Dernière mise à jour le 31/08/2026
PARLEKARV 250 mg/25 mg, comprimé sécable
Indications thérapeutiques
· vous devenez lent et instable
· vos muscles sont raides
· vous pouvez présenter des tremblements ou des secousses (appelés « tremblements »).
Si elle n’est pas traitée, la maladie de Parkinson peut vous empêcher de poursuivre vos activités quotidiennes normales.
PARLEKARV 250 mg/25 mg, comprimé sécable contient deux médicaments différents appelés : la lévodopa et la carbidopa.
· la lévodopa se transforme en une substance appelée « dopamine » dans le cerveau. La dopamine aide à améliorer les signes de la maladie de Parkinson.
· la carbidopa appartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de la décarboxylase des acides aminés aromatiques ». Elle aide la lévodopa à agir plus efficacement en ralentissant la vitesse à laquelle la lévodopa est répartie dans votre corps.
Présentations
> 1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 100 comprimés
Code CIP : 34009 302 951 6 8
Déclaration de commercialisation : 21/07/2026
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 15,79 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 16,81 €
- Taux de remboursement :65%
Service médical rendu (SMR)
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)
ANSM - Mis à jour le : 02/01/2025
PARLEKARV 250 mg/25 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lévodopa........................................................................................................................ 250,00 mg
Carbidopa......................................................................................................................... 25,00 mg
sous forme de carbidopa monohydratée
Pour un comprimé sécable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé ovale, blanc ou blanc cassé, sécable, de 16 mm de longueur et 8 mm de largeur et portant la mention « LC 250 » sur une face. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4.1. Indications thérapeutiques
PARLEKARV 250 mg/25 mg, comprimé sécable est indiqué pour le traitement de la maladie de Parkinson chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le dosage optimal de lévodopa/carbidopa doit être déterminé individuellement par une titration minutieuse. Le rapport entre la carbidopa et la lévodopa dans les comprimés PARLEKARV 250 mg/25 mg, comprimé sécable est de 1:10.
Pour les doses non réalisables avec ce médicament, veuillez-vous référer à d’autres médicaments autorisés contenant de la lévodopa et de la carbidopa.
Considérations générales : Le dosage doit être adapté aux besoins individuels du patient. Cela peut nécessiter une adaptation de la dose individuelle et de la fréquence d’administration.
Des études montrent que la carbidopa inhibe la fonction de la dopadécarboxylase périphérique à des doses quotidiennes d’environ 70 à 100 mg. Les patients recevant des doses de carbidopa inférieures sont plus susceptibles de souffrir de nausées et de vomissements.
Les médicaments antiparkinsoniens classiques, autres que la lévodopa seule, peuvent être poursuivis pendant l’administration de PARLEKARV 250 mg/25 mg, comprimé sécable, bien que leur posologie doive être adaptée.
Dose initiale habituelle : la dose initiale recommandée est d’un comprimé de lévodopa/ carbidopa 100 mg/25 mg, comprimé sécable trois fois par jour. La dose quotidienne de carbidopa est alors de 75 mg. La posologie peut être augmentée en ajoutant au schéma thérapeutique un comprimé chaque jour ou tous les deux jours si nécessaire, jusqu’à ce que la dose quotidienne totale soit équivalente à huit comprimés de lévodopa/carbidopa 100 mg/25 mg.
Les comprimés de lévodopa/carbidopa 50 mg/12,5 mg peuvent être utilisés pour faciliter l’adaptation de la dose aux besoins individuels du patient.
Si les comprimés de lévodopa/carbidopa 50 mg/12,5 mg sont utilisés, le traitement peut être initié par l’administration d’un comprimé trois ou quatre fois par jour. Cependant, cela peut ne pas fournir la quantité optimale de carbidopa dont de nombreux patients ont besoin.
La dose peut être augmentée d’un comprimé tous les jours ou tous les deux jours jusqu’à ce que la dose totale soit de huit comprimés (deux comprimés quatre fois par jour).
Une réponse a été observée en l’espace d’un jour, parfois dès la première dose. Une dose pleinement efficace est généralement atteinte en sept jours. Cela prend des semaines ou des mois lorsque la lévodopa est utilisée seule.
Traitement d’entretien : le traitement doit être adapté individuellement et en fonction de la réponse thérapeutique souhaitée. Une dose de carbidopa d’au moins 70-100 mg/jour est nécessaire pour une inhibition optimale de la dopa-décarboxylation périphérique de la lévodopa.
Si nécessaire, la posologie de lévodopa/carbidopa 100 mg/25 mg peut être augmentée d’un comprimé par jour ou tous les deux jours jusqu’à un maximum de huit comprimés par jour. Lorsqu’une plus grande quantité de lévodopa est nécessaire, les comprimés de 250 mg/25 mg doivent être remplacés à raison d’un comprimé trois ou quatre fois par jour. Si nécessaire, la posologie des comprimés de 250 mg/25 mg peut être augmentée d’un comprimé par jour ou tous les deux jours, jusqu’à un maximum de huit comprimés par jour. L’expérience d’une dose journalière totale supérieure à 200 mg de carbidopa est limitée.
Arrêt du traitement : Si le traitement par lévodopa/carbidopa doit être interrompu temporairement, par exemple avant une anesthésie, la dose quotidienne habituelle doit être rétablie dès que la prise orale est possible.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité chez les enfants n’ayant pas été établies, PARLEKARV 250 mg/25 mg, comprimé sécable n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans.
Mode d’administration
Par voie orale
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients énumérés à la rubrique 6.1.
L’utilisation d’inhibiteurs non sélectifs de la monoamineoxydase (IMAO) est contre-indiquée en relation avec l’utilisation de lévodopa/carbidopa. L’utilisation d’IMAO doit être interrompue au moins deux semaines avant le début du traitement par lévodopa/carbidopa. La lévodopa/carbidopa peut être utilisée en même temps que des inhibiteurs sélectifs de la MAO-B (par exemple, le chlorhydrate de sélégiline) aux doses recommandées par les fabricants de ces médicaments (voir rubrique 4.5 Autres médicaments).
Conditions dans lesquelles les adrénergiques sont contre-indiqués, par exemple le phéochromocytome, l’hyperthyroïdie, le syndrome de Cushing, les maladies cardiovasculaires graves.
La lévodopa/carbidopa ne doit pas être administrée aux patients atteints de glaucome à angle fermé.
La lévodopa pouvant activer un mélanome malin, la lévodopa/carbidopa ne doit pas être administrée aux patients présentant des lésions cutanées suspectes non diagnostiquées ou des antécédents de mélanome.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Comme la lévodopa, la lévodopa/carbidopa peut provoquer des mouvements involontaires et des troubles psychiatriques.
Ces effets sont supposés être dus à l’augmentation des concentrations de dopamine dans le cerveau, et la poursuite du traitement par lévodopa/carbidopa peut entraîner une réapparition des symptômes. Une réduction de la dose peut être nécessaire dans de tels cas. Tous les patients doivent faire l’objet d’une surveillance attentive afin de déceler les signes de troubles psychiatriques, de dépression précoce et de tendances suicidaires associées. Il convient d’être prudent lors du traitement de patients ayant des antécédents psychotiques ou souffrant actuellement de psychose.
La prudence est de mise en cas d’utilisation concomitante de produits psychopharmaceutiques et de comprimés de lévodopa/carbidopa (voir rubrique 4.5).
La prudence est de mise lors de l’utilisation de la lévodopa/carbidopa chez les patients souffrant de maladies cardiovasculaires ou pulmonaires graves, d’asthme bronchique, de maladies rénales, hépatiques ou du système endocrinien, d’antécédents d’ulcère gastroduodénal (en raison du risque d’hémorragie gastro-intestinale supérieure) ou de convulsions.
Comme pour la lévodopa, il convient d’être prudent lors de l’administration de lévodopa/carbidopa à des patients ayant des antécédents d’infarctus du myocarde récent et présentant des troubles du rythme auriculaire, nodal ou ventriculaire. Dans de tels cas, la fonction cardiaque doit être surveillée avec une attention particulière au début du traitement et lors de l’adaptation de la posologie.
La lévodopa/carbidopa peut être utilisée avec prudence chez les patients atteints de glaucome chronique à angle ouvert, à condition que la pression intraoculaire soit bien contrôlée et qu’elle fasse l’objet d’une surveillance étroite pour déceler toute modification au cours du traitement.
Un syndrome ressemblant au syndrome malin des neuroleptiques, avec raideur musculaire, hyperthermie, troubles mentaux et élévation de la créatine phosphokinase sérique, a été observé en association avec l’arrêt brutal d’un médicament anti-parkinsonien. Par conséquent, l’état du patient doit être surveillé attentivement si la dose de lévodopa/carbidopa est réduite brusquement ou si le traitement est interrompu, en particulier si le patient prend des neuroleptiques.
Somnolence diurne et épisodes de sommeil
Des cas de somnolence et d’épisodes de sommeil ont été observés en association avec l’utilisation de la lévodopa (voir rubrique 4.8). De très rares cas ont été signalés d’épisodes de sommeil soudain au cours de la journée, dans certains cas sans conscience ou sans symptômes préalables. Les patients doivent en être informés et il faut leur conseiller d’être prudents lorsqu’ils conduisent un véhicule à moteur ou utilisent des machines pendant le traitement à la lévodopa. Les patients qui ont souffert de somnolence et/ou d’épisodes de sommeil soudain doivent éviter de conduire un véhicule à moteur et d’utiliser des machines.
Comme pour la lévodopa, une surveillance régulière des fonctions hépatique, hématopoïétique, cardiovasculaire et rénale est recommandée pendant le traitement à long terme (voir rubrique 4.8).
Si une anesthésie générale doit être pratiquée, le traitement par lévodopa/carbidopa peut être poursuivi aussi longtemps que le patient est autorisé à prendre des liquides et des médicaments par voie orale. Si le traitement est interrompu, l’administration de la dose quotidienne normale peut être poursuivie dès que le patient est capable de prendre des médicaments par voie orale.
Mélanome
Des études épidémiologiques ont montré que le risque de développer un mélanome est plus élevé (de 2 à environ 6 fois) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson que dans la population générale. Il n’a pas été étudié si l’augmentation du risque est due à la maladie de Parkinson ou à d’autres facteurs, tels que les médicaments utilisés pour le traitement de la maladie de Parkinson.
Pour les raisons mentionnées ci-dessus, il est conseillé au patient et à l’équipe soignante de surveiller souvent et régulièrement la peau du patient pour détecter tout signe de mélanome lorsque le patient utilise la lévodopa/carbidopa, quelle qu’en soit l’indication. Dans l’idéal, un spécialiste (tel qu’un dermatologue) devrait examiner la peau du patient de temps à autre.
Le syndrome de dysrégulation de la dopamine (DDS) est un trouble addictif diagnostiqué chez certains patients traités par l’association de carbidopa et de lévodopa, et qui se traduit par une consommation excessive du produit. Avant le début du traitement, les patients et leurs soignants doivent être avertis du risque de DDS (voir également rubrique 4.8).
Troubles du contrôle des impulsions
L’état du patient doit être régulièrement surveillé afin de détecter d’éventuels troubles du contrôle des impulsions (voir rubrique 4.8). Les patients et leurs soignants doivent être informés que des symptômes comportementaux associés à des troubles du contrôle des impulsions (comme le jeu pathologique, l’augmentation de la libido, l’hypersexualité, les dépenses ou achats compulsifs, l’hyperphagie et l’alimentation compulsive) peuvent survenir chez les patients utilisant des agonistes dopaminergiques ou d’autres médicaments dopaminergiques contenant de la lévodopa, tels que la lévodopa/carbidopa. Une révision du traitement est recommandée si de tels symptômes apparaissent.
Hypotension orthostatique
La lévodopa/carbidopa peut provoquer une hypotension orthostatique. Par conséquent, la lévodopa/carbidopa doit être administrée avec prudence aux patients qui prennent d’autres médicaments susceptibles de provoquer une hypotension orthostatique (voir également rubriques 4.5 et 4.8).
Excipient
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Antidépresseurs
Les inhibiteurs de la monoamineoxydase sont contre-indiqués chez les patients traités par lévodopa/carbidopa (voir rubrique 4.3). Dans de rares cas, l’utilisation concomitante de lévodopa/carbidopa et d’antidépresseurs tricycliques a été associée à des effets indésirables, tels que l’hypertension et des troubles moteurs.
Antihypertenseurs
Une hypotension orthostatique symptomatique est survenue lorsque la lévodopa/carbidopa a été ajoutée au traitement de patients prenant déjà des antihypertenseurs. Par conséquent, la posologie de l’antihypertenseur peut devoir être ajustée lorsque le traitement par lévodopa/carbidopa est instauré.
Produits à base de fer
Des études ont montré que la biodisponibilité de la carbidopa et/ou de la lévodopa diminuait lorsqu’elles étaient prises avec du sulfate de fer ou du gluconate de fer.
Par conséquent, l’administration de lévodopa/carbidopa et de préparations à base de fer doit être séparée par l’intervalle de temps le plus long possible.
Anticholinergiques
Les anticholinergiques peuvent agir en synergie avec la lévodopa pour diminuer les tremblements. Cependant, l’utilisation combinée peut exacerber les mouvements involontaires anormaux. Les anticholinergiques peuvent diminuer les effets de la lévodopa en retardant son absorption. Un ajustement de la dose de lévodopa/carbidopa peut être nécessaire.
Inhibiteurs de la COMT (tolcapone, entacapone)
L’utilisation concomitante d’inhibiteurs de la COMT (catéchol-O-méthyl transférase) et de lévodopa/carbidopa peut augmenter la biodisponibilité de la lévodopa. La dose de lévodopa/carbidopa peut nécessiter un ajustement.
Autres médicaments
Antagoniste des récepteurs dopaminergiques D2
Les antagonistes des récepteurs D2 de la dopamine (par exemple les phénothiazines, les butyrophénones et la rispéridone) et l’isoniazide peuvent réduire les effets thérapeutiques de la lévodopa. En outre, on a constaté que la phénytoïne et la papavérine inversaient les effets bénéfiques de la lévodopa dans le traitement de la maladie de Parkinson. Les patients recevant ces médicaments en même temps qu’un traitement par lévodopa/carbidopa doivent faire l’objet d’une surveillance étroite afin de déceler toute perte de réponse thérapeutique.
La lévodopa/carbidopa peut être administrée aux patients atteints de parkinsonisme qui prennent des préparations vitaminées contenant du chlorhydrate de pyridoxine (vitamine B6).
L’amantadine a un effet synergique avec la lévodopa et peut augmenter les effets indésirables liés à la lévodopa. Un ajustement de la dose de lévodopa/carbidopa peut être nécessaire.
Les sympathomimétiques peuvent augmenter les effets indésirables cardiovasculaires liés à la lévodopa.
L’utilisation concomitante de médicaments (tels que la réserpine et la tétrabénazine) provoquant un déficit en dopamine et autres monoamines n’est pas recommandée avec la lévodopa/carbidopa.
Hypotension orthostatique grave
Une hypotension orthostatique grave a été associée à l’utilisation concomitante de sélégiline et d’une préparation de lévodopa-carbidopa, qui ne peut être attribuée à la lévodopa-carbidopa.
Comme la lévodopa entre en compétition avec certains acides aminés, un régime riche en protéines peut réduire son absorption.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les effets de la lévodopa/carbidopa chez la femme enceinte sont inconnus, mais la lévodopa et la carbidopa ainsi que les associations de lévodopa ont provoqué des malformations viscérales et squelettiques chez le lapin (voir rubrique 5.3). L’administration de lévodopa/carbidopa à des femmes susceptibles de tomber enceintes nécessite donc de peser les bénéfices possibles du médicament et les risques encourus pendant la grossesse.
On ne sait pas si la carbidopa est excrétée dans le lait maternel. Il a été rapporté que la lévodopa était excrétée dans le lait maternel lors d’une étude dans laquelle une mère allaitante atteinte de la maladie de Parkinson recevait un traitement à base de lévodopa. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel et que des effets indésirables graves pour l’enfant sont possibles, il convient de décider d’interrompre l’allaitement ou le traitement par lévodopa/carbidopa, en tenant compte du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Dans les études précliniques, aucun effet secondaire sur la fertilité n’a été observé lors de l’administration de la carbidopa seule ou en concomitance avec la lévodopa. Voir rubrique 5.3.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les patients recevant de la lévodopa qui présentent une somnolence et/ou des épisodes de sommeil soudain doivent être informés qu’ils doivent éviter de conduire un véhicule à moteur et d’effectuer d’autres tâches (par exemple l’utilisation de machines) où une capacité de réaction altérée pourrait entraîner un risque de blessure grave ou de décès pour eux-mêmes ou pour d’autres personnes, jusqu’à ce que les épisodes de sommeil répétés et la somnolence aient disparu (voir également rubrique 4.4).
Les effets indésirables fréquemment observés chez les patients traités par lévodopa/carbidopa sont dus aux effets neuropharmacologiques de la dopamine sur le système nerveux central. Ils peuvent généralement être atténués en réduisant la dose. Les effets indésirables les plus fréquents sont des troubles du mouvement, tels que des troubles du tonus musculaire ressemblant à la chorée et d’autres mouvements involontaires, ainsi que des nausées. Les contractions musculaires et le blépharospasme peuvent être considérés comme des signes précoces permettant d’envisager une réduction de la posologie.
Très fréquent (≥ 1/10) (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
D’autres effets indésirables ont été rapportés dans des études cliniques ou lors de l’utilisation clinique :
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Système organique |
Fréquence |
Effet indésirable |
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Infections et infestations |
Très fréquent |
Infections des voies urinaires |
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Troubles du système sanguin et lymphatique |
Rare |
Leucopénie, anémie hémolytique et non hémolytique, thrombocytopénie, agranulocytose |
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Troubles du métabolisme et de la nutrition |
Fréquent |
Perte d’appétit |
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Troubles psychiatriques |
Fréquent |
Hallucinations, dépression pouvant aller jusqu’à des tendances suicidaires, confusion, rêves anormaux |
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Peu fréquent |
Agitation |
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Rare |
Épisodes psychotiques tels que délires et paranoïa |
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Inconnu |
Syndrome de dysrégulation de la dopamine |
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Troubles du système nerveux |
Très fréquent |
Troubles du mouvement (tels que ceux ressemblant à la chorée), troubles du tonus musculaire et autres mouvements involontaires. |
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Fréquent |
Épisodes de mouvements lents (phénomène « on-off »), vertiges, troubles sensoriels, somnolence, y compris de très rares cas de somnolence diurne excessive et d’épisodes de sommeil soudain |
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Peu fréquent |
Évanouissement |
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Rare |
Syndrome neuroleptique (voir rubrique 4.4), démence. Des convulsions ont été observées dans de rares cas, mais le lien de causalité avec le traitement par lévodopa/carbidopa n’a pas été établi. |
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Troubles cardiaques |
Fréquent |
Palpitations |
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Rare |
Fonction cardiaque irrégulière |
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Troubles vasculaires |
Fréquent |
Effets orthostatiques, tels que des épisodes d’hypotension |
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Rare |
Hypertension, inflammation veineuse |
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Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux |
Fréquent |
Essoufflement |
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Troubles gastro-intestinaux |
Fréquent |
Nausées, vomissements, diarrhée |
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Rare |
Saignement gastro-intestinal, ulcère duodénal, salive de couleur foncée |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Peu fréquent |
Urticaire |
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Rare |
Démangeaisons, purpura de Henoch-Schönlein, alopécie, éruption cutanée, couleur foncée de la sueur, œdème de Quincke |
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Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif |
Peu fréquent |
Contraction musculaire |
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Troubles rénaux et urinaires |
Rare |
Urines foncées |
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Troubles généraux et conditions du site de l’administration |
Fréquent |
Douleur thoracique |
MedDRA D’autres effets indésirables ont été observés en relation avec le traitement par la lévodopa ou l’association lévodopa/carbidopa et qui peuvent être associés au traitement par la lévodopa/carbidopa :
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Système organique |
Effet indésirable |
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Tumeurs bénignes, malignes et non spécifiées (y compris kystes et polypes) |
Mélanome malin (voir rubrique 4.3) |
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Troubles psychiatriques |
Insomnie, anxiété, euphorie, désorientation, bruxisme Le syndrome de dysrégulation de la dopamine (DDS) est un trouble addictif diagnostiqué chez certains patients traités par l’association de carbidopa et de lévodopa. Il s’agit d’un abus compulsif d’un médicament dopaminergique au-delà des doses nécessaires pour atténuer les symptômes moteurs. Cela peut parfois entraîner des dyskinésies sévères (voir également rubrique 4.4). Troubles du contrôle des impulsions : Des cas de jeu pathologique, d’augmentation de la libido, d’hypersexualité, de dépenses ou d’achats compulsifs, d’hyperphagie et d’alimentation compulsive ont été rapportés chez des patients ayant utilisé des agonistes dopaminergiques et/ou d’autres médicaments dopaminergiques et, dans de rares cas, chez des patients ayant utilisé de la lévodopa, y compris de la lévodopa/carbidopa (voir rubrique 4.4). |
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Troubles du système nerveux |
Altération de la vigilance, agitation, goût amer dans la bouche, faiblesse, maux de tête, activation du syndrome de Claude Bernard-Horner latent, ataxie, tremblements accrus de la main, engourdissement |
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Troubles oculaires |
Diplopie, vision floue, mydriase, spasmes oculaires, blépharospasme |
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Troubles vasculaires |
Bouffées de chaleur, rougeurs |
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Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux |
Enrouement, modifications du rythme respiratoire, hoquet |
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Troubles gastro-intestinaux |
Sécheresse buccale, salivation excessive, troubles de la déglutition, douleurs abdominales et autres troubles abdominaux, constipation, flatulences, troubles du haut de l’abdomen, sensation de brûlure de la langue |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Augmentation de la transpiration |
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Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif |
Crampes musculaires, trismus |
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Troubles rénaux et urinaires |
Rétention urinaire, incontinence urinaire |
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Troubles de l’appareil reproducteur et mammaires |
Priapisme |
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Troubles généraux et conditions du site de l’administration |
Asthénie, malaise, gonflement, faiblesse, fatigue, troubles de la marche |
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Investigations |
Prise ou perte de poids Des modifications des valeurs biologiques ont été détectées chez des patients recevant un traitement associant la carbidopa et la lévodopa et peuvent donc également se produire avec la lévodopa/carbidopa. Il s’agit notamment de résultats élevés des tests de la fonction hépatique, tels que la phosphatase alcaline, l’ASAT, l’ALAT et la lactate déshydrogénase, la bilirubine et l’urée sanguine, la créatinine, l’acide urique, et un test de Coombs positif. Une diminution des taux d’hémoglobine et d’hématocrite, une augmentation de la glycémie, ainsi que la présence de globules blancs, de bactéries et de sang dans les urines ont été observées. Les préparations à base de lévodopa/carbidopa peuvent donner de résultats faux positifs à la recherche de corps cétoniques par bandelette urinaire. Cette réaction ne sera pas modifiée par l’ébullition de l’échantillon d’urine. L’utilisation des méthodes basées sur le glucose oxydase peut donner des résultats faux négatifs pour la glycosurie. |
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Blessures, empoisonnements et complications procédurales |
Risque de chute |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Toxicité
100 mg administrés à un enfant de 2 ans n’ont provoqué aucun symptôme après l’administration de charbon. 5 g administrés à un adulte ont provoqué une intoxication modérée.
Symptômes
Nausées, vomissements, agitation, agitation motrice, dyskinésie, chorée, hallucinations, crises d’épilepsie, tachycardie sinusale, hypertension (pouvant être suivie d’une hypotension orthostatique) et déséquilibres électrolytiques. Dans certains cas, rhabdomyolyse et insuffisance rénale.
Traitement
Le traitement d’un surdosage aigu de lévodopa/carbidopa est globalement le même que celui d’un surdosage aigu en lévodopa. Cependant, la pyridoxine ne parvient pas efficacement à inhiber les effets de la lévodopa/carbidopa.
Une surveillance ECG est nécessaire et le patient doit être étroitement surveillé pour détecter d’éventuels troubles du rythme cardiaque. Si nécessaire, un traitement anti-arythmique approprié doit être administré. Il convient d’envisager que le patient ait pu prendre d’autres principes actifs en plus des comprimés de lévodopa/carbidopa. À ce jour, il n’existe aucune expérience de l’utilisation de la dialyse, et son utilité dans la gestion d’un surdosage n’est donc pas établie.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Mécanisme d’action
Lévodopa/carbidopa est une association de lévodopa, précurseur métabolique de la dopamine, et carbidopa, un inhibiteur de la décarboxylase des acides aminés aromatiques, utilisé pour le traitement de la maladie de Parkinson. La lévodopa/carbidopa est efficace pour soulager de nombreux symptômes de la maladie de Parkinson, en particulier la rigidité musculaire et la bradykinésie. La lévodopa/carbidopa réduit les tremblements, les troubles de la déglutition, la sialorrhée et l’instabilité posturale souvent associés à la maladie de Parkinson.
Après administration orale, la lévodopa est rapidement décarboxylée en dopamine dans les tissus extracérébraux, et seule une petite quantité de lévodopa pénètre dans le système nerveux central sous forme inchangée. Par conséquent, l’administration de doses élevées de lévodopa à intervalles rapprochés est nécessaire pour obtenir une réponse thérapeutique suffisante. Cela entraîne souvent divers effets indésirables, dont certains sont dus à la dopamine formée dans les tissus extracérébraux.
La carbidopa, qui ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique, inhibe la décarboxylation de la lévodopa dans les tissus extracérébraux, ce qui laisse plus de lévodopa disponible pour le transport vers le cerveau et la transformation ultérieure en dopamine. Comme l’association lévodopa/carbidopa réduit certains des effets indésirables de la lévodopa en monothérapie, l’association lévodopa/carbidopa permet d’atténuer les symptômes de la maladie de Parkinson chez un plus grand nombre de patients.
Effets pharmacodynamiques
L’effet inhibiteur de la carbidopa sur la décarboxylase est limité aux tissus extracérébraux, de sorte que l’utilisation combinée de la carbidopa et de la lévodopa permet à une plus grande quantité de lévodopa de pénétrer dans le cerveau. Lors de l’administration concomitante de carbidopa et de lévodopa, la concentration plasmatique de lévodopa était considérablement plus élevée qu’avec la même dose de lévodopa seule, tandis que les concentrations plasmatiques des deux principaux métabolites de la lévodopa, la dopamine et l’acide homovanillique, étaient considérablement réduites.
La composante carbidopa de l’association lévodopa/carbidopa ne réduit pas les effets indésirables causés par les effets de la lévodopa sur le système nerveux central. Comme la lévodopa/carbidopa permet à des quantités plus importantes de lévodopa de pénétrer dans le cerveau, en particulier lorsque les nausées et les vomissements ne sont pas des facteurs limitant la dose, certains effets indésirables du système nerveux central, par exemple les dyskinésies, peuvent survenir à des doses plus faibles et plus tôt au cours du traitement par lévodopa/carbidopa qu’au cours du traitement par lévodopa.
À des doses orales de 10 à 25 mg, le chlorhydrate de pyridoxine (vitamine B6) inverse rapidement les effets antiparkinsoniens de la lévodopa.
Le chlorhydrate de pyridoxine (vitamine B6) est connu pour accélérer le métabolisme de la lévodopa en dopamine dans les tissus périphériques, mais la carbidopa empêche cet effet. Aucune annulation de l’effet thérapeutique n’a été observée dans une étude où des patients recevant de la carbidopa et de la lévodopa combinée ont reçu 100 à 500 mg de pyridoxine par jour.
Population pédiatrique
Instructions sur le traitement des patients pédiatriques, voir rubrique 4.2.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Demi-vie. La demi-vie de la lévodopa dans le plasma est d’environ 50 minutes. Lorsque la carbidopa et la lévodopa sont administrées simultanément, la demi-vie de la lévodopa est prolongée jusqu’à environ 1,5 heure.
Délai d’action en cas d’utilisation de doses standard. Une réponse a été observée en l’espace d’un jour, parfois dès la première dose. L’effet thérapeutique complet est généralement obtenu en sept jours.
Biotransformation
Métabolisme de la carbidopa. Lors de l’administration orale de carbidopa radiomarquée à des sujets sains et à des patients atteints de la maladie de Parkinson, les taux plasmatiques maximaux de radioactivité ont été atteints en 2 à 4 heures chez les sujets sains et en 1,5 à 5 heures chez les patients. Des quantités à peu près équivalentes ont été excrétées dans l’urine et dans les selles dans les deux groupes.
La comparaison des métabolites urinaires chez les sujets sains et les patients a indiqué que l’agent médicinal était métabolisé dans la même mesure dans les deux groupes. Concrètement, l’agent médicinal inchangé a été excrété dans l’urine pendant 7 heures et représentait 35 % de la radioactivité totale excrétée dans l’urine. Ensuite, seuls les métabolites sont excrétés. Aucune hydrazine n’a été observée.
Les métabolites observés dans le corps humain comprennent l’acide α-méthyl-3-méthoxy-4-hydroxyphénylpropionique et l’acide α-méthyl-3,4-dihydroxyphénylpropionique. Dans les études, ils représentaient respectivement 14 % et 10 % de la quantité totale de métabolites radioactifs excrétés. En outre, deux métabolites mineurs ont été détectés ; l’un a été identifié comme étant la 3,4-dihydroxyphénylacétone et l’autre a été provisoirement identifié comme étant la N-méthylcarbidopa. Tous deux représentaient moins de 5 % de la quantité totale de métabolites excrétés dans l’urine. La carbidopa inchangée a également été excrétée dans l’urine. Aucun conjugué n’a été observé.
Métabolisme de la lévodopa. La lévodopa est rapidement absorbée par le tractus gastro-intestinal et largement métabolisée. Plus de 30 métabolites peuvent être formés, mais il est principalement métabolisé en dopamine, épinéphrine et norépinéphrine, puis en acide dihydroxyphénylacétique, en acide homovanillique et en acide vanillylmandélique. La 3-O-méthyldopa apparaît dans le plasma et le liquide céphalo-rachidien. Son impact est inconnu.
Lorsque des doses uniques de lévodopa radioactive sont administrées à des patients à jeun atteints de la maladie de Parkinson, le pic plasmatique de radioactivité est atteint en 0,5 à 2 heures et la radioactivité reste mesurable pendant 4 à 6 heures.
Environ 30 % de la radioactivité liée aux concentrations maximales apparaît sous forme de catécholamines, 15 % sous forme de dopamine et 10 % sous forme de dopa. Les composés radioactifs sont rapidement excrétés dans l’urine et un tiers de la dose peut être détecté dans l’urine dans les 2 heures. Dans l’urine, 80-90 % des métabolites sont des acides phénylcarboxyliques, principalement l’acide homovanillique. Sur 24 heures, 1 à 2 % de la radioactivité récupérée est de la dopamine, et moins de 1 % de l’épinéphrine (adrénaline), de la norépinéphrine et de la lévodopa inchangée.
Effet de la carbidopa sur le métabolisme de la lévodopa. Dans des études sur des sujets sains, la carbidopa a augmenté la concentration plasmatique de lévodopa de manière statistiquement significative par rapport au placebo. L’effet a été observé à la fois lorsque la carbidopa était administrée avant la lévodopa et lorsque les deux principes actifs étaient administrés simultanément. Dans une étude, l’administration préalable de carbidopa a multiplié par 5 environ la concentration plasmatique de lévodopa obtenue avec une dose unique et a prolongé la durée des concentrations plasmatiques mesurables de lévodopa de 4 à 8 heures. Des résultats similaires ont été obtenus dans des études où les principes actifs médicamenteux étaient administrés simultanément.
Dans une étude où des patients atteints de la maladie de Parkinson ont reçu une dose unique de la lévodopa radio-marquée, la demi-vie de la radioactivité plasmatique totale dérivée de la lévodopa a été prolongée de 3 à 15 heures. La carbidopa a augmenté d’au moins 3 fois la proportion de radioactivité dérivée de la lévodopa inchangée. L’administration préalable de carbidopa a réduit la quantité de dopamine et d’acide homovanillique dans le plasma et l’urine.
5.3. Données de sécurité préclinique
La DL50 [dose létale] de la carbidopa administrée par voie orale est de 1750 mg/kg chez les souris femelles adultes, de 4810 mg/kg chez les jeunes rates femelles adultes et de 5610 mg/kg chez les jeunes rats mâles adultes. La toxicité aiguë de la carbidopa administrée par voie orale est similaire chez les rats récemment sevrés et les rats adultes, mais elle est plus toxique pour les rats nouveau-nés.
Dans les études, les effets du principe actif médicamenteux étaient similaires chez les souris et les rats, provoquant une ptôse des paupières, une ataxie et une réduction de l’activité. Une diminution du rythme respiratoire a été observée chez les souris. Les animaux sont généralement morts dans les 12 heures, mais certains décès ont été observés jusqu’à 12 jours plus tard.
La DL50 de la lévodopa administrée par voie orale varie de 800 mg/kg chez les rats mâles et femelles nouveau-nés à 2 260 mg/kg chez les jeunes rats femelles adultes. Dans des études animales, la lévodopa a provoqué des vocalisations, une irritabilité, une excitation, une ataxie et une augmentation de l’activité qui ont été suivies d’une réduction de l’activité dans un délai de 1 à 2 heures. Les animaux sont généralement morts dans un délai de 30 minutes à 12 heures, mais certains décès ont été observés jusqu’à 5 jours plus tard.
Les valeurs de DL50 de diverses combinaisons orales de carbidopa et de lévodopa chez la souris varient de 1 930 mg/kg (ratio carbidopa/lévodopa 1:1) à 3 270 mg/kg (ratio carbidopa/lévodopa 1:3). Les chiffres indiquent la dose totale de carbidopa/lévodopa. Dans les études, les valeurs de DL50 observées avec le ratio 1:3 n’ont pas été essentiellement modifiées avec les ratios 1:4, 1:5 et 1:10. Les ratios1:3, 1:4, 1:5 et 1:10 étaient moins toxiques que les ratios 1:1 et 1:2. Les symptômes de toxicité comprenaient la position verticale de la queue, la piloérection, l’ataxie, le larmoiement et l’augmentation de l’activité. À partir de 1 500 mg/kg, des convulsions tonico-cloniques et une irritabilité accrue ont été observées. À partir de 4 120 mg/kg, des tremblements grossiers de la tête et du corps ont été observés. À des doses de 4 120-5 780 mg/kg, les animaux sont généralement morts dans un délai de 30 minutes à 12 heures, et à la dose de 2 940 mg/kg, les décès ont été observés jusqu’à 12 jours plus tard.
La toxicité à long terme de la carbidopa administrée par voie orale a été étudiée à des doses quotidiennes de 25-135 mg/kg dans des études d’un an chez le singe et de 96 semaines chez le rat. Aucun effet attribuable au principe actif médicamenteux n’a été observé chez les singes. Des atonies sont apparues chez certains rats dans tous les groupes de dosage. Dans le groupe de rats recevant la dose la plus élevée, le poids moyen des reins était significativement plus élevé que chez les témoins comparables, bien qu’aucune modification macroscopique ou microscopique n’ait été trouvée pour expliquer ce résultat. Aucune modification histologique n’a été attribuée à l’exposition. La carbidopa n’a eu aucun effet sur les types de tumeurs ou sur l’incidence des tumeurs lors d’une étude de 96 semaines chez le rat.
Chez les chiens, la carbidopa a provoqué une carence en pyridoxine, qui a pu être évitée par l’administration concomitante de pyridoxine.
À l’exception d’un déficit en pyridoxine observé chez le chien, aucune toxicité associée à l’hydrazine n’a été observée avec la carbidopa.
Lorsque la carbidopa et la lévodopa ont été administrées par voie orale à des singes pendant 54 semaines et à des rats pendant 106 semaines, à trois doses différentes, les principaux effets physiques étaient dus aux effets pharmacologiques des principes actifs médicamenteux. Les dosages utilisés dans l’étude étaient (carbidopa/lévodopa) 10/20, 10/50 et 10/100 mg/kg/jour. Aucun effet physique clair n’a été observé à la dose de 10/20 mg/kg/jour.
Une hyperactivité a été observée chez les singes aux doses de 10/50 et 10/100 mg/kg/jour.
L’hyperactivité a persisté pendant 32 semaines à la dose de 10/100 mg/kg/jour, mais à la dose de 10/50 mg/kg/jour, elle a diminué au fur et à mesure que l’étude se poursuivait et n’a plus été observée après 14 semaines. À la dose de 10/100 mg/kg/jour, une réduction de la coordination musculaire et une faiblesse musculaire ont été observées jusqu’à la semaine 22 de l’étude. Aucun changement morphologique n’a été observé lors des examens pathologiques.
Une réduction de l’activité et des anomalies de la posture corporelle ont été observées chez des rats recevant une association de carbidopa et de lévodopa à raison de 10/50 ou 10/100 mg/kg/jour. Cette dernière dose a provoqué une salivation excessive. La prise de poids s’est ralentie. Lors des examens pathologiques, une hypertrophie mineure des adénocytes sous-maxillaires a été observée chez deux rats ayant reçu la dose de 10/100 mg/kg/jour pendant 26 semaines. Aucune modification histomorphologique n’a été observée, quelle que soit la dose, après 54 semaines et 106 semaines. Une hypertrophie des adénocytes des glandes salivaires a été observée chez les rats recevant soit le produit combiné pendant des périodes plus courtes à des doses plus élevées, soit la lévodopa seule.
Études tératologiques et études de reproduction
La carbidopa n’a pas provoqué de malformations chez les souris et les rats à des doses de 120 mg/kg/jour.
La lévodopa a provoqué des malformations viscérales et squelettiques chez le lapin à des doses de 125 et 250 mg/kg/jour.
L’association de carbidopa et de lévodopa aux doses de 25/250-100/500 mg/kg/jour n’a pas provoqué de malformations chez les souris, mais les lapins ont développé des malformations viscérales et squelettiques quantitativement et qualitativement similaires à celles provoquées par la lévodopa seule.
La carbidopa orale à des doses de 30, 60 ou 120 mg/kg/jour n’a pas influencé le comportement de reproduction, la fertilité ou la viabilité de la progéniture chez les rats. La dose la plus élevée a entraîné un retard modéré dans la prise de poids chez les mâles.
L’association de carbidopa et de lévodopa à des doses de 10/20, 10/50 ou 10/100 mg/kg/jour n’a pas altéré la fertilité ou la capacité de reproduction des rats femelles ou mâles, ni la croissance et la viabilité de la progéniture.
Études de cancérogénicité
Dans une étude où la carbidopa a été administrée par voie orale à des rats à des doses de 25, 45 ou 135 mg/kg/jour pendant 96 semaines, il n’y a pas eu de différences significatives en termes de mortalité ou de fréquence des tumeurs entre les rats exposés et les rats témoins.
Dans ces études, des rats ont reçu l’association de carbidopa et de lévodopa (10/20, 10/50 ou 10/100 mg/kg/jour) par voie orale pendant 106 semaines. Aucun effet sur la mortalité, l’incidence des tumeurs ou les types de tumeurs n’a été observé lorsque les rats exposés ont été comparés à des témoins concomitants.
Croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, amidon de maïs, mannitol (E421), povidone.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en PEHD avec un bouchon en PP avec sécurité-enfants
Dimensions de l’emballage : 100 comprimés
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Orionintie 1
p.o. box 65
02200 Espoo
FINLANDE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 302 951 6 8 : 100 comprimés sécables en flacon (PEHD).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I.
ANSM - Mis à jour le : 02/01/2025
PARLEKARV 250 mg/25 mg, comprimé sécable
Lévodopa/Carbidopa
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que PARLEKARV 250 mg/25 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PARLEKARV 250 mg/25 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre PARLEKARV 250 mg/25 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PARLEKARV 250 mg/25 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PARLEKARV 250 mg/25 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
· vous devenez lent et instable
· vos muscles sont raides
· vous pouvez présenter des tremblements ou des secousses (appelés « tremblements »).
Si elle n’est pas traitée, la maladie de Parkinson peut vous empêcher de poursuivre vos activités quotidiennes normales.
PARLEKARV 250 mg/25 mg, comprimé sécable contient deux médicaments différents appelés : la lévodopa et la carbidopa.
· la lévodopa se transforme en une substance appelée « dopamine » dans le cerveau. La dopamine aide à améliorer les signes de la maladie de Parkinson.
· la carbidopa appartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de la décarboxylase des acides aminés aromatiques ». Elle aide la lévodopa à agir plus efficacement en ralentissant la vitesse à laquelle la lévodopa est répartie dans votre corps.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARLEKARV 250 mg/25 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez pas PARLEKARV 250 mg/25 mg, comprimé sécable
· si vous êtes allergique à la lévodopa, à la carbidopa ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
· si vous avez des lésions cutanées suspectes (grains de beauté) qui n’ont pas été examinées, ou si vous avez eu un cancer de la peau
· si vous prenez des inhibiteurs de la MAO pour le traitement de la dépression
· si vous souffrez d’un glaucome à angle fermé
· si vous souffrez de crises d’hypertension induites par une tumeur de la médullosurrénale (phéochromocytome)
· des problèmes hormonaux (surproduction de cortisol ou d’hormones thyroïdiennes)
· si vous souffrez d’une maladie cardiaque grave
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PARLEKARV 250 mg/25 mg, comprimé sécable. Il est important qu’avant de commencer à prendre ce médicament, vous informiez votre médecin de tout problème médical que vous avez ou avez eu, en particulier si vous avez ou avez eu
· une crise cardiaque ou souffrez de troubles du rythme cardiaque
· des problèmes pulmonaires graves ou une bronchite asthmatique
· des problèmes rénaux, hépatiques ou hormonaux
· une dépression ou troubles mentaux
· un ulcère
· des antécédents de crises (convulsions)
· des lésions cutanées suspectes ou des antécédents de cancer de la peau (mélanome).
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des symptômes semblables à ceux d’une dépendance conduisant à un besoin impérieux de fortes doses de PARLEKARV 250 mg/25 mg, comprimé sécable et d’autres médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous avez des pulsions ou des envies de vous comporter d’une manière inhabituelle pour vous ou que vous ne pouvez pas résister à l’impulsion, à la pulsion ou à la tentation de réaliser certaines activités qui pourraient vous nuire ou nuire à d’autres personnes. Ces comportements sont appelés troubles du contrôle des impulsions et peuvent inclure le jeu compulsif, l’alimentation ou les dépenses excessives, une libido anormalement élevée ou une augmentation des pensées ou des sentiments sexuels. Votre médecin peut être amené à revoir vos traitements.
Ce médicament peut affecter certains tests de laboratoire que votre médecin peut effectuer sur des échantillons de sang ou d’urine. Veuillez rappeler à votre médecin si vous prenez PARLEKARV 250 mg/25 mg, comprimé sécable et si vous devez subir des examens.
Informez votre médecin si vous avez déjà utilisé la lévodopa.
Enfants et adolescents
PARLEKARV 250 mg/25 mg, comprimé sécable n’est pas recommandé pour les patients âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et PARLEKARV 250 mg/25 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
L’efficacité du traitement peut être modifiée si PARLEKARV 250 mg/25 mg, comprimé sécable est utilisé en même temps que d’autres médicaments. Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :
· pour le traitement de l’hypertension artérielle. Il peut être nécessaire d’adapter la dose de ces produits.
· si vous prenez un médicament qui peut entraîner une baisse de la tension artérielle lorsque vous vous levez d’une chaise ou d’un lit (hypotension orthostatique)
· du fer ou des produits à base de fer. La prise de PARLEKARV 250 mg/25 mg, comprimé sécable et de préparations à base de fer doit être séparée par l’intervalle de temps le plus long possible.
· des anticholinergiques et des sympathomimétiques (médicaments pour traiter les réactions allergiques graves, l’asthme, la bronchite chronique, les maladies cardiaques et l’hypotension)
· certains médicaments pour le traitement des troubles psychiatriques ou antidépresseurs (tels que les phénothiazines, les butyrophénones et la rispéridone)
· des médicaments pour le traitement de la tuberculose (isoniazide)
· des médicaments pour le traitement des spasmes musculaires, des convulsions ou d’autres affections provoquant des mouvements involontaires (comme la phénytoïne)
· de la sélégiline pour le traitement de la maladie de Parkinson (une baisse excessive de la tension artérielle peut survenir en cas d’utilisation concomitante)
· d’autres médicaments contre la maladie de Parkinson tels que le tolcapone, l’entacapone ou l’amantadine.
PARLEKARV 250 mg/25 mg, comprimé sécable avec des aliments
Essayez d’éviter de prendre PARLEKARV 250 mg/25 mg, comprimé sécable avec un repas contenant des protéines (comme la viande, les œufs, le lait, le fromage) car la fonction de PARLEKARV 250 mg/ 25 mg, comprimé sécable peut diminuer.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de l’être, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
PARLEKARV 250 mg/25 mg, comprimé sécable n’est pas recommandé pendant la grossesse ou chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception, sauf si les bénéfices pour la mère l’emportent sur les risques possibles pour l’enfant à naître.
Ne prenez pas PARLEKARV 250 mg/25 mg, comprimé sécable si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets du médicament peuvent varier d’une personne à l’autre. Des effets indésirables qui, chez certains patients, peuvent influencer l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines ont été observés en relation avec l’utilisation de la lévodopa/carbidopa (voir « Effets indésirables éventuels »).
PARLEKARV 250 mg/25 mg, comprimé sécable peut provoquer une somnolence excessive et des épisodes de sommeil soudains et de courte durée. Par conséquent, vous devez éviter de conduire un véhicule à moteur et de vous trouver dans des situations (telles que l’utilisation de machines) où une capacité de réaction réduite pourrait entraîner un risque de blessure potentiellement mortelle, jusqu’à ce que les épisodes répétés de sommeil et de somnolence se soient résorbés.
PARLEKARV 250 mg/25 mg, comprimé sécable contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE PARLEKARV 250 mg/25 mg, comprimé sécable ?
La dose journalière habituelle peut être variable et est déterminée individuellement par le médecin en fonction de la gravité de la maladie et de la réponse au traitement. Pendant la période d’adaptation de la dose, le patient doit être particulièrement attentif aux symptômes tels que les mouvements involontaires, et informer immédiatement son médecin si cela se produit. Votre médecin ajustera votre posologie si nécessaire.
Votre médecin peut vous prescrire plus d’un dosage de lévodopa/carbidopa. Si vous avez reçu différents dosages de lévodopa/carbidopa, assurez-vous que vous prenez le bon comprimé au bon moment.
Pour les doses non réalisables/praticables avec ce médicament, d’autres médicaments sont disponibles.
Comment prendre ce médicament ?
· Prenez ce médicament par voie orale en avalant le comprimé.
· Bien que votre médicament puisse avoir un effet après un jour, il peut prendre jusqu’à sept jours pour agir.
· Prenez le comprimé à intervalles réguliers selon les instructions de votre médecin.
· Ne changez pas les heures de prise de vos comprimés et ne prenez pas d’autres médicaments pour la maladie de Parkinson sans avoir consulté votre médecin.
· Essayez d’éviter de prendre vos comprimés avec un repas riche en protéines (voir rubrique 2 « PARLEKARV 250 mg/25 mg, comprimé sécable avec des aliments »)
PARLEKARV 250 mg/25 mg, comprimé sécable : le comprimé peut être divisé en doses égales.
Si vous avez pris plus de PARLEKARV 250 mg/25 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de médicaments que vous n’auriez dû, ou si un enfant a pris des médicaments par accident, veuillez contacter votre médecin ou l’hôpital pour obtenir un avis sur le risque et des conseils sur les mesures à prendre.
Si vous oubliez de prendre PARLEKARV 250 mg/25 mg, comprimé sécable
Si vous arrêtez de prendre PARLEKARV 250 mg/25 mg, comprimé sécable
N’arrêtez pas de prendre PARLEKARV 250 mg/25 mg, comprimé sécable ou ne réduisez pas la dose sans en parler d’abord avec votre médecin. L’arrêt du médicament peut provoquer des symptômes tels que la raideur musculaire, de la fièvre ou des changements d’humeur.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants :
· Réactions d’hypersensibilité, telles que de l’urticaire, des démangeaisons, des éruptions cutanées et un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner des problèmes de respiration ou de déglutition
· Douleur thoracique
· Fonction cardiaque irrégulière
· Vertiges en se levant rapidement (hypotension orthostatique)
· Dépression ou symptômes psychotiques, y compris délires ou hallucinations
· Raideur musculaire, température corporelle élevée, troubles mentaux (il peut s’agir de signes du syndrome des neuroleptiques)
· Hémorragie gastro-intestinale
· Convulsions
· Troubles sanguins, dont les signes peuvent être une peau pâle, de la fièvre, des maux de gorge ou de légères ecchymoses et des saignements prolongés après une blessure.
Autres effets secondaires possibles :
Très fréquent (peut toucher plus d’1 personne sur 10) :
· Mouvements involontaires, tels que des contractions et des convulsions.
· Infections des voies urinaires
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Perte d’appétit
· Dépression pouvant aller jusqu’à des tendances suicidaires, confusion, rêves anormaux
· Épisodes de mouvements lents (phénomène « on-off »), vertiges, picotements et/ou fourmillements ou engourdissements, somnolence, épisodes de sommeil soudain
· Palpitations
· Essoufflement
· Nausées, vomissements, diarrhée.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Agitation
· Évanouissement
· Urticaire
· Contraction musculaire
Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· Anémie
· Démence, des convulsions ont été observées dans de rares cas, mais le lien de causalité avec le traitement par lévodopa/carbidopa n’a pas été établi
· Hypertension artérielle, inflammation veineuse
· Ulcère duodénal, urines, sueur et/ou salive foncées
· Démangeaisons, inflammation vasculaire provoquant une éruption rougeâtre et éventuellement des douleurs abdominales et articulaires (purpura de Henoch-Schönlein), perte de cheveux, éruption cutanée.
Inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
· Envie de prendre des doses importantes de lévodopa/carbidopa supérieures à celles nécessaires pour contrôler les symptômes moteurs, connue sous le nom de syndrome de dysrégulation dopaminergique. Certains patients présentent des mouvements involontaires anormaux graves (dyskinésies), des sautes d’humeur ou d’autres effets secondaires après avoir pris de fortes doses de lévodopa/carbidopa.
Les effets indésirables suivants, associés aux troubles du contrôle des impulsions, peuvent également survenir :
Incapacité à résister à l’impulsion, à la pulsion ou à la tentation d’accomplir une action qui pourrait être préjudiciable à vous-même ou à d’autres personnes :
· Forte impulsion à jouer de manière excessive en dépit de graves conséquences personnelles ou familiales
· Modification ou augmentation de l’intérêt et du comportement sexuel qui vous préoccupe ou préoccupe d’autres personnes, par exemple augmentation de la libido
· Achats ou dépenses incontrôlables et excessifs
· Frénésie alimentaire (manger de grandes quantités de nourriture en peu de temps) ou compulsion alimentaire (manger plus que la normale et plus que nécessaire pour satisfaire sa faim).
Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces comportements ; il discutera avec vous des moyens de gérer ou de réduire les symptômes.
Autres effets secondaires possibles :
· Mélanome
· Insomnie, anxiété, euphorie, désorientation, grincement des dents
· Altération de la vigilance, agitation, goût amer dans la bouche, faiblesse, maux de tête, ptôse, myosis (activation du syndrome de Claude Bernard-Horner), troubles du tonus musculaire, tremblements accrus de la main, engourdissement
· Diplopie, vision floue, mydriase, regard vers le haut momentanément et par inadvertance, spasmes oculaires
· Bouffées de chaleur, rougeurs
· Enrouement, modifications du rythme respiratoire, hoquet
· Sécheresse buccale, salivation excessive, troubles de la déglutition, douleurs abdominales et autres troubles abdominaux, constipation, flatulences, brûlures d’estomac ou ballonnements abdominaux, sensation de brûlure de la langue
· Augmentation de la transpiration
· Contractions musculaires, trismus (difficulté à ouvrir la bouche)
· Difficulté à uriner, incontinence urinaire
· Érection prolongée et douloureuse
· Faiblesse, malaise, gonflement, fatigue, troubles de la marche
· Prise ou perte de poids, chute.
PARLEKARV 250 mg/25 mg, comprimé sécable peut influencer les résultats de certains tests sanguins, tels que l’élévation des valeurs biologiques de la fonction hépatique et de la glycémie. Des bactéries et du sang ont également été détectés dans l’urine. PARLEKARV 250 mg/25 mg, comprimé sécable peut donner de résultats faux positifs à la recherche de corps cétoniques par bandelette urinaire.
Si vous présentez des symptômes inhabituels, consultez votre médecin ou faites-vous soigner immédiatement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PARLEKARV 250 mg/25 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et l’emballage. La date d’expiration correspond au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament dans les eaux usées ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à la protection de l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PARLEKARV 250 mg/25 mg, comprimé sécable
· Les substances actives :
Lévodopa.................................................................................................................. 250,00 mg
Carbidopa................................................................................................................... 25,00 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont la croscarmellose sodique, le stéarate de magnésium, l’amidon de maïs, le mannitol (E421), la povidone.
Qu’est-ce que PARLEKARV 250 mg/25 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur
PARLEKARV 250 mg/25 mg, comprimé sécable est un comprimé ovale, blanc ou blanc cassé, sécable, de 16 mm de longueur et 8 mm de largeur et portant la mention « LC 250 » sur une face.
PARLEKARV 250 mg/25 mg, comprimé sécable est disponible dans un flacon contenant 100 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Orionintie 1
p.o. box 65
02200 Espoo
FINLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ORION PHARMA
LE RUBIX BÂTIMENT A
6-8 RUE DU 4 SEPTEMBRE
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
ORION CORPORATION
JOENSUUNKATU 7
FI-24100 SALO
FINLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.