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URAPIDIL STRAGEN 50 mg/10 ml, solution injectable - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 05/04/2023

Dénomination du médicament

URAPIDIL STRAGEN 50 mg/10 ml, solution injectable

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que URAPIDIL STRAGEN 50 mg/10 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser URAPIDIL STRAGEN 50 mg/10 ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser URAPIDIL STRAGEN 50 mg/10 ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver URAPIDIL STRAGEN 50 mg/10 ml, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE URAPiDIL STRAGEN 50 mg/10 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-HYPERTENSEUR, ADRENOLYTIQUE A ACTION PERIPHERIQUE/ALPHA-BLOQUANT - code ATC : C02CA06

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

· hypertension artérielle accompagnée d'une atteinte viscérale menaçant le pronostic vital à très court terme,

· en anesthésie:

o hypotension contrôlée,

o hypertension survenant au cours d'une intervention chirurgicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER URAPiDIL STRAGEN 50 mg/10 ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

N’utilisez jamais URAPIDIL STRAGEN 50 mg/10 ml, solution injectable dans les cas suivants :

· allergie connue à la substance active ou à l'un des autres composants contenu dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· rétrécissement aortique (anomalie cardiaque) ou shunt artério-veineux (anomalie des vaisseaux sanguins) (à l'exception du shunt artério-veineux des hémodialysés).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser URAPIDIL STRAGEN 50 mg/10 ml, solution injectable.

Mises en garde

En cas d'hypertension survenant en cours de grossesse, la baisse de la tension artérielle devra être progressive et toujours contrôlée.

L'accident vasculaire cérébral n'est pas une indication au traitement antihypertenseur en urgence. La décision doit être prise en fonction de la présence de complications viscérales menaçant le pronostic vital à court terme.

Précautions d'emploi

Tenir compte de l'effet additif des traitements antihypertenseurs, pour éviter une diminution trop rapide de la pression artérielle pouvant provoquer une bradycardie ou un arrêt cardiaque ou si vous êtes en hypovolémie (diarrhée, vomissements notamment) et/ou si votre concentration de sodium dans le sang est diminuée.

Chez le sujet âgé, une diminution de la dose peut être nécessaire.

Chez l'insuffisant rénal, une surveillance des modifications hémodynamiques peut être nécessaire et la posologie d’urapidil peut être réduite.

Chez l'insuffisant hépatique sévère, il est recommandé de diminuer les doses.

Ce médicament contient 100 mg de propylène glycol par millilitre :

· Si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein, ne prenez ce médicament que sur avis de votre médecin. Votre médecin pourra procéder à des examens complémentaires pendant que vous prenez ce médicament.

· Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ne prenez pas ce médicament sauf avis contraire de votre médecin. Votre médecin pourra procéder à des contrôles supplémentaires pendant que vous prenez ce médicament.

· Si votre enfant a moins de 5 ans, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui donner ce médicament, en particulier s’il reçoit d’autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l’alcool.

Enfants et adolescents

L'urapidil (forme injectable) peut être administré chez l'enfant.

Autres médicaments et URAPIDIL STRAGEN 50 mg/10 ml, solution injectable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, comme les alpha-bloquants à visée urologique, ou tout médicament obtenu sans prescription.

Autres formes d'interactions

Ne pas mélanger URAPIDIL STRAGEN 50 mg/10 ml, solution injectable avec des solutions alcalines.

URAPIDIL STRAGEN 50 mg/10 ml, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L’administration d’urapidil est déconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de moyen de contraception.

En l'absence de données de passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par urapidil.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'utilisation de ce médicament peut gêner la conduite des véhicules ou l'utilisation des machines particulièrement en début de traitement, en cas de modification du traitement et en cas de prise d'alcool associée.

Il est déconseillé de conduire.

Il est déconseillé d'utiliser certains outils ou machines.

URAPIDIL STRAGEN 50 mg/10 ml, solution injectable contient du propylèneglycol et du sodium.

Ce médicament contient du propylèneglycol (voir rubrique « Précautions d’emploi »).

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c'est-à-dire essentiellement sans « sodium ».

3. COMMENT UTILISER URAPiDIL STRAGEN 50 mg/10 ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode d’administration

Voie intraveineuse.

Fréquence d'administration

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Durée de traitement

La durée d'utilisation de URAPIDIL STRAGEN 50 mg/10 ml, solution injectable ne doit pas dépasser 7 jours.

Si vous avez utilisé plus de URAPIDIL STRAGEN 50 mg/10 ml, solution injectable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En cas de surdosage accidentel ou volontaire, il est recommandé de placer le patient en position allongée, jambes surélevées, d'effectuer un remplissage vasculaire et, s'il y a lieu, d'utiliser des médicaments sympathomimétiques.

Si vous oubliez d’utiliser URAPIDIL STRAGEN 50 mg/10 ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser URAPIDIL STRAGEN 50 mg/10 ml, solution injectable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ceux-ci doivent être signalés à votre médecin qui décidera ou non d'interrompre le traitement.

· palpitations, augmentation ou diminution du rythme cardiaque, sensation d'oppression thoracique et difficultés à respirer,

· diminution de la pression artérielle lors du changement brutal de posture, pouvant se traduire par une sensation de vertiges au lever brutal;

· nausée, vomissements,

· fatigue, transpiration abondante,

· vertiges, maux de tête,

· agitation,

· érection prolongée et douloureuse,

· sensation de nez bouché,

· réactions allergiques au niveau de la peau (démangeaisons, rougeur, apparition de boutons), et avec une fréquence indéterminée peuvent survenir des angio-œdèmes et des urticaires.

· diminution du nombre des plaquettes (cellules sanguines intervenant dans la coagulation).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin, votre infirmier/ière ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER URAPIDIL STRAGEN 50 mg/10 ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de l’ampoule ou la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas conserver au-dessus de 30°C.

Après dilution : la stabilité chimique et physique lors de l’utilisation a été démontrée pendant 50 heures entre 15 et 25°C.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient URAPIDIL STRAGEN 50 mg/10 ml, solution injectable  Retour en haut de la page

· La substance active est :

Urapidil ...................................................................................................................... 50,00 mg

Pour une ampoule de 10 ml.

· Les autres composants sont :

Propylèneglycol, phosphate monosodique dihydraté, acide chlorhydrique dilué, phosphate disodique dihydraté, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que URAPIDIL STRAGEN 50 mg/10 ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable I.V.

Boîte de 5 ampoules (verre) de 10 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

STRAGEN FRANCE

30 RUE EDOUARD NIEUPORT

69008 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

STRAGEN FRANCE

30 RUE EDOUARD NIEUPORT

69008 LYON

Fabricant  Retour en haut de la page

CENEXI

52 RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER

94120 FONTENAY SOUS BOIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments, à l’exception de ceux qui sont mentionnés dans la rubrique 6.6.

Ce médicament ne doit pas être mélangé à des solutions alcalines.

Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pour le traitement initial, des ampoules contenant 25 mg et 50 mg d'urapidil sont disponibles.

L'ampoule de 100 mg ne peut être utilisée que pour la stabilisation de la pression artérielle pour le traitement d’entretien.

La dilution doit avoir lieu dans des conditions d'asepsie.

La solution doit être inspectée visuellement pour exclure la présence de particules et de coloration avant administration. Seules les solutions transparentes et incolores doivent être utilisées.

Solvants compatibles pour la dilution :

· Solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion

· Solution de glucose à 50 mg/ml (5 %)

· Solution de glucose à 100 mg/ml (10%)

À usage unique.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé de manière adéquate, conformément à la réglementation en vigueur.

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