gonflement du visage, démangeaison ; rash et élargissement des vaisseaux sanguins.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Une fois entamé, BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, peut être conservé pendant 28 jours au maximum.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution  

· La substance active est :

Tartrate de brimonidine.................................................................................................... 2,0 mg

Equivalent à brimonidine base ........................................................................................ 1,3 mg

Pour 1 ml de solution.

· Les autres composants sont :

Chlorure de benzalkonium, polyalcool vinylique, chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau purifiée, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH).

Qu’est-ce que BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur  

BRIMONIDINE CHAUVIN 2 mg/ml, collyre en solution, est une solution limpide, de couleur jaune à légèrement vert.

Le collyre en solution est présenté en flacons de 5 ml muni d’un embout compte-gouttes, par boîte de 1, 3 ou 6 unités, et en flacons de 10 ml munis d’un embout compte-gouttes par boîtes de 1 ou 3 unités.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE CHAUVIN

416, RUE SAMUEL MORSE - CS 99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE CHAUVIN

416, RUE SAMUEL MORSE - CS 99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

Fabricant  

PHARMASTULLN GMBH

WERKSSTRASSE 3

92551 STULLN

ALLEMAGNE

OU

DR. ROBERT WINZER PHARMA GMBH

BRUNSBÜTTELER DAMM 165-173

13581 BERLIN

ALLEMAGNE

OU

DR. GERHARD MANN CHEMISCH-PHARMAZEUTISCHE FABRIK GMBH

BRUNSBÜTTELER DAMM 165-173

13581 BERLIN

ALLEMAGNE

OU

LABORATOIRE CHAUVIN

ZONE INDUSTRIELLE RIPOTIER HAUT

07200 AUBENAS

FRANCE

OU

UAB SANTONIKA

VEIVERIU STREET 134B

46353 KAUNAS

LITHUANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).