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EVEROLIMUS EG 10 mg comprimé - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 22/09/2021

Dénomination du médicament

EVEROLIMUS EG 10 mg, comprimé

Évérolimus

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EVEROLIMUS EG 10 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EVEROLIMUS EG 10 mg, comprimé ?

3. Comment prendre EVEROLIMUS EG 10 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EVEROLIMUS EG 10 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE EVEROLIMUS EG 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

EVEROLIMUS EG est un médicament anticancéreux qui contient une substance active appelée évérolimus. L’évérolimus réduit l’apport de sang à la tumeur et ralentit la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses.

EVEROLIMUS EG est utilisé chez les patients adultes pour traiter :

· le cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs chez les femmes ménopausées chez qui d'autres traitements (appelés « inhibiteurs non-stéroïdiens de l'aromatase ») ne permettent plus de contrôler la maladie. Il est administré avec un médicament appelé exémestane, un inhibiteur stéroïdien de l'aromatase, qui est utilisé dans le traitement hormonal du cancer.

· des tumeurs avancées appelées tumeurs neuroendocrines d’origine gastrique pancréatique. Il est administré si les tumeurs sont inopérables et si elles ne produisent pas en excès certaines hormones spécifiques ou d’autres substances naturelles apparentées.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EVEROLIMUS EG 10 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

EVEROLIMUS EG ne vous sera prescrit que par un médecin ayant l’expérience des traitements anticancéreux. Respectez attentivement les instructions du médecin. Elles peuvent être différentes des informations générales présentées dans cette notice. Si vous avez des questions sur EVEROLIMUS EG ou concernant la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, veuillez consulter votre médecin.

Ne prenez jamais EVEROLIMUS EG 10 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique à l’évérolimus, à des substances apparentées telles que le sirolimus ou le temsirolimus, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous pensez que vous pouvez être allergique, demandez conseil à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre EVEROLIMUS EG 10 mg, comprimé :

· si vous avez des problèmes de foie ou si vous avez eu dans le passé une maladie qui aurait pu atteindre votre foie. Dans ce cas, il sera peut-être nécessaire de vous prescrire une dose différente d’EVEROLIMUS EG ;

· si vous êtes diabétique (taux élevé de sucre dans le sang). EVEROLIMUS EG peut augmenter le taux sanguin de glucose et aggraver le diabète. Cela peut nécessiter un traitement par insuline et/ou par antidiabétiques oraux. Parlez-en à votre médecin si vous constatez que vous avez une sensation de soif excessive ou que vous urinez de façon plus fréquente ;

· si vous devez être vacciné(e) pendant le traitement par EVEROLIMUS EG ;

· si vous avez un taux élevé de cholestérol. EVEROLIMUS EG peut augmenter le cholestérol et/ou les autres graisses dans le sang ;

· si vous avez eu récemment une opération chirurgicale majeure ou si la plaie n’est pas encore cicatrisée après la chirurgie. EVEROLIMUS EG peut augmenter le risque de problèmes liés à la cicatrisation des plaies ;

· si vous avez une infection. Cela peut nécessiter le traitement de l’infection avant l’instauration du traitement par EVEROLIMUS EG ;

· si vous avez eu précédemment une hépatite B, car cette infection peut se réactiver au cours d’un traitement par EVEROLIMUS EG (voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

EVEROLIMUS EG peut également :

· affaiblir votre système immunitaire. Ainsi, vous pouvez vous trouver exposé(e) au risque de contracter une infection pendant que vous prenez votre traitement par EVEROLIMUS EG ;

· avoir un effet sur votre fonction rénale. En conséquence, votre médecin surveillera votre fonction rénale au cours de votre traitement par EVEROLIMUS EG ;

· provoquer essoufflement, toux et fièvre.

Si vous ressentez ces symptômes, veuillez-en informer votre médecin.

Vous effectuerez régulièrement des analyses de sang pendant le traitement. Elles permettront de contrôler la quantité de cellules sanguines (globules blancs, globules rouges et plaquettes) dans votre organisme pour savoir si EVEROLIMUS EG a des effets indésirables sur ces cellules. Des analyses de sang seront également pratiquées pour surveiller vos fonctions rénale (taux de créatinine) et hépatique (taux de transaminases) et votre taux de sucre (glycémie) et de cholestérol dans le sang parce qu’ils peuvent eux aussi être modifiés par EVEROLIMUS EG.

Enfants et adolescents

EVEROLIMUS EG ne doit PAS être utilisé chez l’enfant ou l’adolescent (âgé de moins de 18 ans).

Autres médicaments et EVEROLIMUS EG 10 mg, comprimé

EVEROLIMUS EG peut interférer avec certains autres médicaments. Si vous prenez d’autres médicaments en même temps qu’EVEROLIMUS EG, il sera peut-être nécessaire que votre médecin modifie la dose d’EVEROLIMUS EG ou des autres médicaments.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d’effets indésirables avec EVEROLIMUS EG :

· le kétoconazole, l’itraconazole, le voriconazole ou le fluconazole et les autres antifongiques utilisés pour traiter les infections fongiques ;

· la clarithromycine, la télithromycine ou l’érythromycine, antibiotiques utilisés pour traiter des infections bactériennes ;

· le ritonavir et d’autres médicaments utilisés dans le traitement de l’infection au VIH/SIDA ;

· le vérapamil ou le diltiazem utilisés pour traiter les affections cardiaques ou l’hypertension ;

· la dronédarone, un médicament utilisé pour aider à réguler les battements de votre cœur ;

· la ciclosporine, un médicament utilisé pour empêcher l’organisme de rejeter les organes transplantés ;

· l’imatinib, utilisé pour inhiber la croissance de cellules anormales ;

· les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA) (tels que le ramipril) utilisés pour traiter l’hypertension ou d’autres problèmes cardiovasculaires.

Les médicaments suivants peuvent réduire l’efficacité d’EVEROLIMUS EG :

· la rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose (TB) ;

· l’éfavirenz ou la névirapine, utilisés dans le traitement de l’infection au VIH/SIDA ;

· le millepertuis (Hypericum perforatum), un produit à base de plante utilisé pour traiter la dépression et d’autres affections ;

· la dexaméthasone, un corticoïde utilisé pour traiter de nombreux types d’affections, incluant les troubles inflammatoires ou immunitaires ;

· la phénytoïne, la carbamazépine ou le phénobarbital et les autres antiépileptiques utilisés pour faire cesser les convulsions ou les crises d’épilepsie.

Ces médicaments doivent être évités pendant le traitement par EVEROLIMUS EG. Si vous prenez l’un de ces médicaments, votre médecin le remplacera peut-être par un autre ou pourra modifier la dose d’EVEROLIMUS EG.

EVEROLIMUS EG 10 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Vous devez prendre EVEROLIMUS EG à la même heure chaque jour avec ou sans aliment. Évitez de consommer du pamplemousse ou du jus de pamplemousse pendant le traitement par EVEROLIMUS EG.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

EVEROLIMUS EG peut nuire au fœtus et son utilisation pendant la grossesse n’est PAS recommandée.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin décidera si vous devez prendre ce médicament pendant votre grossesse.

Les femmes qui peuvent débuter une grossesse doivent utiliser une méthode contraceptive hautement efficace pendant le traitement. Si, malgré ces mesures, vous pensez que vous pouvez être enceinte, demandez conseil à votre médecin avant de reprendre EVEROLIMUS EG.

Allaitement

EVEROLIMUS EG peut nuire au nourrisson allaité. Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement et pendant les 2 semaines qui suivent la prise de la dernière dose d’EVEROLIMUS EG. Si vous allaitez, informez votre médecin.

Fertilité féminine

Une absence des règles (aménorrhée) a été observée chez certaines patientes recevant EVEROLIMUS EG.

EVEROLIMUS EG peut avoir un effet sur la fertilité féminine. Prévenez votre médecin si vous souhaitez avoir des enfants.

Fertilité masculine

EVEROLIMUS EG peut avoir un effet sur la fertilité masculine. Prévenez votre médecin si vous souhaitez avoir des enfants.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous vous sentez fatigué(e) de façon inhabituelle (la fatigue est un effet indésirable très fréquent), faites attention quand vous conduisez des véhicules et utilisez des machines.

EVEROLIMUS EG 10 mg, comprimé contient du lactose

EVEROLIMUS EG contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE EVEROLIMUS EG 10 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 10 mg en une prise par jour. Votre médecin vous dira combien de comprimés d’EVEROLIMUS EG vous devez prendre.

Si vous avez des problèmes au foie, votre médecin pourra vous faire débuter le traitement à une dose plus faible d’EVEROLIMUS EG (2,5, 5 ou 7,5 mg par jour).

Si vous présentez certains effets indésirables au cours de votre traitement par EVEROLIMUS EG (voir rubrique 4), votre médecin pourra réduire la dose de votre traitement ou arrêter votre traitement pendant une courte durée ou définitivement.

Prenez EVEROLIMUS EG une fois par jour, au même moment de la journée tous les jours, avec ou sans aliment de façon constante.

Avalez le(s) comprimé(s) entier(s) avec un verre d’eau. Les comprimés ne doivent pas être mâchés ou écrasés.

Si vous avez pris plus d’EVEROLIMUS EG 10 mg, comprimé que vous n’auriez dû

· Si vous avez pris trop d’EVEROLIMUS EG, ou si une autre personne a pris accidentellement vos comprimés, consultez immédiatement votre médecin ou un hôpital. Un traitement médical d’urgence pourra être nécessaire.

· Emportez la boîte de comprimés et cette notice pour que le médecin sache ce qui a été pris.

Si vous oubliez de prendre EVEROLIMUS EG 10 mg, comprimé

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante comme prévu. Ne prenez pas de dose double pour compenser les comprimés que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre EVEROLIMUS EG 10 mg, comprimé

Vous ne devez pas arrêter de prendre EVEROLIMUS EG sans l’avis de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

ARRÊTEZ de prendre EVEROLIMUS EG et demandez immédiatement l’aide d’un médecin si vous présentez l’un des signes de réaction allergique suivants :

· difficulté à respirer ou à avaler ;

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ;

· démangeaisons sévères de la peau, avec une éruption rouge ou des bosses rouges.

Les effets indésirables graves d’EVEROLIMUS EG incluent :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

· Augmentation de la température, frissons (signe d’une infection).

· Fièvre, toux, difficulté à respirer, respiration sifflante (signes d’une inflammation des poumons, également connue sous le nom de pneumopathie).

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Soif excessive, émission d’urine importante, augmentation de l’appétit avec une perte de poids, fatigue (signes d’un diabète).

· Saignement (hémorragie), par exemple dans la paroi intestinale.

· Diminution importante de l’émission d’urine (signe d’une défaillance rénale).

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Fièvre, éruption cutanée, douleur et inflammation des articulations, ainsi que fatigue, perte d’appétit, nausée, jaunisse (jaunissement de la peau), douleur dans la partie haute de l’abdomen du côté droit, selles pâles, urine foncée (peuvent être des signes de réactivation d’une hépatite B).

· Essoufflement, difficulté à respirer en position allongée, gonflement des pieds ou des jambes (signes d’une défaillance cardiaque).

· Gonflement et/ou douleur dans une des jambes, souvent dans le mollet, rougeur ou peau chaude dans la zone affectée (signes d’un blocage d’un vaisseau sanguin (veine) dans les jambes dû à un caillot de sang).

· Survenue soudaine d’un essoufflement, douleur de la poitrine ou crachat de sang (signes potentiels d’une embolie pulmonaire, une maladie qui survient lorsqu’une ou plusieurs artères de vos poumons sont bloquées).

· Diminution importante de l’émission d’urine, gonflement des jambes, sensation de confusion, douleur dans le dos (signes d’une défaillance soudaine de vos reins).

· Éruption, démangeaison, urticaire, difficulté à respirer ou à avaler, étourdissement (signes d’une réaction allergique grave, également connue sous le nom d’hypersensibilité).

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Essoufflement ou respiration rapide (signes d’un syndrome de détresse respiratoire aiguë).

Si vous présentez l’un de ces effets indésirables, prévenez immédiatement votre médecin car ils peuvent mettre votre vie en danger.

Les autres effets indésirables possibles d’EVEROLIMUS EG incluent :

Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)

· Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie).

· Perte d’appétit.

· Sens du goût perturbé (dysgueusie).

· Maux de tête.

· Saignement du nez (épistaxis).

· Toux.

· Ulcérations de la bouche.

· Estomac dérangé incluant une sensation de mal au cœur (nausées) ou diarrhée.

· Éruption cutanée.

· Démangeaisons (prurit).

· Sensation de faiblesse ou fatigue.

· Fatigue, essoufflement, étourdissement, pâleur cutanée, signes d’un taux faible de globules rouges (anémie).

· Gonflement des bras, mains, pieds, chevilles ou d’une autre partie du corps (signes d’un œdème).

· Perte de poids.

· Taux élevé de lipides (graisses) dans le sang (hypercholestérolémie).

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Saignements spontanés ou bleus (signes d’un taux faible de plaquettes, également connu sous le nom de thrombopénie).

· Essoufflement (dyspnée).

· Soif, faible émission d’urine, urine foncée, peau rouge et sèche, irritabilité (signes de déshydratation).

· Troubles du sommeil (insomnies).

· Maux de tête, étourdissement (signe d’une tension artérielle élevée, également connue sous le nom d’hypertension).

· Fièvre, mal de gorge ou ulcération de la bouche dus à des infections (signes d’un taux faible de globules blancs, leucopénie, lymphopénie et/ou neutropénie).

· Fièvre.

· Inflammation de la paroi intérieure de la bouche, de l’estomac, de l’intestin.

· Sècheresse buccale.

· Brûlure à l’estomac (dyspepsie).

· Avoir mal au cœur (vomissements).

· Difficulté à avaler (dysphagie).

· Douleur abdominale.

· Acné.

· Éruption et douleur sur les paumes des mains et les plantes des pieds (syndrome mains-pieds).

· Rougeur de la peau (érythème).

· Douleur articulaire.

· Douleur buccale.

· Troubles menstruels tels que règles irrégulières.

· Taux élevé de lipides (graisses) dans le sang (hyperlipémie, triglycérides augmentés).

· Taux faible de potassium dans le sang (hypokaliémie).

· Taux faible de phosphate dans le sang (hypophosphatémie).

· Taux faible de calcium dans le sang (hypocalcémie).

· Sécheresse cutanée, exfoliation cutanée, lésions cutanées.

· Anomalies des ongles, ongles cassants.

· Légère perte des cheveux.

· Résultats anormaux des tests sanguins de la fonction hépatique (augmentation de l’alanine et l’aspartate aminotransférase).

· Résultats anormaux des tests sanguins de la fonction rénale (augmentation de la créatinine).

· Écoulement oculaire avec démangeaisons, rougeurs et gonflement.

· Protéines dans les urines.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Faiblesse, saignements spontanés ou bleus et infections fréquentes avec des signes tels que fièvre, frissons, mal de gorge ou ulcérations dans la bouche (signes d’un taux faible de cellules dans le sang, également connu sous le nom de pancytopénie).

· Perte des sensations du goût (agueusie).

· Crachat de sang (hémoptysie).

· Troubles menstruels tels qu'absence de règles (aménorrhée).

· Émission d’urine plus fréquente pendant la journée.

· Douleur dans la poitrine.

· Cicatrisation des plaies anormale.

· Bouffées de chaleur.

· Yeux roses ou rouges (conjonctivites).

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Fatigue, essoufflement, étourdissements, pâleur cutanée (signes d’un taux faible de globules rouges dans le sang, éventuellement dû à un type d’anémie appelée érythroblastopénie).

· Gonflement du visage, autour des yeux, de la bouche et à l’intérieur de la bouche et/ou de la gorge, ainsi que de la langue et difficulté à respirer ou avaler (également connu sous le nom d’angiœdème ou œdème de Quincke), pouvant être des signes d’une réaction allergique.

Si ces effets indésirables deviennent sévères, informez votre médecin et/ou pharmacien. La plupart des effets indésirables sont légers à modérés et disparaissent généralement si votre traitement est interrompu pendant quelques jours.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EVEROLIMUS EG 10 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température. A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Ouvrir la plaquette juste avant de prendre les comprimés.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l’emballage est endommagé ou a été ouvert.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient EVEROLIMUS EG 10 mg, comprimé  Retour en haut de la page

· La substance active est :

Évérolimus....................................................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé

· Les autres composants sont :

Butylhydroxytoluène (E321), hypromellose type 2910 (E464), lactose, crospovidone type A (E1202), stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que EVEROLIMUS EG 10 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

EVEROLIMUS EG 10 mg, comprimé se présente sous forme de comprimé ovale, plat, blanc à blanc cassé, d’environ 15 mm de long et 6 mm de large, portant la mention « EVR » sur une face et « NAT » sur l’autre face.

EVEROLIMUS EG est disponible en boîtes de 10, 30 ou 90 comprimés ou 10x1, 30x1 ou 90x1 comprimés (dose unitaire).

Toutes les présentations ou dosages peuvent ne pas être commercialisés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9 – 15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY LES MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9 – 15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY LES MOULINEAUX

Fabricant  Retour en haut de la page

GENEPHARM S.A

18 KM MARATHONOS AVENUE

153 51 PALLINI ATTIKI

GRECE

PHARMADOX HEALTHCARE LTD

KW20A KORDIN INDUSTRIAL PARK

PAOLA, PLA 3000

MALTE

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2-18

BAD VILBEL 61118

ALLEMAGNE

STADAPHARM GmBH

FEODOR-LYNEN-STRAßE 35

HANNOVER 30625

ALLEMAGNE

STADA ARZNEIMITTEL GmBH

MUTHGASSE 36/2

WIEN 1190

AUTRICHE

PHARMACARE PREMIUM LTD

HHF003 HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE

BIRZEBBUGIA, BBG3000

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).



[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code la modification selon les lignes directrices https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf

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