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DUTASTERIDE ACCORD 0,5 mg, capsule molle - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 03/04/2024
DUTASTERIDE ACCORD 0,5 mg, capsule molle
Dutastéride
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que DUTASTERIDE ACCORD 0,5 mg, capsule molle et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DUTASTERIDE ACCORD 0,5 mg, capsule molle ?
3. Comment prendre DUTASTERIDE ACCORD 0,5 mg, capsule molle ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DUTASTERIDE ACCORD 0,5 mg, capsule molle ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la 5-alpha-testosterone réductase - code ATC : G04CB02
DUTASTERIDE ACCORD est utilisé dans le traitement de l'hypertrophie bénigne de la prostate (augmentation du volume de la prostate) chez les hommes. C'est un grossissement non cancéreux de la glande prostatique, provoqué par la production trop importante d'une hormone appelée dihydrotestostérone.
L'augmentation du volume de la prostate peut provoquer des problèmes urinaires, tels que des difficultés pour commencer à uriner et une envie fréquente d'uriner. Le jet d'urine peut également être ralenti et moins puissant. Si elle n'est pas traitée, il y a un risque que votre écoulement urinaire soit complètement bloqué (rétention aiguë d'urine). Ceci nécessite un traitement médical immédiat. Dans certains cas, le recours à la chirurgie est nécessaire pour enlever ou réduire la taille de la glande prostatique. DUTASTERIDE ACCORD diminue la production de dihydrotestostérone, ce qui permet de réduire la taille de la prostate et d'améliorer les symptômes. Ceux-ci réduisent le risque de rétention aiguë d'urine et le recours à la chirurgie.
DUTASTERIDE ACCORD peut également être utilisé avec un autre médicament appelé tamsulosine (utilisé dans le traitement des symptômes de l'hypertrophie de la prostate).
Ne prenez jamais DUTASTERIDE ACCORD 0,5 mg, capsule molle :
· si vous êtes allergique au dutastéride, aux autres inhibiteurs de la 5-alpha-réductase, au soja, à la cacahuète ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
· si vous avez une maladie hépatique sévère (maladie du foie).
Si vous pensez que l'un de ces cas vous concerne, ne prenez pas ce médicament tant que vous n’avez pas vérifié auprès de votre médecin.
Ce médicament est indiqué uniquement chez l'homme adulte. Il ne doit pas être pris par les femmes, les enfants ou les adolescents.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre DUTASTERIDE ACCORD 0,5 mg, capsule molle.
· Assurez-vous que votre médecin soit informé de vos troubles hépatiques (maladie du foie). Si vous avez eu des maladies ayant affecté votre foie, vous devrez éventuellement vous soumettre à des examens complémentaires au cours du traitement par DUTASTERIDE ACCORD.
· Les femmes, les enfants et les adolescents ne doivent pas manipuler les capsules de DUTASTERIDE ACCORD endommagées, car la substance active peut être absorbée par la peau. S'il y a un contact avec la peau, lavez immédiatement la zone concernée à l'eau et au savon.
· Utilisez un préservatif lors des rapports sexuels. Le dutastéride a été retrouvé dans le sperme d'hommes prenant DUTASTERIDE ACCORD. Si votre partenaire est enceinte ou est susceptible de l'être, vous devez éviter de l'exposer à votre sperme dans la mesure où le dutastéride peut affecter le développement normal d'un fœtus de sexe masculin. Il a été prouvé que le dutastéride diminue le nombre de spermatozoïdes, le volume de l'éjaculat et la mobilité des spermatozoïdes. La fertilité masculine peut être réduite.
· DUTASTERIDE ACCORD a une incidence sur le test sanguin de PSA (antigène spécifique de prostate), qui est parfois utilisé pour détecter un cancer de la prostate. Votre médecin doit être informé de cet effet mais peut cependant utiliser le test pour détecter un cancer de la prostate. Si vous réalisez un test sanguin de PSA, informez votre médecin que vous prenez DUTASTERIDE ACCORD. Les hommes prenant DUTASTERIDE ACCORD doivent faire tester leur PSA régulièrement.
· Dans une étude clinique chez des hommes à risque accru de cancer de la prostate, les hommes ayant pris DUTASTERIDE ACCORD ont eu une forme sévère de cancer de la prostate plus souvent que les hommes qui n’avaient pas pris du DUTASTERIDE ACCORD. L’effet du DUTASTERIDE ACCORD sur cette forme sévère de cancer de la prostate n’est pas clair.
· DUTASTERIDE ACCORD peut provoquer un grossissement et une tension du sein. Si cela devient gênant, ou si vous constatez une grosseur au niveau du sein ou un écoulement par le mamelon vous devez parler de ces changements à votre médecin car ils peuvent être les signes de pathologies plus graves, telles que le cancer du sein.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et DUTASTERIDE ACCORD 0,5 mg, capsule molle
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent réagir avec le dutastéride et rendre plus probable le fait que vous ayez des effets indésirables. Ces médicaments incluent :
· vérapamil ou diltiazem (pour la tension artérielle élevée)
· ritonavir ou indinavir (pour le VIH)
· itraconazole ou kétoconazole (pour les infections fongiques)
· néfazodone (un antidépresseur)
· alpha-bloquants (pour l'hypertrophie bénigne de la prostate ou la pression artérielle élevée).
Si vous prenez l'un de ces médicaments, informez-en votre médecin. Votre dose de Dutastéride devra peut-être être réduite.
DUTASTERIDE ACCORD 0,5 mg, capsule molle avec des aliments et boissons
DUTASTERIDE ACCORD peut être pris avec ou sans nourriture.
Grossesse, allaitement et fertilité
Les femmes enceintes (ou susceptibles de l'être) ne doivent pas manipuler de capsules endommagées. Le dutastéride est absorbé par la peau et peut affecter le développement normal d'un fœtus de sexe masculin. Ce risque existe plus particulièrement pendant les 16 premières semaines de la grossesse.
Utilisez un préservatif lors des rapports sexuels. Du dutastéride a été retrouvé dans le sperme d'hommes traités par DUTASTERIDE ACCORD. Si votre partenaire est enceinte ou est susceptible de l'être, vous devez éviter de l'exposer à votre sperme.
Il a été montré que le DUTASTERIDE ACCORD diminue le nombre de spermatozoïdes, le volume de l'éjaculat et la mobilité des spermatozoïdes. C'est pourquoi la fertilité masculine peut être réduite.
Demandez conseil à votre médecin si une femme enceinte a été en contact avec du dutastéride.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
DUTASTERIDE ACCORD n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
DUTASTERIDE ACCORD 0,5 mg, capsule molle contient de la lécithine de soja.
Ce médicament contient de la lécithine de soja, qui peut contenir de l’huile de soja. Si vous êtes allergique à la cacahuète ou au soja, n'utilisez pas ce médicament.
Respectez toujours la posologie de DUTASTERIDE ACCORD indiquée par votre médecin ou pharmacien. Si vous ne le prenez pas régulièrement la surveillance de vos taux de PSA pourrait en être affectée. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Quelle est la dose à prendre
· La posologie recommandée est de 1 capsule (0,5 mg) par jour. Avalez les capsules entières avec de l'eau. Ne pas mâcher ou ouvrir la capsule. Un contact avec le contenu des capsules pourrait provoquer des irritations dans la bouche et dans la gorge.
· DUTASTERIDE ACCORD est un traitement à long terme. Certains hommes constatent une amélioration précoce de leurs symptômes. Cependant, d'autres doivent prendre DUTASTERIDE ACCORD pendant 6 mois ou plus avant d'avoir un effet. Continuez de prendre votre traitement aussi longtemps que votre médecin vous le dit.
Si vous avez pris plus de DUTASTERIDE ACCORD 0,5 mg, capsule molle que vous n’auriez dû :
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris trop de capsules de DUTASTERIDE ACCORD.
Si vous oubliez de prendre DUTASTERIDE ACCORD 0,5 mg, capsule molle :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez juste la dose suivante à l'heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre DUTASTERIDE ACCORD 0,5 mg, capsule molle :
N'arrêtez pas de prendre DUTASTERIDE ACCORD sans en parler d'abord à votre médecin. Cela peut prendre 6 mois ou plus avant que vous ne constatiez un effet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Réactions allergiques :
Les signes de réactions allergiques peuvent inclure :
· éruption cutanée (démangeaisons possibles) ;
· urticaire (telle une éruption due à des orties) ;
· gonflements des paupières, du visage, des lèvres, des bras ou des jambes.
Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes et arrêtez de prendre DUTASTERIDE ACCORD.
Effets indésirables fréquents :
Ils sont susceptibles d'affecter jusqu’à 1 homme sur 10 traités par DUTASTERIDE ACCORD:
· incapacité à obtenir ou à maintenir une érection (impuissance), pouvant continuer après que vous ayez arrêté de prendre DUTASTERIDE ACCORD ;
· diminution de la libido, pouvant continuer après que vous ayez arrêté de prendre DUTASTERIDE ACCORD ;
· troubles de l'éjaculation, tels qu’une diminution du volume de sperme libéré lors de l’acte sexuel, pouvant continuer après que vous ayez arrêté de prendre DUTASTERIDE ACCORD ;
· gonflement ou sensibilité des seins (gynécomastie) ;
· sensations vertigineuses en cas d'utilisation avec la tamsulosine.
Effets indésirables peu fréquents :
Ils sont susceptibles d'affecter jusqu’à 1 homme sur 100 traités par DUTASTERIDE ACCORD:
· insuffisance cardiaque (le cœur devient moins efficace pour éjecter le sang dans le corps. Vous pouvez présenter des symptômes tels que : essoufflement, fatigue extrême et gonflement des chevilles et des jambes) ;
· perte de poils et/ou de cheveux (plus souvent de poils) ou croissance excessive des poils et/ou cheveux.
Effets indésirables de fréquence indéterminée
La fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles :
· dépression ;
· douleur et gonflement de vos testicules.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas + 30ºC.
Conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient DUTASTERIDE ACCORD 0,5 mg, capsule molle
· La substance active est :
Dutastéride.................................................................................................................... 0,5 mg
Pour une capsule molle.
· Les autres composants sont :
Contenu de la capsule :
Monocaprylocaprate de glycérol de type I, butylhydroxytoluène (E321).
Enveloppe de la capsule :
Gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), triglycérides à chaînes moyennes, lécithine (peut contenir de l’huile de soja), eau purifiée.
Qu’est-ce que DUTASTERIDE ACCORD 0,5 mg, capsule molle et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de capsule molle de gélatine de taille 6, jaune, de forme oblongue, remplie d’un liquide huileux jaunâtre, sans inscription et de dimensions 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.
Boîte de 10, 30, 50, 60, 90 capsules molles sous plaquettes et boîte de 10x1, 30x1, 50x1, 60x1 et 90x1 capsules molles sous plaquettes prédécoupées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
POLÍGONO INDUSTRIAL EMILIANO REVILLA SANZ
AVENIDA DE ÁGREDA,31
OLVEGA, 42110 SORIA
ESPAGNE
OU
GALENICUM HEALTH S.L.U.
SANT GABRIEL, 50
ESPLUGUES DE LLOBREGAT
08950 BARCELONA
ESPAGNE
OU
PHARMADOX HEALTH LTD
KW20A KORDIN INDUSTRIAL PARK, PAOLA
PLA 3000
MALTE
OU
SAG MANUFACTURING S.L.U
Crta. N-I, Km 36 San Agustin de Guadalix
28750 madrid
espagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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