ANSM - Mis à jour le : 05/03/2025

Dénomination du médicament

ROCURONIUM AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectable en seringue pré-remplie

Bromure de rocuronium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ROCURONIUM AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectable en seringue pré-remplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ROCURONIUM AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectable en seringue pré-remplie ?

3. Comment utiliser ROCURONIUM AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectable en seringue pré-remplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ROCURONIUM AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectable en seringue pré-remplie ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ROCURONIUM AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectable en seringue pré-remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Myorelaxants, Agents à action périphérique, Autres composés d’ammonium quaternaire - code ATC : M03AC09.

ROCURONIUM AGUETTANT est un myorelaxant utilisé chez les adultes et les enfants à partir de 2 ans. Les myorelaxants sont utilisés pendant une intervention chirurgicale pour faciliter l’anesthésie générale. Lors d’une intervention chirurgicale, vos muscles doivent être complètement relâchés. Cela permet au chirurgien d’opérer plus facilement. Normalement, les nerfs envoient des signaux à vos muscles. ROCURONIUM AGUETTANT peut temporairement bloquer ces signaux, ce qui entraîne un relâchement de vos muscles. Comme ce relâchement touche également les muscles nécessaires à la respiration, vous serez assisté(e) par une respiration artificielle, jusqu’à ce que vous puissiez de nouveau respirer par vous-même. Durant l’intervention chirurgicale, l’effet du myorelaxant sera surveillé en permanence et, si cela s’avère nécessaire, des doses supplémentaires de ROCURONIUM AGUETTANT vous seront administrées. À la fin de l’opération, les effets de ROCURONIUM AGUETTANT se dissiperont et vous pourrez commencer à respirer par vous-même. Parfois, un autre médicament vous sera administré pour accélérer la récupération. ROCURONIUM AGUETTANT peut aussi être utilisé en soins intensifs.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ROCURONIUM AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectable en seringue pré-remplie ?  

N’utilisez jamais ROCURONIUM AGUETTANT

· si vous êtes allergique au rocuronium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si tel est le cas, informez votre médecin.

Avertissements et précautions

Vos antécédents médicaux peuvent avoir une incidence sur la méthode d’administration de ROCURONIUM AGUETTANT. Informez votre médecin si vous présentez ou avez présenté les affections suivantes :

· allergie aux myorelaxants

· mauvais fonctionnement des reins (insuffisance rénale) ou maladie des reins

· maladie cardiovasculaire

· formation d’œdème (accumulation de liquide, par exemple au niveau des chevilles)

· maladie du foie, de la vésicule biliaire ou des voies biliaires ou mauvais fonctionnement du foie

· maladies affectant les nerfs et les muscles

· antécédents d’hyperthermie maligne (fièvre soudaine accompagnée d’une accélération des battements cardiaques, d’une accélération de la respiration et d’une raideur, douleur et/ou faiblesse de vos muscles).

Certains problèmes médicaux peuvent affecter le mode d’action de ROCURONIUM AGUETTANT. Par exemple :

· faibles taux de potassium dans le sang (hypokaliémie)

· aux élevés de magnésium dans le sang (hypermagnésémie), par exemple au cours du traitement d’une toxémie gravidique avec des sels de magnésium

· faibles taux de calcium dans le sang (hypocalcémie)

· faibles taux de protéines dans le sang (hypoprotéinémie)

· manque de liquide (déshydratation)

· quantité excessive d’acide dans le sang (acidose)

· quantité excessive de dioxyde de carbone dans le sang (hypercapnie)

· état de faiblesse générale

· surpoids

· brûlures.

Si vous êtes concerné(e) par l’une de ces situations, votre médecin en tiendra compte pour déterminer la dose de ROCURONIUM AGUETTANT qui vous convient.

Enfants et adolescents

ROCURONIUM AGUETTANT peut être utilisé chez les enfants (2 – 11 ans) et les adolescents (12 – 17 ans). Néanmoins, l’administration d’une dose d'entretien n'est pas indiquée chez les enfants de moins de 12 ans.

ROCURONIUM AGUETTANT ne doit pas être administré aux enfants de moins de 2 ans car les subdivisions de la graduation de la seringue pré-remplie ne permettent pas une administration précise du produit chez ces populations.

Autres médicaments et ROCURONIUM AGUETTANT

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Cela aidera votre médecin à déterminer la dose de ROCURONIUM AGUETTANT qui vous convient.

Les médicaments suivants peuvent modifier l'effet de ROCURONIUM AGUETTANT :

Médicaments pouvant augmenter l’effet de ROCURONIUM AGUETTANT :

· certains anesthésiques

· médicament utilisé pour relâcher les muscles (suxaméthonium)

· certains médicaments utilisés pour traiter des infections bactériennes (antibiotiques)

· certains médicaments utilisés pour traiter une maladie maniaco-dépressive (lithium)

· certains médicaments utilisés pour traiter une maladie cardiaque ou une hypertension artérielle (quinidine, inhibiteurs calciques, bêta-bloquants)

· certains médicaments utilisés pour traiter le paludisme (quinine)

· médicaments pour éliminer l’eau (diurétiques)

· sels de magnésium

· anesthésiques locaux (lidocaïne et bupivacaïne)

· utilisation à court terme de médicaments contre l’épilepsie (phénytoïne), par exemple pendant une intervention chirurgicale.

Médicaments pouvant diminuer l’effet de ROCURONIUM AGUETTANT :

· utilisation à long terme de corticoïdes (médicaments anti-inflammatoires) ou de médicaments contre l’épilepsie (phénytoïne et carbamazépine)

· médicaments pour traiter une pancréatite, des problèmes de coagulation sanguine ou une hémorragie aigüe (inhibiteurs de la protéase : gabexate, ulinastatine)

· chlorure de calcium, chlorure de potassium.

Médicaments ayant un effet variable sur ROCURONIUM AGUETTANT :

· autres médicaments utilisés pour relâcher les muscles

ROCURONIUM AGUETTANT peut avoir une influence sur l’effet des médicaments suivants :

· L’effet des anesthésiques locaux (lidocaïne) peut être augmenté.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Les données sur l'utilisation du bromure de rocuronium chez la femme enceinte sont très limitées. Il n’existe aucune donnée sur l’utilisation de ce médicament chez la femme qui allaite. ROCURONIUM AGUETTANT ne doit être administré à une femme enceinte ou qui allaite que si le médecin estime que les bénéfices sont supérieurs aux risques.

Ce médicament peut être utilisé au cours d’une césarienne.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre médecin vous indiquera quand vous pourrez recommencer à conduire des véhicules ou à utiliser des machines dangereuses après l’utilisation de ROCURONIUM AGUETTANT.

ROCURONIUM AGUETTANT contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par seringue pré-remplie. Il est donc essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER ROCURONIUM AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectable en seringue pré-remplie ?  

Posologie

Votre médecin déterminera la dose de ROCURONIUM AGUETTANT, en se basant sur :

· le type d’anesthésique utilisé

· la durée prévue de l’intervention chirurgicale

· les autres médicaments que vous utilisez

· votre âge et votre état de santé.

ROCURONIUM AGUETTANT vous sera administré avant et/ou pendant une intervention chirurgicale par un professionnel de santé. La dose normale est de 0,6 mg de bromure de rocuronium par kilogramme de poids corporel et l’effet dure 30 à 40 minutes. Pendant l'intervention, on vérifiera si ROCURONIUM AGUETTANT continue d’agir. En cas de besoin, des doses supplémentaires vous seront administrées.

Comment est administré ROCURONIUM AGUETTANT ?

ROCURONIUM AGUETTANT n’est pas destiné à être auto-administré. ROCURONIUM AGUETTANT sera injecté sous forme de solution dans une veine. Il sera injecté en une injection unique ou par perfusion.

Si vous avez utilisé plus de ROCURONIUM AGUETTANT que vous n’auriez dû

Comme l’équipe médicale surveillera attentivement votre état, il est peu probable que vous receviez trop de ROCURONIUM AGUETTANT. Toutefois, si cela devait arriver, la respiration artificielle serait maintenue jusqu’à ce que vous puissiez de nouveau respirer par vous-même. Il est également possible de contrer les effets (d’une quantité excessive) de ROCURONIUM AGUETTANT et d’accélérer la récupération en vous administrant un médicament qui neutralise les effets de ROCURONIUM AGUETTANT.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si de tels effets indésirables apparaissent pendant l’anesthésie, ils seront identifiés et traités par votre médecin.

Les effets indésirables susceptibles d’apparaître sont les suivants :

Effets peu fréquents/rares (pouvant affecter moins de 1 personne sur 100/1 000)

· Battements cardiaques rapides (tachycardie)

· Faible pression artérielle (hypotension)

· Inefficacité, efficacité excessive ou efficacité insuffisante de Rocuronium Aguettant

· Douleur au niveau du site d’injection

· Rougeur ou démangeaisons au niveau du site d’injection

· Prolongation de l’effet myorelaxant de Rocuronium Aguettant

· Retard de récupération après l’anesthésie

Effets très rares (pouvant affecter moins de 1 personne sur 10 000)

· Réactions allergiques, telles que difficultés respiratoires, variations de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque, choc (chute brutale de la pression artérielle) dû à une circulation sanguine insuffisante ou changements cutanés (accumulation de liquide, rougeur ou éruption cutanée par exemple)

· Contraction excessive et prolongée des muscles des voies aériennes entraînant une difficulté à respirer (bronchospasme)

· Faiblesse ou paralysie musculaire

· Accumulation soudaine de liquide dans la peau et les muqueuses (gorge ou langue, par exemple), difficultés respiratoires et/ou démangeaisons ou éruption cutanée, prenant souvent la forme d’une réaction allergique (angiœdème)

· Accumulation de liquide (œdème) au niveau du visage

· Problèmes au niveau des voies aériennes dus à l’anesthésique

· Éruption cutanée, parfois accompagnée de démangeaisons et de papules œdémateuses sévères (urticaire)

· Rougeur de la peau

· Bouffées de chaleur

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Spasme allergique sévère des vaisseaux sanguins coronaires (syndrome de Kounis) entraînant une douleur dans la poitrine (angine de poitrine) ou une crise cardiaque (infarctus du myocarde)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ROCURONIUM AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectable en seringue pré-remplie ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette, le blister ou la boîte.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Conservez la seringue pré-remplie sous le blister non ouvert jusqu'à utilisation.

Après ouverture, le médicament doit être utilisé immédiatement.

Ce médicament peut être conservé à une température ne dépassant pas 30 °C pendant une durée maximale de 12 semaines. Dans tous les cas, une fois retiré du stockage réfrigéré, le médicament doit être jeté après 12 semaines.

Le produit ne doit pas être remis au réfrigérateur après avoir été conservé à l’extérieur. La période de stockage ne doit pas dépasser la durée de conservation.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Toute seringue pré-remplie, même partiellement utilisée, doit être jetée de manière appropriée après utilisation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ROCURONIUM AGUETTANT  

· La substance active est :

Chaque mL de solution contient 10 mg de bromure de rocuronium.

Chaque seringue pré-remplie de 5 mL contient 50 mg de bromure de rocuronium.

· Les autres composants sont : acétate de sodium trihydraté (E 262), chlorure de sodium, acide acétique glacial (E 260) et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ROCURONIUM AGUETTANT et contenu de l’emballage extérieur  

ROCURONIUM AGUETTANT se présente sous forme d’une solution injectable (pour injection ou perfusion) limpide, incolore à jaunâtre-brun pâle, contenue dans une seringue pré-remplie (polypropylène) de 5 mL qui est munie d’une étiquette transparente auto-adhésive graduée (graduations de 0 à 5 mL avec subdivisions de 0,2 mL).

Chaque seringue pré-remplie est conditionnée individuellement dans sous son blister transparent.

Présentation : Boîtes en carton de 10 seringues pré-remplies.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMMING

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMMING

69007 LYON

Fabricant  

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMMING

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

La seringue pré-remplie ne convient pas à une administration précise du produit à des enfants de moins de 2 ans.

La seringue pré-remplie est à utiliser chez un seul patient. Jetez la seringue après utilisation. Ne pas la réutiliser.

Aspect de la solution

Le produit doit être inspecté visuellement avant l’administration afin de déceler la présence de particules ou une coloration anormale. Seule une solution limpide et incolore à jaunâtre-brun pâle, dépourvue de particules ou de précipités doit être utilisée.

Incompatibilités de la solution

Le bromure de rocuronium est physiquement incompatible avec des solutions contenant les médicaments suivants : amphotéricine, amoxicilline, azathioprine, céfazoline, cloxacilline, dexaméthasone, diazépam, énoximone, érythromycine, famotidine, furosémide, succinate sodique d’hydrocortisone, insuline, méthohexital, méthylprednisolone, succinate sodique de prednisolone, thiopental, triméthoprime et vancomycine.

Le bromure de rocuronium est également incompatible avec le médicament Intralipide.

Utilisation de la seringue pré-remplie

Le contenu d’un blister non ouvert et non endommagé est stérile et le blister ne doit pas être ouvert avant que la seringue ne soit prête à être utilisée.

La seringue pré-remplie est à utiliser chez un seul patient. Jetez la seringue après utilisation. Ne pas réutiliser.

La seringue pré-remplie ne convient pas à une administration précise du produit à des enfants de moins de 2 ans.

Le médicament ne doit pas être utilisé si le dispositif d’inviolabilité sur la seringue est rompu.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de dégradation.

Veuillez préparer la seringue avec précautions de la manière suivante :

La surface externe de la seringue pré-remplie est stérile jusqu’à l’ouverture du blister. Le blister ne doit pas être ouvert avant l’utilisation.

Lorsqu’il est manipulé en conditions d’asepsie, ce médicament, une fois retiré du blister, peut être placé sur un champ stérile.

1) Retirez la seringue pré-remplie stérile de son blister.

	2) Poussez sur le piston pour libérer le bouchon. Le procédé de stérilisation peut avoir fait adhérer le bouchon au corps de la seringue.
	3) Enlevez le capuchon en le dévissant de manière à rompre la bande d’inviolabilité. Ne pas toucher le raccord Luer exposé afin d’éviter toute contamination.
	4) Vérifiez que la bande d’inviolabilité à la pointe de la seringue a été complètement retirée. Si ce n’est pas le cas, remettez le capuchon en place et dévissez à nouveau.
	5) Chassez l’air en enfonçant doucement le piston.

6) Raccordez la seringue au dispositif d’abord vasculaire à l'aide d'un système luer/luer lock. Poussez lentement le piston pour injecter le volume requis. Administrez le produit selon la voie d'administration appropriée.

La seringue pré-remplie ne convient pas pour une utilisation avec un pousse-seringue. La seringue pré-remplie est un produit prêt à l’emploi ; elle ne convient pas à la dilution dans une poche de perfusion.

Toute seringue qui a été endommagée ou qui a été manipulée sans respecter les conditions d’asepsie ne doit pas être utilisée.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.