ANSM - Mis à jour le : 26/06/2024

Dénomination du médicament

PALONOSETRON KALCEKS 250 microgrammes, solution injectable

Palonosétron

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PALONOSETRON KALCEKS 250 microgrammes, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PALONOSETRON KALCEKS 250 microgrammes, solution injectable ?

3. Comment utiliser PALONOSETRON KALCEKS 250 microgrammes, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PALONOSETRON KALCEKS 250 microgrammes, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PALONOSETRON KALCEKS 250 microgrammes, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Antiémétiques et antinauséeux, antagonistes de la sérotonine (5HT3), Code ATC : A04AA05

PALONOSETRON KALCEKS contient la substance active palonosétron. Celle-ci appartient à un groupe de médicaments appelés « antagonistes de la sérotonine (5-HT3) ».

PALONOSETRON KALCEKS est indiqué pour aider à arrêter les nausées (envie de vomir) et les vomissements chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus d’un mois qui reçoivent des traitements anticancéreux appelés chimiothérapies.

Il agit en inhibant (bloquant) l’action d’une substance chimique appelée sérotonine, qui peut causer les nausées et vomissements.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PALONOSETRON KALCEKS 250 microgrammes, solution injectable ?  

N’utilisez jamais PALONOSETRON KALCEKS 250 microgrammes, solution injectable :

· si vous êtes allergique au palonosétron ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Vous ne recevrez pas ce médicament si l’un des cas ci-dessus vous concerne. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ce médicament :

· si vous avez une occlusion intestinale ou si vous avez eu des épisodes fréquents de constipation dans le passé,

· si vous ou un membre de votre famille avez eu des problèmes cardiaques tels que des modifications du rythme cardiaque (« allongement de l’intervalle QT »),

· si vous présentez un déséquilibre de certains minéraux dans le sang tels que le potassium et le magnésium, qui n’a pas été traité.

Si l’un des cas ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir PALONOSETRON KALCEKS.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PALONOSETRON KALCEKS 250 microgrammes, solution injectable

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En particulier, informez-les si vous prenez les médicaments suivants :

Médicaments utilisés pour traiter la dépression ou l’anxiété

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez des médicaments pour traiter la dépression ou l’anxiété, notamment :

· des médicaments appelés ISRS (« inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ») tels que la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline, la fluvoxamine, le citalopram, l’escitalopram ;

· des médicaments appelés IRSN (« inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline ») tels que la venlafaxine, la duloxétine (qui peuvent entraîner le développement d’un syndrome sérotoninergique et doivent être utilisés avec précaution).

Médicaments pouvant avoir un effet sur le rythme cardiaque

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez des médicaments pouvant avoir un effet sur le rythme cardiaque, car ils peuvent provoquer des anomalies du rythme cardiaque lorsqu’ils sont pris avec palonosétron. Cela comprend :

· des médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques tels que l’amiodarone, la nicardipine, la quinidine ;

· des médicaments utilisés pour traiter les infections tels que la moxifloxacine, l’érythromycine ;

· des médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux graves tels que l’halopéridol, la chlorpromazine, la quétiapine, la thioridazine ;

· un médicament utilisé pour traiter les nausées ou les vomissements appelé dompéridone.

Si l’un des cas ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir ce médicament, car ces médicaments pourraient provoquer des problèmes de rythme cardiaque s’ils sont pris avec PALONOSETRON KALCEKS.

PALONOSETRON KALCEKS 250 microgrammes, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, votre médecin ne vous administrera pas ce médicament, sauf en cas de nécessité absolue, car on ne sait pas si le palonosétron peut avoir des effets nocifs sur l’enfant.

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir ce médicament.

Allaitement

On ne sait pas si le palonosétron est excrété dans le lait maternel.

Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pourrez ressentir des étourdissements ou une fatigue après avoir reçu ce médicament. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire un véhicule ou utiliser des outils ou machines.

PALONOSETRON KALCEKS 250 microgrammes, solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER PALONOSETRON KALCEKS 250 microgrammes, solution injectable ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin ou infirmier/ère en cas de doute.

En général, PALONOSETRON KALCEKS est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère.

· Vous recevrez le médicament environ 30 minutes avant le début de la chimiothérapie.

Adultes

· La dose recommandée de PALONOSETRON KALCEKS est de 250 microgrammes.

· Elle est administrée en injection dans une veine.

Utilisation chez les enfants et les adolescents (âgés de 1 mois à 17 ans)

· Le médecin calculera la dose appropriée en fonction du poids.

· La dose maximale est de 1 500 microgrammes.

· PALONOSETRON KALCEKS sera administré en goutte-à-goutte (perfusion lente dans une veine).

L’administration de ce médicament les jours suivant la chimiothérapie n’est pas recommandée, sauf si vous devez recevoir un autre cycle de chimiothérapie.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Si vous avez utilisé plus de PALONOSETRON KALCEKS 250 microgrammes, solution injectable que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser PALONOSETRON KALCEKS 250 microgrammes, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PALONOSETRON KALCEKS 250 microgrammes, solution injectable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables ci-dessous peuvent survenir avec ce médicament :

Effets indésirables graves

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants :

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

· réaction allergique - les signes peuvent être un gonflement des lèvres, du visage, de la langue ou de la gorge, des difficultés pour respirer ou un collapsus respiratoire, une éruption sous forme de plaques en relief qui démangent (urticaire).

Autres effets indésirables

Informez votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

Adultes

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· maux de tête, sensations vertigineuses ;

· constipation, diarrhée.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· modification de la couleur des veines et/ou gonflement des veines ;

· sentiment d’être plus heureux que d’habitude ou sentiment d’anxiété ;

· envie de dormir ou troubles du sommeil ;

· diminution ou perte d’appétit ;

· faiblesse, fatigue, fièvre ou symptômes pseudo-grippaux ;

· sensations d’engourdissement, de brûlure, de picotements ou de fourmillements sur la peau ;

· éruption cutanée avec des démangeaisons ;

· troubles de la vision ou irritation oculaire ;

· mal des voyages ;

· sifflements ou bourdonnements dans les oreilles ;

· hoquet, « gaz » (flatulences), bouche sèche ou indigestion ;

· douleurs abdominales (à l’estomac) ;

· difficultés pour uriner ;

· douleurs articulaires.

Effets indésirables peu fréquents montrés par les analyses (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· tension artérielle élevée ou basse ;

· fréquence cardiaque anormale ou diminution du flux sanguin vers le cœur ;

· taux de potassium dans le sang anormalement élevé ou faible ;

· taux élevé de sucre dans le sang ou présence de sucre dans les urines ;

· taux faible de calcium dans le sang ;

· taux élevé du pigment bilirubine dans le sang ;

· taux élevés de certaines enzymes hépatiques ;

· anomalies de l’électrocardiogramme (« allongement de l’intervalle QT »).

Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

· brûlure, douleur ou rougeur au site d’injection.

Enfants et adolescents

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· maux de tête.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· sensations vertigineuses ;

· mouvements saccadés ;

· rythme cardiaque anormal ;

· toux ou essoufflement ;

· saignements de nez ;

· éruption cutanée accompagnée de démangeaisons ou urticaire ;

· fièvre ;

· douleur au site de perfusion.

Informez votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PALONOSETRON KALCEKS 250 microgrammes, solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Durée de conservation après ouverture du flacon

Utiliser immédiatement après l'ouverture du flacon.

Durée de conservation après dilution

La stabilité physicochimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 48 heures à 25 °C et entre 2 et 8 °C.

D'un point de vue microbiologique, la solution diluée doit être utilisée immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8 °C, sauf en cas de dilution réalisée en conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur et le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A usage unique uniquement. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

La solution doit être inspectée visuellement avant d'être utilisée. Seules les solutions limpides et incolores, exemptes de particules visibles, doivent être utilisées.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PALONOSETRON KALCEKS 250 microgrammes, solution injectable  

· La substance active est :

Palonosétron (sous forme de chlorhydrate)..................................................... 50 microgrammes

Pour 1 mL de solution.

Chaque flacon de 5 mL de solution contient 250 microgrammes de palonosétron (sous forme de chlorhydrate).

· Les autres composants sont :

Mannitol, édétate disodique, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, acide chlorhydrique concentré (pour l’ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que PALONOSETRON KALCEKS 250 microgrammes, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

Solution limpide incolore, exempte de particules visibles.

5 mL de solution dans des flacons en verre borosilicate tubulaire transparent de type I avec un col serti.

Les flacons sont fermés par des bouchons en caoutchouc bromobutyle et scellés par des joints flip-off en aluminium.

Les flacons sont emballés dans des cartons.

1 flacon de 5 mL.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

AS KALCEKS

KRUSTPILS IELA 53

RĪGA, LV-1057

LETTONIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

EVER PHARMA FRANCE

84 QUAI JOSEPH GILLET

69004 LYON

Fabricant  

AS KALCEKS

KRUSTPILS IELA 71E

RĪGA, LV-1057

LETTONIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).