Dernière mise à jour le 30/06/2025
ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Service médical rendu (SMR)
Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )
ANSM - Mis à jour le : 19/03/2024
ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Kétotifène........................................................................................................................ 0.250 mg
Sous forme de fumarate de kétotifène............................................................................... 0.345 mg
Pour 1 ml.
Chaque goutte contient 8,5 microgrammes de fumarate de kétotifène.
Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium (0,1 mg/ml)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution claire, incolore à légèrement colorée en jaune.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes, personnes âgées et enfants à partir de 3 ans : une goutte de ZALERGONIUM collyre dans le cul-de-sac conjonctival, deux fois par jour.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de ZALERGONIUM collyre n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 3 ans.
Mode d’administration
Le collyre est stérile jusqu'à la première ouverture du flacon. Afin d'éviter tout risque de contamination, il convient de ne pas toucher quelque surface que ce soit avec l'embout du flacon.
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des composants du collyre mentionné à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient 2,6 microgrammes de chlorure de benzalkonium par goutte.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Les patients doivent être informés qu’ils doivent retirer les lentilles de contacts avant l’utilisation de ce médicament et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout chez les patients atteints d’œil sec ou de troubles de la cornée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, les collyres doivent être instillés à au moins 5 minutes d'intervalle.
L'utilisation du kétotifène par voie orale peut potentialiser les effets des dépresseurs du système nerveux central, des antihistaminiques et de l'alcool. Bien que cela n'ait pas été observé avec ZALERGONIUM collyre, la possibilité de telles interactions ne peut être exclue.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Allaitement
Bien que les études chez l'animal après administration orale montrent un passage dans le lait maternel, il est peu probable que l'administration topique chez l'être humain produise des quantités détectables dans le lait maternel. ZALERGONIUM collyre peut être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Aucune donnée concernant l’impact du fumarate de kétotifène sur la fertilité n’est disponible chez l’Homme.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence selon la convention suivante : Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); peu fréquents (≥1/ 1000, <1/100); rares (≥1/10 000, <1/1 000); très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Peu fréquents: réaction d'hypersensibilité.
Affections du système nerveux
Peu fréquents: céphalées.
Affections oculaires
Fréquents: irritation oculaire, douleur oculaire, kératite ponctuée, érosion ponctuée de l'épithélium cornéen.
Peu fréquents: vision trouble (durant l'instillation), sécheresse oculaire, irritation des paupières, conjonctivite, photophobie, hémorragie conjonctivale.
Affections gastro-intestinales
Peu fréquents: sécheresse buccale.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquents: éruption cutanée, eczéma, urticaire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquents: somnolence.
Effets indésirables issus des données obtenues après la mise sur le marché (fréquence non déterminée)
Les effets indésirables suivants ont été observés après la mise sur le marché: réactions d'hypersensibilité incluant des réactions allergiques locales (principalement dermatite de contact, gonflement des yeux, irritation et œdème de la paupière), réactions allergiques systémiques incluant gonflement/œdème du visage (parfois associées à une dermatite de contact) et exacerbation d'états allergiques préexistants tels que l'asthme et l'eczéma.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
L'absorption orale du contenu d'un flacon de 5 ml équivaut à 1,25 mg de kétotifène, ce qui correspond à 60 % de la posologie orale quotidienne recommandée pour un enfant de 3 ans.
Les résultats cliniques n'ont pas mis en évidence de signe ou symptôme grave après absorption de doses allant jusqu'à 20 mg de kétotifène par voie orale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Le kétotifène est un antagoniste des récepteurs H1 à l'histamine. Les études réalisées in vivo chez l'animal et les études réalisées in vitro suggèrent des mécanismes d'action additionnels telles la stabilisation de la membrane mastocytaire et l'inhibition de l'infiltration, de l'activation et de la dégranulation des éosinophiles.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Avant ouverture du flacon: 2 ans
Après ouverture du flacon: 4 semaines
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ml en flacon (PEBD) blanc muni d'un compte-gouttes (en PEBD transparent) et d'un bouchon (en PEHD blanc), avec une bague de sécurité intégrée.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
12, RUE LOUIS BLERIOT
ZONE INDUSTRIELLE DU BREZET
63100 CLERMONT-FERRAND
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 356 074 5 4: 1 flacon (PEBD) de 5 ml avec compte-gouttes.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste II.
ANSM - Mis à jour le : 19/03/2024
ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution
Kétotifène
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution ?
3. Comment utiliser ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ZALERGONIUM collyre en solution contient un principe actif anti-allergique, le kétotifène.
Ce collyre est préconisé dans le traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution ?
N’utilisez jamais ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au kétotifène ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution
Si vous devez utiliser un autre collyre en même temps que ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution, attendez au moins 5 minutes entre les deux instillations.
Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci est particulièrement important si vous prenez des médicaments utilisés pour le traitement de la dépression, l’anxiété et des troubles du sommeil ou des allergies (antihistaminique).
ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution avec des aliments et, boissons et de l’alcool
ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution peut augmenter l'effet de l'alcool.
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution peut être utilisé pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous présentez une vision trouble ou des signes de somnolence après l'utilisation de ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution, vous devez attendre la disparition de ces symptômes avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium
Ce médicament contient 2,6 microgrammes de chlorure de benzalkonium par goutte.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l’œil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.
3. COMMENT UTILISER ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution ?
La posologie recommandée chez l'adulte, la personne âgée et l'enfant à partir de 3 ans est de 1 goutte dans l'œil ou les yeux malade(s) deux fois par jour (le matin et le soir).
Mode d'emploi
1. Lavez-vous les mains.
2. Ouvrez le flacon. Ne touchez pas l'embout après avoir ouvert le flacon.
3. Penchez la tête en arrière (Figure 1).
4. Tirez votre paupière inférieure vers le bas avec le doigt en tenant le flacon dans l'autre main. Pressez sur le récipient pour faire tomber une goutte dans l'œil (Figure 2).
5. Fermez les yeux et appuyez le bout du doigt sur le coin intérieur de l'œil pendant 1 à 2 minutes environ. Cela empêchera la goutte de passer dans la gorge par le canal lacrymal et pratiquement la totalité de la goutte restera ainsi dans l'œil (Figure 3). Si nécessaire, répétez les étapes 3 à 5 pour traiter l'autre œil.
6. Refermez le flacon après utilisation.
Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou votre infirmier/ère
Si vous avez utilisé plus de ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution que vous n’auriez dû
Il n’y a pas de risques si vous avez avalé accidentellement ZALERGONIUM collyre ou si vous avez instillé plus d’une goutte dans l’œil. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution
Si vous arrêtez d’utiliser ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables suivants ont été décrits :
Fréquents (affectant moins de 1 patient sur 10) :
· irritation ou douleur oculaire
· inflammation de l’œil.
Peu fréquents (affectant moins de 1 patient sur 100) :
· vision trouble lors de l’utilisation du collyre dans l’œil
· sécheresse oculaire
· irritation des paupières
· conjonctivite
· augmentation de la sensibilité des yeux à la lumière
· saignement visible dans le blanc de l’œil
· maux de tête
· somnolence
· éruption cutanée (avec éventuellement des démangeaisons)
· eczéma (éruption avec rougeur, démangeaisons et sensation de brûlure)
· sécheresse buccale
· réaction allergique (incluant gonflement du visage et des paupières) et aggravation d’états allergiques existants tels que l’asthme et l’eczéma.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur et sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Le flacon ne peut être conservé que pendant quatre semaines après son ouverture.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Le flacon n'est pas stérile lui-même, mais son contenu est stérile jusqu'à l'ouverture du flacon.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution
· La substance active est :
Kétotifène.................................................................................................................. 0,250 mg
Sous forme de fumarate de kétotifène......................................................................... 0,345 mg
Pour 1 ml.
Chaque goutte contient 8,5 microgrammes de fumarate de kétotifène.
· Les autres composants sont :
Chlorure de benzalkonium, glycérol (E422), hydroxyde de sodium (E524), eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur
ZALERGONIUM collyre se présente sous la forme d'une solution claire, incolore à légèrement colorée en jaune.
ZALERGONIUM est un collyre en solution conditionné dans un flacon de plastique de 5 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
12, RUE LOUIS BLERIOT
ZONE INDUSTRIELLE DU BREZET
63100 CLERMONT-FERRAND
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
37 RUE GEORGES BESSE
63100 CLERMONT-FERRAND
RUE DE LA LOMBARDIERE
07100 ANNONAY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.>
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).