Dernière mise à jour le 30/06/2025
LUZADEL 266 microgrammes, capsule molle
Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique : Vitamine D et analogues, code ATC : A11CC06.
Il contient une forme de vitamine D, le calcifédiol, qui est utilisée pour traiter la carence en vitamine D et les problèmes dérivés. La vitamine D intervient dans le corps humain, notamment pour augmenter l’absorption du calcium.
LUZADEL est utilisé pour traiter la carence en vitamine D chez les adultes et pour prévenir la carence en vitamine D chez les adultes exposés à des risques identifiés, tel que les patients présentant un syndrome de malabsorption, des troubles minéraux et osseux associés aux maladies rénales chroniques (TMO-MRC) ou d’autres risques identifiés.
LUZADEL est aussi utilisé pour traiter la fragilisation des os (ostéoporose), en association avec d’autres médicaments chez les patients présentant une carence en vitamine D ou un risque de carence en vitamine D.
Présentations
> plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 3 capsule(s)
Code CIP : 34009 302 641 4 0
Déclaration de commercialisation : 09/10/2023
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 3,09 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 4,11 €
- Taux de remboursement :65 %
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
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Important | Avis du 22/03/2023 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par LUZADEL 266 microgrammes (calcifédiol), capsule molle, est important dans les indications de l’AMM, dans l’attente de la réévaluation par la Commission de l’ensemble de l’ensemble des médicaments à base de dérivés de la vitamine D. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
---|---|---|---|
V (Inexistant) | Avis du 22/03/2023 | Inscription (CT) | Compte-tenu : • de la démonstration de la supériorité du calcifédiol vs cholécalciférol sur le pourcentage de patientes ayant atteint une concentration sérique de 25(OH)D > 30 ng/mL à 4 mois (critère de jugement biologique) dans une étude (HIDR-0217/OST) randomisée, en double aveugle, mais comportant certaines faiblesses méthodologiques (posologie trop faible du comparateur par rapport à celle utilisée dans la pratique courante, seuil du taux sérique de 25(OH)D permettant l’inclusion des patientes inférieur à celui défini dans l’indication de l’AMM) et dont les résultats doivent être relativisés compte tenu de la faible différence sur les taux sériques moyens de 25(OH)D à 4 mois entre les groupes de traitements et des taux sériques moyens similaires à 12 mois lorsque les traitements étaient maintenus . • de son profil de tolérance conforme à celui déjà connu depuis sa commercialisation dans les autres pays et aux autres médicaments à base de dérivés de la vitamine D . • du besoin médical déjà bien couvert par les alternatives thérapeutiques disponibles . la Commission considère que LUZADEL 266 microgrammes (calcifédiol), capsule molle n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge actuelle de la prévention et du traitement de la carence en vitamine D, telles que définis dans l’AMM, qui comprend les comparateurs pertinents cités dans le paragraphe 2.2. |
ANSM - Mis à jour le : 08/04/2024
LUZADEL 266 microgrammes, capsule molle
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque capsule molle contient 266 microgrammes de calcifédiol monohydraté.
Excipients à effet notoire :
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Capsule de couleur orange en gélatine, de forme ovale 15 mm par 9 mm, contenant un liquide transparent, de faible viscosité et exempt de particules liquides.
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention de la carence en vitamine D chez les adultes exposés à des risques identifiés tels que les patients présentant un syndrome de malabsorption, des troubles minéraux et osseux associés aux maladies rénales chroniques (TMO-MRC) ou d’autres risques identifiés.
Comme traitement adjuvant spécifique de l’ostéoporose chez les patients présentant une carence en vitamine D ou un risque de carence en vitamine D.
4.2. Posologie et mode d'administration
Traitement de la carence en vitamine D et prévention de la carence en vitamine D chez les adultes exposés à des risques identifiés : une capsule par mois.
Comme traitement adjuvant spécifique de l’ostéoporose : une capsule par mois.
Des doses supérieures peuvent être nécessaires chez certains patients après contrôle de l’ampleur de la carence par des analyses. Le cas échéant, la dose maximale administrée ne doit pas dépasser une capsule par semaine. Une fois les taux plasmatiques de 25(OH)D stabilisés dans les limites fixées, le traitement devra être interrompu ou les prises devront être espacées.
LUZADEL ne doit pas être pris quotidiennement.
La dose, la fréquence et la durée du traitement seront déterminées en fonction des taux plasmatiques de 25(OH)D, du type de patient et de son état de santé, ainsi que des comorbidités éventuelles telles que l’obésité, le syndrome de malabsorption, la corticothérapie. LUZADEL est recommandé lorsque des administrations espacées sont préférables.
Il convient de contrôler les concentrations sériques du 25(OH)D après l’instauration du traitement, habituellement après 3-4 mois de supplémentation.
La teneur de ce médicament est parfois exprimée en unités internationales. Ces unités ne sont pas interchangeables avec les unités utilisées pour exprimer la teneur des préparations de cholécalciférol (vitamine D) (voir rubrique 4.4).
L’apport alimentaire en vitamine D et l’exposition au soleil varient selon les patients et doivent être pris en compte lors du calcul de la dose appropriée d’un analogue de la vitamine D tel que le calcifédiol.
Patients insuffisants rénaux
L'utilisation de LUZADEL chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique doit être accompagnée d'une surveillance périodique de la calcémie et de la phosphorémie, et d'une prévention de l'hypercalcémie (voir rubrique 4.4).
Population âgée
Dans l’ensemble, aucune différence de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés et les adultes plus jeunes.
Population pédiatrique
L’efficacité et la sécurité de LUZADEL n’ont pas été établies dans la population pédiatrique. Il n’y a pas de données disponibles.
Mode d’administration
Administration par voie orale.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Hypercalcémie (calcémie > 2,6 mmol/l) ou hypercalciurie.
· Lithiase calcique.
· Hypervitaminose D.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Hypercalcémie et hyperphosphatémie
Pour obtenir une réponse clinique adéquate à l’administration orale de calcifédiol monohydraté, un apport alimentaire approprié en calcium est également nécessaire. Par conséquent, pour contrôler les effets thérapeutiques, les paramètres suivants devront être surveillés, en plus du 25(OH)D : taux sériques de calcium, de phosphore et de phosphatase alcaline ainsi que taux urinaires de calcium et de phosphore sur 24 heures. Une diminution des taux sériques de phosphatase alcaline précède normalement l’apparition d’une hypercalcémie. Une fois que les paramètres sont stabilisés et que le patient est sous traitement d’entretien, les mesures mentionnées ci-dessus doivent être effectuées régulièrement, en particulier pour les taux sériques de 25‑OH‑cholécalciférol et de calcium.
Insuffisance rénale
Le médicament doit être administré avec précaution. L’utilisation de ce médicament chez les patients présentant une maladie rénale chronique doit s’accompagner d’une surveillance régulière des taux sériques de calcium et de phosphore, ainsi que d’une prévention de l’hypercalcémie. La transformation en calcitriol se déroule dans les reins ; par conséquent, en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min), une réduction très significative des effets pharmacologiques est possible.
Insuffisance cardiaque
Une prudence particulière est requise. La calcémie du patient doit être constamment surveillée, en particulier chez les patients sous digitaliques, car une hypercalcémie pourrait survenir et des arythmies pourraient apparaître. Il est recommandé d’effectuer des dosages deux fois par semaine en début de traitement.
Hypoparathyroïdie
La 1‑alpha‑hydroxylase est activée par la parathormone. En conséquence, en cas d’insuffisance parathyroïdienne, l’activité du calcifédiol peut être réduite.
Calculs rénaux
La calcémie doit être surveillée, car la vitamine D augmente l’absorption du calcium et pourrait aggraver la situation. Chez ces patients, les compléments de vitamine D devront être administrés uniquement si les bénéfices sont supérieurs aux risques.
Immobilisation prolongée
En cas d’immobilisation prolongée du patient, il peut être nécessaire de réduire la dose afin d’éviter une hypercalcémie.
Sarcoïdose, tuberculose ou autres maladies granulomateuses
Le médicament doit être administré avec précaution, car ces maladies entraînent une plus forte sensibilité aux effets de la vitamine D ainsi qu’une augmentation du risque d’effets indésirables à des doses inférieures à la dose recommandée. Il est nécessaire de surveiller les concentrations sériques et urinaires du calcium chez ces patients.
Interférences avec les analyses biologiques
Le calcifédiol peut interférer avec la méthode de Zlatkis-Zak, révélant de fausses augmentations des taux sériques de cholestérol.
Mises en garde concernant les excipients
· Ce médicament contient 5 mg d’alcool (éthanol) dans chaque capsule. La quantité dans une capsule de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
· Ce médicament contient 22 mg de sorbitol dans chaque capsule.
· Ce médicament contient du Jaune orangé S (E110) qui peut provoquer des réactions allergiques.
Ne pas utiliser les unités internationales (UI) pour déterminer la dose de calcifédiol, cela pourrait entraîner un surdosage. Suivre les recommandations posologiques formulées à la rubrique 4.2.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Phénytoïne, phénobarbital, primidone et autres inducteurs enzymatiques : les inducteurs enzymatiques peuvent réduire les concentrations plasmatiques du calcifédiol et en inhiber les effets en induisant son métabolisme hépatique. De ce fait, il est généralement recommandé de surveiller les taux plasmatiques de 25(OH)D lorsque le calcifédiol est administré avec des antiépileptiques inducteurs du CYP3A4 pour qu’une supplémentation puisse être envisagée.
+ Glucosides cardiotoniques : Le calcifédiol peut entraîner une hypercalcémie qui peut, à son tour, entraîner une amplification des effets inotropes de la digoxine et de sa toxicité, produisant des arythmies cardiaques.
Médicaments réduisant l’absorption du calcifédiol, tels que la colestyramine, le colestipol ou l’orlistat, ce qui peut entraîner une diminution des effets. Il est recommandé d’espacer la prise des deux médicaments d’au moins 2 heures.
+ Paraffine et huile minérale : En raison de la liposolubilité du calcifédiol, le produit peut se dissoudre dans la paraffine et son absorption intestinale peut être réduite. Il est recommandé d’utiliser d’autres types de laxatifs ou, a minima, d’espacer la prise des deux médicaments.
+ Diurétiques thiazidiques : L’administration concomitante d’un diurétique thiazidique (hydrochlorothiazide) et de compléments de vitamine D chez les patients atteints d’hypoparathyroïdie peut entraîner une hypercalcémie, qui peut être temporaire ou nécessiter l’interruption du traitement par l’analogue de la vitamine D.
Certains antibiotiques, tels que la pénicilline, la néomycine et le chloramphénicol, peuvent augmenter l’absorption du calcium.
+ Agents se liant au phosphate, tels que les sels de magnésium : La vitamine D ayant un effet sur le transport du phosphate dans l’intestin, les reins et les os, une hypermagnésémie pourrait survenir. La posologie des agents qui se lient au phosphate doit être ajustée en fonction de la phosphatémie.
+ Vérapamil : Certaines études montrent une inhibition potentielle de l’action anti-angoreuse du médicament due à l’antagonisme entre leurs actions.
+ Vitamine D : L’administration concomitante d’un analogue de la vitamine D doit être évitée en raison du risque d’effets cumulatifs et d’hypercalcémie.
+ Suppléments calciques : La prise non contrôlée de préparations supplémentaires contenant du calcium doit être évitée.
+ Corticoïdes : Ces agents contrent les effets des analogues de la vitamine D tels que le calcifédiol.
Interaction avec les aliments et boissons
Les aliments enrichis en vitamine D doivent être pris en compte car des effets cumulatifs sont possibles.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Aucune étude contrôlée n’a été réalisée avec le calcifédiol chez les femmes enceintes.
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement
Le calcifédiol est excrété dans le lait maternel.
Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. L’ingestion par la mère de doses élevées de calcifédiol peut conduire à des taux élevés de calcitriol dans le lait et provoquer une hypercalcémie chez le nourrisson.
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Il n’y a pas de données concernant les effets du calcifédiol sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables suivants ont été classés par fréquence : très fréquents (≥1/10) ; fréquents (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rares (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rares : < 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Les effets indésirables les plus significatifs sont liés à une augmentation du taux de calcium lors d’une prise excessive de vitamine D, c’est-à-dire qu’ils sont souvent associés à un surdosage ou à un traitement prolongé. Les doses d’analogues de la vitamine D nécessaires pour produire une hypervitaminose varient considérablement d’un sujet à l’autre. Les effets indésirables les plus fréquents sont dus à l’hypercalcémie, qui peut survenir initialement ou plus tardivement (voir rubrique 4.9) :
Affections du système immunitaire :
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : réactions d'hypersensibilité (telles que anaphylaxie, angiœdème, dyspnée, éruption cutanée, œdème localisé/gonflement local et érythème).
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : hypercalcémie et hypercalciurie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
L’administration de vitamine D à des doses élevées ou sur une durée prolongée peut entraîner une hypercalcémie, une hypercalciurie, une hyperphosphatémie et une insuffisance rénale. Les symptômes précoces d’un surdosage peuvent inclure une faiblesse, une fatigue, des somnolences, des céphalées, une anorexie, une bouche sèche, un goût métallique, des nausées, des vomissements, des crampes abdominales, une polyurie, une polydipsie, une nycturie, une constipation ou une diarrhée, des sensations vertigineuses, des acouphènes, une ataxie, une éruption cutanée, une hypotonie (en particulier chez les enfants), des douleurs musculaires ou osseuses et une irritabilité.
Les symptômes plus tardifs de l’hypercalcémie comprennent : écoulement nasal, démangeaisons, baisse de libido, néphrocalcinose, insuffisance rénale, ostéoporose chez les adultes, retard de croissance chez les enfants, perte de poids, anémie, conjonctivite avec calcification, photophobie, pancréatite, élévation de l’azote uréique sanguin, albuminurie, hypercholestérolémie, élévation des transaminases (ASAT et ALAT), hyperthermie, calcification vasculaire généralisée, convulsions, calcification des tissus mous. Dans de rares cas, les patients peuvent développer une hypertension ou des symptômes psychotiques ; le taux sérique de phosphatase alcaline peut être réduit ; les déséquilibres électrolytiques associés à une acidose modérée peuvent conduire à des arythmies cardiaques.
Dans les cas les plus graves, lorsque la calcémie dépasse 3 mmol/l, une syncope, une acidose métabolique et un coma peuvent se produire. Bien que les symptômes du surdosage soient habituellement réversibles, le surdosage peut conduire à une insuffisance rénale ou cardiaque.
Il est généralement admis que des taux sériques de 25‑OH‑cholécalciférol supérieurs à 375 mmol/l peuvent être associés à une incidence accrue des effets indésirables.
L’élévation des taux sanguins de calcium, de phosphate, d’albumine et d’azote uréique ainsi que des taux de cholestérol et de transaminases est typique de ce type de surdosage.
Traitement
En cas de surdosage du calcifédiol, le traitement sera le suivant :
1. Arrêt du traitement (par le calcifédiol monohydraté) et de tout supplément calcique administré.
2. Mise en place d’un régime pauvre en calcium. L’administration d’importants volumes de liquide, à la fois par voie orale et parentérale, est conseillée afin d’augmenter l’excrétion du calcium. Si nécessaire, administrer des stéroïdes et induire une diurèse forcée à l’aide de diurétiques de l’anse tels que le furosémide.
3. Si la prise a eu lieu dans les 2 heures précédentes, un lavage gastrique et des vomissements forcés sont conseillés. Si la vitamine D a déjà franchi l’estomac, un laxatif (paraffine ou huile minérale) peut être administré. Si la vitamine D a déjà été absorbée, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale avec une solution pour dialyse sans calcium peut être effectuée.
L’hypercalcémie consécutive à une administration prolongée de calcifédiol monohydraté persiste pendant 4 semaines environ après l’arrêt du traitement. Les signes et symptômes de l’hypercalcémie sont habituellement réversibles. Cependant, en cas de calcification liée à une hypercalcémie prolongée, elle peut conduire à une grave insuffisance rénale ou cardiaque et être fatale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Vitamine D et analogues, code ATC : A11CC06.
Mécanisme d’action
La vitamine D existe sous deux formes principales : D2 (ergocalciférol) et D3 (cholécalciférol). La vitamine D3 est synthétisée dans la peau lors de l’exposition au soleil (rayonnement ultraviolet) et apportée par l’alimentation. La vitamine D3 doit faire l’objet d’un processus métabolique en deux étapes pour devenir active. La première étape se déroule dans les microsomes hépatiques, où la vitamine D est hydroxylée en position 25 (25‑hydroxy‑cholécalciférol ou calcifédiol). La seconde étape se déroule dans les reins, où le 1,25‑dihydroxy‑cholécalciférol ou calcitriol est formé grâce à l’activité de l’enzyme 25‑hydroxy‑cholécalciférol 1‑hydroxylase.
La conversion en 1,25‑dihydroxy‑cholécalciférol est régulée par sa propre concentration, par la parathormone (PTH) et par la concentration sérique du calcium et du phosphate. Il existe d’autres métabolites dont la fonction n’est pas connue. Le 1,25‑dihydroxy‑cholécalciférol est transporté des reins vers les tissus cibles (intestin, os et potentiellement reins et glandes parathyroïdes) en se liant à des protéines plasmatiques spécifiques.
Effets pharmacodynamiques
La vitamine D augmente l’absorption du calcium et du phosphore dans l’intestin et améliore la formation et la minéralisation osseuse normale ; elle agit à trois niveaux :
Intestin : La vitamine D renforce l’absorption du calcium et du phosphore dans l’intestin grêle. Os : le calcitriol renforce la formation osseuse en augmentant les taux de calcium et de phosphate et stimule l’action des ostéoblastes.
Reins : le calcitriol renforce la réabsorption tubulaire du calcium.
Glandes parathyroïdes : la vitamine D inhibe la sécrétion de parathormone.
Efficacité et sécurité clinique
L’efficacité et la sécurité des capsules de 266 µg de calcifédiol ont été évaluées par une étude randomisée, en double aveugle, chez des femmes ménopausées présentant un taux de 25(OH)D < 50 nmol/l. Au total, 303 sujets ont été randomisés et 298 ont composé la population en intention de traiter. Les patientes ont été traitées par le calcifédiol monohydraté à la dose de 266 µg/mois (n=200) ou cholécalciférol (n=98) à la dose de 625 µg/mois (25 000 UI). Dans le groupe calcifediol, 98 patientes ont été traitées pendant 4 mois, les autres patientes (n=102) et le groupe cholécalciférol ont été traitées pendant 12 mois.
Après 1 mois, 13,5 % des patientes traitées par le calcifédiol monohydraté ont atteint des taux de 25(OH)D supérieurs à 30 ng/ml (75 nmol/l) et après 4 mois, ce pourcentage passe à 35 %. Les taux les plus élevés de 25(OH)D sous calcifédiol monohydraté ont été atteints après 4 mois de traitement, ce qui suggère un effet non cumulatif.
Le tableau ci-dessous montre les augmentations de la concentration de 25(OH)D par rapport à la ligne de base en ng/mL, sous forme de valeur moyenne (Ecart-type).
|
Calcifédiol 266 µg |
Cholécalciférol 625 µg |
Ligne de base |
12,8 (3,9) |
13,2 (3,7) |
Augmentations par rapport à la ligne de base |
||
Mois 1 |
9,7 (6,7) |
5,1 (3,5) |
Mois 4 |
14, 9 (8,1) |
9,9 (5,7) |
Mois 12 |
11,4 (7,4) |
9,2 (6,1) |
*Résultats sous forme de valeur moyenne (Ecart-type)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le calcifédiol monohydraté est bien absorbé dans l’intestin, il est absorbé à hauteur de 75 % à 80 % environ via ce processus. Après administration orale de calcifédiol, la concentration sérique maximale de 25‑OH‑cholécalciférol est atteinte après 4 heures environ.
Biotransformation
La production de calcitriol à partir de calcifediol est catalysée par l'enzyme 1-alpha-hydroxylase, CYP27B1, située dans le rein et tous les tissus sensibles à la vitamine D. Le CYP24A1, situé dans ces tissus, catabolise à la fois le calcifediol et le calcitriol en métabolites inactifs.
Distribution
Le calcifediol circule dans le sang lié à une α-globuline (DBP) spécifique. Il est stocké dans le tissu adipeux et le muscle pendant des périodes prolongées. Le stockage dans le tissu adipeux est moins important que la vitamine D, en raison de sa plus faible solubilité dans les lipides.
Élimination
La demi-vie du calcifédiol monohydraté est approximativement de 18 à 21 jours et est excrété principalement dans la bile.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les doses élevées de vitamine D (4 à 15 fois la dose recommandée chez l’être humain) se sont révélées tératogènes chez l’animal, mais il existe peu d’études effectuées chez l’être humain. La vitamine D peut provoquer une hypercalcémie chez les femmes enceintes, ce qui peut conduire à un syndrome de sténose aortique supravalvulaire, une rétinopathie et un retard mental chez les nourrissons et les nouveau-nés.
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîtes de 1, 2, 3, 5 ou 10 capsules molles sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
3, RUE DU BOURG L’ABBE
75003 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 302 641 2 6 : 1 capsules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 302 641 3 3 : 2 capsules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 302 641 4 0 : 3 capsules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 550 904 1 0 : 5 capsules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 550 904 2 7 : 10 capsules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste II.
ANSM - Mis à jour le : 08/04/2024
LUZADEL 266 microgrammes, capsule molle
Calcifédiol monohydraté
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que LUZADEL 266 microgrammes, capsule molle et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LUZADEL 266 microgrammes, capsule molle ?
3. Comment prendre LUZADEL 266 microgrammes, capsule molle ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LUZADEL 266 microgrammes, capsule molle ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LUZADEL 266 microgrammes, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Vitamine D et analogues, code ATC : A11CC06.
Il contient une forme de vitamine D, le calcifédiol, qui est utilisée pour traiter la carence en vitamine D et les problèmes dérivés. La vitamine D intervient dans le corps humain, notamment pour augmenter l’absorption du calcium.
LUZADEL est utilisé pour traiter la carence en vitamine D chez les adultes et pour prévenir la carence en vitamine D chez les adultes exposés à des risques identifiés, tel que les patients présentant un syndrome de malabsorption, des troubles minéraux et osseux associés aux maladies rénales chroniques (TMO-MRC) ou d’autres risques identifiés.
LUZADEL est aussi utilisé pour traiter la fragilisation des os (ostéoporose), en association avec d’autres médicaments chez les patients présentant une carence en vitamine D ou un risque de carence en vitamine D.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LUZADEL 266 microgrammes, capsule molle ?
Ne prenez jamais LUZADEL 266 microgrammes, capsule molle :
· si vous êtes allergique au calcifédiol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
· si vous souffrez d’hypercalcémie (taux de calcium élevé dans le sang) ou d’hypercalciurie (taux de calcium élevé dans les urines) ;
· si vous êtes sujet(te) à la formation de calculs calciques ;
· si une hypervitaminose D (vitamine D présente en excès dans l’organisme) a été diagnostiquée chez vous.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LUZADEL.
· Vous ne devez pas dépasser la dose quotidienne recommandée des compléments de vitamine D tels que ce médicament car vous risqueriez une intoxication (voir le paragraphe « Si vous avez pris plus de LUZADEL que vous n’auriez dû », dans la rubrique 3).
· Pendant la prise de ce médicament ou avant le début du traitement, votre médecin pourra vous demander de faire des analyses de sang ou d’urine afin de contrôler vos taux de calcium, de phosphore et d’autres paramètres.
· Les patients atteints d’une maladie des reins doivent faire l’objet de précautions particulières et d’un suivi spécifique par le médecin, qui prescrira régulièrement des analyses.
· Les patients atteints d’une maladie du cœur doivent faire l’objet de précautions particulières et d’un suivi fréquent par le médecin afin de contrôler le taux de calcium dans leur sang, en particulier s’ils reçoivent un traitement par des glucosides cardiotoniques (voir le paragraphe « Autres médicaments et LUZADEL », dans cette rubrique).
· Si vous êtes atteint(e) d’hypoparathyroïdie (fonctionnement défaillant de l’hormone para-thyroïdienne), ce médicament peut être moins actif.
· Si vous avez tendance à développer des calculs rénaux constitués de calcium, votre médecin devra surveiller les taux de calcium dans votre sang.
· En cas d’immobilisation prolongée, il peut être nécessaire de réduire les doses de ce médicament.
· Les patients atteints de sarcoïdose (maladie qui s’accompagne de nodules, généralement sur la peau), de tuberculose ou d’autres maladies accompagnées de nodules doivent recevoir ce médicament avec une prudence particulière car ils risquent davantage de connaître des effets indésirables à des doses inférieures aux doses recommandées. Des analyses doivent être effectuées régulièrement afin de contrôler les taux de calcium dans leur sang et leurs urines.
· Interférences avec les analyses de laboratoire : Si vous devez passer un test diagnostique (y compris une analyse de sang, d’urine, ou un test cutané de sensibilité aux allergènes, etc.), informez le médecin que vous prenez ce médicament car il peut influer sur les résultats. Cela s’applique, par exemple, à une mesure du taux de cholestérol.
Enfants et adolescents
L'efficacité et la sécurité de LUZADEL n'ont pas été établies dans la population pédiatrique. L'utilisation de ce produit n'est pas recommandée dans la population pédiatrique.
Autres médicaments et LUZADEL 266 microgrammes, capsule molle
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent altérer le fonctionnement de ce médicament. Inversement, LUZADEL ou le calcifédiol monohydraté, son composant actif, peuvent interférer avec l’efficacité d’autres médicaments pris simultanément.
Ainsi, ils peuvent interagir avec les médicaments suivants :
· Médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie (comme la phénytoïne, le phénobarbital et la primidone) et autres médicaments dits inducteurs enzymatiques (favorisant la réduction des effets de LUZADEL)
· Médicaments pour le cœur et/ou l’hypertension et glucosides cardiotoniques, diurétiques thiazidiques ou vérapamil
· Colestyramine, colestipol (pour le cholestérol), orlistat (pour l’obésité). Ces médicaments doivent être pris à au moins 2 heures de distance du calcifédiol monohydraté.
· Huile minérale ou paraffine (laxatifs) : il est recommandé d’utiliser un autre type de laxatif ou d’espacer la prise des deux médicaments.
· Certains antibiotiques (comme la pénicilline, la néomycine et le chloramphénicol)
· Sels de magnésium
· Autres produits contenant de la vitamine D
· Suppléments calciques
· Corticoïdes (médicaments anti-inflammatoires).
LUZADEL 266 microgrammes, capsule molle avec des aliments et boissons
Certains aliments et boissons sont enrichis en vitamine D. Cela doit être pris en compte car leurs effets pourraient se cumuler à ceux de ce médicament et devenir alors excessifs.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ne prenez pas ce médicament pendant la grossesse.
Ne prenez pas ce médicament lorsque vous allaitez votre enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
LUZADEL n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
LUZADEL 266 microgrammes, capsule molle contient de l’éthanol, du sorbitol (E420) et du Jaune orangé S (E110).
Ce médicament contient 5 mg d’alcool (éthanol) dans chaque capsule molle. La quantité en une capsule de ce médicament est équivalente à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable.
Ce médicament contient 22 mg de sorbitol dans chaque capsule molle, ce qui est équivalent à 0,03 mg/g.
Ce médicament peut provoquer des réactions allergiques car il contient du Jaune orangé S (E110).
3. COMMENT PRENDRE LUZADEL 266 microgrammes, capsule molle ?
Ne prenez pas le médicament à une dose ou une fréquence plus élevée que ce qui vous a été prescrit par votre médecin (une fois par semaine, toutes les deux semaines ou une fois par mois). Cela augmenterait le risque de surdosage.
Les doses recommandées sont les suivantes :
Traitement de la carence en vitamine D et prévention de la carence en vitamine D chez les patients exposés à des risques identifiés : une capsule une fois par mois.
En plus du traitement spécifique pour l’ostéoporose : une capsule une fois par mois.
Certaines populations à haut risque de carence en vitamine D peuvent nécessiter des doses plus élevées. Après contrôle de l’ampleur de la carence par des analyses, le médecin peut envisager une dose d’une capsule tous les quinze jours ou toutes les semaines. Ce médicament ne doit pas être administré à une fréquence quotidienne.
Administration par voie orale.
Si vous avez l’impression que l’effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de LUZADEL 266 microgrammes, capsule molle que vous n’auriez dû
Si vous avez dépassé la dose prescrite par votre médecin (surdosage) et/ou si vous avez pris le médicament pendant longtemps, une hypercalcémie (taux de calcium élevés dans le sang) et une augmentation des taux de phosphate dans les urines et le sang peuvent se produire, ce qui peut conduire potentiellement à une insuffisance rénale. Certains symptômes de toxicité peuvent apparaître rapidement et d’autres plus tardivement. Les premiers symptômes comprennent : faiblesse, fatigue, maux de tête, perte d’appétit, bouche sèche, troubles digestifs de type vomissements, crampes abdominales, constipation ou diarrhée, augmentation de la soif, besoin d’uriner plus fréquent, douleurs musculaires. Les symptômes pouvant apparaître plus tardivement comprennent notamment : démangeaisons, perte de poids, retard de croissance chez les enfants, troubles rénaux, intolérance au soleil, conjonctivite, augmentation du cholestérol, des transaminases, inflammation du pancréas, calcification (dépôts de sels de calcium) dans les vaisseaux sanguins et dans d’autres tissus comme les tendons et les muscles, augmentation de la tension artérielle, troubles mentaux, rythme cardiaque irrégulier. Les symptômes du surdosage s’atténuent ou disparaissent habituellement à l’arrêt du traitement mais, si l’intoxication est sévère, une insuffisance rénale ou cardiaque peut survenir.
Si vous oubliez de prendre LUZADEL 266 microgrammes, capsule molle
Ne prenez pas de dose double pour compenser la capsule que vous avez oublié de prendre.
Prenez la dose oubliée dès que possible, puis poursuivez le traitement selon le calendrier habituel.
Si vous arrêtez de prendre LUZADEL 266 microgrammes, capsule molle
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Des effets indésirables peuvent survenir en cas de doses trop élevées ou de durée de traitement plus prolongé que ce qui a été prescrit par votre médecin, pouvant conduire à une hypercalcémie (augmentation des taux de calcium dans le sang) et hyperuricémie (augmentation des taux de calcium dans l’urine), voir la rubrique 3 pour la description des symptômes.
Les autres effets indésirables comprennent des réactions allergiques comme des démangeaisons, des œdèmes localisés, des difficultés respiratoires et des rougeurs cutanées.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LUZADEL 266 microgrammes, capsule molle ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LUZADEL 266 microgrammes, capsule molle
· La substance active est le calcifédiol monohydraté.
Chaque capsule contient 266 µg de calcifédiol monohydraté.
· Les autres composants sont :
Ethanol anhydre, triglycérides à chaîne moyenne et les composants de l’enveloppe de la capsule sont : gélatine, glycérol, sorbitol (E420), dioxyde de titane (E171) et jaune orangé-S (E110).
Qu’est-ce que LUZADEL 266 microgrammes, capsule molle et contenu de l’emballage extérieur
LUZADEL se présente sous la forme de capsules molles en gélatine, de couleur orange, de forme ovale, contenant un liquide transparent, peu visqueux et dépourvu de particules.
Boîtes de 1, 2, 3, 5 ou 10 capsules molles sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BESINS HEALTHCARE FRANCE
3, RUE DU BOURG L’ABBE
75003 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BESINS HEALTHCARE FRANCE
17, RUE PERIER
92120 MONTROUGE
Maximo Aguirre, 14
48940 Leioa – Bizkaia
Espagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).