ANSM - Mis à jour le : 31/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ARTISIAL, solution pour pulvérisation endo-buccale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorure de potassium ........................................................................................................... 0,062450 g

Chlorure de sodium ............................................................................................................... 0,086550 g

Chlorure de magnésium, 6H₂O .............................................................................................. 0,005875 g

Chlorure de calcium, 2H₂O .................................................................................................... 0,016625 g

Phosphate dipotassique ........................................................................................................ 0,080325 g

Phosphate monopotassique .................................................................................................. 0,032600 g

Pour 100 ml de solution pour pulvérisation endo-buccale.

Excipient à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E218).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour pulvérisation endo-buccale.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Hyposialies ou asialies, notamment celles secondaires à l'irradiation des voies supérieures aérodigestives.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Environ 6 à 8 pulvérisations par jour.

Mode d’administration

A utiliser en pulvérisations endo-buccales. Tenir le flacon bien verticalement lors de la pulvérisation, diffuseur en haut et dirigé vers l'intérieur de la bouche. Exercer une pression sur le diffuseur pour obtenir une pulvérisation.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Dans le cas d’hyposialies entraînant des lésions des muqueuses, informer le patient de la nécessité d’avoir une hygiène bucco-dentaire stricte et d’associer éventuellement un traitement fluoré topique par l’application de gels fluorés à l’aide de gouttières.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Quelques cas de picotements, nausées et brûlures ont été signalés.
Ces phénomènes, dont l'apparition est exceptionnelle, cèdent spontanément à l'arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Substitut salivaire. Code ATC : A01AD11

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Sorbitol, carboxyméthylcellulose sodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), eau purifiée.

Gaz de pressurisation : azote stérile.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Récipient sous pression : à protéger des rayons du soleil, ne pas exposer à plus de 50°C. Ne pas brûler ou percer, même après usage.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

50 ml ou 100 ml en flacon pressurisé (aluminium) avec un embout pulvérisateur allongé (propylène, polyéthylène et polyoxyméthylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BIOCODEX

7, AVENUE GALLIENI

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

- 324 539-2 : 50 ml en flacon d'aluminium

- 324 540-0 : 100 ml en flacon d'aluminium

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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